09.2014 – „Lek a suplement diety.”

wrzesień 2014, nr 97/75 online

 

   Nie tak dawno pojawiły się reklamy w mediach które odnoszą się w swojej treści do wycofania niektórych serii jednego z wiodących preparatów zawierających witaminę C i rutozyd z poziomu aptek. Preparat ten, cieszący się niesłabnącą popularnością i zaufaniem nagle stał się celem nagonki medialnej. I nie myślę tu o rzeczowych informacjach prasowych, ale o reklamie podobnych produktów. Jak w tej sytuacji połapać się w szumie medialnym i czym właściwie różni się suplement od leku? W końcu dla laika wyglądają one tak samo – są to po prostu tabletki.

 

   Chciałbym wykorzystać swoją wiedzę i zaistniałą sytuację do zainteresowania Czytelników  pogłębienia rozważań, czym różni się preparat leczniczy od suplementu diety. Czy „najwyższe standardy jakościowe” są takie same dla obu grup produktów i czy może wreszcie w procesie produkcji obwarowania prawne są tego samego kalibru dla obu typów produktów.

 

 

 

 

   Lek jako produkt leczniczy, definiowany jest jako substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

 

   Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

 

   Widać wyraźnie, że z definicji lek to nie suplement i odwrotnie. Mówiąc kolokwialnie lek ma leczyć, a suplement diety ma uzupełniać dobową dawkę witamin i mikroelementów przyjmowanych w żywności.

 

 

 

 

   Lek – jego rejestrację prowadzi się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Aby zarejestrować lek poza jego składem jakościowym i ilościowym, dokumentacją producentów substancji aktywnych i pomocniczych do produkcji leku, producent musi udowodnić przede wszystkim skuteczność terapeutyczną leku oraz bezpieczeństwo leku. Te dane podaje się na podstawie badań, które pochłaniają ogrom zasobów finansowych i czasu, a można się domyślać, że ich negatywny wynik uniemożliwia rejestrację. Ponadto w dokumentacji preparatu leczniczego producent zobowiązuje się do przeprowadzania konkretnych badań dla każdej serii preparatu, które udowadniać będą skuteczność preparatu i jego bezpieczeństwo. Przy czym skuteczność preparatu rozumiana jest nie jako obecność substancji aktywnej, ale jako jej zdolność do uwolnienia się z postaci leku i dystrybucji w organizmie.

   Suplement diety – jego zgłoszenie dokonywane jest w Głównym Inspektoracie Sanitarnym. W porównaniu do szczegółowych informacji na lemat leku, dla suplementu diety podajemy dość ogólne informacje składu, działania, a także na temat bezpieczeństwa – i tu wystarczy opinia jednego ośrodka naukowego. Nie ma konieczności podawania jak producent ma zamiar utrzymać jakość produktu i jakim badaniom będzie go w tym celu poddawać.

   Możemy łatwo dojść już do wniosku, że opłacalne jest zgłoszenie raczej suplementu diety niż leku ze względów czysto ekonomicznych. Nie musimy badać preparatu, udowadniać jego skuteczności ani tego, że nie szkodzi – w końcu jest to tylko suplementacja naszej podstawowej diety. Widać też, że lek ma udokumentowaną skuteczność, podane ryzyko stosowania, a ponadto jest za każdym razem weryfikowany pod kątem zgodności ze specyfikacją rejestracyjną przed zwolnieniem.

 

 

 

   Wytwarzanie preparatów leczniczych podlega nadzorowi i rygorystycznej kontroli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF). To ta instytucja podejmuje decyzję o nadaniu uprawnień do produkcji lub importu i obrotu produktami leczniczymi i prowadzi inspekcje średnio co 2 lata, weryfikując producenta pod kątem jakości – zgodności z GMP (Dobrą Praktyką Wytwarzania Leków), mając na względzie dobro pacjenta. Ta dobra praktyka wytwarzania to tak naprawdę całość systemu utrzymywanego przez producenta leków, który poddawany jest nieustannej kontroli. Co więcej, każdy producent preparatu leczniczego musi liczyć się z niezapowiedzianym pobraniem tegoż z rynku aptecznego i kontrolą jakościową w Narodowym Instytucie Leków.

