Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje, że w ramach kolejnej aktualizacji Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) wraz z wersją 1.16 została udostępniona dodatkowa usługa „getStan”. Dzięki tej funkcji podmioty raportujące mogą samodzielnie pobrać dane o własnych stanach magazynowych, które do tej pory zostały przetworzone przez system ZSMOPL w ramach poprawnie przekazywanych komunikatów. Na tej podstawie,…
Departament Nadzoru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wystosował pismo przypominające w sprawie raportowania do ZSMOPL, sygnowane przez Dyrektor Departamentu, Joannę Szajnik-Solską W związku z wejściem w życie 1 kwietnia br. obowiązku raportowania do Zintegrowanego systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) zgodnie z art. 72a ust. 2 pkt 1) ustawy Prawo farmaceutyczne, podmiot raportujący zobowiązany jest przekazywać do ZSMOPL dane identyfikujące…
Ministerstwo Zdrowia przypomina, że na stronie dostępowej do systemu jest aktywna zakładka FAQ, pod którą można znaleźć zestawienie najczęściej zadawanych pytań na temat projektu oraz odpowiedzi na nie. Kim jest administrator lokalny? Jakie posiada uprawnienia? Jak identyfikowane są produkty raportowane do ZSMOPL? Co zawiera komunikat zgłoszenia braków? – wyjaśnienia tych oraz innych wątpliwości można odnaleźć…
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia opublikowało komunikat dotyczący najczęstszych błędów, jakie pojawiają się podczas przesyłania raportów do ZSMOPL. Są to między innymi błędy TROSPOZ37 – nie podano ilości produktu, TROS4 – podany numer REGON ma nieprawidłową budowę czy TROS30 – nie podano rodzaju miejsca prowadzenia działalności podmiotu, z którym zawierana jest transakcja. Zestawienie omawia najczęstsze…
Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Janusz Cieszyński skierował pismo do Ministra Pawła Piotrowskiego Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Minister Cieszyński zwraca się w pismie z prośbą o łagodniejsze traktowanie aptek, które mają problemy z raportowaniem do ZSMOPL. Zamiast kary (nawet do 50 000 zł) za niedopełnienie obowiązku nakładanego przez Prawo farmaceutyczne sugeruje, aby Inspekcja Farmaceutyczna poprzestawała na…
W związku ze wzmożonym napływem w bieżącym tygodniu wniosków o rejestrację konta w Zintegrowanym Systemie Obrotu Produktami Leczniczymi uprzejmie infolinia CSIOZ będzie dodatkowo czynna w sobotę, tj. 30 marca 2019 r., w godz. 8.00-15.00. Numer infolinii: 19 457.
Ministerstwo Zdrowia opublikowało 29.03.2019 komunikat dotyczący czasowej abolicji związanej z przekazywaniem komunikatów bez wskazania numerów serii raportowanych produktów leczniczych. W związku z występującymi w ostatnim czasie trudnościami związanymi z przekazywaniem przez podmioty raportujące do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) numerów serii dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Minister…
Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat przypominający, jakie produkty podlegają obowiązkowi raportowania oraz informujący o zasadach wysyłania komunikatu IBO. Raportowaniu podlegają: produkty lecznicze; środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu; produkty lecznicze sprowadzane w trybie art. 4; środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane w…
Od 1 kwietnia 2019 roku wszystkie podmioty, które prowadzą obrót produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi będą zobowiązane do przesyłania elektronicznych raportów do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). – przypomina Centrum Systemów Informatycznych w Ochronie Zdrowia. ZSMOPL ma umożliwić raportowanie stanów i obrotów, ale również informowanie o brakach i…
Od roku 2011 w całej Unii Europejskiej rozpoczął się okres intensywnych zmian przepisów prawa w zakresie farmacji i farmakoterapii. Szczególnie istotne w tym obszarze są Dyrektywa UE Nr 2011/62/UE (tzw. „fałszywkowa”) oraz Rozporządzenie Parlamentu i Rady Europy Nr 2016/161/UE o systemie autentyfikacji niektórych rodzajów leków. Produkcja leków została poddana rygorystycznym wymaganiom, które ujęto w zbiorze…
Rozporządzenie określa minimalną funkcjonalność Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz minimalne warunki organizacyjno-techniczne oraz strukturę dokumentów elektronicznych, umożliwiających przekazywanie danych. Aktualny termin, od którego ma obowiązywać raportowanie danych o lekach do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi to 1 kwietnia 2019 roku. Tekst rozporządzenia ->> kliknij tutaj.
Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia, Marcin Czech skierował do Prezes NRA, Elżbiety Piotrowskiej-Rutkowskiej pismo z prośbą przekazanie do aptek, aptek szpitalnych, punktów aptecznych i działów farmacji szpitalnych informacji o konieczności zakładania kont i podłączania podmiotów raportujących do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Pismo informuje o podstawowych wymaganiach związanych z zakładaniem konta oraz podaje ścieżkę…
