07.2012 – „Rada Przejrzystości.”

lipiec 2012, nr 71/49 online

 

   7 sierpnia mija pół roku działalności Rady Przejrzystości powołanej w dniu 7 lutego 2012 roku przez Ministra Zdrowia w miejsce Rady Konsultacyjnej, na mocy znowelizowanej ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.) i ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, z 2011 r., poz . 696 ).

   Nowelizacja ustawy koszykowej i wprowadzenie ustawy refundacyjnej rozszerzyły i zmodyfikowały obszar zadań Rady (do których należy w szczególności przygotowywanie i przedstawianie stanowisk, wydawanie opinii i realizacja innych zadań zleconych przez Prezesa Agencji) oraz wzmocniły rolę Rady poprzez gwarancję jej niezależności.

 

   Tryb działania Rady Przejrzystości określa „Regulamin Pracy Rady Przejrzystości działającej przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych” przez nią uchwalony i następnie zatwierdzony przez Prezesa Agencji w dniu 13 lutego br.: „członkowie Rady wykonują powierzone im zadania kierując się przepisami prawa, dowodami naukowymi oraz wiedzą i doświadczeniem”.

 

   Zgodnie z zapisami znowelizowanej ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej Rada w pełnym składzie liczy 20 członków. W bieżącej kadencji Rady, dwóch członków złożyło rezygnację, zatem Rada pracuje w składzie osiemnastoosobowym. Szczegółowy skład Rady został już opisany w majowym wydaniu Aptekarza Polskiego. Przed każdym posiedzeniem ze składu Rady wyłaniany jest 10-cio osobowy Zespół, którego skład ustalany jest w drodze losowania w taki sposób, aby każdy z podmiotów (Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Rzecznik Praw Pacjenta), miał swojego przedstawiciela w Zespole. Losowanie odbywa się na zasadach określonych w zarządzeniu Prezesa Agencji w sprawie losowania.

 

   Zespół podejmuje uchwały zwykłą większością głosów przy obecności co najmniej 2/3 jego członków – w sprawie stanowisk i opinii w głosowaniu jawnym.

 

   W ciągu półrocza działalności Rada odbyła 17 posiedzeń, podczas których przygotowała i przedstawiła 37 stanowisk (na dzień 25 czerwca br.) i wydała ponad 150 opinii o projektach programów zdrowotnych przekazanych przez ministrów i jednostki samorządu terytorialnego.

 

   Rada Przejrzystości wydaje także opinie w zakresie:

 

– odrębnej grupy limitowej, w przypadku gdy droga podania leku lub jego postać farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny;
– wspólnej grupy limitowej, w przypadku gdy podobny efekt zdrowotny lub podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmiennych mechanizmów działania leków;
– odrębnej grupy limitowej dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli zawartość składników odżywczych w istotny sposób wpływa na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny.
Minister Zdrowia, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, jeżeli jest to niezbędnie dla ratowania życia i zdrowia świadczeniodawców, może wydać stosowną decyzję administracyjną po zasięgnięciu opinii konsultanta krajowego i Rady Przejrzystości odnośnie objęcia refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

 

   Rada Przejrzystości ustawowo zobowiązana jest wydać opinię w ciągu 14 dni, a wydając ją bierze pod uwagę, w szczególności, istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek.

 

   Rada Przejrzystości wydawała opinię odnośnie objęcia refundacją produktów leczniczych we wskazaniach nie objętych dokumentami rejestracyjnymi (charakterystyka produktu leczniczego) „pod warunkiem stosowania wnioskowanych produktów leczniczych w oparciu o aktualne dowody naukowe oraz wytyczne i dyrektywy etyczne międzynarodowych medycznych organizacji i towarzystw naukowych”.  

 

   Upraszczając na potrzeby statystyki podstawowe zadania Rady Przejrzystości można podzielić na:

 

– stanowiska, w sprawie zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania, albo niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego;
– stanowiska w sprawie usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych, albo zmiany poziomu lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowanego;
Odnośnie tych pierwszych (zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego) Rada Przejrzystości może przedstawić stanowisko odnośnie:
– zasadności zakwalifikowania danego świadczenia jako świadczenia gwarantowanego (czyli zakwalifikować do finansowania ze środków publicznych) – takich stanowisk Rada przedstawiła 9;
lub też:
– niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia jako świadczenia gwarantowanego – i takich stanowisk Rada Przejrzystości przedstawiła 10.

