11.2014 – „Porównanie produktów leczniczych i kosmetycznych.”

listopad 2014, nr 99/77 online

 

 

   Zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne [1], apteka stanowi miejsce wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Obecnie jednak coraz częściej można kupić w aptece również produkty kosmetyczne, nie tylko te dostępne w popularnych drogeriach, ale również preparaty ze specjalistycznych linii, tworzonych przez firmy kosmetyczne i dedykowanych do dystrybucji w aptekach.

   Czym jest kosmetyk? Zgodnie z prawem [2], produkt kosmetyczny to każda substancja lub mieszanina przeznaczona do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. W tym miejscu warto podkreślić, że określenie „dermokosmetyk”, spotykane często w kontekście kosmetyków sprzedawanych w aptekach, może wprowadzać konsumentów w błąd, sugerując, że jest to inna kategoria produktu pielęgnacyjnego. W rzeczywistości tego typu preparaty podlegają tym samym przepisom prawnym co „zwykły” kosmetyk. Należy jednak pamiętać, że preparaty dedykowane do sprzedaży aptecznej są tworzone z myślą o konsumentach borykających się z różnymi problemami dermatologicznymi (np. trądzik, sucha skóra, cera atopowa) i dlatego projektowane są ze starannie wyselekcjonowanych składników. Z punktu widzenia prawa są to jednak cały czas kosmetyki i jako takie nie powinny być mylone z produktami leczniczymi.

 

 

 

 

   Wszystkie substancje, zarówno aktywne, jak i pomocnicze, wchodzące w skład produktów leczniczych, poddawane są wnikliwym kontrolom, mającym na celu potwierdzenie ich jakości. Podobnie jest w przypadku kosmetyków – każda substancja, zanim zostanie dodana w trakcie procesu produkcyjnego do preparatu kosmetycznego, przechodzi w Dziale Kontroli Jakości badania, które potwierdzają jej wysoką jakość. Tylko wtedy taki surowiec jest dopuszczony do użycia w procesie produkcyjnym.

 

   Podobnie jak w przypadku produktów leczniczych, wytwarzanie kosmetyków jest procesem przebiegającym w warunkach dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice – GMP, ryc. 1), zgodnie z wymaganiami normy ISO [3]. Podczas produkcji dopuszczalne są procesowe kontrole międzyoperacyjne, tak jak na przykład kontrola pH czy lepkości tworzonej formulacji.

 

 

   Przed procesem pakowania, produkt poddawany jest badaniom fizykochemicznym mającym na celu potwierdzenie jego zgodności ze specjalną specyfikacją. Również ten etap jest analogiczny jak w przypadku produkcji produktów leczniczych. Wykonywane są badania mające na celu zbadanie właściwości fizykochemicznych produktu – analizuje się jego wygląd, zapach, barwę, konsystencję czy pH. Coraz częściej zawodne ludzkie oko zastępuje w tych badaniach dokładna i precyzyjna aparatura pomiarowa – tak jak na przykład spektrofotometr służący do pomiaru barwy gotowych produktów. Umożliwia on wytwarzanie identycznych pod względem barwy kolejnych serii danego produktu kosmetycznego.

   W skład produktów kosmetycznych wchodzą składniki bazowe oraz substancje aktywne. Te pierwsze umożliwiają uzyskanie odpowiedniej postaci fizykochemicznej preparatu (krem, emulsja, żel) i jego aplikację, jak również warunkują odpowiednie dla danego typu skóry działanie produktu, np. nawilżające. W odróżnieniu od produktów leczniczych, które zawierają zwykle jedną lub dwie substancje aktywne, kosmetyki są preparatami wieloskładnikowymi, gdzie połączenie kilku substancji aktywnych umożliwia uzyskanie synergizmu ich działania.

   Warto tutaj przypomnieć, że zgodnie z prawem nie wolno stosować w kosmetykach substancji silnie działających, które występują w produktach leczniczych, takich jak na przykład związki z grupy steroidów czy substancje o działaniu przeciwbólowym. Lista wszystkich substancji zakazanych do stosowania w kosmetykach stanowi załącznik II rozporządzenia WE nr 1223/2009 [4]. Producenci wyrobów kosmetycznych podczas opracowywania receptur muszą brać pod uwagę również załącznik III rozporządzenia WE nr 1223/2009, który stanowi zestawienie wszystkich substancji, które mogą być stosowane w kosmetykach jedynie pod pewnymi, ściśle określonymi warunkami [5].

   Zarówno dla produktów leczniczych, jak i dla produktów kosmetycznych, wymagane jest prowadzenie badań stabilności, mających na celu potwierdzenie deklarowanego terminu ważności preparatu, jak również ciągłe monitorowanie jego właściwości fizykochemicznych. Badania stabilności produktów kosmetycznych i leczniczych prowadzone są w komorach klimatycznych, w zróżnicowanych warunkach temperatury i wilgotności względnej powietrza.

