Bezpieczeństwo farmakoterapii w szpitalach w ujęciu przepisów i zaleceń Unii Europejskiej
Na przełomie ostatnich lat dość małą wagę w Europie, także w Polsce przykładano do problemu związanego z uchybieniami i błędami związanymi z nieprzestrzeganiem zasad aseptyki na całym etapie procesu związanego z przygotowaniem i podażą pacjentom leków we wlewach. Wiele rutynowych postępowań związanych z przygotowaniem leków do podaży, ich podaż czy zdecydowanie bardziej proste czynności jak chociażby dezynfekcja dłoni jest obciążone wieloma zagrożeniami wpływającymi na generowanie dużego odsetka zakażeń szpitalnych.
Liczne raporty i doniesienia, a między innymi Raporty National Patient Safety Agency Report (Wielka Brytania 2004) i OIM report (Stany Zjednoczone 2000) podkreślają, że błędy w stosowaniu leków co roku odpowiadają za bardzo dużą liczbę zgonów pacjentów. W roku 2010 World Alliance for Patient Safety (Światowy Sojusz na rzecz Bezpieczeństwa Pacjenta) oszacował, że ogólnoświatowy koszt błędów w stosowaniu leków wynosił od 4,5 do 21,8 miliardów euro. Patrząc na ten temat z drugiej strony można śmiało stwierdzić, że ograniczanie do minimum możliwości występowania błędów medycznych i zakażeń szpitalnych spowoduje zdecydowane obniżenie sumarycznych kosztów farmakoterapii. Zatem na sprawę kosztów terapii należy patrzeć dużo szerzej, nie bazując tylko na dobowym koszcie terapii. Ponadto błędy w stosowaniu leków, włącznie z ewentualną błędną ich podażą zwiększają czas hospitalizacji pacjentów i zdecydowanie podnoszą koszty opieki zdrowotnej, a także niestety przekładają się na wyższy wskaźnik śmiertelności. Stanowią one duży uznany i dobrze udokumentowany problem światowy, europejski oraz – polski.
Szczególnego znaczenia w odniesieniu do tematu minimalizowania ryzyka błędów medycznych i prowadzenia skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii na terenie wszystkich krajów Unii Europejskiej miała uchwalona w roku 2011 Rezolucja Rady Europy CM/Res AP/1 przyjęta przez Komitet Rady Ministrów (warto zaznaczyć, że dotyczyła ona także Polski). Już blisko siedem lat temu podjęła się ona określenia wymogów gwarantujących wysoką jakość, a dzięki temu bezpieczeństwo stosowania produktów medycznych oraz farmaceutycznych przygotowywanych do podaży dla pacjentów, zarówno w aptekach szpitalnych, jak i bezpośrednio na samych oddziałach szpitalnych. Rezolucja podkreśliła ogólnoeuropejską potrzebę wdrożenia na wszystkich płaszczyznach farmakoterapii najnowszych obowiązujących standardów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Konwencji o Inspekcji Farmaceutycznej (The Pharmaceutical Inspection Convention) oraz wymogów zawartych w Schemacie Współpracy Inspekcji Farmaceutycznej (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme PIC/S).
Już w roku 2011 Rezolucja Unii Europejskiej wskazywała na bezdyskusyjne korzyści wynikające z zastosowania gotowych do użycia roztworów produktów leczniczych nazywanych RTU (ready to use). Odwołując się zatem do Rezolucji Unii Europejskiej CM/Res AP/1/2011 farmaceuci szpitalni zostali zobowiązani do zapewnienia w pierwszej kolejności dostępności w szpitalach tych produktów leczniczych, które występują na rynku danego kraju w formie gotowej do użycia (priorytetowe wykorzystanie leków RTU – ready to use). Dopiero w sytuacji braku na rynku takich gotowych do użycia roztworów leków powinni przystąpić do przygotowania ich w aptece czy też na oddziale szpitalnym w przypadku prostych czynności. Każdego rodzaju przygotowanie leków do podaży pacjentom powinno zawsze przebiegać na bazie wcześniej przygotowanych i określonych przez farmaceutów szpitalnych procedur farmaceutycznych i z zapewnieniem wymaganego reżimu aseptyki na każdym z etapów procesu przygotowania do podania pacjentowi roztworu leku.
Od roku 2011 wiele krajów Unii Europejskiej miało okazję ocenić liczne korzyści wynikające z zamiany leków wymagających przygotowania roztworów do infuzji na zastosowanie leków w formach gotowych do użycia. Wiele krajów mogło także określić wymierne korzyści finansowe wynikające zarówno z samej zamiany produktów, jak i korzyści związane ze znacznym obniżeniem kosztów związanych ze spadkiem ilości występujących błędów medycznych i zakażeń szpitalnych. Widząc tak istotne korzyści po wdrożeniu w roku 2011 postanowień Rezolucji unijnej przystąpiono do kolejnych prac mających na celu uszczegółowienie zaleceń i postanowień Rezolucji dotyczących prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii.
