Zminimalizowanie ryzyka błędów medycznych jest możliwe.

Błędy medyczne w stosowaniu i podaży leków

Przedstawiając temat błędów medycznych i możliwości ich zminimalizowania warto przytoczyć powszechnie znane w środowiskach medycznych, farmaceutycznych i pielęgniarskich odpowiednie pojęcia i definicje.

Błędy medyczne to wszelkie możliwe do zapobieżenia zdarzenia mogące prowadzić do nieprawidłowego użytkowania leku lub szkody dla pacjenta, podczas gdy lek jest pod kontrolą pracownika służby zdrowia czy samego pacjenta. Źródłami błędów mogą być zarówno osoby przepisujące leki – lekarze, farmaceuci (jako osoby wydające leki, monitorujące ich obieg i procedury przygotowywania roztworów leków do podaży pacjentom na bazie własnych kompetencji), a także osoby bezpośrednio podające leki pacjentowi, czyli personel pielęgniarski.

Wśród typów błędów lekowych należy wymienić:

błędy podczas przepisywania leków na receptach i zleceniach,
błędy związane z różnego typu zaniedbaniami często wynikającymi z pośpiechu i natłoku pracy i obowiązków,
błędy związane z nieprawidłowym czasem podania leków,
błędy wynikające z wydania niewłaściwego leku,
nieprawidłowa dawka lub postać dawkowania,
nieprawidłowe przygotowanie leku, w tym nie przestrzeganie reżimu aseptyki,
niewłaściwa droga lub technika podania,
błędy wynikające z metabolizmu leku,
błędy związane z ewentualnymi interakcjami między podawanymi lekami.

Zapewne nawet w minimalnym zakresie przyswojona wiedza dotycząca całego procesu terapeutycznego i potencjalnych zagrożeń na każdym z etapów podaży leków może przyczynić się do znacznego zredukowania występowania błędów medycznych. Każde, nawet najmniejsze wyeliminowanie potencjalnych błędów może przynieść w każdym przypadku wymierne rezultaty, bo przecież chodzi o zdrowie i życie człowieka.

Dotychczasowe europejskie ustawodawstwo zakłada, zaleca czy wręcz nakazuje wyeliminowanie wielu istotnych zagrożeń związanych z poszczególnymi etapami prowadzenia procesu farmakoterapii. Wskazując na to, że zdecydowanie minimalizację błędów lekowych może zapewnić:

zagwarantowanie bezpiecznego, odpowiedniego miejsca na magazynowanie i wydawanie leków;
separowanie produktów leczniczych wyglądających podobnie;
wybieranie do terapii szpitalnej leków w opakowaniach o czytelnych oznaczeniach graficznych i tekstowych na etykietach opakowań (wyraźna czcionka nazw leków, stężeń itd.) żeby wyeliminować tzw. prosty błąd ludzki często związany z presją czasu;
posiadanie wiedzy w zakresie leków wykazujących wysokie ryzyko i świadomość dużych zagrożeń związanych nawet z niewielkimi uchybieniami w postępowaniu z takimi produktami farmaceutycznymi;
monitorowanie i ulepszanie istniejących procedur przygotowywania leków w szpitalach oraz w przypadku istnienia na polskim rynku gotowych do użycia roztworów leków (RTU – ready to use) priorytetowe ich stosowanie;
zapewnianie aseptycznej podaży leków tylko w systemie zamkniętym zdecydowanie ograniczające zagrożenia zakażeniami szpitalnymi;
zapewnienie pracy personelu medycznego na bezpiecznym i możliwym do zarządzania poziomie (unikanie przeciążania pracą personelu poprzez odpowiednią ilość etatów);
stosowanie się do europejskich wymogów i zaleceń, które wskazują jednoznacznie na wszystkie opisane powyżej zalecenia.

Wiele raportów oraz doniesień, a między innymi Raporty National Patient Safety Agency Report (Wielka Brytania 2004) i OIM report (USA 2000) podkreśla, że błędy w stosowaniu leków co roku odpowiadają za bardzo dużą liczbę zgonów.

W roku 2010 World Alliance for Patient Safety (Światowy Sojusz na Rzecz Bezpieczeństwa Pacjenta) oszacował, że ogólnoświatowy koszt błędów w stosowaniu leków wynosiłby od 4,5 do 21,8 miliardów euro. Patrząc na ten temat z drugiej strony można śmiało stwierdzić, że ograniczanie możliwości występowania błędów medycznych spowoduje zdecydowane obniżenie sumarycznych kosztów farmakoterapii.

