12.2008 – „Państwo może zakazać prowadzenia aptek innym osobom niż farmaceuci.”
zakazać prowadzenia
aptek innym osobom
niż farmaceuci.
a) Komisja Europejska / Włochy – sprawa C-531/06
Sprawa ta jest częścią procedury naruszenia zainicjowanej przez Komisję Europejską w roku 2005 przeciwko ograniczeniom własnościowym obowiązującym we Włoszech – aptekę mogą posiadać jedynie farmaceuci. W czerwcu 2006r. Komisja Europejska skierowała sprawę do rozpatrzenia przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości (ETS).
b) Izba Aptekarska Kraju Związkowego Saary / Inne podmioty – połączone sprawy C-171/07 i C-172/07.
U podłoża tych spraw leży zezwolenie wydane przez właściwe ministerstwo Kraju Związkowego Saary holenderskiej spółce DocMorris na prowadzenie apteki w Saarbrücken, w charakterze oddziału swojej apteki w Holandii. Decyzja ta została zaskarżona do Sądu Administracyjnego Kraju Związkowego Saary m.in. przez izbę aptekarską tego regionu. W marcu 2007 r. wyżej wymieniony sąd skierował zapytanie do ETS dotyczące niemieckich ograniczeń własnościowych zezwalających na posiadanie apteki jedynie farmaceutom.
Opinia Rzecznika Generalnego wydana została w oparciu o Art. 43 oraz Art. 152 Traktatu Ustanawiającego Wspólnotę Europejską (TE). Wprawdzie Yves Bot uznał, że przepisy dotyczące rynku wewnętrznego obowiązują również w zakresie ochrony zdrowia, to jednak wyraził zdanie, że obowiązujące ograniczenia w tym zakresie nie są niezgodne z prawem unijnym, jeśli są konieczne i adekwatne do uzyskiwanych korzyści.
Artykuł 43
Ograniczenia swobody przedsiębiorczości obywateli jednego Państwa Członkowskiego na terytorium innego Państwa Członkowskiego są zakazane w ramach poniższych postanowień. Zakaz ten obejmuje również ograniczenia w tworzeniu agencji, oddziałów lub filii przez obywateli danego Państwa Członkowskiego, ustanowionych na terytorium innego Państwa Członkowskiego.
Z zastrzeżeniem postanowień rozdziału dotyczącego kapitału, swoboda przedsiębiorczości obejmuje podejmowanie i wykonywanie działalności prowadzonej na własny rachunek, jak również zakładanie i zarządzanie przedsiębiorstwami, a zwłaszcza spółkami w rozumieniu artykułu 48, akapit drugi, na warunkach określonych przez ustawodawstwo Państwa przyjmującego dla własnych obywateli.
1. Przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Wspólnoty zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
Działanie Wspólnoty, które uzupełnia polityki krajowe, nakierowane jest na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Działanie to obejmuje zwalczanie epidemii, poprzez wspieranie badań nad ich przyczynami, sposobami ich rozprzestrzeniania się oraz zapobiegania im, jak również informacji i edukacji zdrowotnej.
Wspólnota uzupełnia działanie Państw Członkowskich w celu zmniejszenia szkodliwych dla zdrowia skutków narkomanii, włącznie z informacją i profilaktyką.
2. Wspólnota zachęca do współpracy między Państwami Członkowskimi w dziedzinach określonych w niniejszym artykule oraz, jeśli to konieczne, wspiera ich działania.
Państwa Członkowskie, w powiązaniu z Komisją, koordynują między sobą własne polityki i programy w dziedzinach określonych w ustępie 1. Komisja może podjąć, w ścisłym kontakcie z Państwami Członkowskimi, każdą użyteczną inicjatywę w celu wsparcia tej koordynacji.
3. Wspólnota i Państwa Członkowskie sprzyjają współpracy z państwami trzecimi i kompetentnymi organizacjami międzynarodowymi w dziedzinie zdrowia publicznego.
4. Rada, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w artykule 251 i po konsultacji z Komitetem Ekonomiczno-Społecznym oraz Komitetem Regionów, przyczynia się do osiągnięcia celów określonych w niniejszym artykule, przyjmując:
a) środki ustanawiające wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa organów i substancji pochodzenia ludzkiego, krwi i pochodnych krwi; środki te nie stanowią przeszkody dla Państwa Członkowskiego w utrzymaniu lub ustanawianiu bardziej rygorystycznych środków ochronnych;
b) na zasadzie odstępstwa od artykułu 37, środki w dziedzinach weterynaryjnej i fitosanitarnej, mające bezpośrednio na celu ochronę zdrowia publicznego;
c) środki zachęcające, zmierzające do ochrony i poprawy zdrowia ludzkiego, z wyłączeniem jakiejkolwiek harmonizacji przepisów ustawowych i wykonawczych Państw Członkowskich. Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną na wniosek Komisji, może również przyjąć zalecenia służące osiągnięciu celów określonych w tym artykule.
5. Działanie Wspólnoty w dziedzinie zdrowia publicznego w pełni szanuje odpowiedzialność Państw Członkowskich za organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej.
W szczególności środki określone w ustępie 4 lit. a) nie naruszają przepisów krajowych dotyczących pozyskiwania organów i krwi lub ich wykorzystywania do celów medycznych.
Art. 152 daje krajom członkowskim UE dużą swobodę w zakresie organizacji systemu ochrony zdrowia. Yves Bot stwierdził, że artykuł ten zezwala krajom członkowskim na suwerenne decyzje w sprawie poziomu bezpieczeństwa systemu ochrony zdrowia oraz metod stosowanych do jego osiągnięcia. W tym zakresie Yves Bot wyraził również opinię, że kraje członkowskie UE mogą wprowadzać także inne ograniczenia w otwieraniu nowych aptek, takie, jak minimalna odległość między aptekami czy liczba pacjentów przypadających na statystyczną aptekę – w celu zapewnienia właściwego poziomu ochrony zdrowia.
