03.2013 – „W sprawie leków sfałszowanych lub podrobionych.”

marzec 2013, nr 79/57 online

 

   Chciałbym przedstawić Państwu projekt implementacji Dyrektywy Komisji Europejskiej w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego obrotu leków sfałszowanych lub podrobionych. Dyrektywa ta ma szczególne znaczenie dla aptek w Polsce, ponieważ oprócz zabezpieczenia naszych aptek przed lekami podrobionymi lub sfałszowanymi, stanowiącymi zagrożenie dla zdrowia pacjentów, może posiadać wartość dodaną w postaci wyeliminowania obrotu pozaaptecznego. Monitorowanie i procedury wynikające z wprowadzenia tej dyrektywy mogą skutecznie zniechęcić punkty zajmujące się obrotem pozaaptecznym do sprzedaży leków i suplementów diety. Tak więc może się okazać, że dzisiejszy problem  tak dla nas bulwersujący i wyjątkowo szkodliwy dla zdrowia pacjentów, zostanie rozwiązany z korzyścią dla aptek i pacjentów w momencie wejścia w życie powyższej dyrektywy.

   Leki podrobione lub sfałszowane stanowią poważne zagrożenie dla systemów ochrony zdrowia w krajach członkowskich Unii Europejskiej. W ciągu ostatnich pięciu lat zostało zatrzymanych ponad 30 milionów podrobionych leków w trakcie kontroli celnych na granicy UE. Dyrektywa unijna w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego obrotu leków sfałszowanych lub podrobionych (Anticounterfeiting Directive) wprowadza zharmonizowane, ogólnoeuropejskie procedury i środki bezpieczeństwa, które zapewnią, że tylko wysokiej jakości leki będą dostępne dla pacjentów w legalnym systemie dystrybucji hurtowej i detalicznej. Dyrektywa zawiera zapisy dotyczące systemu weryfikacji autentyczności leków, jak również poprawy skuteczności kontroli pośredników w systemie dystrybucji oraz identyfikacji legalnych aptek internetowych.

   Uchwalona dyrektywa została opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE w dniu 1 lipca 2011r. Jednak dyrektywa przewiduje, że szczegóły techniczne ogólnoeuropejskiego systemu informatycznego weryfikacji leków zostaną określone w trybie Aktów delegowanych opracowanych przez Komisję Europejską w drodze konsultacji z zainteresowanymi podmiotami i organizacjami. Przewiduje się, że ostateczna wersja Aktów delegowanych zostanie opublikowana w roku 2014.

   Ogólnoeuropejski system weryfikacji leków to system informatyczny umożliwiający sprawdzanie autentyczności produktów leczniczych w systemie dystrybucji. Celem weryfikacji jest zapewnienie, że każde opakowanie leku pochodzi od autoryzowanego producenta.

   Weryfikacja polega na sprawdzeniu, że unikalny numer seryjny umieszczony na opakowaniu leku jest zgodny z odpowiednim numerem dostarczonym przez producenta leku i przechowywanym w przewidzianej do tego celu bazie danych.

   W trakcie wydawania leku aptekarz będzie wczytywał w aptece przy pomocy skanera unikalny numer seryjny leku, następnie numer ten będzie przesyłany przez łącze internetowe z apteki do bazy danych, w celu przeprowadzenia weryfikacji. Jeśli numer i na opakowaniu i numer w bazie danych będą zgodne, oznacza to, że produkt leczniczy jest autentyczny. Proces weryfikacji autentyczności leków jest analogiczny do weryfikacji transakcji przeprowadzanych przy pomocy kart kredytowych.

