Wyrób medyczny powinien być używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem

Wyrób medyczny powinien być używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem

Prezes URPL wydał komunikat w związku z informacjami o stosowaniu wyrobów medycznych niezgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem nadanym przez wytwórcę. Chodzi o niejałowe, jednorazowe podkłady chłonne. W komunikacie zwrócono uwagę, że nagminne jest oferowanie przez dystrybutorów tego rodzaju wyrobów medycznych jako akcesoriów higienicznych dla zwierząt. Takie postępowanie jest niezgodne z art. 8 ust. 2 ustawy…

Nowe ostrzeżenia dotyczące stosowania inhibitorów kotransportera sodowo – glukozowego 2 (SGLT2)
|

Nowe ostrzeżenia dotyczące stosowania inhibitorów kotransportera sodowo – glukozowego 2 (SGLT2)

URPL zamieścił komunikat kierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia, informujący z nowych aspektach bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających inhibitory SGLT2 (kanagliflozyna, dapagliflozyna, empagliflozyna, ertugliflozyna). Ostrzeżenie dotyczy ryzyka wystąpienia zgorzeli Fourniera. Inhibitory SGLT2 stosowane są w leczeniu cukrzycy typu 2. Zarejestrowane są produkty jednoskładnikowe, jak i zestawienia z metforminą, saxagliptyną, linagliptyną i sitagliptyną. Zgorzel Fourniera (martwicze…

Informacja w sprawie dystrybucji FP XI

Informacja w sprawie dystrybucji FP XI

Prezes URPL poinformował, że Farmakopea Polska wydanie XI (FP XI 2017, Suplement 2018 FP XI), w wersji książkowej i elektronicznej, znajduje się w dystrybucji prowadzonej przez COGNO MEDICAL Sp. z o.o. Dane dystrybutora to: Warszawa (02-707), ul. Puławska 111A lok. 83, www.cogno.eu, www.pharmintouch.pl , tel. +48 790 256 789.

Trzy leki zmieniają kategorię dostępności na „bez recepty”
|

Trzy leki zmieniają kategorię dostępności na „bez recepty”

Departament Rejestru i Importu Równległego Produktów Leczniczych URPL, przekazał informacje o decyzjach Prezesa Urzędu, dotyczących produktów leczniczych Clotidal, Ciclolack i Pyrantelum Polpharma. Ciclolack (Ciclopirox olaminum), lakier do paznokci leczniczy, 80 mg/g – zmiana kategorii dostępności z Rp na OTC weszła w życie z dniem 28 grudnia  2018 roku. Clotidal (Clotrimazolum), krem dopochwowy, 10 mg/g – zmiana kategorii dostępności z Rp na OTC weszła w życie z dniem 28 grudnia  2018 roku. Pyrantelum…

Konferencja „Grypa zawsze niebezpieczna”
|

Konferencja „Grypa zawsze niebezpieczna”

4 grudnia odbyła się – w ramach prowadzonej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Kampanii Ogólnopolskiej „Lek Bezpieczny- konferencja zorganizowana poświęcona grypie. Szczepionki przeciw grypie zawierają te typy wirusa, które stanowią zagrożenie dla człowieka czyli Typ A i B. Ze względu na bardzo dużą zmienność antygenową wirusa grypy skład szczepionek przeciw grypie na każdy sezon epidemiczny…

Fluorochinolony podawane ogólnie i wziewnie: wzrost ryzyka tętniaka i rozwarstwienia aorty
|

Fluorochinolony podawane ogólnie i wziewnie: wzrost ryzyka tętniaka i rozwarstwienia aorty

Chodzi o wzrost ryzyka wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty. U pacjentów szczególnie narażonych na to działanie niepożądane należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz przeanalizować inne opcje terapeutyczne. Pacjentów należy poinformować o ryzyku oraz o konieczności udania się niezwłocznie po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów mogących świadczyć o o tętniaku lub rozwarstwieniu aorty….

