Protokół (raport) sporządzania leku recepturowego w oparciu o Farmakopeę Polską XI

Farmakopea Polska XI (FP XI) przygotowuje farmaceutów do wykonywania leków recepturowych (preparatów farmaceutycznych) zgodnie z zasadami dobrej praktyki sporządzania leków w aptece.

Warto jednak w tym miejscu przypomnieć stanowisko podzielane zarówno przez Naczelną Izbę Aptekarską, Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jak i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, iż narodowa monografia „Leki sporządzane w aptece” ma charakter tekstu informacyjnego, odwołuje się do odpowiednich wymagań farmakopei europejskich i zawiera praktyczne wskazówki do ich realizacji. Nie może zatem stanowić podstawy do nakładania na przedsiębiorców prowadzących apteki bezwzględnego stosowania się do zawartych w niej wskazówek.

Niemniej w celu zapewnienia pacjentowi najwyższego poziomu świadczonych usług w zakresie receptury aptecznej, zalecane jest opracowanie systemu zapewnienia jakości sporządzania leków recepturowych.

Wykonywanie leków recepturowych stanowi integralną część pracy w aptece. Farmaceuci spotykają się z różnorodnymi składami preparatów farmaceutycznych przepisywanych przez lekarzy. Korzystając z wiedzy i doświadczenia farmaceuci potrafią wykonać przepisane postaci leku ze szczególną starannością i z zapewnieniem wysokiej ich jakości. Lek recepturowy stanowi element spersonalizowanej terapii dla indywidualnego pacjenta.

Co składa się na system zapewnienia jakości sporządzania preparatów farmaceutycznych w aptece?

Są to – między innymi:

• Osoba Odpowiedzialna, farmaceuta wybrany spośród personelu apteki, który będzie odpowiedzialny za system zapewnienia jakości;
• Osoba Nadzorująca (farmaceuta) sporządzanie leków recepturowych przez techników farmaceutycznych;
• szkolenia z zakresu receptury aptecznej, przepisów ustawodawstwa krajowego i regulacji prawnych oraz zasad podanych w Farmakopei Polskiej dla osób sporządzających i biorących udział w wykonaniu preparatów farmaceutycznych;
• właściwa dokumentacja stosowanych procedur, czynności i procesów;
• ustalenie wymagań jakościowych dla sporządzonych leków.

Ważny element systemu zapewnienia jakości stanowi właściwa dokumentacja w wersji pisemnej lub elektronicznej. Zapewnia to prawidłowy sposób sporządzenia i jakość leku recepturowego, monitorowanie procesu wykonania oraz zapewnienie powtarzalności poszczególnych etapów wykonania leku. Na dokumentację przygotowywaną w aptece składają się procedury, instrukcje i raporty (protokoły).

Jak przygotować procedury apteczne i instrukcje recepturowe?

Procedury należy przygotować w oparciu o obowiązujące przepisy ustawodawstwa krajowego. Powinny one być aktualizowane i uzupełniane. W procedurach powinny być zawarte informacje dotyczące przygotowania pomieszczeń, sprzętu, czynności przy wykonywaniu poszczególnych postaci leku, pakowania i warunków przechowywania sporządzonych preparatów. Wprowadzenie do receptury procedur ma na celu ujednolicenie postępowania w trakcie wykonywania preparatu farmaceutycznego w aptece.

Instrukcje powinny zawierać informacje na temat wykonywania poszczególnych czynności np. obsługi urządzeń, wykonywania preparatu, jego pakowania itp. Wskazówki w nich zawarte muszą umożliwiać odtworzenie sposobu wykonania preparatu, określać warunki przechowywania oraz podawać terminy przydatności do użycia. Procedury i instrukcje powinny być przygotowane w sposób czytelny, ze szczególną dbałością na podstawie przepisów prawa, zgodnie z wymaganiami aktualnej Farmakopei Polskiej oraz w oparciu o ogólne zasady sporządzania leku recepturowego zawarte w literaturze fachowej. Osoba Odpowiedzialna ma za zadanie zatwierdzać odpowiednie procedury i instrukcje, które zawierają wszystkie etapy procesu sporządzania leku w aptece.

