Bezpieczeństwo i higiena pracy w aptece cz. 1. Zagadnienia ogólne i wybrane czynniki chemiczne w pracy farmaceuty podczas sporządzania leków.

Zawód farmaceuty jest tak zwanym zawodem regulowanym, to znaczy takim, którego wykonywanie jest możliwe po uzyskaniu niezbędnych kwalifikacji i praktyki zawodowej. W Polsce aktem normatywnym dla zawodu farmaceuty jest Ustawa o izbach aptekarskich z dnia 19 kwietnia 1991. W Polsce, według ostatnich opublikowanych danych Głównego Urzędu Statystycznego uprawnionych do wykonywania zawodu farmaceuty w Polsce było 31 400 osób, z czego 27 700 było zatrudnionych w aptece lub punkcie aptecznym (dostępne dane za 2014 rok). Według portalu www.aptekaszpitalna.pl, w Polsce zatrudnionych jest ok. 1500 farmaceutów w aptekach szpitalnych, a liczba aptek szpitalnych w październiku 2013 roku wynosiła 570. Większość, bo aż 83% wszystkich uprawnionych do wykonywania zawodu farmaceuty, to kobiety. W prawodawstwie polskim, po przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej, wprowadzono nową terminologię opisującą negatywne oddziaływanie na zdrowie pracownika czynników występujących w środowisku pracy. Podstawowym pojęciem jest zagrożenie, czyli potencjalne źródło szkody lub urazu, sytuacja zagrożenia i ryzyko zawodowe. Nowa terminologia zastąpiła dotychczas obowiązującą, opartą na polskiej normie PN-Z-08052:1980, opisującą zagrożenie jako następstwa działania czynnika, który może być :

– niebezpieczny

– szkodliwy

– uciążliwy.

Mimo zmian legislacyjnych i wynikających stąd zmian w terminologii, nadal funkcjonują definicje opisane w PN-Z-08052:1980. Zgodnie z tą normą, czynniki stwarzające zagrożenie, definiuje się następująco:

czynnik niebezpieczny – występujący w procesie pracy, którego oddziaływanie na pracującego prowadzi lub może prowadzić do urazu (natychmiast);

czynnik szkodliwy – występujący w procesie pracy, którego oddziaływanie na pracującego prowadzi lub może prowadzić do schorzenia. W zależności od poziomu oddziaływania lub innych warunków czynnik szkodliwy może stać się niebezpieczny, np. hałas.

czynnik uciążliwy – oddziaływanie, którego na pracującego może spowodować złe samopoczucie lub nadmierne zmęczenie nie prowadząc do trwałego pogorszenia stanu zdrowia człowieka.

Podział tych czynników nie jest bezwzględny i zależy od warunków panujących w środowisku pracy i indywidualnych cech osobniczych człowieka. Tak więc w np. czynnik, który w określonych okolicznościach jest tylko czynnikiem uciążliwym, w innych może się przekształcić w czynnik szkodliwy lub nawet niebezpieczny.

Ze względu na charakter oddziaływania czynników można podzielić je na czynniki chemiczne, fizyczne, biologiczne i psychofizyczne.

Czynniki fizyczne mogą się odnosić do materialnego środowiska pracy jak. np. hałas, promieniowanie jonizujące, pole elektromagnetyczne, promieniowanie jonizujące, pył, wibracje, wysoka lub niska temperatura, jak i do sytuacji urazowych związanych z poruszającymi się częściami maszyn, przemieszczającymi się materiałami, pracą na poziomie różnym od poziomu podłogi.

Czynniki chemiczne zasadniczo dzieli się ze względu na sposób oddziaływania na organizm człowieka. Czynniki chemiczne mogą oddziaływać na organizm człowieka poprzez działanie toksyczne, drażniące, uczulające, rakotwórcze, mutagenne i upośledzające funkcje rozrodcze.

Czynniki biologiczne klasyfikuje się ze względu na stopień zagrożenia dla człowieka, a więc zdolność do wywoływania choroby u człowieka, ciężkość jej przebiegu, możliwość rozprzestrzeniania się choroby w populacji oraz możliwość zastosowania skutecznej profilaktyki i leczenia. Czynniki biologiczne obejmują drobnoustroje komórkowe, w tym zmodyfikowane genetycznie, jednostki bezkomórkowe zdolne do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego, w tym zmodyfikowane genetycznie, hodowle komórkowe oraz pasożyty wewnętrzne człowieka.

Czynniki psychofizyczne można podzielić na obciążenie psychiczne i fizyczne wynikające ze sposobu wykonywania pracy. Obciążenie psychiczne związane z wykonywaniem zadań, wiążące się przede wszystkim z możliwością pomyłek i ich konsekwencjami, warunkami podejmowania decyzji, stopniem skomplikowania informacji, ilością możliwości wyboru, rytmem i porą pracy, warunkami oświetlenia.

Obciążenie fizyczne można podzielić na statyczne i dynamiczne. Do obciążenia statycznego dochodzi w wyniku wysiłku statycznego, gdy ma miejsce długotrwałe napięcie mięśni, utrudniony jest dopływ lub odpływ krwi do poszczególnych części ciała, prowadzi to do zmęczenia i spadku wydajności pracy np. długotrwałe stanie. Obciążenie dynamiczne jest związane z aktywnością ruchową, podczas której dochodzi do naprzemiennego skurczu i rozkurczu mięśni, co nie powoduje jednak tak dużych zmian w przepływie krwi przez mięśnie.

