Kliniczne badania porównawcze leków „head to head”

Kliniczne badania porównawcze leków „head to head”

Celem niniejszego artykułu jest przybliżenie farmaceutom tematyki badań klinicznych o charakterze porównawczym, tzw. head-to-head studies, wyjaśnienie pojęć związanych z metodologią prowadzenie tego rodzaju badań oraz wprowadzenie podstawowych definicji z zakresu statystyki, niezbędnych do prawidłowej interpretacji opisanych w publikacjach naukowych wyników. Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, badanie kliniczne produktu leczniczego to „każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w…

Rośnie liczba zgłoszeń badań klinicznych leków w Polsce
|

Rośnie liczba zgłoszeń badań klinicznych leków w Polsce

W pierwszych miesiącach 2019 r. aż o 40 proc. zwiększyła się liczba wniosków dotyczących rozpoczęcia w naszym kraju badań klinicznych – poinformowano we wtorek na konferencji prasowej w Warszawie z okazji przypadającego 20 maja Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) Grzegorz Cessak przyznał, że w ostatnich…

Rusza projekt „Pacjent w badaniach klinicznych”

Rusza projekt „Pacjent w badaniach klinicznych”

Ministerstwo Zdrowia, Polski Fundusz Rozwoju, Rzecznik Praw Pacjenta oraz ich partnerzy zaprezentowali założenia projektu „Pacjent w Badaniach Klinicznych”. W ramach kampanii informacyjnej udostępniono stronę internetową pacjentwbadaniach.pl, która ma stanowić rzetelne źródło wiedzy o badaniach klinicznych. Witryna skierowana jest przede wszystkim do pacjentów i ma podnosić świadomość na temat badań klinicznych. „Niska świadomość oraz obawa pacjentów…

„Compassionate use”. Programy „humanitarnego stosowania leków”.

„Compassionate use”. Programy „humanitarnego stosowania leków”.

Najwyżej umiejscowiona jest procedura centralna, która polega na uzyskaniu jednego pozwolenia obowiązującego w całej Unii Europejskiej (UE), które jest wydawane przez Europejską Agencję Leków (EMA). Kolejne dwie procedury pozwalają na uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku w kilku krajach UE jednocześnie i są to procedura wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure – MRP) oraz zdecentralizowana…

Jak wygląda proces powstawania nowego leku?

Jak wygląda proces powstawania nowego leku?

Na rynku farmaceutycznym zdecydowaną większość dostępnego asortymentu stanowią leki będące odpowiednikami leków oryginalnych (innowacyjnych) oraz leki zarejestrowane na podstawie danych literaturowych. Jednak to firmy inwestujące swoje środki w rozwój nauki sprawiają, że medycyna potrafi skutecznie i bezpiecznie – jeśli nie leczyć – to przynajmniej hamować rozwój wielu chorób. Koszty jakie ponoszą te podmioty są ogromne,…