W efekcie przeprowadzonych licznych badań i wielopłaszczyznowych konsultacji z większością krajów Unii Europejskiej w roku 2016 została przyjęta przez Komitet Ministrów Unii Europejskiej* nowa Rezolucja CM/Res(2016)2 dotycząca dobrych praktyk rekonstytucji wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego stosowanych we wszystkich placówkach służby zdrowia. Celem Rady Europy było przyjęcie także w tym dokumencie wspólnego ustawodawstwa, które przyczyni się do znacznego zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa terapii w placówkach zdrowotnych wszystkich krajów Unii Europejskiej, a więc także w Polsce.
Niniejsza, najnowsza Rezolucja jasno określa i uznaje, że błędy medyczne, w tym błędy powstałe w trakcie rekonstytucji produktów leczniczych do postaci gotowej do użycia lub podania pacjentowi oraz wady jakościowe związane z niewłaściwą rekonstrukcją, mają poważny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta w szczególności jeśli, dotyczy to leków do podawania pozajelitowego. Rezolucja CM/Res(2016)2 konsekwentnie zaleca aby wdrażano jej wszystkie postanowienia dostosowując wszelkie ustawodawstwo każdego kraju, którego dotyczy do założeń i wymogów w niej przedstawionych.
Obowiązująca Rezolucja podkreśla duże znaczenie wykorzystywanych w terapii leków w formach:
- leków gotowych do podaży (RTA – ready to administer) – postaci produktów leczniczych w wymaganym stężeniu i objętości, umieszczonych w opakowaniach finalnych (strzykawka, butelka do infuzji, worek lub pompa elastomerowa), gotowych do podania pacjentowi.
- leków gotowych do użycia (RTU – ready to use) – postaci produktów leczniczych w wymaganym stężeniu umieszczonych w opakowaniu. Wymagana objętość takich postaci jest przenoszona następnie do finalnego przyrządu do podawania produktu (strzykawka, butelka do infuzji, worek lub pompa elastomerowa) w celu podania pacjentowi.
Zalecenia Rezolucji CM/Res(2016)2 wskazują na konieczność priorytetowego wykorzystywania w terapii obu powyższych form leków. Natomiast dopiero w sytuacji kiedy na rynku danego kraju nie ma dostępnych leków w formach RTA czy RTU, należy je rekonstytuować zgodnie z zawartymi w Rezolucji warunkami (określonymi odpowiednimi definicjami).
Wśród nich należy wymienić:
- Wyeliminowanie błędów medycznych – właściwy dobór leków i ich stężeń/mocy, odpowiednie znakowanie produktów leczniczych, opakowań, odpowiednie komunikowanie zleceń, dawkowanie, mieszanie, podawanie i właściwe stosowanie w terapii (schematy dawkowania).
- Technikę aseptyczną z wykorzystaniem tylko i wyłącznie systemów zamkniętych.
Warto w tym miejscu wspomnieć, że zamknięty system infuzyjny zgodnie z jego definicją według NIOSH 2004 (National Institute for Occupational Safety) zapewniony może być poprzez stosowanie tylko urządzeń do podaży leków (z uwzględnieniem opakowań leków), które nie dokonują wymiany niefiltrowanego powietrza lub zanieczyszczeń z otoczeniem, tym samym ograniczając do minimum ryzyko przedostawania się szczepów bakteryjnych, a co za tym idzie wywoływania zakażeń szpitalnych. System zamknięty, co równie bardzo ważne, zapobiega też wydostawaniu się na zewnątrz niebezpiecznych leków lub stężonych oparów ograniczając do minimum negatywny wpływ zarówno na osoby podające leki (głównie pielęgniarki), jak również negatywny wpływ na samego pacjenta.
- Procedurę systemu zamkniętego dla sterylnych produktów leczniczych.
- Aseptyczną technikę bezdotykową (ANTT – aseptic non-touch technique).
- Zasady podaży pozajelitowej (rozcieńczania, rozpuszczania, a także kompatybilności z innymi produktami leczniczymi).
Rezolucja CM/Res (2016)2 podkreśla także, że właściwa rekonstytucja leków powinna być prowadzona zgodnie z instrukcjami podanymi w charakterystykach produktów leczniczych (CHPL). Warto zwrócić uwagę w treści Rezolucji także na fakt, że jako rozpuszczalnik do rekonstytucji lub infuzji leków Komitet Ministrów wskazuje tylko na wodę do wstrzykiwań lub 0,9% roztwór chlorku sodu (inne dotąd stosowane rozpuszczalniki nie są wymieniane). Warto w tym momencie wspomnieć o tym, że sam 0,9% roztwór NaCl nie powinien już być stosowany jako płyn infuzyjny, bo mino iż jest to roztwór izotoniczny, to nie jest to roztwór fizjologiczny, choć ten produkt farmaceutyczny tak zwykło się nazywać.