Ponadto błędy w stosowaniu leków, włącznie z ewentualną błędną ich podażą zwiększają czas hospitalizacji pacjentów i zdecydowanie podnoszą koszty opieki zdrowotnej, a także niestety przekładają się na wyższy wskaźnik śmiertelności. Stanowią one duży uznany i dobrze udokumentowany problem polski, europejski i światowy.

Rezolucja Rady Europy (2011)

Bardzo duże znaczenie w minimalizowaniu ryzyka błędów medycznych i prowadzeniu skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii na terenie wszystkich krajów Unii Europejskiej ma uchwalona w roku 2011 Rezolucja Rady Europy CM/Res AP/1 przyjęta przez Komitet Rady Ministrów, która dotyczy także Polski. Podjęła się ona określenia wymogów gwarantujących wysoką jakość, a dzięki temu bezpieczeństwo stosowania produktów medycznych oraz farmaceutycznych przygotowywanych do podaży dla pacjentów, zarówno w aptekach szpitalnych jak i bezpośrednio na samych oddziałach szpitalnych. Rezolucja podkreśla ogólnoeuropejską potrzebę wdrożenia na wszystkich płaszczyznach farmakoterapii najnowszych obowiązujących standardów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Konwencji o Inspekcji Farmaceutycznej (The Pharmaceutical Inspection Convention) oraz wymogów zawartych w Schemacie Współpracy Inspekcji Farmaceutycznej (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme PIC/S).

Jednym z kluczowych tematów zastosowania i wdrożenia Rezolucji we wszystkich krajach Unii Europejskiej, a także w Polsce jest zagadnienie dotyczące leków, które są przygotowywane dla pacjentów przez apteki otwarte i apteki szpitalne, jak również przygotowywanie leków do podaży pacjentowi przez personel pielęgniarski.

Generalnie według wymogów Rezolucji CM/Res AP (2011) przygotowanie do podania pacjentom roztworów produktów leczniczych powinno zasadniczo mieć miejsce w aptece, zakładając, że wymagania dotyczące bezpiecznego przygotowania sterylnych produktów są tam spełnione. Jedynie przygotowywanie leków uznane za czynności niskiego ryzyka może być dokonane na oddziałach szpitalnych przez personel pielęgniarski i może mieć miejsce tylko przy wykorzystaniu w terapii leków gotowych do podania zwanych („RTU – ready to use”) zgodnych z zasadami prowadzenia farmakoterapii według standardów tzw. Bezpiecznej Linii Naczyniowej (BLN) i stosowania zamkniętego systemu infuzyjnego.

Warto w tym miejscu wspomnieć, że zamknięty system infuzyjny zgodnie z jego definicją według NIOSH 2004 (National Institute for Occupational Safety) zapewniony może być poprzez stosowanie tylko urządzeń do podaży leków (z uwzględnieniem opakowań leków), które nie dokonują wymiany niefiltrowanego powietrza lub zanieczyszczeń z otoczeniem, tym samym ograniczając do minimum ryzyko przedostawania się szczepów bakteryjnych, a co za tym idzie wywoływania zakażeń szpitalnych. System zamknięty, co również bardzo ważne, zapobiega też wydostawaniu się na zewnątrz niebezpiecznych leków lub stężonych oparów ograniczając do minimum negatywny wpływ zarówno na osoby podające leki (głównie osoby z personelu pielęgniarskiego), jak również negatywny wpływ na samego pacjenta.

Odwołując się do Rezolucji Unii Europejskiej CM/Res AP/1/2011 farmaceuci szpitalni powinni w pierwszej kolejności zapewnić dostępność w szpitalach tych produktów leczniczych, które występują w Polsce w formie gotowej do podania pacjentowi z uwzględnieniem odpowiedniej postaci farmaceutycznej (priorytetowe wykorzystanie leków RTU- ready to use) i dopiero w przypadku braku na rynku takich gotowych do użycia roztworów leków powinni przystąpić do przygotowania ich w aptece na bazie wcześniej przygotowanych określonych procedur farmaceutycznych i z zapewnieniem reżimu aseptyki na każdym z etapów tego procesu.