   Dyrektywa stanowi, że pewna część leków będzie posiadała na opakowaniu „elementy bezpieczeństwa”, które będą umożliwiały weryfikację autentyczności. Dotychczas przyjęto, że „elementem bezpieczeństwa” będzie unikalny numer seryjny dla każdego leku. Dyrektywa pozostawia określenie szczegółów technicznych tego elementu – np. czy numer seryjny będzie przedstawiany w postaci kodu kreskowego 1D, czy w postaci matrycy 2D (co wymaga zastosowania innego typu skanera) – do określenia przez Akty delegowane. Zarówno zapisy Dyrektywy, jak i szczegóły techniczne określone przez Akty delegowane będą podlegały implementacji do odpowiednich aktów prawnych w każdym kraju Unii Europejskiej. Jednak szczególnie istotny jest fakt, że nawet jeśli w niektórych krajach UE system informatyczny weryfikacji autentyczności leków będzie wdrażany dopiero za kilka lat, to szczegóły techniczne tego systemu określone w Aktach delegowanych są ustalane i konsultowane obecnie i będą miały bezpośredni wpływ na codzienne funkcjonowanie wszystkich europejskich aptek w przyszłości. Dlatego tak ważne są opinie, uwagi i sugestie opracowywane w ramach prac PGEU i przesyłane do Komisji Europejskiej prowadzącej konsultacje w tym zakresie. Pełniąc funkcję Wiceprezesa PGEU w roku 2012 byłem bezpośrednio odpowiedzialny za analizę setek stron dokumentacji technicznej dotyczącej systemu weryfikacji autentyczności leków i opracowywanie stanowisk i sugestii zgłaszanych przez PGEU w tym zakresie. Ze względu na rozległą wiedzę na temat opracowywanego systemu i dodatkowe kwalifikacje w zakresie systemów informatycznych nowy Prezes PGEU na rok 2013 Maximilian Liebl zwrócił się z prośbą, abym nadal brał aktywny udział w konsultacjach prowadzonych przez Komisją Europejską dotyczących szczegółów Aktów delegowanych oraz systemu weryfikacji leków.

   W ciągu ostatnich kilkunastu miesięcy prowadzone były liczne symulacje dotyczące struktury oraz kosztów ogólnoeuropejskiego systemu informatycznego weryfikacji autentyczności leków. Ostatecznie z czterech głównych propozycji implementacji systemu największą efektywność oraz elastyczność powinien zapewnić system oparty na europejskim repozytorium danych, w którym unikalne numery seryjne leków przekazywane przez producentów bedą przechowywane tylko przez określony czas (EU Central hub) i następnie będą przesyłane do systemów narodowych i regionalnych. Schemat takiego rozwiązania został przedstawiony poniżej.

    Komisja Europejska określi, które produkty lecznicze będą podlegały weryfikacji – na podstawie oceny ryzyka zarówno dla leków wydawanych na podstawie recepty, jak i dla leków OTC. Przyjęta została ogólna zasada, zgodnie z którą praktycznie wszystkie leki na receptę będą posiadały „elementy bezpieczeństwa” z wyjątkiem tych leków, dla których zostanie określone, że nie ma ryzyka ich podrabiania. Natomiast „elementy bezpieczeństwa” będą zawierały tylko te leki OTC, dla których będzie istniało realne ryzyko podrabiania. Ocena ryzyka podrabiania danego leku będzie oparta o analizę listy kryteriów uwzględniających cenę i liczbę produkowanych opakowań leku oraz wykryte przypadki podrabiania danego leku w przeszłości.

    Zgodnie ze stanowiskiem podjętym przez PGEU należałoby objąć tym systemem wszystkie leki  – zarówno leki na receptę, jak i leki OTC oraz sulementy diety – ponieważ jeśli pozostawiona będzie pewna grupa preparatów bez możliwości weryfikacji ich autentyczności, to w oczywisty sposób fałszerze leków skierują swój wysiłek na podrabianie leków nie objętych systemem weryfikacji autentyczności.

    Objęcie systemem weryfikacji autentyczności wszystkich leków i suplementów diety byłoby również wyjątkowo korzystne dla tych krajów, w których dopuszczony został szeroki asortyment leków do obrotu pozaaptecznego, ponieważ procedury i koszty związane z wdrożeniem tego systemu mogłyby skutecznie zniechęcić np. supermarkety, kioski, stacje benzynowe i pozostałe placówki tego typu do zajmowania się dystrybucją pozaapteczną leków OTC oraz suplementów diety.