Rezolucja Unii Europejskiej jasno wskazuje na pełną odpowiedzialność Kierownictwa Placówek Zdrowotnych w zakresie zapewnienia dostępu w szpitalach dla leków w formie RTA lub RTU, a także w zakresie zapewnienia bezpiecznej rekonstytucji leków zgodnie ze wskazanymi w Rezolucji warunkami. Zaleca się w Rezolucji, aby Kierownictwo Placówek Zdrowotnych wytypowało we własnych podmiotach osoby lub zespoły do spraw rekonstytucji leków, które będą odpowiedzialne za wdrożenie postanowień Rezolucji.
W tym zaleceniu jednoznacznie wskazuje się na farmaceutów jako najodpowiedniejszą i najlepiej merytorycznie przygotowaną do tych zadań grupę zawodową. Co więcej, Rezolucja zaleca także cykliczne przeprowadzanie audytów w placówkach zdrowotnych i na poszczególnych oddziałach szpitalnych, stwierdzających postęp prac związanych z wdrożeniem jej postanowień. Wskazuje to na bardzo dużą wagę i ogromne znaczenie przyjętych postanowień o zasięgu ogólnoeuropejskim.
W ważnym punkcie tego mocnego postanowienia unijnego związanym z Zarządzaniem Ryzykiem w Placówkach Zdrowia Rezolucja wskazuje na fakt, że dostarczenie produktów leczniczych do podawania pozajelitowego w formie RTA lub RTU pozwoli zminimalizować wszelkiego rodzaju zagrożenia związane z rekonstytucją (w tym błędy medyczne czy niewłaściwy skład roztworów leków, zanieczyszczenia mikrobiologiczne czy co za tym idzie poziom zakażeń szpitalnych), a także co oczywiste – ułatwi właściwą i komfortową podaż leków.
Priorytetowe stosowanie w europejskich, a więc także w polskich szpitalach leków gotowych do użycia (RTU) czy leków gotowych do podaży (RTA) dotyczy generalnie wszystkich produktów farmaceutycznych, ale szczególnie dotyczy leków wymagających skomplikowanych procedur związanych z rekonstytucją, przygotowaniem roztworów leków do wlewów oraz rekonstytucją leków wysokiego i najwyższego ryzyka jakimi są m.in. koncentraty chlorku potasu. Już doniesienie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2007 roku oraz wszystkie opublikowane po tym roku alerty różnych państw w Europie i na świecie jednoznacznie wskazują na priorytetowe wykorzystywanie w terapii gotowych do użycia roztworów chlorku potasu. Bo przecież zminimalizowanie ryzyka wystąpienia błędów medycznych, precyzja dawkowania, brak konieczności rozcieńczenia przed podaniem i także łatwość podaży produktu w systemie zamkniętym to wystarczające argumenty przemawiające za potrzebą i koniecznością zastosowania gotowych roztworów chlorku potasu także w polskich szpitalach.
Podsumowując obowiązującą już we wszystkich krajach Unii Europejskiej Rezolucji CM/Res(2016)2 warto wspomnieć, że oprócz samych korzyści wynikających z wdrożenia jej postanowień dających możliwość prowadzenia skuteczniejszej i bardziej bezpiecznej farmakoterapii, Placówki Zdrowia mogą także wygenerować dodatkowo duże korzyści finansowe. Mogą być one związane nie tylko z obniżeniem kosztów terapii (koszt leków RTA i RTU jest niższy od sumarycznych kosztów poszczególnych elementów służących do przygotowania roztworów leków infuzyjnych), ale także ze znaczną redukcją kosztów związanych z leczeniem działań niepożądanych czy zakażeń szpitalnych wygenerowanych poprzez dość często zdarzające się błędy w technice aseptycznej.
* Komitet Ministrów w składzie ograniczonym wyłącznie do przedstawicieli państw członkowskich Konwencji ds. Opracowania Farmakopei Europejskiej (ETS nr 50): Austria, Belgia, Bośnia i Hercegowina, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Czarnogóra, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Serbia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria, „dawniej Republika Jugosławii Macedonia”, Turcja, Ukraina i Wielka Brytania.
dr Paweł Węgrzyn
farmakolog kliniczny
specjalista farmacji klinicznej
członek Polskiego Towarzystwa
Farmakologii Klinicznej i Terapii
Pełna treść Rezolucji –> kliknij tutaj.