Leki wysokiego ryzyka

Leki wysokiego ryzyka to farmaceutyki, które powodują zwiększone ryzyko potencjalnych zagrożeń dla pacjentów, wywołując poważne problemy z ich zdrowiem wtedy, gdy są one błędnie wykorzystywane w procesie farmakoterapii (zły dobór dawki, stężenia czy formy podania leku), a w przypadkach niektórych leków błędy medyczne z ich udziałem prowadzą do szybkiej śmierci.

Konieczne jest ciągłe przypomnienie farmaceutom, lekarzom oraz personelowi pielęgniarskiemu, a więc wszystkim osobom współodpowiedzialnym za prowadzenie bezpiecznej farmakoterapii, jak ważne jest nie tylko właściwe dawkowanie leków wysokiego ryzyka, ale także wprowadzenie odpowiednich standardów ich zamawiania, magazynowania oraz przygotowywania i bezpośredniego podawania pacjentom.

Nieodzowne jest właściwe i pod pełną kontrolą przechowywanie leków wysokiego ryzyka w aptekach i na oddziałach szpitalnych, a także oznakowanie ich w odpowiedni sposób za pomocą właściwych i czytelnych etykiet.

Badania wykazały, że czytelne etykiety bazujące na silnym wizualnym zróżnicowaniu w istotny sposób redukują ryzyko błędu (Tissot E., Cornette et al. 2003, Observational study of potential risk factors of medication administration errors, J Qual Improve 25(6):264-68 i Vogel I., Burki R. et all. 2003 Incompatibility reactions In the intensiva care unit. Five years after the implementation of a simple „color code system” Anaesthesist 52(5): 409-12).

Szczególnie w przypadku leków wysokiego ryzyka bardzo ważna jest odpowiednia identyfikacja kolorem leku, ułatwiająca szybkie rozróżnienie poszczególnych roztworów, a duże litery, którymi są zapisane nazwy leków czy ich stężenia zdecydowanie zminimalizują ryzyko popełnienia błędu.

Opakowania zawierające roztwory leków wysokiego ryzyka powinny także na etykiecie zawierać specjalny znak identyfikacyjny np. kolorowy znak trójkąta, który odróżni lek wysokiego ryzyka od standardowych roztworów pozostałych leków z linearnym typem etykiety.

W większości krajów Unii Europejskiej, a także poza Unią, m.in. w USA, Kanadzie, Australii, prowadzone jest dokładne monitorowanie błędów medycznych, wynikających z nieodpowiedniego stosowania leków wysokiego ryzyka na podstawie raportów spływających ze szpitali do właściwych krajowych struktur. Na podstawie takich danych powstała Europejska Lista Leków Wysokiego Ryzyka zawierająca najniebezpieczniejsze leki wytypowane przez lekarzy praktyków, farmaceutów klinicznych i farmakologów klinicznych zrzeszonych w organizacjach odpowiedzialnych za propagowanie założeń prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii. Lista ta jest wciąż aktualizowana. Informacje dotyczące wprowadzania na listę leków wysokiego ryzyka nowych produktów farmaceutycznych można znaleźć również na stronach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Aktualnie obowiązująca lista zmodyfikowana została w czerwcu 2014 roku przez blisko 800 ekspertów medycznych i farmaceutycznych i zawiera najczęściej wykorzystywane w farmakoterapii przez szpitale oraz lekarzy prowadzących własne praktyki lekarskie leki niebezpieczne: https://www.ismp.org/tools/highalertmedications.pdf

Chlorek potasu (KCl)

Warto zwrócić uwagę na fakt, że wśród 12 wyszczególnionych na liście leków najwyższego ryzyka znajdują się koncentraty chlorku potasu. Niekontrolowana podaż skoncentrowanych roztworów czy podaż tych leków bez uprzedniego ich rozcieńczenia może wywołać natychmiastowy skutek śmiertelny.

Koncentraty chlorku potasu już od roku 2007 uznane są przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za roztwory wysokiego ryzyka (Join Commission International, WHO. Control of concentrated electrolyte solutions. Patient safety solutions; volume 1, solution 5, maj 2007): http://www.who.int/patientsafety/solutions/patientsafety/PS-Solution5.pdf

Między innymi dlatego, że koncentraty chlorku potasu należą do grupy leków wysokiego ryzyka każdy z ich producentów w odpowiednich punktach odpowiednich charakterystyk produktów leczniczych zwraca uwagę specjalnie wyróżnionym tekstem w jaki sposób należy prawidłowo wykonać roztwór tego leku do podaży pacjentom i z wykorzystaniem jakich, koniecznych objętości konkretnych roztworów płynów podstawowych tj. 0,9% NaCl czy 5% roztworu glukozy.