Czym jest raport ze sporządzenia leku recepturowego?

Istotnym elementem dokumentacji jest protokół (raport). Raport ze sporządzenia leku recepturowego jest dokumentem rejestrującym krok po kroku jego wykonanie. Protokół wypełnia osoba sporządzająca lek recepturowy.

Raport sporządzenia preparatu farmaceutycznego powinien zawierać dane dotyczące apteki, pacjenta, numer apteczny leku, datę sporządzenia leku. Umieszczenie w raporcie godziny sporządzenia preparatu jest pomocne w prowadzeniu uporządkowanej dokumentacji. W protokole należy określić postać sporządzonego leku, zamieścić informacje dotyczące użytych materiałów – nazwa, producent, nr serii, data ważności, a także ilości składników odważonych i/lub odmierzonych. Osoba sporządzająca protokół musi dokonać niezbędnych do prawidłowego wykonania leku obliczeń i skontrolować dawki maksymalne substancji silnie i bardzo silnie działających oraz substancji, które mają ustalone dawki maksymalne (według wykazu dawek zawartych w aktualnej Farmakopei Polskiej). Następnie należy opisać wykonanie leku recepturowego z uwzględnieniem wykonanych operacji. Jeżeli istnieją opracowane procedury, należy je zastosować. W przypadku rozbieżności między faktycznym sporządzeniem leku, a zatwierdzonymi procedurami i instrukcjami, należy opisać wykonane czynności i obserwacje.

W raporcie powinna znaleźć się informacja o terminie przydatności do użycia sporządzonego leku oraz warunki jego przechowywania. Farmakopea wskazuje, że ,,okres przydatności do użycia ustala Osoba Odpowiedzialna albo farmaceuta sporządzający lub nadzorujący sporządzanie preparatu”.

Lek należy poddać badaniom podczas sporządzania i po wykonaniu, następnie obserwacje odnotować w raporcie. Badania polegają na ocenie organoleptycznej oraz kontroli wydajności (należy podać rzeczywistą ilość sporządzonego leku).

W protokole zaleca się umieścić również komentarz, jeśli niezbędne jest użycie dodatkowych surowców recepturowych niewystępujących w składzie recepty oraz uzasadnienie zastosowanych czynności (np. odpowiednia kolejność dodawania składników) w celu uniknięcia niezgodności i prawidłowego wykonania leku recepturowych.

Osoba sporządzająca raport umieszcza na nim swoje imię, nazwisko i podpis oraz pieczątkę. Do sporządzonego raportu FP XI zaleca dołączenie kopii użytej etykiety oraz kopii recepty.

Dokumentację dotyczącą sporządzania preparatów farmaceutycznych w aptece należy przechowywać i udostępniać do kontroli przez ustalony przez ustawodawcę czas, zgodnie z przepisami dotyczącymi recept lekarskich. Obecnie jest to okres pięciu lat, licząc od końca roku, w którym zostały zrealizowane.

Jak wygląda przykładowy raport ze sporządzenia leku recepturowego?

Poniżej przedstawiamy propozycję protokołu wykonania leku recepturowego sporządzonego w oparciu o Farmakopeę Polską XI.

Raport sporządzenia leku recepturowego napisany na podstawie wytycznych zawartych w Farmakopei Polskiej XI nie powinien sprawiać trudności farmaceutom. Raport jest dokumentem potwierdzającym rzetelność wykonania leku recepturowego oraz przejrzystą informacją o toku postępowania przy wykonaniu leku zapisanego przez lekarza

mgr farm. Edyta Banaczkowska-Duda
mgr farm. Agnieszka Chodkowska
Zakład Farmacji Stosowanej
Warszawski Uniwersytet Medyczny
agnieszka.chodkowska@wum.edu.pl
ebanaczkowska@wum.edu.pl