Ograniczenie oddziaływania szkodliwych, uciążliwych i niebezpiecznych czynników, a zwłaszcza chemicznych, jest obowiązkiem pracodawcy i jest realizowane poprzez:

właściwe zaprojektowanie i organizację pracy w miejscu pracy;
dostarczenie odpowiedniego wyposażenia dla prac z czynnikami chemicznymi oraz stosowanie procedur utrzymania ruchu, które zapewniają ochronę zdrowia i bezpieczeństwo pracowników w miejscu pracy;
zmniejszanie do minimum liczby pracowników narażonych lub którzy mogą być narażeni na czynniki chemiczne w miejscu pracy;
zmniejszanie do minimum czasu i poziomu narażenia na czynnik chemiczny;
odpowiednią higienę miejsca pracy;
zmniejszanie do minimum ilości czynnika chemicznego wymaganego w procesie pracy;
stosowanie właściwych procedur pracy, w tym procedur lub instrukcji bezpiecznego obchodzenia się z czynnikiem chemicznym stwarzającym zagrożenie i odpadami zawierającymi taki czynnik oraz procedur ich przechowywania i transportu w miejscu pracy;
właściwe stosowanie urządzeń i sprzętu w pracach z czynnikiem chemicznym, zapewniające bezpieczeństwo i ochronę zdrowia pracowników;
odpowiednia kwalifikacja zdrowotna pracowników przed rozpoczęciem pracy.

Praca farmaceuty wiąże się z narażeniem na szkodliwe czynniki fizyczne, chemiczne, biologiczne i psychofizyczne. Często czynniki te są ze sobą powiązane, łączą w sobie cechy czynników fizycznych i chemicznych, lub chemicznych i biologicznych. Dodatkowo praca farmaceuty przebiega w dużym obciążeniu psychicznym związanym niewątpliwie z odpowiedzialnością za wykonaną pracę i jej skutkiem dla pacjenta, ale i również obciążeniem fizycznym, związanym z wymuszoną pozycją ciała (praca stojąca, praca pod komorą laminarną, wyciągiem).

Narażenie na czynniki chemiczne w pracy farmaceuty wynika bezpośrednio z kontaktu substancjami służącymi do przygotowania leku w jego ostatecznej formie lub w wyniku niekontrolowanego jej uwolnienia, np. poprzez rozlanie lub rozpylenie. Substancje chemiczne są klasyfikowane w zakresie ich bezpieczeństwa na podstawie Ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z dnia 24 marca 2011 r.), Rozporządzenia REACH – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europy (WE) Nr 1907/2006 – dotyczące bezpiecznego stosowania chemikaliów oraz Rozporządzenia CLP – Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europy (WE) Nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancjii mieszanin.

Klasy i kategorie zagrożeń czynników chemicznych zgodnie z rozporządzeniem (WE) 1272/2008

Substancje można przypisać do jednej z czterech kategorii toksyczności według kryteriów liczbowych przedstawionych w tabeli poniżej:

Kategorie toksyczności według CLP

Droga narażenia	Kategoria 1	Kategoria 2	Kategoria 3	Kategoria 4
Pokarmowa (mg/kg masy ciała)	ATE ≤ 5	5 < ATE ≤ 50	50 < ATE ≤ 300	300 < ATE ≤ 2000
Przez skórę (mg/kg masy ciała)	ATE ≤ 50	50 < ATE ≤ 200	200 < ATE ≤ 1000	1000 < ATE ≤ 2000
Oddechowa – gazy (ppmV) *	ATE ≤ 100	100 < ATE ≤ 500	500 < ATE ≤ 2500	2500 < ATE ≤ 20000
Oddechowa – pary (mg/l) *	ATE ≤ 0,5	0,5 < ATE ≤ 2,0	2.0 < ATE ≤ 10,0	10,0 < ATE ≤ 20,0
Oddechowa – pyły i mgły (mg/l) *	ATE ≤ 0,05	0,05 < ATE ≤ 0,5	0,5 < ATE ≤ 1,0	1,0 < ATE ≤ 5,0

*Oszacowana toksyczność ostra (ATE)

W aptekach ogólnodostępnych, dostęp do pewnych grup leków o bardzo wąskim indeksie terapeutycznym jest niemożliwy, niemniej jednak, w recepturze aptecznej i szpitalnej można spotkać substancje o charakterze toksycznym, drażniącym, uczulającym, rakotwórczym, mutagennym, upośledzającym funkcje rozrodcze lub substancje łatwopalne. Klasyfikacja i zaliczenie substancji do jednej z grup zagrożenia należy do obowiązków producenta, a nie użytkownika. Na karcie charakterystyki surowca do receptury dostępne jest oznakowanie substancji w zakresie wymaganych środków ostrożności oraz wskazujące rodzaj zagrożenia.

Zwroty wskazujące środki ostrożności (zwroty P) pogrupowane są w rozporządzeniu CLP na:

– ogólne (zaczynają się od cyfry 1**, np. P 102 – Chronić przed dziećmi),

– dotyczące zapobiegania (zaczynają się od cyfry 2**, np. P 232 – Chronić przed wilgocią),

– dotyczące reagowania (zaczynają się od cyfry 3**, np. P 331 – Nie wywoływać wymiotów),

– dotyczące przechowywania (zaczynają się od cyfry 4**, np. P 402 – przechowywać w suchym miejscu),

– dotyczące usuwania (zaczynają się od cyfry 5**).

