Nazwa fantazyjna leku nie może być dowolna

Nazwa fantazyjna leku nie może być dowolna

Taki jest wydźwięk komunikatu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych z dnia 25 maja 2018 r. w sprawie wytycznych dotyczących nazewnictwa produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi. Głównym celem przedstawionych wytycznych jest określenie sposobu tworzenia nazw produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających człon parasolowy. Celem nadrzędnym jest bezpieczeństwo stosowania: Nazwa własna (fantazyjna) produktu leczniczego nie powinna w…

Nowe leki w obrocie od kwietnia
|

Nowe leki w obrocie od kwietnia

W wykazie produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od kwietnia 2018 uwagę zwracają rejestracje produktów, dla których do tej pory na rynku była niewielka konkurencja. Są to między innymi: nowa marka acebutololu; dwa nowe preparaty z przeciwpadaczkowym lakozamidem; lek z miglustatem – substancją stosowaną w chorobie Gauchera; koncentrat do sporządzania roztworu do…

Ważne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania retinoidów
|

Ważne informacje na temat bezpieczeństwa stosowania retinoidów

URPL zamieścił informację z dnia 03.04.2018 r. w sprawie aktualizacji metod zapobiegania ciąży podczas stosowania leków zawierających retinoidy. Komunikat podaje istotne informacje związane z aktualizacją wytycznych odnośnie stosowania retinoidów doustnych i miejscowych: Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę leków zawierających retinoidy i potwierdziła, że konieczna jest aktualizacja metod zapobiegania ciąży. Ponadto ostrzeżenie o możliwości wystąpienia…

URPL udostępnił nowy Biuletyn Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych

URPL udostępnił nowy Biuletyn Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych

Agata Maciejczyk z Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przygotowała rozdział poświęcony bezpieczeństwu farmakoterapii w populacji pediatrycznej. W swoim opracowaniu omawia przypadki zgłoszeń dotyczących niepożądanych działań leków u dzieci i młodzieży. Jest to specyficzna populacja pacjentów – odmienna pod względem fizjologii. Jednocześnie dla tej grupy chorych dysponujemy mniejsza liczbą badań, leki często są stosowane poza…

Decyzje o skróceniu terminu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Których produktów dotyczą?
|

Decyzje o skróceniu terminu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Których produktów dotyczą?

W styczniu decyzją Prezesa Urzędu skróceniu uległ termin ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla 28 pozycji, w tym między innymi dla kilku marek ibuprofenu oraz niektórych płynów infuzyjnych, dla których podmiotem odpowiedzialnym jest firma Baxter Sp. z o.o. –> kliknij tutaj. W grudniu decyzją prezesa wygasły zezwolenia dla 22 preparatów –> kliknij tutaj, w tym…

Komunikat bezpieczeństwa dla fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący preparatu z octanem uliprystalu

Komunikat bezpieczeństwa dla fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący preparatu z octanem uliprystalu

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikował komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący ograniczeń w stosowaniu octanu uliprystalu oraz zawierający ważne nowe ostrzeżenia o ciężkim uszkodzeniu wątroby i zaleceniach dotyczących monitorowania czynności wątroby –> kliknij tutaj. Produkt leczniczy Esmya zawierający 5mg uliprystalu jest wskazany w okresowym leczeniu przedoperacyjnym umiarkowanych i ciężkich…

Czy farmaceuta może ingerować w wygląd opakowania zewnętrznego leku?

Czy farmaceuta może ingerować w wygląd opakowania zewnętrznego leku?

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Grzegorz Cessak w wywiadzie udzielonym redakcji magazynu mgr.farm (–> kliknij tutaj) wypowiadając się na temat opakowań zewnętrznych leków wyraził opinię, iż „(…) W świetle obowiązujących przepisów prawnych naklejanie dodatkowych naklejek itp. na opakowaniu produktu leczniczego zawierających, np. informacje o sposobie dawkowania i różne ostrzeżenia, nie jest dopuszczalne w placówkach innych…

Nowe przeciwwskazanie dla probiotyku z Saccharomyces boulardii.
|

Nowe przeciwwskazanie dla probiotyku z Saccharomyces boulardii.

Firma Biocodex w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wystosowała komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczący nowych przeciwwskazań do stosowania preparatu zawierającego drożdże Saccharomyces boulardi. Produkt wskazany jest między innymi w leczeniu ostrych biegunek infekcyjnych i zapobieganiu biegunkom związanym ze stosowaniem antybiotyków,  podawaniem żywienia dojelitowego…