09.2008 – „Data ważności. Rozważania o codziennej praktyce aptecznej.”

   Leki postrzegane są przez dużą grupę ludzi jako towary z „górnej półki”. Ich nabycie służy bowiem zabezpieczeniu najwyższej dla każdego wartości, jaką jest zdrowie.  Jeśli dodamy do tego wysokie ceny niektórych preparatów, trudno się dziwić, iż pacjenci oczekują od farmaceuty i sprzedawanego przez niego asortymentu najwyższej jakości. Podstawowym warunkiem pełnowartościowości produktu jest jego przydatność do użycia, czyli nieprzekroczona data ważności. W przypadku leku przeterminowanego nie tylko obniża się jego jakość, co objawia się mniejszą skutecznością. Istnieje także zagrożenie, że produkty rozpadu substancji leczniczych lub pomocniczych mogą w sposób niekontrolowany i niekorzystny wpływać na organizm. W naszej codziennej praktyce zawodowej powinniśmy dołożyć wszelkich starań, aby lek, który trafia do pacjenta zawsze cechował się odpowiednio długą datą ważności.
   Wydanie preparatu po upływie terminu ważności jest sytuacją niezwykle kłopotliwą. Zwykle po ekspedycji takiego preparatu nie mamy już możliwości zauważenia swojego błędu. Często fakt ten zgłasza dopiero poszkodowany pacjent. Stajemy wówczas w sytuacji, w której zmuszeni jesteśmy nie tylko przyjąć reklamację, ale także odpowiedzialność za popełnione niedopatrzenie. Niestety często taką, jak przy wydaniu niewłaściwego preparatu.  W grę wchodzi bowiem uszczerbek na zdrowiu. Pacjent po przyjęciu preparatu przeterminowanego ma prawo poczuć się źle. Może doświadczyć różnego rodzaju objawów niepożądanych. Dodatkowo może deklarować straty moralne –  na przykład przeżyty lęk przed utratą zdrowia.
   Pragnę również zwrócić uwagę na fakt, że nawet jeśli produkt w chwili wydawania znajduje się w okresie swojej trwałości nie zawsze usprawiedliwia to jego wydanie. Tu zadaniem farmaceuty, nie pacjenta, jest obliczenie na podstawie sposobu dawkowania i ilości przepisanego leku, czy  preparat będzie mógł zostać wykorzystany do końca, zanim upłynie termin ważności.
   Każda apteka ma niewątpliwie wypracowane własne sposoby na zabezpieczenie się przed tego typu sytuacjami. Najlepiej, kiedy to po prostu wysoka sprzedaż generuje regularną wymianę asortymentu. Niestety, nawet duża rotacja towarów nie zapewnia stuprocentowego bezpieczeństwa. Nie raz zdarzało mi się przyjmować towar ważny – według faktury – rok, a rzeczywista data ważności opiewała… do następnego miesiąca. Nie jest to zła wola dostawców, po prostu – zwykła pomyłka. Za wydanie takiego produktu odpowiada jednak nie producent, ani nie hurtownik – lecz właśnie farmaceuta. Godną polecenia metodą jest weryfikacja zgodności numerów serii i dat ważności właśnie w momencie przyjmowania towaru. Mimo to, potem nie zawsze wydajemy opakowania w kolejności zgodnej z tym, co proponuje do sprzedaży komputer. Może się więc zdarzyć, że elektronicznie sprzedaliśmy „najstarsze” opakowanie, a realnie zalega ono na półce. Jedynym pewnym sposobem jest sprawdzenie daty ważności każdorazowo przed wydaniem leku pacjentowi. Niestety, na chwilę obecną jest to dosyć kłopotliwe.
   Mamy bardzo wiele regulacji prawnych służących poniesieniu bezpieczeństwa stosowania leków. Szczegółowe przepisy regulują kwestie reklamy, zawartości ulotki, konstrukcji kodów kreskowych na opakowaniu… Pojawiają się także znakomite rozwiązania np. nadruki w  języku Braille’a – dla podniesienia bezpieczeństwa pacjentów niewidomych i słabo widzących. Tym bardziej dziwi brak odpowiednich regulacji, czy innowacji dotyczących prezentacji tej najważniejszej – obok nazwy leku i jego dawki – informacji, jaką jest data ważności.  Dlaczego w przypadku niektórych opakowań nawet osoby ze zdrowym wzrokiem mają problem z jej odnalezieniem i odczytaniem? Czym jest spowodowana konieczność sprawdzania dat ważności „pod światło”, gdyż nie są wyraźnie widoczne „na pierwszy rzut oka”?  Pod względem czytelności zdecydowanie najgorzej prezentują się informacje tłoczone. Dużo lepiej jest w przypadku numerów nadrukowywanych, chociaż zastrzeżenia czasami budzi wielkość i umiejscowienie cyfr.

