06.2012 – „Rola apteki szpitalnej w badaniach klinicznych.”

czerwiec 2012, nr 70/48 online

 

ROLA APTEKI SZPITALNEJ

 

W BADANIACH KLINICZNYCH

 

   Badania kliniczne są  to programy badań nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

   „Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (9).”

   Liczba badań klinicznych w Polsce sukcesywnie wzrasta. Zaczynaliśmy od około 100 badań w 1994 roku (1). W 2009 roku zarejestrowano już 469 nowych badań klinicznych. Natomiast Centralna Ewidencja Badań Klinicznych rocznie rejestruje  ponad 450 nowych badań. Na terenie Polski głównie prowadzone są badania w obszarze onkologii, kardiologii, reumatologii, neurologii i immunologii (1). Badania dotyczą przede wszystkim 3 fazy, ale coraz częściej można się spotkać z badaniami faz wcześniejszych.  

   W badaniach klinicznych wciąż niewyjaśniona jest sytuacja dotycząca składu zespołu badawczego, w którym powinien znaleźć się, oprócz lekarza również farmaceuta. Sytuacja ta wynika z braku podstaw prawnych określających obowiązki farmaceuty w takim badaniu (2). Na dzień dzisiejszy ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.) zakłada że:

 

W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest:

1) sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego,
2) sporządzanie leków do żywienia dojelitowego,
3) przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych,
4) wytwarzanie płynów infuzyjnych,
5) organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne,
6) przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej,
7) udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków,
8) udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala,
9) udział w racjonalizacji farmakoterapii,
10) współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w szpitalu.

   W aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych:

 

1) prowadzona jest ewidencja próbek do badań klinicznych oraz uzyskiwanych darów produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
2)    ustalane są procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta (8).

 

   Pomimo usilnych starań ze strony farmaceutów, w tym także Naczelnej Rady Aptekarskiej prawo farmaceutyczne nadal dokładnie nie precyzuje roli apteki szpitalnej i farmaceuty szpitalnego w badaniach klinicznych.

   Naczelna Izba Aptekarska stoi na stanowisku, że ustawa, której celem jest całościowe uregulowanie spraw z zakresu badania klinicznego produktu leczniczego uwzględniać powinna:

 

– obowiązkowy udział farmaceuty w badaniu klinicznym;
– powierzenie nadzoru nad przechowywaniem, wydawaniem, wykorzystywaniem produktu leczniczego aptece szpitalnej, a w razie jej braku powierzenie tych zadań działowi farmacji szpitalnej, a w odniesieniu do podmiotów prowadzących badania i nie udzielających całodziennych świadczeń powierzenie tych zadań farmaceucie powołanemu do ich realizacji;
– powierzenie prowadzenia ewidencji badanego produktu leczniczego aptece szpitalnej, a w razie jej braku powierzenie działowi farmacji szpitalnej albo w odniesieniu do podmiotów nie udzielających całodziennych świadczeń powierzenie farmaceucie powołanemu do realizacji tych zadań.

 

   Niestety prawo jakie funkcjonuje obecnie w Polsce pozwala traktować aptekę szpitalną w sposób marginalny, a tymczasem rola apteki szpitalnej jak i farmaceutów szpitalnych jest zdecydowanie bardziej skomplikowana i istotna.

 

   Analizując projekt przesłany do NRA oraz rozwiązania zawarte w tym projekcie ma się nieodparte wrażenie, „że jedynymi podmiotami uprawnionymi z racji wykształcenia i zakresu wykonywanych zadań do prowadzenia badań klinicznych nad produktem leczniczym są lekarze, którzy gwarantują posiadanym wykształceniem nie tylko zapewnienie prawidłowego przebiegu leczenia badanym produktem leczniczym, ale zapewniają również bezpieczeństwo i stosowną jakość badanego produktu leczniczego, a także są gwarantami prawidłowego przechowywania produktu leczniczego oraz gwarantują prawidłowy obrót tym produktem w trakcie realizacji badania klinicznego.” (3)

   Niestety nawet szkolenia z zakresu badań klinicznych prowadzone na przykład przez wyspecjalizowane firmy prawnicze umniejszają rolę apteki i farmaceuty, prawie nie widząc konieczności w ogóle korzystania z ich usług.

 

   W wielu krajach Unii Europejskiej przyjętą praktyką, a nawet obowiązkiem jest korzystanie z usług aptek szpitalnych w prowadzeniu badań. W zależności od charakteru badania i rodzaju leku, udział apteki szpitalnej może się ograniczać do magazynowania i wydawania gotowego leku otrzymanego od sponsora badania, ale może również obejmować jego wytwarzanie (7), jak i sporządzanie płynów infuzyjnych lub preparatów podskórnych z lekiem badanym, czy przygotowywanie leku badanego w dawkach dziennych, dla leków dopuszczonych do obrotu.

