Leki o wąskim indeksie terapeutycznym

Leki o wąskim indeksie terapeutycznym

Indeks terapeutyczny, inaczej współczynnik terapeutyczny, jest parametrem służącym do oceny profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego. Określany jest on zarówno na etapie badań przedklinicznych prowadzonych na zwierzętach, jak i w badaniach klinicznych. Zasadniczo indeks terapeutyczny to stosunek, który porównuje stężenie leku we krwi, przy którym występuje efekt terapeutyczny, do ilości, która powoduje śmierć zwierzęcia (badania przedkliniczne) lub…

GIF ostrzega: nie daj się oszukać w sieci!
|

GIF ostrzega: nie daj się oszukać w sieci!

Główny Inspektorat Farmaceutyczny przypomina pacjentom, że bezpieczny lek powinien pochodzić z legalnego źródła. GIF przywołuje 6 dobrym powodów, które warto naświetlać pacjentom, a dla których najbezpieczniej kupować leki w aptece. Zakup leku od podmiotu, który działa nielegalnie niesie za sobą duże ryzyko: 1) lek nie zadziała, gdyż podmioty działające nielegalnie mogą np. sprzedawać dowolną substancję…

URPL: ważne informacje na temat mesny
|

URPL: ważne informacje na temat mesny

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikowała przypomnienie o istniejącym przeciwwskazaniu do stosowania produktu Mucofluid (Mesnum) u dzieci poniżej drugiego roku życia oraz informacja o zakończeniu dystrybucji tego produktu. UCB Pharma S.A. podjęło decyzję biznesową o złożeniu wniosku o skrócenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mucofluid. Jednocześnie przypomina się, że lek ten jest przeciwwskazany…

Febuksostat a zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
|

Febuksostat a zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował komunikat bezpieczeństwa dotyczący leczenia febuksostatem. Lek Adenuric powodował zwiększone ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i wzrost śmiertelności u pacjentów leczonych febuksostatem w badaniu CARES. Badanie prowadzono w porównaniu z grupą pacjentów leczonych allopurynolem. Podsumowanie komunikatu zwraca uwagę, że należy unikać stosowania febuksostatu u pacjentów z dną moczanową, którzy cierpią na…

Nowe ograniczenia dotyczące stosowania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym

Nowe ograniczenia dotyczące stosowania leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym

Nie zaleca się stosowania apiksabanu, eteksylanu dabigatranu, edoksabanu i rywaroksabanu u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym (APS) z powodu możliwego zwiększonego ryzyka nawrotów zdarzeń zakrzepowych – informuje komunikat URPL.

Nowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych
|

Nowe ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą sprzyjać wystąpieniu skłonności samobójczych, potencjalnie będących skutkiem depresji – poinformował URPL w komunikacie z 15.05.2019. Zgodnie z zaleceniami Europejskiej Agencji Leków (EMA) ChPL oraz ulotki dla pacjentów w przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych zostaną zaktualizowane o nowe ostrzeżenia. Pacjentki – w przypadku wystąpienia zmian nastroju lub objawów depresji – powinny zgłosić się…

Europejska Agencja Leków na temat wstrzymania leków zawierających fenspiryd
|

Europejska Agencja Leków na temat wstrzymania leków zawierających fenspiryd

URPL podaje do wiadomości komunikat Europejskiej Agencji Leków dotyczący decyzji o tymczasowym wstrzymaniu stosowania leków zawierających fenspiryd. Decyzja ta wynika z prowadzonych przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) badań pod kątem ryzyka wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes a więc nieprawidłowości w aktywności elektrycznej serca, które mogą skutkować…

Komunikat Prezesa URPL w sprawie preparatów z fenspirydem
|

Komunikat Prezesa URPL w sprawie preparatów z fenspirydem

11 lutego 2019 roku na wniosek Prezesa Urzędu, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wstrzymaniu obrotu wszystkich serii produktów zawierających substancję czynną fenspiryd. Podstawą wydania tych decyzji były wyniki badań nieklinicznych wykonanych przez Les Laboratoires Servier na wniosek Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC)…

GIF: wstrzymanie w obrocie leków z fenspirydem

GIF: wstrzymanie w obrocie leków z fenspirydem

Kilkanaście preparatów zawierających w składzie fenspiryd (wszystkie serie) zostało w dniu 11.02.2019 wstrzymanych w obrocie decyzją GIF. Na podstawie badań nieklinicznych w zakresie zarejestrowanych wskazań ustalono, że skutek korzyści do ryzyka dla fenspirydu nie jest korzystny. Po przeprowadzeniu w trybie pilnym procedury unijnej zostanie podjęta decyzja, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych powinny…

Nowe ostrzeżenia dotyczące stosowania inhibitorów kotransportera sodowo – glukozowego 2 (SGLT2)
|

Nowe ostrzeżenia dotyczące stosowania inhibitorów kotransportera sodowo – glukozowego 2 (SGLT2)

URPL zamieścił komunikat kierowany do fachowych pracowników ochrony zdrowia, informujący z nowych aspektach bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych zawierających inhibitory SGLT2 (kanagliflozyna, dapagliflozyna, empagliflozyna, ertugliflozyna). Ostrzeżenie dotyczy ryzyka wystąpienia zgorzeli Fourniera. Inhibitory SGLT2 stosowane są w leczeniu cukrzycy typu 2. Zarejestrowane są produkty jednoskładnikowe, jak i zestawienia z metforminą, saxagliptyną, linagliptyną i sitagliptyną. Zgorzel Fourniera (martwicze…

Kolejne decyzje GIF dotyczące produktów z walsartanem

Kolejne decyzje GIF dotyczące produktów z walsartanem

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie i wycofaniu z obrotu niektórych produktów zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od wytwórcy Mylan Laboratories Limited. Powodem decyzji było wykrycie zanieczyszczenia w substancji czynnej walsartan użytej do produkcji leku. Jak czytamy w komunikacie zamieszczonym na stronie GIFu: Poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej podejmują działania w związku…

#medsafetyweek: zgłaszajmy działania niepożądane

#medsafetyweek: zgłaszajmy działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych zwiększa wiedzę o bezpieczeństwie stosowania leków i może prowadzić do sformułowania nowych ostrzeżeń w ulotce dla pacjenta – przypomina URPL informując jednocześnie o swoim udziale w prowadzonej już po raz trzeci kampanii, mającej na celu promowanie zgłaszania działań niepożądanych leków. Kampania jest częścią ogólnoeuropejskiego tygodnia zwiększania świadomości o bezpiecznej farmakoterapii, podczas którego…