Propedeutyka wiedzy o suplementach diety. Wskazania do praktyki aptekarskiej.

Wymagania dotyczące składu i oznakowania suplementów diety zawarte są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 9 października 2007 r. (Dz.U. 2007 nr 196 poz. 1425). W rozporządzeniu wymienione są witaminy i składniki mineralne, ich formy chemiczne, które mogą być stosowane oraz zalecane przez producenta dzienne porcje, które uwzględniają: górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka (UL), spożycie wynikające z innych źródeł diety oraz zalecane spożycie dla populacji (RDA). Brak regulacji dotyczących substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny.

Prawidłowo oznakowane opakowanie jednostkowe suplementu diety musi zawierać: określenie ”suplement diety”, nazwę kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących dany produkt, porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia oraz ostrzeżenie żeby jej nie przekroczyć. Ponadto na opakowaniu muszą znaleźć się informacje, że suplementy nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety oraz że powinny być one przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci.

Najczęściej wykorzystywanymi przez producentów formami prezentacji i reklamy suplementów diety są oświadczenia zdrowotne. Dotyczące ich regulacje znajdują się w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego, Rady Wspólnoty Europejskiej oraz Komisji UE. Zgodnie z tymi aktami niedozwolone jest wykorzystywanie informacji, które wprowadzają w błąd są niejednoznaczne i budzą wątpliwości co do bezpieczeństwa jakiejkolwiek formy żywienia. Ponadto, nie mogą zachęcać do zwiększonego spożycia danej żywności.

Suplementy diety należą do środków spożywczych i aby wprowadzić je na rynek należy powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego. Do zgłoszenia wymagane jest podanie nazwy produktu oraz jego producenta, postaci w jakiej jest wprowadzany do obrotu, wzoru oznakowania (opakowania, etykiety) w języku polskim, kwalifikacji środka spożywczego, składu jakościowego i ilościowego składników (w tym substancji czynnych) oraz danych adresowych oraz identyfikacyjnych podmiotu wprowadzającego produkt do obrotu. Po zgłoszeniu suplement diety trafia do rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jest to spis ogólnodostępny publicznie, zawierający dane o produkcie z wyłączeniem informacji będących tajemnicą przemysłową podmiotu rejestrującego.

Wielu pacjentów nieświadomie traktuje równorzędnie dwie zgoła odmienne grupy produktów jakimi są leki oraz suplementy diety. Na rynku aptecznym pojawia się coraz więcej produktów, których skład, forma oraz reklamowane właściwości mogą sugerować zastąpienie nimi leku. Głównym zadaniem produktu leczniczego jest zapobieganie chorobom, leczenie już istniejących chorób, schorzeń i stanów patofizjologicznych oraz ewentualne diagnozowanie stanów sugerujących istnienie choroby. Zgodnie z ustawodawstwem suplement diety jest formą żywności, środkiem spożywczym. Uzupełnienie normalną, zbilansowaną dietę w witaminy, składniki mineralne lub inne substancje o charakterze odżywczym. Suplementy diety nie leczą, ani nie zapobiegają chorobom, wspomagają poprawnie pracujący organizm. Wprowadzenie leku na rynek wymaga wieloletnich eksperymentów badawczych i badań klinicznych niezbędnych do zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku. Suplement diety nie jest badany pod kątem toksyczności dawki, tolerancji miejscowej oraz potencjalnych oddziaływań z przyjmowanymi lekami i działań niepożądanych. Normy odnośnie ich wytwarzania, a także kontroli, są dużo łagodniejsze niż ma to miejsce w przypadku leków. Już samo opakowanie jednostkowe suplementu, zawierające obligatoryjnie określenie „suplement diety” różni się znacząco od opakowania produktu leczniczego, które musi zawierać oprócz nazwy leku i powszechnie stosowanej nazwy substancji czynnej również numer pozwolenia na dopuszczeniu do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

Ulotka dołączona do produktu leczniczego zawiera informacje o wskazaniach, przeciwskazaniach, działaniach niepożądanych, interakcjach z innymi produktami leczniczymi oraz ostrzeżenia dla szczególnych grup pacjentów (np. dzieci, kobiety w ciąży). Obecność ulotki informacyjnej w przypadku suplementu diety nie jest wymagana prawnie. Na ogół producenci nie dołączają jej, a jeżeli jest to zawiera opis dotyczący wskazań, dawkowania, ostrzeżenie co do stosowania w ciąży i karmienia piersią. Wszystkie informacje znajdują się na opakowaniu jednostkowym, przez co ich zakres jest ubogi, a forma często niedostosowana dla osób z wadami wzroku.

Różnice występują również w formie prezentacji i reklamy tych dwóch grup produktów. Suplementy diety nie mogą być prezentowane i reklamowane jako środki posiadające właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom ani nawet nie mogą odwoływać się do takich właściwości. Reklama leku OTC natomiast ma za zadanie obiektywnie scharakteryzować produkt leczniczy i informować o właściwym stosowaniu. Wszelkie formy prezentacji leków w mediach muszą zawierać właściwe określenia i klauzule.

Leki są produktami rejestrowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, znajdują się w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a pozwolenie na ich dopuszczenie do obrotu jest wydawane na 5 lat w formie odpłatnej decyzji. Suplementy diety są wprowadzane na rynek wyłącznie na podstawie powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego, nieodpłatnie, bez ograniczeń czasowych.

Proces wytwarzania produktu leczniczego jest regularnie kontrolowany i nadzorowany przez organy inspekcji farmaceutycznej, a wytwórcy oraz dostawcy substratów muszą spełniać rygorystyczne normy dotyczące jakości i bezpieczeństwa produkcji. W przypadku suplementów diety nie jest wymagane przedkładanie przez producenta bieżącej dokumentacji gwarantującej jakość produkcji, jak również dokumentacji o – często bezprawnie – deklarowanych efektach działania. Również leki już znajdujące się w obrocie są objęte procedurami właściwego transportu, przechowywania i dystrybucji, podlegającymi odpowiedniej kontroli. Kontrola istniejącego rynku suplementów diety jest nie tylko utrudniona, ale również niewystarczająco uregulowana prawnie.

Suplementy diety, mimo że podobnie jak leki są przedmiotem obrotu aptecznego, w żaden sposób nie zaliczają się do grupy produktów leczniczych definiowanych przez polskie ustawodawstwo, w tym przez ustawę Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381).

mgr farm. Michał Tułaza,

dr n. farm. Aleksandra Karmańska,

dr hab. prof. UM Bolesław Karwowski

Zakład Bromatologii, Uniwersytet Medyczny w Łodzi

Piśmiennictwo:

1. Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia z późn. zm.,
   Dz.U. 2006 Nr 171 poz. 1225
2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne.
   Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381
3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety z późn. zm.
   Dz.U. 2007 nr 196 poz. 1425
4. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności.
   Dz. U. UE. L 12 z 18.1.07, s. 3-18
5. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci.
   Dz. U. UE L 136/1 z 25.05.2012 r. ze zm.
6. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności.
   Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2011, str. 18-63 ze zm.
7. Problemy kontroli nad produktami „pogranicza” (suplementy diety, dermokosmetyki, antyseptyki). IV Forum Farmacji Przemysłowej, Kościelisko 2008; Witold Wieniawski, Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne