Programy lekowe.

Z dniem 1 lipca 2012 roku programy terapeutyczne zostały zastąpione programami lekowymi. Realizują one te same cele, ale podlegają innym regulacjom prawnym. Wprowadzenie tej zmiany miało dostosować polskie prawo do tzw. „Dyrektywy Przejrzystości” poprzez wprowadzenie bardziej transparentnych mechanizmów ustalania cen leków. Miało to stworzyć finansowe możliwości wprowadzania nowych, innowacyjnych leków i zwiększenia dostępności tych terapii.

Definicję programu lekowego podaje Dz.U. 2011 Nr 122 poz. 696 z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Programem lekowym nazywamy program zdrowotny w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu tej ustawy.

W ramach programów lekowych finansowane jest leczenie wybranych jednostek chorobowych określonymi substancjami leczniczymi. Wykaz substancji leczniczych stosowanych w programach lekowych określony jest w Katalogu leków refundowanych stosowanych w programach lekowych stanowiącym załącznik  do Zarządzenia Prezesa NFZ, który ukazuje się adekwatnie do zmian na listach leków refundowanych. Ostatnia  aktualizacja nastąpiła w obwieszczeniu z dnia 25 lutego 2016 roku w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 marca 2016.

 Opis programu lekowego obejmuje:

• kryteria kwalifikacji pacjenta do leczenia;
• kryteria wyłączenia z programu;
• schemat dawkowania leków;
• sposób podawania leków;
• wykaz badań diagnostycznych wykonywanych przy kwalifikacji pacjenta do programu oraz koniecznych do monitorowania leczenia.

Nowy projekt programu lekowego może zgłaszać tylko producent leku. Lekarze, konsultanci medyczni tracą takie uprawnienia. Następnie programy lekowe opracowywane są przez Ministra Zdrowia. Z kolei Narodowy Fundusz Zdrowia odpowiedzialny jest za ich wdrażanie, realizację, finansowanie, monitorowanie, nadzór i kontrolę. Programy te dotyczą zwłaszcza:

a) ważnych zjawisk epidemiologicznych,

b) innych istotnych problemów zdrowotnych dotyczących całej lub określonej grupy świadczeniobiorców przy istniejących możliwościach ich eliminowania bądź ograniczania.

Programy lekowe mogą być realizowane zarówno w okresie jednego roku, jak i wielu lat, a wyboru ich realizatora dokonuje – jak już wspomniano wcześniej – NFZ.

Pacjenci, którzy zakwalifikowali się do programów lekowych są leczeni bezpłatnie. Decyzję o kwalifikacji podejmuje lekarz placówki posiadającej kontrakt w tym zakresie – w oparciu o szczegółowe kryteria włączenia do programu.

Informacje o placówkach realizujących program w poszczególnych województwach znajdują się m.in. na stronach internetowych oddziałów wojewódzkich NFZ lub są udzielane przez pracowników tych oddziałów.

Programy lekowe mogą być realizowane w trzech trybach:

• trybie ambulatoryjnym;
• trybie jednodniowym;
• trybie hospitalizacji.

O tym, w jakim trybie będzie prowadzony program lekowy decyduje lekarz i zależy to od drogi podania leku, czasu podania oraz od ewentualnej konieczności obserwacji pacjenta po podaniu leku pod kątem możliwych następstw lub objawów ubocznych.

Najczęściej tryb ambulatoryjny stosowany jest w przypadku podania lub wydania leku pacjentowi do domu w postaci tabletek czy kapsułek. Tryb hospitalizacji odbywa się na oddziałach szpitalnych.

Aktualnie, w oparciu o obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2015 roku w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2016 roku, terapia w ramach programów lekowych obejmuje następujące schorzenia:

Choroby onkologiczne

• leczenie nowotworów podścieliska przewodu pokarmowego
• leczenie zaawansowanego raka jelita grubego
• leczenie raka wątrobowokomórkowego
• leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca
• leczenie mięsaków tkanek miękkich
• leczenie raka piersi
• leczenie raka nerki
• leczenie chłoniaków złośliwych
• leczenie przewlekłej białaczki szpikowej
• leczenie czerniaka skóry
• leczenie chorych na zaawansowanego raka jajnika
• leczenie płaskonabłonkowego raka narządów głowy i szyi w skojarzeniu z radioterapią w miejscowo zaawansowanej chorobie
• leczenie wysoko zróżnicowanego nowotworu neuroendokrynnego trzustki
• lenalidomid w leczeniu chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka mnogiego
• leczenie opornego na kastracje raka gruczołu krokowego
• leczenie zaawansowanego raka żołądka
• leczenie czerniaka skóry lub błon śluzowych ipilimumabem
• leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca z zastosowaniem afatynibu
• leczenie dazatynibem ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfia (Ph+)
• leczenie beksarotenem ziarniniaka grzybiastego lub zespołu Sézary’ego
• leczenie czerniaka skóry dabrafenibem