 

 

 

 

   Produkty lecznicze, zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej (ang. European Pharmacopoeia – Ph. Eur.), muszą spełniać określone wymagania czystości mikrobiologicznej, w zależności od tego, jaką drogą są podawane i jakie jest ich przeznaczenie. Analogicznie jest w przypadku produktów kosmetycznych. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia [6], kosmetyki dzieli się na dwie kategorie – kategorię I stanowią kosmetyki przeznaczone dla dzieci poniżej 3 roku życia oraz stosowane w okolicach oczu. Dla tych produktów ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych nie powinna wynosić więcej niż 100 jednostek tworzących kolonię (jtk) na 1 g lub 1 ml preparatu [7]. Kategorię II stanowią wszystkie inne kosmetyki i w tym przypadku ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych nie powinna wynosić więcej niż 1000 jtk na 1 g lub 1 ml [7]. Dla obu kategorii muszą być spełnione również wymagania jakościowe, mówiące o tym, że w 0,1 ml lub 0,1 g próbki nie mogą być obecne następujące drobnoustroje – gronkowiec złocisty (Staphylococcus aureus) [8], drożdżaki (Candida albicans) [9] ani pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) [10]. Ogólne wytyczne dotyczące badań mikrobiologicznych zawarte są w normie ISO [11].

   Powszechną praktyką w przemyśle kosmetycznym już na etapie tworzenia receptury w laboratorium jest sprawdzanie prawidłowości doboru i skuteczności działania substancji konserwujących. Przeprowadza się to za pomocą tzw. testu konserwacji, zwanego również testem obciążeniowym (ang. challenge test) lub testem kontrolowanego zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Badanie to polega na zaszczepieniu próbki produktu drobnoustrojami, inkubacji w odpowiednich warunkach, a następnie na wykonaniu w ściśle określonych odstępach czasu posiewów zakażonego produktu w celu określenia stopnia redukcji liczby drobnoustrojów pod wpływem działania substancji konserwujących. Taki test stanowi symulację zakażenia produktu podczas użytkowania go przez konsumenta, a jego wynik ma zapewnić, że podczas magazynowania i użycia produkt nie ulegnie skażeniu mikrobiologicznemu. Wykonanie takiego badania jest niezbędne do określenia jednego z najważniejszych parametrów kosmetycznego wyrobu gotowego – trwałości po otwarciu opakowania (ang. period after opening – PAO).

   W produktach kosmetycznych mogą być wykorzystane jako substancje konserwujące jedynie te związki, które są opisane w załączniku V do Rozporządzenia WE nr 1223/2009 [12], zgodnie z warunkami opisanymi w tym rozporządzeniu.

 

 

 

 

   Produkty lecznicze przed wprowadzeniem ich do obrotu są poddawane badaniom klinicznym z udziałem ludzi. Badania te mają na celu odkrycie lub potwierdzenie klinicznych lub farmakologicznych skutków działania preparatu, lub identyfikację działań niepożądanych po zastosowaniu analizowanego produktu [1]. Produkty kosmetyczne, zgodnie z obowiązującym je prawem, również podlegają badaniom przed wprowadzeniem ich do obrotu, w celu udokumentowania ich skuteczności oraz bezpieczeństwa ich stosowania. Wymagana jest ocena dermatologiczna oraz aplikacyjna analizowanego produktu. Oba te badania przeprowadza się z udziałem ochotników, pod nadzorem lekarza dermatologa. Dawniej przeprowadzano badania na zwierzętach, jednak z uwagi na względy etyczne są one obecnie zakazane [2]. Ocena dermatologiczna ma na celu potwierdzenie braku właściwości drażniących i/lub alergizujących produktu. W firmach specjalizujących się w produkcji kosmetyków dla osób z problemami skórnymi jest ona przeprowadzana na grupie około 50 osób, z czego przynajmniej połowa z nich ma w ocenie lekarza nadzorującego badanie skórę wrażliwą i skłonną do alergii. Ocena aplikacyjna, oprócz wykazania braku właściwości drażniących, ma na celu również potwierdzenie skuteczności kosmetyku. Przeprowadzana jest ona na grupie około 30 osób, które w ocenie lekarza nadzorującego badanie mają skórę wrażliwą i skłonną do alergii. Dobrą praktyką jest również współpraca firm kosmetycznych z różnymi ośrodkami badawczymi w Polsce i na świecie.

