12.2015 – „Dyrektywa unijna w spr. leków sfałszowanych lub podrobionych.”

Leki podrobione lub sfałszowane stanowią poważne zagrożenie dla systemów ochrony zdrowia w krajach członkowskich Unii Europejskiej. W ciągu ostatnich lat znacznie wzrosła liczba zatrzymanych podrobionych leków w trakcie kontroli celnych na granicy UE. Dyrektywa unijna w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego obrotu leków sfałszowanych lub podrobionych (Anticounterfeiting Directive) wprowadza zharmonizowane, ogólnoeuropejskie procedury i środki bezpieczeństwa, które zapewnią, że tylko wysokiej jakości leki będą dostępne dla pacjentów w legalnym systemie dystrybucji hurtowej i detalicznej. Dyrektywa zawiera zapisy dotyczące systemu weryfikacji autentyczności leków, jak również poprawy skuteczności kontroli pośredników w systemie dystrybucji oraz identyfikacji legalnych aptek internetowych.

Uchwalona dyrektywa została opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE już kilka lat temu – w dniu 1 lipca 2011r. Jednak dyrektywa przewiduje, że szczegóły techniczne ogólnoeuropejskiego systemu informatycznego weryfikacji leków zostaną określone w trybie Aktów delegowanych opracowanych przez Komisję Europejską w drodze konsultacji z zainteresowanymi podmiotami i organizacjami. W dniu 2 października 2015r. opublikowana została przez Komisję Europejską ostateczna wersja Aktów delegowanych, która zostanie przyjęta przez Parlament Europejski i opublikowana najprawdopodobniej w połowie lutego 2016r. Ponieważ Dyrektywa przewiduje 3-letni okres na wdrożenie ogólnoeuropejskiego systemu informatycznego weryfikacji leków od daty publikacji Aktów delegowanych przez Parlament Europejski, pełna funkcjonalność europejskiego repozytorium danych (EU Central hub) oraz narodowych systemów weryfikacji leków powinna zostać osiągnięta do połowy lutego 2019r. Wyjątek stanowić będą systemy weryfikacji leków w Belgii, Włoszech i w Grecji, które będą musiały zostać zintegrowane z europejskim repozytorium danych do połowy lutego 2025r. Ten wydłużony czas implementacji systemu w tych krajach wynika z faktu, że  funkcjonują już w nich systemy weryfikacji leków i będą one musiały zostać dostosowane do nowych wymagań określonych w Aktach delegowanych .

Od roku 2013 prowadzone były intensywne prace nad utworzeniem europejskiego repozytorium danych, z którego unikalne numery seryjne leków będą przesyłane do systemów narodowych i regionalnych. Efektem tych działań było osiągnięcie pełnej funkcjonalności przez europejskie repozytorium danych (EU Central hub) w lipcu 2015r.

    Zarówno osiągnięcie pełnej funkcjonalności europejskiego repozytorium danych, jak i publikacja przez Komisję Europejską treści Aktów delegowanych, która zawiera szczegóły techniczne dotyczące ogólnoeuropejskiego systemu weryfikacji leków, znacznie zintensyfikowały prace w wielu krajach europejskich nad tworzeniem systemów narodowych, które będą zarządzane przez National Medicines Verification Organisation (NMVO). Naczelna Izba Aptekarska jest od maja 2015r. aktywnie zaangażowana w pracach przy tworzeniu NMVO w Polsce, w szczególności biorąc udział w cyklicznych posiedzeniach grupy roboczej, której jednym z głównych zadań jest opracowanie statutu NMVO w Polsce. W pracach grupy roboczej NMVO bardzo istotną rolę odgrywa wieloletnie doświadczenie Departamentu Spraw Zagranicznych NRA w pracach przy tworzeniu europejskiej organizacji weryfikacji leków European Medicines Verification Organisation (EMVO), ponieważ wiele uzgodnień i dokumentów, opracowanych na poziomie europejskim, jest wykorzystywanych przy tworzeniu NMVO w Polsce. Szczególnie, że na poziomie europejskim osiągnięto porozumienie zapewniające odpowiednią pozycję farmaceutów w systemie weryfikacji leków oraz bezpieczeństwo gromadzonych w systemie informatycznym danych dotyczących wydawanych leków w aptekach.