 

   W sprawie usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych, albo zmiany poziomu lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowanego Rada Przejrzystości przedstawiła w sumie 18 stanowisk: 6 akceptując zaproponowane w zleceniu Ministra Zdrowia usunięcie świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych (finansowanych ze środków publicznych) oraz 12 stanowisk uznając za niezasadne usunięcie wnioskowanego świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych.

 

   W ciągu ubiegłego półrocza Rada Przejrzystości zajmowała się tematyką związaną głównie z leczeniem chorób nowotworowych – 11 przygotowanych i przedstawionych stanowisk; układem sercowo-naczyniowym – 5 przedstawionych stanowisk; w dziedzinie stomatologii przedstawiono 4 stanowiska; po 3 stanowiska dotyczyły chorób układu pokarmowego, alergologii; po dwa – leczenia przeciwzakrzepowego i łuszczycy. Pozostałe związane były z pojedynczymi tematami.

 

   Jedno stanowisko dotyczyło zasadności zmiany sposobu lub poziomu finansowania gwarantowanego w związku z corocznym podnoszeniem odpłatności pacjenta za koszty wyżywienia i zakwaterowania w sanatorium uzdrowiskowym za jeden dzień pobytu, o wskaźnik wzrostu cen towarów i usług za rok poprzedni, który ogłaszany jest przez Prezesa GUS w Monitorze Polskim. Potrzeba wprowadzenia takiej zmiany wynikała z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 sierpnia 2009 roku w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu lecznictwa uzdrowiskowego (Dz. U. Nr 139, poz. 1136, z późn. zm.), i wymagała zajęcia przez Radę Przejrzystości stanowiska, jednak pociągała za sobą czynności czysto techniczno – administracyjne, która nie wiązały się merytorycznie z działalnością leczniczą. Również stanowisko w zakresie opieki paliatywnej i hospicyjnej ocenione zostało przez Radę, jako niezbędna naprawa usterki legislacyjnej.

   Przedmiotem rozważań Rady Przejrzystości były zatem różne obszary medycyny, ale też zagadnienia nie bezpośrednio związane z dziedziną EBHC (Evidence Based Health Care). A wynikają one nie z zainteresowań członków Rady, lecz są odzwierciedleniem potrzeb kształtowanych przez aktualny stan systemu opieki zdrowotnej. Bezpośrednim zleceniodawcą tematów podlegających ocenie Rady Przejrzystości jest Minister Zdrowia na wniosek własny, konsultantów krajowych w odpowiednich dziedzinach medycyny, Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, podmiotów odpowiedzialnych oraz – za pośrednictwem odpowiednich konsultantów – na wniosek towarzystw naukowych o zasięgu krajowym lub stowarzyszeń i fundacji, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta.    

   Bardziej interesujące i charakteryzujące pracę Rady Przejrzystości wydają się przyjęte podstawowe i najważniejsze kryteria oceny oraz argumentacja przedkładane przez Radę podczas przygotowywania i przedstawiania stanowisk w sprawie zasadność zakwalifikowania/niezakwalifikowania danego świadczenia jako świadczenia gwarantowanego lub usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych, albo zmiany poziomu lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowanego.

   Uważając za zasadne zakwalifikowanie wnioskowanego świadczenia opieki zdrowotnej do wykazu świadczeń gwarantowanych finansowanych ze środków publicznych Rada Przejrzystości, jako podstawowy przytaczany argumentem podkreślała lepiej ocenianą przez Członków Rady skuteczność świadczenia. Dwa świadczenia oceniono, jako „dające nowe możliwości eliminowania objawów i skrócenia czasu terapii”.

   Jako uzasadnienie odmowy zakwalifikowania wnioskowanych świadczeń, jako świadczeń gwarantowanych Rada przejrzystości kierowała się kryteriami:

 

– kosztu i efektywności uzasadniając, że „wnioskowane świadczenie wykazuje podobną skuteczność jak dotychczas stosowane technologie, przy czym jest droższe”; „przewiduje się znaczący wzrost kosztów refundacji o związane z tym obciążenie płatnika publicznego”;
– bezpieczeństwa: świadczenie jest na etapie wschodzącym – krótko jest dostępne na rynku i doświadczenie odnośnie ewentualnych działań niepożądanych jest ograniczone, a dane literaturowe są skąpe; „istnieje ryzyko występowania ciężkich działań niepożądanych leku”.
W zakresie usunięcia wnioskowanego świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych Rada Przejrzystości kierowała się kryterium efektywności/użyteczności kosztowej przyznając, że:
– „terapia posiada udowodnioną skuteczność jednak z uwagi na jej koszty powyżej przyjętego w Polsce progu opłacalności, należy uznać tę terapię za kosztowo nieefektywną”.