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (zwroty H): zgodnie z art. 21 rozporządzenia CLP na etykiecie powinny znaleźć się także zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia. Zwroty H przypisane są danej klasie i kategorii zagrożenia, opisują rodzaj zagrożenia wywołany przez substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie.

Zwroty H rozpoczynają się:

– od cyfry 2**: dotyczą zagrożeń fizycznych (np. H 222 – Skrajnie łatwo palny aerozol),

– od cyfry 3**: dotyczą zagrożenia dla zdrowia człowieka (np. H 312 – Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą),

– od cyfry 4**: dotyczą zagrożenia dla środowiska (np. H 400 – Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne). [37]

Ocena narażenia na substancje niebezpieczne polega na pomiarze takich parametrów jak najwyższe dopuszczalne stężenie (NDS), najwyższe dopuszczalne stężenie chwilowe (NDSCH) i najwyższe dopuszczalne stężenie pułapowe (NDSP), określonych przez jednostki badawcze w Polsce i na świecie. W Polsce jednostką właściwą jest Centralny Instytut Ochrony Pracy.

Definicje tych parametrów wynikają z Rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002 r. (Dz.U. 2002 nr 217 poz. 1833)

Najwyższe Dopuszczalne Stężenie (NDS) – wartość średnia ważona stężenia, którego oddziaływanie na pracownika, w ciągu ośmiogodzinnego dobowego i przeciętnego tygodniowego wymiaru czasu pracy, określonego w Kodeksie pracy, przez okres jego aktywności zawodowej nie powinno spowodować ujemnych zmian w jego stanie zdrowia oraz w stanie zdrowia jego przyszłych pokoleń.

Najwyższe Dopuszczalne Stężenie Chwilowe (NDSCh) – wartość średnia stężenia, które nie powinno spowodować ujemnych zmian w stanie zdrowia pracownika, jeżeli występuje w środowisku pracy nie dłużej niż 15 minut i nie częściej niż 2 razy w czasie zmiany roboczej, w odstępie czasu nie krótszym niż 1 godzina.

Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pułapowe (NDSP) – wartość stężenia, które ze względu na zagrożenie zdrowia lub życia nie może być w środowisku pracy przekroczona w żadnym momencie.

Do narażenia pracownika na czynniki chemiczne dochodzi drogą pokarmową, wziewną i skórną. W pracy farmaceuty największe znaczenie ma narażenie poprzez kontakt substancji chemicznych poprzez skórę i na drodze inhalacyjnej.

Leki recepturowe są sporządzane w aptekach ogólnodostępnych z tzw. surowców farmaceutycznych (substancje pro receptura). Substancje te mogą stanowić czyste związki chemiczne lub mieszaniny i wymagają przed wprowadzeniem do obrotu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne. Substancje do receptury (lub mieszaniny chemiczne) nie będące mieszaninami w stanie gotowym, przeznaczonymi dla użytkownika końcowego podlegają rozporządzeniu REACH. Surowce do receptury są dostarczane w odpowiednim opakowaniu w zależności od natury chemicznej związku (szkło oranżowe, opakowanie z polietylenu), oznakowane etykietą oraz kartą charakterystyki, najczęściej dostępną ze strony internetowej dostawcy lub producenta. Podstawowa receptura szpitalna różni się od aptecznej głównie skalą. W aptece szpitalnej magazynuje się surowce do receptury w większych ilościach i może być konieczne ich odpowiednie zabezpieczenie. Przykładem może być przechowywanie etanolu, który jest substancją łatwopalną i konieczne jest jego zabezpieczenie przed zapłonem. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 7 czerwca 2010 roku, przechowywanie substancji łatwopalnych w pomieszczeniach roboczych jest niedozwolone. Pojemniki z cieczami łatwopalnymi powinny być oznakowane, szczelne i odporne na stłuczenie, odprowadzające zgromadzony ładunek elektryczny. Miejsce ich składowania powinno być oznakowane. Do miejsc składowania należy ograniczyć dostęp osób nieupoważnionych. Należy zapewnić dostęp do natrysków ratunkowych i do przemywania oczu, jeżeli pracownicy są narażeni na oblanie substancją żrącą lub zapalenie się odzieży.

