FDA: oświadczenie w sprawie wyników badań dotyczących zanieczyszczeń produktów z ranitydyną
|

FDA: oświadczenie w sprawie wyników badań dotyczących zanieczyszczeń produktów z ranitydyną

W ciągu ostatnich kilku miesięcy FDA zbadała wiele produktów z ranitydyną i opublikowała podsumowanie dotychczasowych wyników. Potwierdzono wykrycie poziomów NDMA w ranitydynie, które są podobne do poziomów, jakich można się spodziewać jedząc popularne potrawy, takie jak mięso z grilla lub produkty wędzone. FDA przeprowadziło także testy, które symulują to, co dzieje się z ranitydyną po…

Umowa pomiędzy USA, a krajami Unii Europejskiej o wzajemnym uznawaniu wyników inspekcji GMP

Umowa pomiędzy USA, a krajami Unii Europejskiej o wzajemnym uznawaniu wyników inspekcji GMP

Na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego ukazał się komunikat dotyczący umowy o wzajemnym uznawaniu wyników inspekcji GMP. Kraje Unii Europejskiej uznają wyniki inspekcji GMP przeprowadzonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) na terenie Stanów Zjednoczonych. Natomiast Stany Zjednoczone uznają wyniki inspekcji GMP przeprowadzonych w Unii Europejskiej przez Organy Kompetentne tych krajów Unii Europejskiej,…