    Dyrektywa unijna pozostawia określenie uprawnień i obowiązków aptekarzy w zakresie weryfikacji autentyczności leków w drodze Aktów delegowanych. Dotychczasowe ustalenia wskazują wyraźnie, że kluczowym elementem decydującym o skuteczności systemu będzie weryfikacja autentyczności leków przeprowadzana w aptece, w momencie wydawania leków. Możliwa też będzie weryfikacja leków w aptece w momencie przyjmowania dostawy z hurtowni oraz wyrywkowa weryfikacja autentyczności leków w hurtowni. Ze względu na koszty jest mało prawdopodobne, aby Komisja Europejska wprowadziła wymaganie weryfikacji każdego opakowania leku w hurtowni. Aptekarze będą więc odgrywać kluczową rolę w tym systemie, a apteka będzie jedynym miejscem, w którym pacjent otrzymując lek będzie miał pewność, że jest on autentyczny.

    Odpowiednia aplikacja dotycząca procesu weryfikacji będzie zintegrowana z dotychczas funkcjonującym systemem informatycznym w aptece. Obecnie prowadzone są symulacje i analizy kosztów takiej aplikacji.

    Pozostaje oczywiście pytanie, czy system będzie wystarczająco szybki i wydajny? Dotychczasowe doświadczenia z funkcjonowania takiego systemu w Belgii i w Turcji wskazują, że średni czas odpowiedzi bazy danych w trakcie weryfikacji jest krótszy niż 0,2 sekundy. Obecnie prowadzone są wnikliwe testy wydajności łączy internetowych w różnych krajach europejskich. Przewidywane są również procedury w przypadku uszkodzenia łącza internetowego lub systemu informatycznego w aptece.

    Szczegółowa analiza programu pilotażowego została również przeprowadzona w regionie Sztokholmu w Szwecji – w okresie od 17 września 2009r. do 25 stycznia 2010r. Uczestniczyło w tym programie 25 aptek posiadających łącznie 180 stanowisk wydawania leków (od 2 do 10 w poszczególnych aptekach). W programie pilotażowym wzięło udział 14 producentów (Amgen, Astra-Zeneca, Bayer HealthCare, Boehringer Ingelheim, GlaxoSmithKline, Janssen Cilag, Lundebeck, Merck Serono, Novartis, Novo Nordisk, Nycomed, Pfizer, Roche, Sanofi Aventis), którzy wytypowali do testu 25 różnych leków – w sumie ok. 100 000 opakowań. Etykiety z unikalnymi kodami w postaci matrycy 2D naklejane były przez dystrybutorów hurtowych (Tamro AB i KD Pharma AB). Serwer z bazą unikalnych kodów leków został umieszczony w Niemczech. Przeciętna dostępność systemu w programie pilotażowym wyniosła 99,8%, a zakres dostępności dla poszczególnych aptek: od 96,9% do 100%.

   Poniżej przedstawiona została tabela zawierająca zmierzone czasy odpowiedzi systemu weryfikacji po przeskanowaniu w aptece matrycy 2D umieszczonej na opakowaniu leku.

    Istotny jest również fakt, że opracowywany system będzie też oferował dodatkowe możliwości, mające duże znaczenie dla aptekarzy, np. informacja dotycząca terminów ważności leków w magazynie apteki i automatyczne ostrzeżenie w przypadku przeskanowania kodu leku przeterminowanego lub z krótkim terminem ważności (matryca 2D może zawierać oprócz unikalnego numeru seryjnego również numer serii i datę ważności leku oraz informację dotyczącą refundacji). System ten może być też w przyszłości zintegrowany z systemem recept elektronicznych oraz elektronicznych kartotek pacjentów.