Rzecznik Generalny stwierdził, że ograniczenia własnościowe obowiązujące w Niemczech i we Włoszech ograniczają wprawdzie swobodę przedsiębiorczości i są sprzeczne z Art. 43 TE, jednak ograniczenia te są konieczne i adekwatne do osiągnięcia odpowiedniego poziomu ochrony zdrowia.
W swoim uzasadnieniu przedstawił następujące argumenty:
– posiadanie aptek przez niefarmaceutów stwarza ryzyko konfliktu interesów, który będzie negatywnie wpływał na poziom usług farmaceutycznych;
W swojej opinii Yves Bot powołał się też na nieskuteczne mechanizmy kontroli w złożonych i skomplikowanych systemach, podając jako przykład obecny kryzys finansowy;
Właściciel niefarmaceuta może wpływać na pracę zatrudnionych farmaceutów, przedkładając osiągnięcie maksymalnego zysku nad właściwy poziom świadczonych usług – może np. ograniczać niezależność ich opinii oraz asortyment leków w aptece;
Przepisy te mają zapewniać, że na decyzje farmaceutów nie będą wpływać kwestie biznesowe wielkich koncernów;
Np. utrata prawa wykonywania zawodu jest bardzo dotkliwa dla właściciela-farmaceuty;
Przepisy takie są konieczne dla ochrony interesów rodziny farmaceuty;
Leki mogą stwarzać znacznie większe zagrożenie, niż produkty optyczne;
Opinia Rzecznika Generalnego jest wyjątkowo spójna i logiczna. Tok rozumowania jest analogiczny do przypadku zaopatrywania niemieckich szpitali w leki przez apteki zewnętrzne. Jeśli ETS wyda wyrok zgodny z tą opinią, liberalizacja rynków aptecznych w krajach członkowskich UE będzie zależała jedynie od suwerennych decyzji poszczególnych krajów.
Sędzia Sprawozdawca przedstawi Trybunałowi w składzie Wielkiej Izby (trzynastu sędziów) propozycję wyroku. Wielka Izba podejmie następnie decyzję (większością głosów, ewentualne zdania odrębne nie są odnotowywane). Wyrok zostanie wydany najprawdopodobniej na wiosnę 2009r.
Nie ma w tej chwili możliwości przewidzenia treści wyroku. Można jedynie opierać się na danych statystycznych z wcześniejszych wyroków. W około 80% przypadków wyrok ETS jest zgodny z opinią Rzecznika Generalnego.
Yves Bot – Francuz, jako Rzecznik Generalny przedstawiał swoją opinię ETS w 45 sprawach (34 sprawy zakończone wyrokiem, 11 spraw w trakcie rozpatrywania).
ETS wydał wyrok przeciwny do opinii Yves’a Bot’a w 3 sprawach, wyrok był w znacznym stopniu zgodny z jego opinią w 3 sprawach, a w jednej sprawie tylko częściowo wyrok był zgodny z opinią Rzecznika Generalnego.
Oznacza to, że wyrok ETS był zgodny z opinią Yves’a Bot’a w 88% rozpatrywanych przypadków.
Należy jednak pamiętać, że ETS zanegował już raz opinię Yves’a Bot’a w sprawie dotyczącej rynku wewnętrznego. Oczekiwany wyrok jest więc jeszcze sprawą otwartą.
Przedstawiona opinia Rzecznika Generalnego jest bardzo korzystna dla wszystkich krajów członkowskich UE, w których obowiązują ograniczenia w otwieraniu nowych aptek. Teoretyczne prawdopodobieństwo, że ograniczenia te zostaną utrzymane w wyroku ETS jest bardzo duże i wynosi prawie 90%.
Utrzymanie ograniczeń własnościowych w otwieranu nowych aptek, a następnie ograniczeń demograficznych i geograficznych (uważanych za łatwiejsze do obrony) będzie miało ogromne znaczenie dla przyszłości aptekarstwa europejskiego, ponieważ są to kryteria łatwe do sprawdzenia i skutecznie uniemożliwią tworzenie sieci aptecznych w większości krajów UE.
Korzystny dla aptekarzy wyrok ETS będzie też w dwojaki sposób wpływał na pracę naszego samorządu:
a) Wyrok oraz jego uzasadnienie będzie stanowił istotne wsparcie dla naszych argumentów uzasadniających konieczność wprowadzenia w Polsce skutecznych mechanizmów ograniczających otwieranie nowych aptek oraz tworzenie sieci aptecznych. Będzie dowodem na to, że postulaty naszego samorządu nie są demagogią tylko standardem obowiązującym w większości krajów UE.
b) Niestety, duże spółki, takie, jak np. Celesio, Phoenix czy DocMorris, które nie będą mogły tworzyć sieci aptecznych w zdecydowanej większości krajów „starej Unii”, mogą ze znacznie większą energią starać się tworzyć sieci apteczne w tych krajach, w których jest to możliwe – czyli np. w Polsce.
Opinia Rzecznika Generalnego wnosi bardzo dużo optymizmu. Jeszcze rok temu szanse na wyrok korzystny dla niemieckich i włoskich aptekarzy oceniano na około 20%. Po wyroku ETS z 11 września b.r. w sprawie zaopatrywania szpitali w Niemczech przez apteki zewnętrzne szanse te wzrosły do 50%, a po przedstawieniu opinii przez Yvesa Bota szanse wzrosły do prawie 90%.