    Utworzenie narodowych systemów weryfikacji leków w poszczególnych krajach członkowskich Unii Europejskiej ma kluczowe znaczenie dla funkcjonowania ogólnoeuropejskiego systemu weryfikacji leków, ponieważ dane zawierające unikalne numery seryjne leków przekazywane przez producentów i podmioty odpowiedzialne do europejskiego repozytorium danych będą w tym repozytorium przechowywane tylko przez krótki czas i następnie będą przesyłane do narodowych  oraz regionalnych systemów weryfikacji leków. Weryfikacja autentyczności leków będzie przeprowadzana przez narodowy system weryfikacji leków w poszczególnych krajach. Dlatego tak duże znaczenie ma zaangażowanie Naczelnej Izby Aptekarskiej w pracach nad utworzeniem NMVO w Polsce.  Wyjątkowo ważne jest również zapewnienie bezpieczeństwa danych transakcyjnych aptek oraz odpowiednia integracja systemu informatycznego weryfikacji autentyczności leków z systemami informatycznymi funkcjonującymi w aptekach.

    Wdrożenie sprawnie funkcjonującego systemu weryfikacji leków w Polsce będzie miało również istotne znaczenie dla wzmocnienia pozycji zawodowej farmaceutów, ponieważ tylko w aptekach będzie sprawdzana autentyczność wydawanych leków. Obecnie weryfikacja autentyczności będzie dotyczyła praktycznie wszystkich leków wydawanych na receptę oraz preparatów OTC zawierających omeprazol. Można się jednak spodziewać, że w przyszłości systemem weryfikacji będzie objęta również znaczna ilość preparatów OTC, ponieważ – jeśli pozostawiona będzie pewna grupa preparatów bez możliwości weryfikacji ich autentyczności – to w oczywisty sposób fałszerze leków skierują swój wysiłek na podrabianie leków nie objętych systemem weryfikacji autentyczności. Objęcie systemem weryfikacji znacznej liczby preparatów OTC będzie również miało istotny wpływ na ograniczenie sprzedaży pozaaptecznej w Polsce, ponieważ procedury i koszty związane z wdrożeniem tego systemu mogłyby skutecznie zniechęcić np. supermarkety, kioski, stacje benzynowe i pozostałe placówki tego typu do zajmowania się dystrybucją pozaapteczną leków OTC oraz suplementów diety.

Poniżej przedstawiam najważniejsze założenia dotyczące utworzenia ogólnoeuropejskiego systemu weryfikacji leków, którego techniczną część stanowi system informatyczny umożliwiający sprawdzanie autentyczności produktów leczniczych w systemie dystrybucji. Celem weryfikacji jest zapewnienie, że każde opakowanie leku pochodzi od autoryzowanego producenta. Struktura ogólnoeuropejskiego systemu weryfikacji leków oparta będzie na modelu europejskiego repozytorium unikalnych kodów leków (EU Central hub) połączonego z systemami narodowymi lub regionalnymi:

Weryfikacja polega na sprawdzeniu, że unikalny numer seryjny umieszczony na opakowaniu leku jest zgodny z odpowiednim numerem dostarczonym przez producenta leku i przechowywanym w przewidzianej do tego celu bazie danych.

W trakcie wydawania leku aptekarz będzie wczytywał w aptece przy pomocy skanera unikalny numer seryjny leku, następnie numer ten będzie przesyłany przez łącze internetowe z apteki do bazy danych narodowego systemu weryfikacji leków, w celu przeprowadzenia weryfikacji. Jeśli numery na opakowaniu i numer w bazie danych będą zgodne, oznacza to, że produkt leczniczy jest autentyczny. Proces weryfikacji autentyczności leków jest analogiczny do weryfikacji transakcji przeprowadzanych przy pomocy kart kredytowych.

Unikalne numery seryjne leków przekazywane przez producentów oraz podmioty odpowiedzialne do europejskiego repozytorium danych (EU Central hub) będą w tym repozytorium przechowywane tylko przez określony czas i następnie będą przesyłane do systemów narodowych i regionalnych. Schemat takiego rozwiązania został przedstawiony poniżej.

 

Wdrożenie systemu weryfikacji leków ma istotne znaczenie dla wzmocnienia pozycji zawodowej farmaceutów, ponieważ kluczowym elementem decydującym o skuteczności systemu będzie weryfikacja autentyczności leków przeprowadzana w aptece, w momencie wydawania leków. Możliwa też będzie weryfikacja leków w aptece w momencie przyjmowania dostawy z hurtowni oraz wyrywkowa weryfikacja autentyczności leków w hurtowni. Aptekarze będą więc odgrywać kluczową rolę w tym systemie, a apteka będzie jedynym miejscem, w którym pacjent otrzymując lek będzie miał pewność, że jest on autentyczny.