 

   W innym rozważanym przypadku, Rada Przejrzystości nie posiadając wiarygodnych oszacowań efektywności kosztowej w warunkach polskich nie widziała możliwości dalszego finansowania analizowanej technologii, która dotychczas była finansowana w ramach schematu chemioterapii niestandardowej.

   Podobnie za zasadne Rada Przejrzystości uważała usunięcie ze schematu finansowanego w ramach chemioterapii niestandardowej technologii, którą oceniono na podstawie jednego tylko niezaślepionego badania, gdzie komparatorem była „terapia różnorodnymi lekami o mniejszej skuteczności, gdzie nie wykazano istotnych statystycznie różnic w skuteczności, natomiast podjęcie leczenia wiązało się z częstszym występowaniem działań niepożądanych” i kilkakrotnie większymi kosztami, niż koszty terapii stosowanych obecnie.

 

   Rada Przejrzystości uważała za niezasadne usunięcie świadczeń z wykazu świadczeń gwarantowanych ponieważ:

 

– „utrzymanie wnioskowanego świadczenia na wykazie zapewnia możliwość dobrego leczenia pacjentów, podczas gdy jego usunięcie nie przyniesie istotnych oszczędności dla płatnika publicznego”;
– „usunięcie świadczenia spowoduje brak możliwości leczenia i wykonywania go w ramach ubezpieczenia zdrowotnego dla osób upośledzonych umysłowo i nadpobudliwych ruchowo”;
– „wnioskowana terapia jest uznaną metodą leczenia o udowodnionym bezpieczeństwie; potwierdzone jest znaczenie (skuteczność? – przyp. autora) dla wąskiej dobrze sprecyzowanej populacji chorych”;
– „udowodniona jest wysoka skuteczność kliniczna wnioskowanej technologii i zadowalające bezpieczeństwo” lub efektywność kosztów;
– „technologia jest zalecana przez stowarzyszenia medyczne i konsultanta krajowego”.

 

   Rada Przejrzystości nie zajmowała stanowisk wyłącznie w kategoriach zero-jedynkowych. Przyglądała się zleconym przez Ministra Zdrowia tematom. Członkowie Rady przejrzystości widząc korzyści dla pacjenta (np. unikalny mechanizm działania) znajdowali i proponowali miejsce dla wnioskowanej terapii oraz sposób jej finansowania. Innym razem Rada Przejrzystości podkreślając brak udokumentowanej efektywności wnioskowanej terapii we wskazaniu, które Rada określa jako zbyt szerokie, przychyliła się równocześnie do objęcia finansowaniem tej terapii w wąskim wskazaniu; podobnie odnośnie zlecenia, w którym zbyt ogólnie ujęto wskazanie, Rada Przejrzystości określiła dla jakich populacji, i w której linii leczenia, wnioskowana terapia posiada udowodnioną skuteczność oraz efektywność kosztową i powinna pozostać dostępna dla pacjentów.

 

   Rada Przejrzystości miała także na uwadze wpływ ocenianych świadczeń na budżet płatnika publicznego. Pozostawiając wnioskowane świadczenie na wykazie świadczeń gwarantowanych finansowanych ze środków publicznych, Rada proponowała równocześnie rozważenie utworzenia programu lekowego warunkowanego obniżeniem kosztów terapii, obniżenie ceny leku lub wręcz doprecyzowanie przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia, jak to miało miejsce odnośnie leczenia farmakologicznego wykonywanego w warunkach domowych.

 

Il. Fotolia.com

 

Piśmiennictwo
1.    Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.)
2.    Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, z 2011 r., poz. 696 )
3.    „Regulamin Pracy Rady Przejrzystości działającej przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych”. www.aotm.gov.pl
4.    Strona internetowa: www.aot.gov.pl