Choroby nieonkologiczne

• leczenie ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej
• zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią a i b
• leczenie pierwotnych niedoborów odporności u dzieci
• leczenie przedwczesnego dojrzewania płciowego u dzieci
• leczenie niskorosłych dzieci z somatropinową niedoczynnością przysadki
• leczenie niskorosłych dzieci z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1
• leczenie ciężkich wrodzonych hiperhomocysteinemii
• leczenie choroby Pompego
• leczenie choroby Gaucher’a
• leczenie choroby Hurler
• leczenie mukopolisacharydozy typu II (zespół Huntera)
• leczenie przewlekłych zakażeń płuc u świadczeniobiorców z mukowiscydozą
• leczenie dystonii ogniskowych i połowiczego kurczu twarzy
• leczenie stwardnienia rozsianego
• leczenie spastyczności w mózgowym porażeniu dziecięcym
• leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)
• leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna
• leczenie niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek
• leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN)
• leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych
• leczenie dzieci z zespołem Pradera-Willego
• leczenie niskorosłych dzieci z zespołem Turnera (ZT)
• leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej omalizumabem
• leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu terapii lekami pierwszego rzutu lub szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego
• leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie
• indukcja remisji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG)
• leczenie spastyczności kończyny górnej po udarze mózgu z użyciem toksyny botulinowej
• leczenie choroby Gaucher’a typu I
• leczenie wczesnodziecięcej postaci cystynozy nefropatycznej
• leczenie pierwotnych niedoborów odporności (PNO) u pacjentów dorosłych
• leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży
• leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych
• leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego sildenafilem i epoprostenolem (TNP)
• leczenie parykalcytolem wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów hemodializowanych
• leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD)
• leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową
• leczenie neurogennej nadreaktywności wypieracza
• leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego
• leczenie aktywnej postaci ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA)
• leczenie tyrozynemii typu 1 (HT-1)

Rolę apteki w programach lekowych określa ustawa z dnia 6 września 2001 roku — Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami. Art. 106 ust. 3 otrzymał brzmienie:

Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki:

• podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem, że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki;
• pacjentów włączonych do terapii w ramach programów lekowych, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także pacjentów korzystających z chemioterapii w trybie ambulatoryjnym.

W przypadku leków podawanych w postaci iniekcji, rola apteki szpitalnej ogranicza się do zapewnienia ciągłości dostaw leków dla wybranych oddziałów lub poradni specjalistycznych obsługujących programy lekowe. W takim przypadku monitorowaniem świadczeń i przechowywaniem dokumentacji medycznej zajmuje się oddział lub wytypowana poradnia.

Leki z programów lekowych podawane doustnie mogą być odbierane przez pacjenta w  aptece szpitalnej, a nie w poradni lub na oddziale. Wiąże się to z synchronizacją godzin wydawania leków z programów terapeutycznych i pracy poradni specjalistycznej oraz lokalizacji obu jednostek na terenie szpitala. Najczęściej lekarz wystawiający receptę znajduje się w zupełnie innej części placówki niż apteka, w której pacjent ma odebrać leki, co wydłuża czas realizacji świadczenia.

Taki system nakłada również na aptekę szpitalną szereg obowiązków. Apteka w myśl ustawy musi być odpowiedzialna za przechowywanie części dokumentacji medycznej (oświadczenie o odbiorze leku). W przypadku dużej ilości pacjentów może to sprawiać problemy z archiwizacją znacznej ilości dokumentów.

Kolejny obowiązek to zgłaszanie do działu monitorowania świadczeń potwierdzeń dotyczących odbioru leku tak, aby placówka mogła rozliczyć się NFZ. Z Funduszem należy rozliczać się co miesiąc, więc raportowanie odbioru leków musi być częste.

Świadczenie dla szpitala będzie zrefundowane, jeżeli spełnione będą określone warunki zawarte w umowie z NFZ. Jednym z warunków jest otrzymanie leku przez pacjenta w dniu wizyty. Jeżeli z jakiś przyczyn pacjent w dniu wizyty nie otrzyma leku, takiej wizyty nie można zaraportować i jednocześnie uzyskać rozliczenia poniesionych kosztów przez szpital. Wiąże się to ze zwiększeniem stanu ilościowego i wartościowego magazynu apteki szpitalnej.

dr n. farm. Przemysław Rokicki

Fot. Fotolia.pl

Piśmiennictwo:

1. Zarządzenie Nr 27/2012/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 10 maja 2012 r.
2. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 122, poz. 696 ze zm.)
3. KZD-4101-05/2013 Programy terapeutyczne i lekowe finansowane ze środków publicznych
4. U. 2015 poz. 345
5. Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 20 lutego 2015 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
6. Zasady i warunki realizacji programów lekowych, Maciej Łokaj 29.08.13, Serwis Prawo i Zdrowia