URPL – Archiwum Aptekarza Polskiego

URPL na temat wytycznych określenia ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego 31/10/201923/05/2023

Opublikowano informację Prezesa z dnia 29 października 2019 roku w sprawie praktycznych wskazówek dotyczących określenia ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych stosowanych u ludzi. Podmioty odpowiedzialne powinny dokonać oceny ryzyka obecności zanieczyszczeń nitrozoaminami w produktach leczniczych dla ludzi zawierających chemicznie zsyntetyzowane substancje czynne poprzez podjęcie kolejno następujących działań (tzw. Steps): Step 1 – ocena…

Aktualności

Prezes URPL w sprawie obowiązku zapewnienia przez podmioty odpowiedzialne dostępności produktów leczniczych

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego 16/07/201931/05/2023

Prezes Urzędu przypomina, że na podstawie art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w…

Aktualności|Rynek leków

URPL: ważne informacje na temat mesny

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego 04/07/201931/05/2023

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikowała przypomnienie o istniejącym przeciwwskazaniu do stosowania produktu Mucofluid (Mesnum) u dzieci poniżej drugiego roku życia oraz informacja o zakończeniu dystrybucji tego produktu. UCB Pharma S.A. podjęło decyzję biznesową o złożeniu wniosku o skrócenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mucofluid. Jednocześnie przypomina się, że lek ten jest przeciwwskazany…

Aktualności|Rynek leków

Febuksostat a zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego 03/07/201931/05/2023

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował komunikat bezpieczeństwa dotyczący leczenia febuksostatem. Lek Adenuric powodował zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i wzrost śmiertelności u pacjentów leczonych febuksostatem w badaniu CARES. Badanie prowadzono w porównaniu z grupą pacjentów leczonych allopurynolem. Podsumowanie komunikatu zwraca uwagę, że należy unikać stosowania febuksostatu u pacjentów z dną moczanową, którzy cierpią na…

Aktualności

Nowe ograniczenia dotyczące stosowania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego 22/05/201931/05/2023

Nie zaleca się stosowania apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu i rywaroksabanu u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (APS) z powodu możliwego zwiększonego ryzyka nawrotów zdarzeń zakrzepowych – informuje komunikat URPL.

Aktualności|Rynek leków

Nowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego 16/05/201931/05/2023

Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać wystąpieniu skłonności samobójczych, potencjalnie będących skutkiem depresji – poinformował URPL w komunikacie z 15.05.2019. Zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA) ChPL oraz ulotki dla pacjentów w przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostaną zaktualizowane o nowe ostrzeżenia. Pacjentki – w przypadku wystąpienia zmian nastroju lub objawów depresji – powinny zgłosić się…

Aktualności|Rynek leków

Fluorochinolony i chinolony – URPL informuje o dodatkowym ryzyku i ograniczeniach w stosowaniu

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego 09/04/201931/05/2023

Fluorochinolony i chinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej mogą powodować ryzyko wystąpienia zaburzających sprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych. Pojawiły się także dodatkowe ograniczenia w stosowaniu – wynika z komunikatu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Działania niepożądane dotyczą głównie układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie lub zerwanie ścięgien, bóle i osłabienie mięśni, obrzęk stawów, zaburzenia chodu) i…

Aktualności|Rynek leków

URPL: nowe zalecenia dotyczące leków z tofacytynibem i belimumabem

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego 02/04/201931/05/2023

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował komunikaty bezpieczeństwa dla preparatów Xeljanz (tofacytinib) i Benlysta (belimumab). W przypadku tofacytynibu komunikat dotyczy zwiększonego ryzyka zatorowości płucnej oraz śmiertelności u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę w badaniu klinicznym. Natomiast lek z belimumabem wykazał zwiększone ryzyko ciężkich zdarzeń psychicznych (depresji,…

Aktualności|Rynek leków

URPL: aktualności dotyczące Brexitu

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego 03/03/201931/05/2023

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych w zakładce „Brexit” publikuje komunikaty dotyczące koniecznych zamian, obejmujących wyroby medyczne i produkty lecznicze w związku z planowanym opuszczeniem Unii Europejskiej przez Wielką Brytanię.

Aktualności

URPL w sprawie zmian porejestracyjnych związanych z Brexitem

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego 25/02/201923/05/2023

W związku z planowanym na 29 marca 2019 roku wyjściem Wielkiej Brytanii ze struktur Unii Europejskiej i ryzykiem przeprowadzenia wyjścia bez porozumienia, URPL rekomenduje jak najszybsze przeprowadzenie poniższych zmian w dokumentacji: podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, miejsca wytwarzania/miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola serii, wytwórcy/importera, u którego następuje zwolnienie…

Aktualności|Rynek leków

Europejska Agencja Leków na temat wstrzymania leków zawierających fenspiryd

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego 19/02/201931/05/2023

URPL podaje do wiadomości komunikat Europejskiej Agencji Leków dotyczący decyzji o tymczasowym wstrzymaniu stosowania leków zawierających fenspiryd. Decyzja ta wynika z prowadzonych przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) badań pod kątem ryzyka wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes a więc nieprawidłowości w aktywności elektrycznej serca, które mogą skutkować…

Aktualności|Rynek leków

Komunikat Prezesa URPL w sprawie preparatów z fenspirydem

PrzezRedakcja Aptekarza Polskiego 12/02/201931/05/2023

11 lutego 2019 roku na wniosek Prezesa Urzędu, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wstrzymaniu obrotu wszystkich serii produktów zawierających substancję czynną fenspiryd. Podstawą wydania tych decyzji były wyniki badań nieklinicznych wykonanych przez Les Laboratoires Servier na wniosek Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC)…