 

 

 

 

 

 

   Ponieważ wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (z zastrzeżeniem art. 15, 20 i 21) powinien zawierać wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych, już na etapie udostępniania rynku farmaceutycznego nowym produktom jest możliwa weryfikacja czytelności informacji nanoszonych na opakowaniach. W moim odczuciu szczególna uwaga powinna zostać poświęcona sposobowi naniesienia i czytelności numerów serii i daty ważności. Czcionka powinna być odpowiednio duża, odcinająca się od tła, naniesiona w sposób trwały i widoczny, cyframi o prostym kroju na powierzchni, która swoją fakturą nie utrudnia odczytania. Uzasadnione byłoby również przeznaczenie na datę ważności jednego, stałego miejsca na opakowaniu. Najlepiej na froncie opakowania, co umożliwiałoby łatwą kontrolę tej informacji podczas wydawania leku. Odnoszę wrażenie, że nie jest to pod względem technologicznym duża fatyga. Na co dzień spotykamy się przecież ze zmianą opakowań zewnętrznych motywowaną względami marketingowymi.  Zamiast zmian kolorów pudełek chętnie zobaczyłabym kiedyś naprawdę „nową jakość” w postaci czytelnych, widocznych i łatwych do odszukania, istotnych dla mnie informacji – numerów serii, a w szczególności – dat ważności. Dodatkowym argumentem przemawiającym za uporządkowaniem tej kwestii wydaje się fakt, iż numer serii i data ważności to jedyne jednoznacznie identyfikujące produkt dane w przypadku konieczności wycofania partii leku z rynku.

 

   Problemy te dotyczą nie tylko leków, ale także kilku innych grup asortymentu aptecznego, głównie suplementów diety, kosmetyków. Niestety nad tymi grupami produktów nie ma takiej kontroli jak nad produktami leczniczymi. Dodatkowo ich dystrybucję regulują odrębne przepisy. Na przykład, jeżeli minimalny okres przydatności kosmetyku wynosi powyżej 30 miesięcy, nie ma obowiązku podawania terminu trwałości. Dla takich produktów umieszcza sie obecnie na opakowaniu datę produkcji i graficzny znak otwartego słoika z liczbą oraz literą M. Cyfra oznacza ilość miesięcy w ciągu których należy zużyć kosmetyk, licząc od pierwszego otwarcia. Czasami trudno powiedzieć, kiedy owo „pierwsze” otwarcie miało miejsce, ponieważ nie wszystkie kosmetyki są w jakikolwiek sposób zapieczętowane. Dodatkowo niektóre firmy stosują różnego rodzaju kody znakujące datę ważności, których odczytanie wymaga znajomości swoistego „szyfru”. Zamieszanie wprowadza stosowane przez niektórych wytwórców podwójne oznakowanie – zarówno datą produkcji, jak i datą ważności. Kłopot sprawiają produkty z naniesioną tylko datą produkcji oraz adnotacją typu „zużyć w ciągu 2 lat od daty produkcji.” Zdarzają się reklamacje takich wyrobów, a nawet odmowa przyjęcia wyjaśnień – szczególnie ze strony osób starszych.
   Na zakończenie tych rozważań krótka anegdotka. Zdarzyło się, iż pacjent zwrócił preparat z grupy suplementów diety. Data ważności naniesiona była w postaci jakby lukru, który niestety bez problemu poddawał się zdrapywaniu. Z cyfry 8 w „2008” odpadła połowa napisu i zrobiło się 2003. Trochę śmiesznie, ale nie do końca… Reklamację trzeba było przyjąć. Życzyłabym sobie i Kolegom po fachu jak najmniej tego typu sytuacji. Mam również nadzieję, iż przedstawiony przeze mnie problem znajdzie być może jakieś rozwiązania praktyczne w przyszłości, poprawiając nasz komfort pracy, ale także bezpieczeństwo pacjentów.

 

Fot. autorki