   Zgodnie z wymaganiami prawnymi, nie wolno umieszczać na opakowaniu produktu kosmetycznego informacji, które przypisują kosmetykowi cechy lub funkcje, których on nie posiada [2]. Dlatego należy wykonać badania, które potwierdzą zasadność opinii umieszczonych na opakowaniu, tzw. claimsów. W zależności od funkcji, jaką ma spełniać kosmetyk, jego działania, i potrzeb, jakie ma zaspokajać, projektowane są różne badania. Przykładowo, krem półtłusty wiodącej serii znanej marki, dostępny w aptekach, został poddany następującym testom w celu udowodnienia jego skuteczności:

• Badanie poziomu nawilżenia skóry poprzez pomiar transepidermalnej utraty wody (ang. transepidermal water loss – TEWL) u 20 kobiet biorących udział w badaniu, po 30 oraz po 120 minutach od momentu aplikacji produktu. Badanie wykonano przy użyciu aparatu Tewameter TM 300 (Courage – Khazaka Electronic). Wykazano, że analizowany produkt po jednorazowej aplikacji na skórę powoduje redukcję TEWL.

• Badanie poziomu nawilżenia skóry u 22 kobiet biorących udział w badaniu, po 24 godzinach od aplikacji produktu. Badanie wykonano przy użyciu aparatu Corneometer CM 825 (Courage – Khazaka Electronic). Wykazano, że analizowany produkt powoduje wzrost nawilżenia skóry oraz jego dodatnie utrzymanie do 24 godzin.

• Badanie głęboko nawilżającego działania produktu poprzez pomiar nawilżenia skóry u 22 kobiet biorących udział w badaniu, po 7 dniach od aplikacji produktu. Badanie wykonano przy użyciu aparatu Corneometer CM 825 (Courage – Khazaka Electronic). Wykazano, że analizowany produkt powoduje wzrost poziomu nawilżenia głębszych warstw skóry (analiza przy użyciu techniki tape-stripping).

 

   Zgodnie z prawem, produkt kosmetyczny udostępniany na rynku powinien być bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania [2]. Dlatego przed wprowadzeniem produktu do obrotu wytwórca ma obowiązek zapewnić przeprowadzenie rzetelnej i obiektywnej oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie odpowiednich informacji. Efektem takiej oceny jest raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, zgodny z załącznikiem I Rozporządzenia WE nr 1223/2009 [13]. W raporcie należy przede wszystkim uwzględnić przeznaczenie kosmetyku oraz przewidywane narażenie ogólnoustrojowe na poszczególne składniki preparatu. W tym celu oblicza się dawki dziennego narażenia (ang. systemic exposure dosage – SED, wyrażony w mg/kg masy ciała/dzień) oraz na tej podstawie wyznacza marginesy bezpieczeństwa (ang. margin of safety – MoS) stosowania danych substancji zawartych w określonych stężeniach i aplikowanych w określonej ilości na wyznaczoną powierzchnię ciała.

   Podsumowując, preparaty kosmetyczne, podobnie jak produkty lecznicze, poddawane są na każdym etapie produkcji, jeszcze przed wprowadzeniem ich do obrotu, drobiazgowym badaniom i wnikliwym kontrolom, mającym na celu zapewnienie, że do rąk konsumentów trafia produkt skuteczny i bezpieczny. Również regulacje prawne, zarówno na poziomie krajowym, jak i europejskim, zmierzają w kierunku coraz większego nadzoru nad produktami kosmetycznymi. Świadomość ta pozwala konsumentom stosować kosmetyki bez obaw, zarówno u osób dorosłych, ale, co znacznie ważniejsze, również u dzieci, niezależnie od ich wieku i stanu zdrowia.

PIŚMIENNICTWO:
1. Ustawa Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 (Dz. U. 2001 Nr 126 poz. 1381).
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 roku, dotyczące produktów kosmetycznych.
3. Norma PN-EN ISO 22716:2009 „Kosmetyki. Dobre Praktyki Produkcji (GMP) – Przewodnik Dobrych Praktyk Produkcji”.
4. Załącznik II Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 „Wykaz substancji zakazanych w produktach kosmetycznych”.
5. Załącznik III Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 „Wykaz substancji, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych wyłącznie z zastrzeżeniem określonych ograniczeń”.
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 roku w sprawie określenia procedur pobierania próbek kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań laboratoryjnych (Dz. U. 2003 Nr 9 poz. 107).
7. Norma PN-EN ISO 21149:2009 „Kosmetyki – Mikrobiologia – Zliczanie i wykrywanie aerobic mesophilic bacteria”.
8. Norma PN-EN ISO 22718:2010 „Kosmetyki – Mikrobiologia – Wykrywanie obecności Staphylococcus aureus”.
9. Norma PN-EN ISO 18416:2009 „Kosmetyki – Mikrobiologia – Wykrywanie Candida albicans”.
10. Norma PN-EN ISO 22717:2010 „Kosmetyki – Mikrobiologia – Wykrywanie obecności Pseudomonas aeruginosa”.
11. Norma PN-EN ISO 21148:2009 „Kosmetyki – Mikrobiologia – Ogólne wytyczne badań mikrobiologicznych”.
12. Załącznik V Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 „Wykaz substancji konserwujących dozwolonych w produktach kosmetycznych”.
13. Załącznik I Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 „Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego”.