W recepturze aptecznej wykorzystywane są substancje klasyfikowane jako rakotwórcze jak chloramfenikol czy formaldehyd, substancje toksyczne (chlorowodorek pilokarpiny, siarczan atropiny), działający szkodliwie na rozrodczość (hydrokortyzon), żrące, drażniące i uczulające. Zgodnie z artykułem 221 Kodeksu Pracy oraz Rozporządzeniem Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 4 sierpnia 2011 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy, konieczne jest także przeszkolenie pracowników i zapewnienie dostępu do kart charakterystyki substancji chemicznej, jednak żaden z tych aktów prawnych nie precyzuje w jaki sposób się ma to odbywać. Wydaje się, że najlepszą możliwą praktyką jest po prostu umieszczenie kart charakterystyk w segregatorze i zebranie podpisów jako dowodu zapoznania się (jest to jedynie zalecenie). W Polsce i całej Unii Europejskiej istnieje prawny wymóg dostarczenia karty charakterystyki i wynika on z art. 31 rozporządzenia REACH. Niektóre ogólne wyłączenia z obowiązku dostarczenia informacji na mocy tytułu IV (a więc również kart charakterystyki na mocy art. 31) zawarto w art. 2 ust. 6: przepisy tytułu IV nie dotyczą mieszanin w stanie gotowym, przeznaczonych dla użytkownika końcowego m.in. produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i dyrektywą 2001/82/WE oraz zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE. Oznacza to, że dla gotowych produktów leczniczych nie ma wymogu dostarczania kart charakterystyki, mimo, iż zgodnie z wiedzą toksykologiczną mogą one stanowić zagrożenie. W aptekach sporządza się czasem leki recepturowe wykorzystując gotowe produkty lecznicze jako źródła substancji czynnej, na przykład wtedy, gdy potrzeba wytworzyć lek o zawartości substancji aktywnej mniejszej niż najmniejsza zarejestrowana dawka lub konieczna jest zmiana postaci leku. Są to leki sporządzane na indywidualne zapotrzebowanie. Czasem takie leki sporządza się z gotowych produktów leczniczych o dużej potencjalnej szkodliwości. Dla leków, czyli mieszanin w stanie gotowym nie ma wymogu sporządzania kart charakterystyki.

Natomiast karty charakterystyk dla substancji używanych w recepturze, często nie zawierają ważnych danych pozwalających na ocenę narażenia farmaceuty na substancje niebezpieczne: brak podanych najwyższych dopuszczalnych stężeń czy środków ochrony indywidualnej, a tym samym prowadzenia pomiarów NDS zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 2 lutego 2012 roku w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy. Zdarza się również, że karty charakterystyk dla tej samej substancji, ale dostarczonej przez różnych producentów różnią się i takie przypadki mogą stanowić problem dla pracodawcy, ponieważ przy zmianie dostawcy np. chloramfenikolu do receptury, mamy „nową” kartę charakterystyki i „nowe” środki ochrony indywidualnej.

W Stanach Zjednoczonych istnieje prawny obowiązek dostarczania kart charakterystyki dla leków niebezpiecznych (hazardous drugs) w stanie gotowym, w celu ochrony nie tylko personelu farmaceutycznego, ale i pomocniczego na wypadek np. niekontrolowanego uwolnienia w wyniku awarii, pożaru, wypadku podczas transportu itp. Amerykański National Institute of Occupational Safety and Health publikuje listy produktów leczniczych uznanych za niebezpieczne, dla których istnieje obowiązek dostarczenia kart charakterystyki. Listy te obejmują zwykle leki cytostatyczne, przeciwwirusowe, immunosupresyjne, antybiotyki, przeciwgrzybiczne, hormony i otrzymane w procesach biotechnologicznych. Definicja leku niebezpiecznego została pierwszy raz określona w 1990 roku przez American Society of Health System Pharmacists, a następnie aktualizowana przez National Institute of Occupational Safety and Health. Obecnie wszystkie leki w Stanach Zjednoczonych, który wykazują działanie genotoksyczne, teratogenne, zaburzające w jakikolwiek sposób rozwój płodu, wywołujące karcynogenezę, działające toksycznie na określony organ już w małych dawkach lub dla nowych leków, naśladujące sposób działania leków o znanej toksyczności – są uznawane za niebezpieczne.

Do narażenia na substancje stanowiące zagrożenie dla zdrowia może dojść w wyniku wdychania, kontaktu ze skórą, rzadziej połknięcia lub niezamierzonej iniekcji. W pracy farmaceuty największe znaczenie ma narażenie poprzez kontakt substancji chemicznych poprzez skórę i na drodze inhalacyjnej głównie podczas naważania substancji, rozdrabniania, mieszania z innymi substancjami lub liczenia tabletek.

Ograniczenia wpływu czynników chemicznych można uzyskać poprzez: ograniczenie stosowania, zmniejszanie liczby pracowników narażonych na te czynniki, zmniejszanie czasu ekspozycji, automatyzację i hermetyzację procesu, wprowadzenie stosowania środków ochrony indywidualnej, właściwej odzieży roboczej, zasad higieny, szkolenia personelu oraz kwalifikacji pracowników na podstawie badania lekarskiego. Ograniczenie stosowania pewnych substancji leczniczych w aptece nie jest możliwe, bo o ich stosowaniu decyduje lekarz, a nie farmaceuta. Natomiast w gestii farmaceuty jest dobór środków pomocniczych podczas przygotowania leków. Przykładem może być stosowanie środków dezynfekcyjnych w przygotowaniu komory laminarnej i pomieszczenia recepturowego do wykonania leku jałowego. Spośród środków dezynfekcyjnych rekomendowanych przez Państwowy Zakład Higieny do dezynfekcji powierzchni i drobnego sprzętu oraz całej bogatej oferty handlowej, należy wybierać te najmniej szkodliwe, biorąc pod uwagę to, że w aptekach ogólnodostępnych nie ma np. powrotu opróżnionych opakowań z oddziału szpitalnego i ryzyko zakażenia jest mniejsze. Tam, gdzie to możliwe należy unikać aldehydów (aldehyd mrówkowy, aldehyd glutarowy, glioksal, aldehyd bursztynowy), związków chloru (podchloryn sodu, chloraminy, chlorheksydyny), jodu jak i czwartorzędowych związków amoniowych. Według badań substancje te powodują choroby alergiczne: astmę, alergiczne zapalenie kontaktowe skóry oraz niealergiczne zapalenie skóry i podrażnienia. Należy pamiętać, że choroby alergiczne należą do chorób zawodowych.

