Ukazała się informacja Prezesa Urzędu z dnia 11.09.2019 r. w sprawie zasad uzgadniania i rozpowszechniania komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych skierowanych do fachowych pracowników ochrony zdrowia (DHCP – Direct Healthcare Professional Communication).
Produkty lecznicze do żywienia pozajelitowego zawierające aminokwasy i (lub) lipidy, zarówno opakowania, jak i zestawy przeznaczone do podawania noworodkom i dzieciom poniżej 2 lat należy bezwzględnie chronić przed światłem – wynika z komunikatu skierowanego przez URPL do fachowych pracowników ochrony zdrowia. Preparaty do żywienia pozajelitowego zawierające aminokwasy i (lub) lipidy, szczególnie po dodaniu do nich…
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował komunikat zawierający ważne informacje dotyczące leku Euthyrox N zawierającego lewotyroksynę. Od 2 września w aptekach mogą pojawić się opakowania leku Euhtyrox N w zmienionej szacie graficznej, które będą zawierały tabletki o zmienionym składzie. Chodzi o substancje pomocnicze – lek nie będzie już zawierał laktozy, którą zastąpiono mannitolem, w składzie pojawi…
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował komunikat bezpieczeństwa dotyczący leczenia febuksostatem. Lek Adenuric powodował zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i wzrost śmiertelności u pacjentów leczonych febuksostatem w badaniu CARES. Badanie prowadzono w porównaniu z grupą pacjentów leczonych allopurynolem. Podsumowanie komunikatu zwraca uwagę, że należy unikać stosowania febuksostatu u pacjentów z dną moczanową, którzy cierpią na…
Nie zaleca się stosowania apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu i rywaroksabanu u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (APS) z powodu możliwego zwiększonego ryzyka nawrotów zdarzeń zakrzepowych – informuje komunikat URPL.
Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać wystąpieniu skłonności samobójczych, potencjalnie będących skutkiem depresji – poinformował URPL w komunikacie z 15.05.2019. Zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA) ChPL oraz ulotki dla pacjentów w przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostaną zaktualizowane o nowe ostrzeżenia. Pacjentki – w przypadku wystąpienia zmian nastroju lub objawów depresji – powinny zgłosić się…
Fluorochinolony i chinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej mogą powodować ryzyko wystąpienia zaburzających sprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych. Pojawiły się także dodatkowe ograniczenia w stosowaniu – wynika z komunikatu Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Działania niepożądane dotyczą głównie układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie lub zerwanie ścięgien, bóle i osłabienie mięśni, obrzęk stawów, zaburzenia chodu) i…
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował komunikaty bezpieczeństwa dla preparatów Xeljanz (tofacytinib) i Benlysta (belimumab). W przypadku tofacytynibu komunikat dotyczy zwiększonego ryzyka zatorowości płucnej oraz śmiertelności u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów otrzymujących tofacytynib w dawce 10 mg dwa razy na dobę w badaniu klinicznym. Natomiast lek z belimumabem wykazał zwiększone ryzyko ciężkich zdarzeń psychicznych (depresji,…
Chodzi o wzrost ryzyka wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty. U pacjentów szczególnie narażonych na to działanie niepożądane należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz przeanalizować inne opcje terapeutyczne. Pacjentów należy poinformować o ryzyku oraz o konieczności udania się niezwłocznie po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów mogących świadczyć o o tętniaku lub rozwarstwieniu aorty….
Pacjenci stosujący tę substancję czynną powinny być poinformowani o ryzyku oraz kierowani na regularną kontrolę skóry. Zalecane jest także ograniczenie ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV w połączeniu z odpowiednią ochroną skóry przed tymi czynnikami. U pacjentów z rakiem skóry w wywiadzie należy rozważyć zasadność stosowania hydrochlorotiazydu. Nowotwór skóry nie będący czerniakiem występuje rzadko,…