    Istotny jest również fakt, że opracowywany system będzie też oferował dodatkowe możliwości, mające duże znaczenie dla aptekarzy, np. informacja dotycząca terminów ważności leków w magazynie apteki i automatyczne ostrzeżenie w przypadku przeskanowania kodu leku przeterminowanego lub z krótkim terminem ważności (matryca 2D będzie zawierać oprócz unikalnego numeru seryjnego również numer serii i datę ważności leku oraz informację dotyczącą refundacji). System ten może być też w przyszłości zintegrowany z systemem recept elektronicznych oraz elektronicznych kartotek pacjentów.

    Unikalne numery leków będą tworzone w oparciu o algorytm liczb losowych, aby nie było możliwe ich odgadnięcie. W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa przyjęto założenie, że prawdopodobieństwo „odgadnięcia” właściwego unikalnego numeru seryjnego leku powinno być mniejsze niż 1/10000. Algorytm randomizacji powinien być na tyle skomplikowany, aby nie było możliwe odgadnięcie numerów seryjnych na podstawie dwóch lub większej liczby próbek. Przyjmując takie rozwiązanie podmiot, który chciałby podrabiać leki objęte systemem weryfikacji leków miałby dwie możliwości:

    Pierwszy przypadek jest teoretycznie możliwy, jednak będzie mało atrakcyjny dla fałszerzy, ponieważ wymagałby np. sfotografowania każdego oryginalnego opakowania leku, a wydanie leku podrobionego musiałoby nastąpić, zanim zostanie wydany autentyczny lek z tym numerem seryjnym. W przypadku kradzieży oryginalnych leków prawdopodobnie bardziej opłacalna byłaby próba sprzedaży tych skradzionych leków, niż wykorzystanie numerów ze skradzionych opakowań do podrabiania leków.

    Teoretycznie unikalne numery seryjne leków mogłyby być też skradzione wykorzystując np. włamanie do bazy danych, ale również w tym przypadku fałszerze musieliby wyprodukować i sprzedać podrobione leki – zanim kradzież numerów zostanie wykryta lub zanim zostaną wydane autentyczne leki z tymi numerami.

    W obydwu przypadkach ryzyko i koszty podrabiania leków uległyby znacznemu zwiększeniu. Ponadto skuteczność systemu, którego założenia zostały określone w Dyrektywie unijnej, polega na tym, że nawet jeśli do legalnego obrotu przedostałyby się jakieś leki podrobione, to zostaną wykryte w aptece w momencie weryfikacji autentyczności leku i nie zostaną wydane pacjentom. Należy wziąć jedynie pod uwagę, że w sytuacji, kiedy hurtownie nie będą skanować każdego opakowania leku (będą prowadzić jedynie wyrywkowe kontrole autentyczności), istnieje teoretyczna możliwość, że jakieś podrobione leki mogłyby być w obrocie do momentu ich weryfikacji w aptece w trakcie wydawania leku. Dlatego podstawą funkcjonowania tego systemu będzie weryfikacja w momencie wydawania leku w aptece.

    Poniżej przedstawiony został schemat implementacji systemu weryfikacji leków w aptece.

*kliknij, aby powiększyć

System weryfikacji leków oparty na unikalnych numerach seryjnych

w postaci matrycy 2D.

Dla aptekarzy bardzo ważna jest kwestia, co się będzie działo z danymi przesyłanymi przez apteki do systemu weryfikacji autentyczności leków. Dotyczy to przede wszystkim zagadnienia własności i praw dostępu do wygenerowanych danych oraz ich anonimizacji. Szczególnie, że efektem funkcjonowania tego systemu będzie również tworzenie bazy danych wydawanych leków o dużej wartości rynkowej. Wszystkie dane osobowe pacjentów gromadzone w systemie będą podlegały ochronie danych osobowych obowiązującej w krajach Unii Europejskiej. Zgodnie z dotychczas podjętymi ustaleniami generowane dane będą należały do tych podmiotów, które je generują. Tak więc dane transakcyjne generowane przez apteki będą własnością aptekarzy. Jednak w pewnych przypadkach będzie możliwość dostępu do danych dotyczących wydanych leków przez uprawnione podmioty dla zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów – np. w przypadkach wycofywania pewnych serii leku z obrotu. Będzie się to jednak odbywać zgodnie ze ściśle określonymi procedurami.

Koordynator Departamentu Spraw Zagranicznych NRA

mgr farm. Piotr Bohater