W celu ograniczenia wystąpienia chorób związanych z ekspozycją personelu na substancje chemiczne, a są nimi alergie i dermatozy, należy umożliwić personelowi zachowanie właściwej higieny po zakończeniu pracy z substancjami chemicznymi, a więc:

– właściwe zdejmowanie rękawiczek, tak aby unikać kontaktu z substancją chemiczną;

– nienoszenie w pracy biżuterii na rękach;

– mycie rąk w łagodnych środkach myjących;

– dokładne wycieranie rąk po myciu ręcznikiem papierowym, a nie suszarką elektryczną;

– natłuszczanie skóry rąk preparatami o dużej zawartości lipidów, pozbawionych środków zapachowych i konserwujących.

Właściwy dobór odzieży roboczej oraz zapewnienie jej w wystarczającej ilości może być również działaniem zmniejszającym ryzyko narażenia. Przydzielona odzież robocza musi posiadać właściwości ochronne i użytkowe, więc fartuch przeznaczony do pracy w recepturze nie może mieć np. krótkiego rękawa, bo nie chroni on pracownika przed kontaktem skóry z substancjami chemicznymi. Dodatkowo, zmiana fartucha przy sporządzaniu leku w recepturze wynika nie tylko z wymagań higienicznych do przygotowania leku, ale również z dbałości o higienę pracy. Pranie fartucha farmaceuty zatrudnionego przy sporządzaniu leków powinno być zapewnione przez pracodawcę ze względu na jego zanieczyszczenie substancjami niebezpiecznymi.

W obecnych warunkach zatrudnienia personelu fachowego w aptekach, gdzie w jednej aptece zatrudnionych jest średnio 2 magistrów farmacji i 2 techników farmacji (dane GUS za 2014) zmniejszanie liczby osób narażonych jest praktycznie niemożliwe. Ograniczenie ekspozycji jest możliwe poprzez zaangażowanie w wykonywanie receptury możliwie całego personelu fachowego apteki.

Obecnie rynek sprzętów i utensyliów aptecznych jest bardzo szeroki i oferowane są udogodnienia w zakresie poprawy jakości leków, jak i ochrony pracownika. Pozwala to na automatyzację pewnych czynności recepturowych w aptece i ich hermetyzację.

Jednym z rozwiązań jest zastosowanie unguatora zamiast tradycyjnego moździerza w przygotowywaniu maści, kremów, czopków, globulek. Unguator jest wynikiem prowadzonych od 1960 roku doświadczeń i badań nad mieszaniem substancji w układach zamkniętych. Prace te, prowadzone przez niemieckiego farmaceutę Albrechta Konietzko, doprowadziły do powstania urządzenia oraz całego systemu mieszadeł i pojemników wykorzystywanych razem z tym urządzeniem. Integralną częścią unguatora jest zestaw specjalnych pojemników (tub) i mieszadeł. Zestaw ten zawiera 2 rodzaje mieszadeł. Pierwszy z nich to najczęściej stosowane mieszadła wielokrotnego użytku. Mieszadła te mają stosunkowo dużą powierzchnię styku ze ścianami pojemników, co umożliwia dobre roztarcie znajdujących się w maściach substancji stałych. Ta spora powierzchnia łopatek mieszadeł pozwala również na wytworzenie, poprzez tarcie o ściany pojemnika, dostatecznej temperatury do rozpuszczenia masła kakaowego w trakcie przygotowywania gałek lub czopków. Drugi typ mieszadeł, to mieszadła jednorazowe, które zalecane są przy wykonywaniu leków jałowych lub zawierających substancje silnie barwiące. Mieszadła te skonstruowane są z metalowej osi i plastikowego „wirnika”, który po zakończonym mieszaniu wyjmuje się z osi bez otwierania całego pojemnika. Pozwala to na wykonanie leku w warunkach aseptycznych. Urządzenie to zapobiega rozpyleniu substancji leczniczej w powietrzu podczas rozdrabniania oraz ogranicza w znacznym stopniu kontakt leku ze skórą.

W zakresie jałowego sporządzania leków, ograniczenie narażenie na pyły substancji leczniczych można ograniczyć poprzez zastosowanie komór z nawiewem laminarnym wyposażonych w recyrkulację. W zwykłych komorach laminarnych, prąd powietrza porywa nadważaną substancję i wyprowadza ją na zewnątrz komory, wprost na pracownika. W komorze z recyrkulacją, z komory laminarnej nie wydostaje się na zewnątrz pył dzięki wstecznemu prądowi powietrza. Stosowanie komór laminarnych z recyrkulacją ogranicza ryzyko inhalacji substancji szkodliwej przez pracownika. Należy zaznaczyć, że leki zawierające antybiotyki, w tym chloramfenikol należy sporządzać aseptycznie zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2012 r. w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych (Dz. U. 2012 r poz.1259), więc praca ze zwykłą komorą laminarną dodatkowo naraża pracownika na kontakt z substancjami niebezpiecznymi.