   Najbardziej prawdopodobne jest, że matryca 2D będzie wykonywana zgodnie ze standardem GS1 ECC-200. Obecnie opracowywana jest rozszerzona specyfikacja tego standardu, aby możliwe było zawarcie w tej matrycy również odpowiednich kodów wykorzystywanych w systemie refundacji. Takie kody są wykorzystywane np. we Francji (CIP-13), w Austrii (PZN), jak również w Polsce (EAN). Na opakowaniu leku umieszczone będą również dane zawarte w matrycy 2D w postaci kodów, które mogą być odczytane przez człowieka.

    Unikalne numery leków będą tworzone w oparciu o algorytm liczb losowych, aby nie było możliwe ich odgadnięcie. W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa przyjęto założenie, że prawdopodobieństwo „odgadnięcia” właściwego unikalnego numeru seryjnego leku powinno być mniejsze niż 1/10000. Algorytm randomizacji powinien być na tyle skomplikowany, aby nie było możliwe odgadnięcie numerów seryjnych na podstawie dwóch lub większej liczby próbek. Podstawą funkcjonowania tego systemu będzie weryfikacja w momencie wydawania leku w aptece.

 
   System weryfikacji leków oparty na unikalnych numerach seryjnych w postaci matrycy 2D.

   Dotychczasowe symulacje i analizy wskazują, że całkowity koszt systemu weryfikacji autentyczności leków będzie wynosił kilkaset milionów Euro. Jest to duża kwota, ale należy też uwzględnić fakt, że rynek produktów leczniczych w krajach Unii Europejskiej ma łączną wartość 220 miliardów Euro rocznie. Zgodnie z zapisami Dyrektywy zdecydowana większość kosztów tego systemu będzie pokryta przez producentów leków. Najnowsze analizy przeprowadzone w ciągu ostatnich kilku miesięcy pokazują również, że całkowite koszty tego systemu mogą być nawet o kilkadziesiąt procent niższe, ponieważ dotychczas uważano, że koszt nadania unikalnego numeru seryjnego leku i umieszczenia tego numeru na opakowaniu w postaci matrycy 2D będzie wynosił kilka Eurocentów na opakowanie. Tymczasem najnowsze symulacje wskazują, że ten koszt może być nawet mniejszy od jednego Eurocenta. W tej sytuacji znacznie istotniejszy dla producentów leków będzie koszt specjalnego zabezpieczenia na opakowaniu, które będzie wskazywać, czy opakowanie leku zostało otwarte. Koszt takiego zabezpieczenia – np. w postaci specjalnej naklejki foliowej – szacowany jest na kilka Eurocentów na każde opakowanie. Koszty te są szczególnie istotne dla producentów leków generycznych.

   Producenci leków pokryją koszty tworzenia unikalnych numerów seryjnych oraz nanoszenia na opakowaniach leków kodów w postaci matrycy 2D zgodnej ze standardem GS1. Zgodnie z Dyrektywą producenci będą również finansować funkcjonowanie baz danych.

   Właściciele aptek będą ponosić pewne koszty związane z abonamentem szerokopasmowego dostępu do internetu (ale większość aptek już dzisiaj korzysta z takiego dostępu), zakupem skanera / skanerów odczytujących matryce 2D (koszt rzędu 250 Euro) oraz zintegrowania oprogramowania służącego do weryfikacji autentyczności leków z funkcjonującym systemem informatycznym w aptece (koszty zależne od ilości aptek i ilości dostawców systemów informatycznych do aptek).

   Dla aptekarzy oprócz kosztów bardzo ważna jest też kwestia, co się będzie działo z danymi przesyłanymi przez apteki do systemu weryfikacji autentyczności leków. Dotyczy to przede wszystkim zagadnienia własności i praw dostępu do wygenerowanych danych oraz ich anonimizacji. Szczególnie, że efektem funkcjonowania tego systemu będzie również tworzenie bazy danych wydawanych leków o dużej wartości rynkowej. Wszystkie dane osobowe pacjentów gromadzone w systemie będą podlegały ochronie danych osobowych obowiązującej w krajach Unii Europejskiej. Zgodnie z dotychczas podjętymi ustaleniami generowane dane będą należały do tych podmiotów, które je generują. Tak więc dane transakcyjne generowane przez apteki będą własnością aptekarzy. PGEU nie będzie wspierać tworzenia systemu, który umożliwiałby wykorzystywanie przez producentów leków lub inne podmioty danych generowanych w aptekach dotyczących wydawanych pacjentom leków.