Rywaroksaban: zwiększenie ogólnej śmiertelności i działań niepożądanych w przedwcześnie przerwanym badaniu klinicznym
|

Rywaroksaban: zwiększenie ogólnej śmiertelności i działań niepożądanych w przedwcześnie przerwanym badaniu klinicznym

Badanie dotyczyło pacjentów po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVR), którzy otrzymywali rywaroksaban. Badanie przerwano przedterminowo na podstawie wstępnych wyników wskazujących na zwiększoną ogólną śmiertelność i ilość działań niepożądanych. W podsumowaniu dokumentu można przeczytać, iż rywaroksaban nie jest zatwierdzony do stosowania w profilaktyce powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z protezami zastawek serca, w tym u pacjentów po…

URPL: dystrybucja archiwalnych wydawnictw Farmakopei Polskiej.

URPL: dystrybucja archiwalnych wydawnictw Farmakopei Polskiej.

Do nabycia są: Suplement 2016 do Farmakopei Polskiej wydanie X (Suplement 2016 FP X) Suplement 2015 do Farmakopei Polskiej wydanie X (Suplement 2015 FP X) Suplement 2013 do Farmakopei Polskiej wydanie IX (Suplement 2013 FP IX) Suplement 2012 do Farmakopei Polskiej wydanie IX (Suplement 2012 FP IX) Suplement 2010 do Farmakopei Polskiej wydanie VIII (Suplement…

Zmiana rozporządzenia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.
|

Zmiana rozporządzenia w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki.

W Dzienniku Ustaw pod poz. 1626 zostało opublikowane rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 sierpnia 2018 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki. O nowym rozporządzeniu (–> kliknij tutaj) informuje w komunikacie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Rozporządzeniem tym wprowadza się zmiany w…

URPL: farmaceuci proszeni są o dodawanie Kart dla Pacjentki do preparatu z octanem uliprystalu.

URPL: farmaceuci proszeni są o dodawanie Kart dla Pacjentki do preparatu z octanem uliprystalu.

W liście skierowanym do farmaceutów prosi się o dodanie do każdego opakownaia leku Esmya 5mg Karty dla Pacjentki, co będzie konieczne do czasu wypuszczenia na rynek opakowań leku z dołączonym formularzem. Kartę można pobrać i wydrukować on-line: https://www.gedeonrichter.pl/docs/karta_pacjentki.pdf Wydawanie karty jest związane z faktem, że produkt leczniczy Esmya może wywoływać ciężkie uszkodenie wątroby, w związku…

Niestosowanie się do zaleceń lekarskich to „cicha epidemia”.

Niestosowanie się do zaleceń lekarskich to „cicha epidemia”.

Problemy farmakoterapii wieku podeszłego – „cicha epidemia”. Brak uwzględnienia przez pacjenta wskazówek lekarza wymienia się jako jeden z rodzajów błędów w podawaniu leków. Światowa Organizacja Zdrowia ocenia, że około połowa pacjentów nie stosuje się do tych zaleceń. Można więc nazwać to zjawisko „cichą epidemią”. Oszacowała ona, że brak stosowania się do wskazówek lekarza jest przyczyną…

URPL o wprowadzeniu nowych środków w celu ochrony pacjentów stosujących roztwory hydroksyetyloskrobi.

URPL o wprowadzeniu nowych środków w celu ochrony pacjentów stosujących roztwory hydroksyetyloskrobi.

CMDh zdecydowała, że roztwory hydroksyetyloskrobi (HES) do infuzji powinny pozostać na rynku pod warunkiem, że wdrożony zostanie szereg dodatkowych środków w celu ochrony pacjentów. Jest to wynikiem dalszej refleksji, w porozumieniu z państwami członkowskimi UE, w odniesieniu do tego, czy możliwe byłoby wprowadzenie nowych środków, które skutecznie zmniejszyłyby ryzyko związane z tymi lekami. Roztwory hydroksyetyloskrobi…