Obecnie komory laminarne nie są wyposażone standardowo w lampę UV, jest ona montowana opcjonalnie. Jest to istotne z tego względu, że moc dezynfekująca promieniowania UV jest nieduża, biorąc pod uwagę niewielki zasięg, a może ono stanowić dodatkowe narażenie pracownika na promieniowanie oraz powstający ozon.

Stosowanie masek przeciwpyłowych, zamiast zwykłych higienicznych, przy sporządzaniu leków z substancji najbardziej szkodliwych, spełnia swoje zadanie środka ochrony indywidualnej. Przy wyborze masek należy zawsze kierować się wskazaniami producenta i sprawdzić obecność oznakowania CE. Maska przeciwpyłowa typu FFP 1 w recepturze aptecznej jest zwykle wystarczająca.

Typy masek ochronnych

FFP1

Ochrona przed aerozolami ze stałą lub ciekłą fazą rozproszoną (pył, dym, mgła),

4 x NDS

FFP2

Ochrona przed aerozolami ze stałą lub ciekłą fazą rozproszoną (pył, dym, mgła),

9 x NDS

FFP3

Ochrona przed aerozolami ze stałą i ciekłą fazą rozproszoną (pył, dym, mgła),

20 x NDS po skompletowaniu filtra z półmaską

1000 x NDS po skompletowaniu filtra z maską

Przechwytywanie6 — Ryc 1. Piktogram zgodny z EN 374 dla rękawic chemoodpornych.

Przy pracy powinno się korzystać z rękawic ochronnych i okularów ochronnych zgodnie z kartą charakterystyki danej substancji stosowanej w recepturze. W praktyce wybór odpowiednich rękawic może być trudny ze względu na to, że substancje składające się na lek różnią się miedzy sobą charakterem chemicznym i fizycznym. Wybór rękawic i ich udostępnienie pracownikowi należy do obowiązków pracodawcy. Przy wyborze rękawic należy wziąć po uwagę to, czy kontakt z substancją szkodliwą ma miejsce podczas jej przygotowywania, czy już po jej rozpuszczeniu w vehiculum, podłożu czy podczas mycia utensyliów, jaki jest czas tego kontaktu i szkodliwość substancji. Właściwości rękawic chroniących dłonie pracownika przed kontaktem z substancjami chemicznymi i mikrobiologicznymi są sklasyfikowane w normie EN-374:2004. Parametrami, jaki charakteryzują rękawice przeznaczone do pracy z substancjami chemicznymi są penetracja i przenikanie (czas przebicia). Rękawice są badane przy użyciu dwunastu standardowych substancji chemicznych, którymi są: etanol, aceton, wodorotlenek sodu 40%, kwas siarkowy 96%, toluen, octan etylu, dwusiarczek węgla, acetonitryl, dwuchlorometan, tetrahydrofuran, n-heptan, dwuetyloamina. Rękawice przeznaczone do prac z niebezpiecznymi substancjami chemicznymi są oznakowane piktogramem wraz trójcyfrowym kodem oznaczającym trzy substancje chemiczne z listy dwunastu, na jakich te rękawice były testowane i wykazały czas przebicia nie krótszy niż 30 minut. Rękawice mogą być klasyfikowane na podstawie czasu przebicia od 0 (powyżej 10 minut) do 6 ( powyżej 480 minut). Rękawice zabezpieczające przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi są oznakowane specjalnym piktogramem. Przy wyborze rękawic należy kierować się zawsze wskazaniami producenta rękawic i sprawdzić obecność oznakowania CE. Należy pamiętać o tym, że producent nie zawsze dokładnie wyliczy listę substancji do pracy z jakimi są przeznaczone rękawice, nie jest to możliwe. Pracując z substancją i chcąc właściwie wybrać rękawicę, trzeba wiedzieć jaką naturę fizyczną i chemiczną ma ta substancja, czy jest polarna, czy niepolarna, czy ma charakter kwasu czy zasady.