   Jednak w pewnych przypadkach powinna być możliwość dostępu do danych dotyczących wydanych leków przez uprawnione podmioty dla zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów – np. w przypadkach wycofywania pewnych serii leku z obrotu. Musi się to jednak odbywać zgodnie ze ściśle określonymi procedurami.

   Przemysł farmaceutyczny, reprezentowany na poziomie europejskim przez Europejską Federację Stowarzyszeń Przemysłu Farmaceutycznego (European Federation of Pharmaceutical Industry Associations – EFPIA) oraz Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych (European Genericks Association – EGA), będzie miał bardzo duży wpływ na implementację systemu weryfikacji autentyczności leków, ponieważ będzie ponosił zdecydowaną większość kosztów zarówno utworzenia, jak i funkcjonowania tego systemu. Producenci leków stanowią również znaczną siłę lobbystyczną.

   Jednak należy wziąć też pod uwagę, że system ten nie będzie funkcjonował bez udziału aptek i aptekarzy. Dlatego członkowie PGEU są zdania, że tworzenie tego systemu bez współpracy i uwzględniania uwag zgłaszanych przez europejski samorząd aptekarski może spowodować, że system nie będzie spełniać wymogów środowiska aptekarskiego. Najlepszym rozwiązaniem jest współpraca przy tworzeniu systemu weryfikacji autentyczności leków z organizacjami reprezentującymi wszystkich partnerów uczestniczących w dystrybucji produktów leczniczych. Dzięki temu możliwe będzie opracowanie i wdrożenie systemu, który:

 

 

–    będzie funkcjonował na obszarze całej Unii Europejskiej;
–    nie będzie zbyt kosztowny ze względu na tzw. efekt skali;
–    będzie odpowiednio dostosowany do aktualnych czynności wykonywanych w aptekach;
–    będzie zapewniał bezpieczeństwo gromadzonych danych.

 

 

   Biorąc pod uwagę wyżej wymienione założenia tworzenie i funkcjonowanie ogólnoeuropejskiego systemu weryfikacji leków powinno być oparte na modelu współpracy (stakeholder model) organizacji reprezentujących podmioty uczestniczące w dystrybucji leków – aptekarzy, producentów leków (innowacyjnych i generycznych), hurtowni farmaceutycznych, importerów równoległych, szpitali oraz producentów leków OTC.

Model ten funkcjonuje już przy projektowaniu ogólnoeuropejskiego repozytorium unikalnych kodów leków – EU Central hub.  W chwili obecnej w realizacji tego projektu zaangażowane są następujące organizacje:

 

 

– EFPIA
– GIRP – European Assiciation of Pharmaceutical Full-line Wholesalers, jest to Europejskie Stowarzyszenie Pełnozakresowych Hurtowni Farmaceutycznych
– PGEU
– EAEPC – The European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, jest to stowarzyszenie reprezentujące europejskich importerów równoległych.

 

 

   PGEU będzie miało w tym modelu prawo veta w przypadku kluczowych decyzji dotyczących funkcjonowania tego systemu.

   Prowadzone są też negocjacje z Europejskim Stowarzyszeniem Producentów Leków Generycznych (EGA). Analogiczny model współpracy może być wykorzystywany przy tworzeniu systemów narodowych, połączonych z EU Central hub, nawet jeśli większość kosztów pokryją producenci leków.