Niemniej jednak zgodnie z wspomnianą w artykule Rezolucją Unii Europejskiej z 2011 roku oraz skomplikowaną i niebezpieczną procedurą przygotowywania roztworów chlorku potasu powinno się generalnie wykorzystywać priorytetowo w terapiach gotowe do użycia (RTU) roztwory chlorku potasu, które zawarte są we właściwie i czytelnie oznaczonych opakowaniach wskazujących na lek wysokiego ryzyka.

Zarówno doniesienie i zalecenie WHO z 2007 roku, Europejski Alert dotyczący leków wysokiego ryzyka z 2014 roku oraz alerty wszystkich krajów unijnych, a także niektórych krajów poza Unią Europejską (m. in. USA, Kanada, Australia) wskazują na konieczność zastosowania określonych warunków przechowywania i ograniczania dostępu do leków wysokiego ryzyka, a także stosowania do ich identyfikacji konkretnych pomocniczych znaków graficznych i etykiet.

Na polskiej stronie Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie zdrowia pojawił się także 18 lipca bieżącego roku alert mówiący o szczególnych warunkach przechowywania i oznakowania stężonych roztworów 15% KCl. Możemy w nim przeczytać między innymi, że: „Odseparowanie leków stężonych od innych leków dożylnych jest wymogiem standardu FA6 w Programie Akredytacji Szpitali Ministra Zdrowia. Dotyczy to szczególnie 15% chlorku potasu (15% KCL).” CMJ zaleca następujące działania:

15% KCL należy przechowywać oddzielnie od pozostałych leków, zachowując fizyczne oddalenie od pozostałych leków, także tych o wysokich stężeniach, np. chlorku sodu (NaCl).
15% KCL należy wyraźne oznakować, najlepiej LEK STĘŻONY WYSOKIEGO RYZYKA.
Należy zwracać uwagę na wyraźne określenie dawki 15% KCL w zleceniach lekarskich.

Doniesienie WHO oraz wszystkie alerty różnych państw jednoznacznie wskazują na priorytetowe wykorzystywanie w terapii wstępnie przygotowanych gotowych do użycia roztworów chlorku potasu. Bo przecież zminimalizowanie ryzyka wystąpienia błędów medycznych, precyzja dawkowania, brak konieczności rozcieńczenia przed podaniem i także łatwość podaży produktu w systemie zamkniętym i czytelne etykiety z odpowiednimi kolorowymi oznaczeniami to wystarczające argumenty przemawiające za koniecznością zastosowania gotowych roztworów chlorku potasu także w polskich szpitalach.

Podsumowanie

Błędy w stosowaniu leków to pomyłki zarówno w przepisywaniu, wydawaniu jak też i podawaniu leków, bez względu na to czy błędy te prowadzą do działań niepożądanych czy nie (Williams DJP, Medication errors. JR Coll Physicians Edinb 2007; 37:343-346, European Medicines Agency 2013,Tackling medication errors: European Medicines Agency Workshop calla for coordinated EU approach).

W zależności od stosowanego leku oraz konkretnych czynników związanych z poszczególnymi przypadkami, błędy i nieprawidłowości w przygotowaniu i podaniu leków dożylnych mogą prowadzić do wszelkiego rodzaju skutków począwszy od tych niegroźnych, aż do tych najgroźniejszych – bo śmiertelnych, pociągając za sobą znacznie większe koszty sumaryczne terapii i hospitalizacji pacjentów, a także określone konsekwencje prawne dla szpitali (Williams A.,Capuzzo M., Guidet B. et all Errors In administration of parenteral drugs in intensive care units: multinational prospective study. BMJ 338:b814. doi:10.1136/bmj.b814).

Okazuje się, że wystarczy wprowadzenie naprawdę niewielu zmian w określonych procedurach wewnątrzszpitalnych po to, żeby leczyć pacjentów skutecznie i bezpiecznie, tym samym znacznie redukując sumaryczne koszty terapii. A obniżenie kosztów terapii idące w parze z maksymalnym obniżeniem ryzyka błędów medycznych i ich konsekwencji jest sprawą nadrzędną zarówno w publicznej jak i w prywatnej opiece zdrowotnej.

dr Paweł Węgrzyn

farmakolog kliniczny,

specjalista w dziedzinie farmacji klinicznej

Polskie Towarzystwo Farmakologii Klinicznej i Terapii