Istotnym elementem zmniejszającym ryzyko zawodowe jest właściwe przeszkolenie farmaceuty w zakresie zasad BHP. Forma szkolenia, jego częstotliwość i czas trwania zależą od stanowiska jakie w aptece zajmuje farmaceuta, określa to Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z 27 lipca 2004 w sprawie szkolenia w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy (Dz. U. 2004 r. nr 180, poz. 1860). Szkolenie z bezpieczeństwa i higieny pracy obejmuje szkolenie wstępne i okresowe. Szkolenie wstępne obejmuje instruktaż ogólny i stanowiskowy. Instruktaż ogólny jest prowadzony przez osobę pełniącą zadania służby BHP lub jednostkę zewnętrzną do tego uprawnioną i dotyczy on ogólnych zasad bezpieczeństwa pracy, kodeksu pracy, regulaminu pracy obowiązującego u danego pracodawcy, zasad pierwszej pomocy, postępowania w sytuacjach awaryjnych. Czas trwania instruktażu ogólnego wynosi 3 godziny lekcyjne (45 minut) i jest realizowany zgodnie z programem ramowym zgodnym z rozporządzeniem. Instruktaż stanowiskowy jest prowadzony przez pracodawcę lub osobę przez niego wyznaczoną (ale nie przez firmę zewnętrzną), kierującą pracownikami lub inną, która odbyła szkolenie w zakresie przeprowadzania instruktażu stanowiskowego. Czas trwania instruktażu stanowiskowego nie może wynosić mniej niż 8 godzin lekcyjnych i zależy od doświadczenia pracownika i warunków pracy u danego pracodawcy i powinien obejmować takie zagadnienia jak np. zagrożenia, obsługa urządzeń (sterylizator, autoklaw, destylator do wody, komora laminarna, unguator itp.), stosowanie środków ochrony indywidualnej, zapoznanie z kartami charakterystyki substancji niebezpiecznych. Instruktaż ogólny i stanowiskowy musi się odbyć przed rozpoczęciem pracy pracownika na danym stanowisku i przed wykonywaniem przez niego danej pracy w określonych warunkach. Instruktaż wstępny i stanowiskowy musi kończyć się sprawdzianem i szkolenie to odnotowywane jest w aktach osobowych pracownika. Szkolenie wstępne BHP jest obowiązkowe również dla praktykantów i stażystów. Szkolenia okresowe, w zależności od stanowiska (pracownicy kierujący pracownikami np. kierownik apteki czy pracownicy narażeni na czynniki niebezpieczne, szkodliwe lub uciążliwe np. farmaceuta, technik farmacji) są prowadzone co 5 lat. Dla osób kierujących pracownikami wymiar godzinowy szkolenia to 16 godzin lekcyjnych, dla pozostałych – 8 godzin. Szkolenie okresowe dla tych pracowników może być prowadzone w formie kursu, seminarium czy samokształcenia kierowanego i kończy się egzaminem. Czas szkolenia BHP jest wliczany do czasu pracy i jego całkowity koszt ponosi pracodawca (organizacja, dojazd na szkolenie, dieta, materiały szkoleniowe). Szkolenie wstępne BHP nie może się rozpocząć przed podpisaniem umowy o pracę. Konieczność szkolenia wynika z zatrudnienia farmaceuty w oparciu o umowę o pracę, bowiem tylko wobec pracownika, pracodawca ma obowiązek przeszkolić w zakresie BHP. Problem może stanowić odpowiednia klasyfikacja stanowiska pracy farmaceuty i farmaceuty -kierownika apteki. Stanowisko kierownika apteki może nie być stanowiskiem, na którym pracownik ten kieruje pracownikami i odpowiada za stan BHP. Osoba zajmująca stanowisko kierownika apteki nie musi więc być szkolona w wymiarze 16 godzin raz na co najmniej 5 lat, jeżeli nie odpowiada za bezpieczeństwo i higienę pracy (może to robić sam właściciel apteki). To więc, czy kierownik apteki odpowiada za stan BHP zależy od zakresu obowiązków zatrudnionego na tym stanowisku. Jednakże farmaceuta – kierownik, który nie został przeszkolony w zakresie udzielania instruktażu stanowiskowego, co stanowi element szkolenia okresowego dla osób kierujących pracownikami, sam nie może udzielać takiego instruktażu. Jest to ważne także dlatego, że rozporządzenie daje pracodawcy czas 6 miesięcy na zorganizowanie szkolenia dla osoby kierującej pracownikami, więc do czasu ukończenia tego szkolenia kierownik sam nie może szkolić. Badania lekarskie pracownika, wstępne i okresowe to istotny element ograniczenia ryzyka zawodowego, polegający na zakwalifikowaniu pracownika do wykonywania obowiązków pod względem zdrowotnym. Badanie lekarskie wstępne powinno wykluczyć u pracownika przeciwwskazania do pracy na danym stanowisku. Od 1 kwietnia 2015 roku obowiązuje nowy wzór skierowań na badania lekarskie zgodnie z Rozporządzeniem z dnia z dnia 26 marca 2015 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie przeprowadzania badań lekarskich pracowników, zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad pracownikami oraz orzeczeń lekarskich wydawanych do celów przewidzianych w Kodeksie pracy (Dz.U.2015 poz. 457). Dodatkowo pracownik podczas pracy podlega badaniom okresowym i/lub kontrolnym z częstotliwością zależną od rodzaju pracy i narażenia na czynniki niebezpieczne i szkodliwe, które pracodawca określa w skierowaniu na badania. Przy zmianie stanowiska pracy (np. z farmaceuty na kierownika apteki) konieczne jest skierowanie pracownika na badania lekarskie, ponieważ zmienia się charakter pracy i narażenie na czynniki psychofizyczne. Badaniom kontrolnym podlega pracownik, który był niezdolny do pracy powyżej 30 dni. Koszt badań i ewentualnych dodatkowych wydatków na np. dojazd, ponosi pracodawca. Badanie okresowe wykonuje się w godzinach pracy pracownika z zachowaniem prawa do wynagrodzenia. Poddanie się badaniu jest podstawowym obowiązkiem pracownika i jego niewykonanie w terminie, mimo wydanego przez pracodawcę skierowania, jest poważnym naruszeniem obowiązków pracownika.

mgr farm. Marta Orel-Regucka

Piśmiennictwo:

Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego w Warszawie, Pałczyński C, Czynniki alergizujące w środowisku pracy, wyd. Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, 2011, str. 85-99
Gierasimiuk J., Ogólna charakterystyka zagrożeń oraz zasad oceny i ograniczania ryzyka zawodowego, Centralny Instytut Ochrony Pracy – Państwowy Instytut Badawczy
Główny Urząd Statystyczny, Zdrowie i ochrona zdrowia w 2014 roku, Warszawa 2015
Grausz T. W. Zagrożenie czynnikami chemicznymi w miejscu pracy, Państwowa Inspekcja Pracy, Warszawa 2013
http://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Apteka-a-moze-dzial-czyli-farmacja-w-szpitalu-szyta-na-miare-potrzeb,136568,6.html
Instytut Medycyny Pracy im. Nofera, Kręcisz B., Profilaktyka dermatoz zawodowych Poradnik dla służb BHP, PIS, PIP, pracodawców i pracowników, 2011
Instytut Medycyny Pracy im. Nofera, Kręcisz B., , Profilaktyka chorób zawodowych skóry Poradnik dla lekarzy, 2010, str 83-89
Instytut Medycyny Pracy im. Nofera, Walusiak-Skorupa J, Pałczyński C., Jak zapobiegać alergii zawodowej? Poradnik dla służb BHP, PIS, PIP, pracodawców i pracowników, 2011
Kieć-Świerczyńska M., Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, Alergia Astma Alergologia, 1998,3(2) str. 61-65
Kołodyński Z., Czynniki niebezpieczne i szkodliwe, Materiały szkoleniowe OIP, Wrocław, 2013
Materiały firmy GAKO International GmbH, Dantestrasse 27,D-80637 Munich, Niemcy http://www.unguator.com/en/index
Materiały firmy Ansell, Uaktualniony przewodnik po normach dotyczących rękawic, http ://www.ansell.eu
Meechan P.J. Wilson Ch., Use of ultraviolet Lights in biological safety cabinets: a contrarian view, Applied Biosafety, 2011(4):222-227
Międzynarodowa karta charakterystyki zagrożeń zawodowych – farmaceuta https://www.ciop.pl
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, Preparaty dezynfekcyjne przeznaczone do stosowania w zakładach opieki zdrowotnej pozytywnie zaopiniowane przez NIZP-PZH, 30 kwietnia 2011
National Institute of Occupational Safety and Health, List of antineoplastic and other hazardous drugs in healthcare settings 2012
Palmer R., Hatch EE, Sowmya Rao R., Kaufman R. H,. Herbst A. L., Noller K.L., Titus-Ernstoff L., Hoover R N., Infertility among Women Exposed Prenatally to Diethylstilbestrol, Oxford Journals Medicine American Journal of Epidemiology Volume 154, Issue 4, pp. 316-321
Polska Norma: Sprzęt ochronny układu oddechowego. Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami. Wymagania, badanie, znakowanie, PN-EN 149:2004
Pośniak M., Bartoszko D.D., Analiza i ocena zagrożeń chemicznych w procesie produkcji leków, CIOP PIB, 2009
Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych i Administracji z dnia 7 czerwca 2010 w sprawie ochrony przeciwpożarowej budynków, innych obiektów budowlanych i terenów (Dz.U. Nr 109 , poz. 719)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 maja 1996 w sprawie przeprowadzania badań lekarskich pracowników, zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad pracownikami oraz orzeczeń lekarskich wydawanych do celów przewidzianych w Kodeksie Pracy (Dz.U. Nr 69, poz. 332)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz.U. Nr 33 , poz. 166)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 lipca 2012 r. w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy (Dz.U. Nr 2012 , poz. 890)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europy (WE) NR 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L353/1 z 31.12.2008)
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europy (WE) NR 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94,jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG,93/105/WE i 2000/21/WE ( Dz.U.L 396 z 30.12.2006).
Rozporządzenie Ministra Gospodarki i Pracy z dnia 27 lipca 2004 r. w sprawie szkolenia w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy (Dz. U. 2004 r. nr 180, poz. 1860).
Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 4 sierpnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy (Dz.U. 2011 nr 173 poz. 1034 2011.09.06)
Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 6 czerwca 2014 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz.U. 2014 nr 0 poz. 817 2014.09.24)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie przeprowadzania badań lekarskich pracowników, zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad pracownikami oraz orzeczeń lekarskich wydawanych do celów przewidzianych w Kodeksie pracy (Dz. U. 2015 poz. 457)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2012 r. w sprawie leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy sporządzaniu leków recepturowych (Dz.U. 2012 poz. 1259)
Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 30 czerwca 2009 r. w sprawie chorób zawodowych ( U. Nr 105 poz. 869)
Świątkowska B., Zagrożenia zawodowe pracowników opieki zdrowotnej: Co wiemy i co możemy zrobić? Hig. Epidemiol 2010, 91(4): 522-529
Ustawa z 6 września 2001 Prawo farmaceutyczne (Dz.U.126 poz.1381 z pózn. zmianami)
Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich ( Dz.U.Nr 41 poz.179 z pózn. zmianami)
Ustawa z dnia 25 lutego 2011 o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. Nr 63 poz.322)
Ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. Kodeks pracy (U. 1974 nr 24 poz. 141 i pózn. zmianami)
Wrzesiński A., Czynniki chemiczne w środowisku pracy – materiały szkoleniowe, Uniwersytet Przyrodniczy, Wrocław 2014