   Jeżeli chodzi o suplementy diety podlegają one nie pod GIF lecz pod Główny Inspektorat Sanitarny. GIS nadaje uprawnienia do produkcji oraz nadzoruje stan sanitarny fabryki produkującej suplementy diety. Każdy zakład produkujący żywność – a tym są przecież suplementy diety, musi mieć wdrożony system jakości HACCP. Celem funkcjonowania systemu HACCP (Systemu Analizy Zagrożeń i Krytycznych Punktów Kontroli) jest identyfikacja mogących pojawić się podczas produkcji i obrotu żywnością zagrożeń, ocena ryzyka ich wystąpienia oraz szybka eliminacja skutków zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić.

 

 

 

 

   Preparaty lecznicze podlegają dopuszczeniu do obrotu przez tak zwaną Osobę Wykwalifikowaną. Osoba wykwalifikowana (ang. Qualified Person), odpowiada za zapewnienie przed wprowadzeniem produktu na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu. Teraz uwaga – osoba ta jest niezależna do Dyrektora Fabryki czy Działu Produkcji i podejmuje decyzje samodzielnie na bazie danych z procesu produkcyjnego i odpowiada swoim prywatnym majątkiem za popełnione błędy. Krótko mówiąc – bez niej żaden produkt leczniczy nie wyjedzie z magazynu do apteki.

   Dla suplementów diety taka procedura nie istnieje, nie ma nikogo kto jednoosobowo i niezawiśle podejmuje decyzję o dopuszczeniu produktu do obrotu bądź utylizacji serii ze względów jakościowych. Łatwo sobie wyobrazić ze decydują tu mechanizmy głównie rynkowe.

	Suplementy Diety	Preparaty Lecznicze
Dystrybucja	sklepy, apteki, internet – bez ograniczeń	apteki, niektóre OTC w sklepach
Działanie	suplementacja podstawowej diety	właściwości lecznicze
Sposób zatwierdzenia	zgłoszenie do GIS	rejestracja w URPLWMiPB
Nadzór	GIS	GIF
Zwolnienie	brak regulacji	osoba wykwalifikowana

   Już wiemy jakie są podstawowe różnice w rejestracji i kontroli preparatów leczniczych, a tych będących żywnością. Ale zadajmy sobie pytanie co to oznacza dla farmaceuty i pacjenta.

 

   Pacjent, kupując preparat leczniczy w aptece, a farmaceuta wydając taki preparat mają gwarancję, że jest to produkt wysokiej jakości. Zapewnia to procedura rejestracji preparatu leczniczego, sam proces produkcji i system nadzoru nad jakością. Gwarantem są badania każdej jednej serii, które potwierdzają skuteczność oraz bezpieczeństwo. Wreszcie gwarantem jest Osoba Wykwalifikowana, która w pełni świadomości swojego obowiązku i odpowiedzialności bierze na siebie ciężar zwolnienia serii. Dla suplementów diety sytuacja jest inna. Wymagania i regulacje obejmujące te produkty sprowadzają je do wymagań dla żywności. Suplementy diety podlegają badaniom zawartości substancji aktywnych, ale ich skuteczność czy też bezpieczeństwo w porównaniu do leków są kontrolowane w minimalnym stopniu. Pamiętajmy że to, że substancja aktywna znajduje się w tabletce nie oznacza, że zostanie ona uwolniona z postaci leku czy też wchłonięta przez organizm. Co należy dodać, suplementy podlegają badaniom na obecność metali ciężkich – wynika to z norm oraz badaniom mikrobiologicznym w zakresie jak dla żywności.

   Pamiętajmy, że zgodnie z rozporządzeniem 1924/2006 Parlamentu Europejskiego niedozwolone jest nieprawdziwe i niejednoznaczne informowanie pacjenta mające na celu wprowadzenie go w błąd, zachęcające do nadmiernego spożycia, wzbudzające lub wykorzystujące u niego poczucie lęku. Dodatkowo sugerowanie, że niespożycie danego preparatu może mieć wpływ na stan zdrowia oraz odwoływanie się do zaleceń lekarzy specjalistów jest także zakazane.