   Wiele argumentów przemawia za tym, aby struktura ogólnoeuropejskiego systemu weryfikacji leków oparta była na modelu europejskiego repozytorium unikalnych kodów leków (EU Central hub) połączonego z systemami narodowymi lub regionalnymi:

 

 

–    EU Central hub zapewnia sprawne przesyłanie danych na terenie całej Europy;
–    producenci leków z dowolnego kraju europejskiego będą przesyłać zbiory unikalnych kodów leków do jednej bazy danych;
–    analiza kosztów wykazała, że jest to rozwiązanie najbardziej efektywne;
–    żadne dane dotyczące wydawanych leków w aptekach nie będą przechowywane w EU Central hub, ponieważ weryfikacja będzie się odbywać na poziomie systemu narodowego;
–    niektóre kraje, które nie będą uczestniczyć w tworzeniu systemu narodowego lub regionalnego (dotyczyć to będzie krajów o bardzo małej liczbie ludności i aptek) będą mogły wykorzystywać pewne elementy EU Central hub („greenfield” system) do weryfikacji autentyczności leków;
–    rozwiązanie oparte na EU Central hub będzie jednak dawało dużą swobodę tworzenia systemów narodowych połączonych z europejskim repozytorium w oparciu o wykorzystanie odpowiednich standardów przesyłania danych.

 

 

   Implementacja Dyrektywy unijnej w sprawie leków sfałszowanych lub podrobionych do przepisów prawa w poszczególnych krajach członkowskich Unii Europejskiej powinna zostać przeprowadzona do stycznia 2013r. Komisja Europejska opublikuje Akty Delegowane zawierające szczegóły techniczne systemu w roku 2014.

   Poszczególne kraje członkowskie UE będą zobowiązane do implementacji Aktów Delegowanych do roku 2017. Wyjątek będą stanowić kraje, w których już teraz stosowany jest system nadawania unikalnych numerów seryjnych dla każdego opakowania leku (Belgia, Włochy, Grecja i ewentualnie Francja) – kraje te będą z tego powodu miały czas do roku 2023 na implementację Aktów Delegowanych.

   Należy jednak wziąć pod uwagę fakt, że producenci, którzy pokryją koszty umieszczania unikalnych numerów seryjnych na opakowaniach leków w postaci matrycy 2D oraz większość kosztów utworzenia, wdrożenia i funkcjonowania systemu weryfikacji leków będą wywierać duży nacisk, aby poniesione nakłady finansowe dały jak najszybciej efekt w postaci zwiększonego poziomu bezpieczeństwa dystrybucji leków. Ich argumentacja może w znacznym stopniu wpłynąć na to, że Akty Delegowane będą w większości krajów UE implementowane znacznie wcześniej, niż w roku 2017.

   Ponieważ intensywne prace nad głównymi założeniami i następnie szczegółowym projektem EU Central hub, finansowane dotychczas przez EFPIA, prowadzone były przez ostatnie dwa lata, a dopiero za kilka miesięcy będą prowadzone pierwsze testy tego systemu, analogiczne prace w zakresie tworzenia systemów narodowych będą również trwały około dwóch lat. Wynika to również z faktu, że utworzenie takiego systemu musi być związane z wypracowaniem warunków prawnych funkcjonowania podmiotu zarządzającego tym systemem. Należy wypracować odpowiedni statut, który będzie szczegółowo określał prawa i obowiązki uczestniczących w tym przedsięwzięciu podmiotów i organizacji.

   Na początku 2013r. uruchomiony został też program pilotażowy systemu SecurPharm w Niemczech, którego uczestnikiem jest niemiecki samorząd aptekarski. Pozostałymi partnerami są organizacje i podmioty reprezentujące producentów leków i hurtownie farmaceutyczne. Jest to bardzo interesujący przykład implementacji systemu weryfikacji autentyczności leków, w którym funkcjonują dwa serwery na poziomie narodowym. Zarząd Niemieckich Izb Aptekarskich (ABDA) nadzoruje funkcjonowanie serwera, w którym przeprowadzana jest anonimizacja danych transakcyjnych przesyłanych z aptek. W takim przypadku aptekarze mają pewność, że szczegółowe dane dotyczące wydawanych leków w aptekach będą odpowiednio chronione. Schematy tego rozwiązania zostały przedstawiony poniżej.