 
   Apteka Szpitalna  jako jednostka zajmująca się szeroko pojęciem leku, biorąca udział w badaniach klinicznych posiada wydzielone pomieszczenia o ograniczonym dostępie osób trzecich, zaopatrzone w całodobowy system mierzenia temperatury i wilgotności powietrza. Dysponuje również odpowiednim sprzętem takim jak szafy chłodnicze, lodówki, zamrażarki, w zależności od specyfiki przechowywania konkretnych leków badanych. Apteka Szpitalna posiada także pomieszczenia do przechowywania dokumentacji związanej z konkretnym badaniem. Posiada system archiwizacji danych związanych z badaniem, co umożliwia osobom zainteresowanym i upoważnionym na szybkie odszukanie danych i potrzebnych dokumentów. Przy takich wytycznych w aptece ogranicza się możliwość pomyłek, istnieje pewność, że badany lek idzie dla pacjenta z puli przysłanej przez sponsora, a nie z półki. Eliminuje się również niebezpieczeństwo związane z przygotowywaniem leków cytostatycznych, gdyż w dużej mierze, badania kliniczne związane są z onkologią.

 
   Niejednokrotnie zdarza się, że w badaniu, oprócz leku badanego wykorzystywane są inne produkty lecznicze.  Apteka nie jest w pełni informowana o dodatkowych preparatach czy produktach medycznych potrzebnych i wykorzystywanych w badaniu, które idą z puli szpitala a nie sponsora co generuje dodatkowe koszty. Doświadczenie uczy samych sponsorów, którzy w zespołach badawczych chcą widzieć farmaceutów, że jakość i bezpieczeństwo leku badanego jest istotą prawidłowych wyników badawczych.

 
   Coraz częściej szpitale wprowadzają w życie wewnętrzne procedury, wedle których odbywają się badania kliniczne, stąd też coraz częściej za badania kliniczne z ramienia apteki odpowiada koordynator badań klinicznych (4), farmaceuta, który jest odpowiedzialny za dokumentację dotyczącą prowadzonych na terenie szpitala i apteki szpitalnej badań, z informacją o głównych badaczach, farmaceutach wchodzących w skład zespołu badawczego, leku badanego, oddziału, który w danym badaniu uczestniczy. Trzyma pieczę nad poprawnością konstruowania umów (wraz z kierownikiem apteki) i jest łącznikiem między oddziałami a apteką.

 

   Praca farmaceuty w badaniach klinicznych nie ogranicza się wyłącznie do ewidencji leków. Oprócz przyjmowania, przechowywania i wydawania leków badanych, farmaceuta przygotowuje preparaty zgodnie z protokołem badania, prowadzi dokumentacje konieczną do ich wykonania, jest w stałym kontakcie z członkami zespołu.

 

   W sferze badań nad lekami onkologicznymi należy pamiętać, o zagrożeniu jakie niosą substancje cytostatyczne dla osób je sporządzających. Chociażby dlatego niewyobrażalnym jest przygotowywanie tych preparatów na oddziałach, bez dostatecznej ochrony, zabezpieczenia, wymaganych pomieszczeń i sprzętu. Niejednokrotnie jednak rzeczywistość wygląda inaczej. I tak przygotowywanie cytostatyków na oddziałach niesie ze sobą zagrożenie nie tylko osób sporządzających te preparaty, ale również samych pacjentów narażonych na przebywanie w nieodpowiednio chronionych pomieszczeniach.
Coraz częściej farmaceuci szpitalni są wpisywani w skład zespołu badawczego, ponieważ posiadają fachową wiedzę na temat produktu leczniczego i wszystkiego co jego dotyczy. Farmaceuta szpitalny biorący udział w badaniach klinicznych, to osoba fachowa, posiadająca certyfikat Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice) wedle którego powinno się przygotowywać leki (6). Farmaceuta gwarantuje bezpieczeństwo i jakość leku badanego.

 

   Badania kliniczne są ściśle monitorowane i audytowane. Ze względu na zwiększone prawdopodobieństwo inspekcji i kontroli (5), firmy sponsorujące kładą szczególny nacisk na wysoką jakość usług, co nie ukrywajmy związane jest z prawidłowym przechowywaniem i przygotowywaniem preparatów badanych. W systemie anglosaskim osobą o najwyższych kwalifikacjach do sprawowania opieki nad lekiem badanym jest farmaceuta. I jego podpis jest dowodem wysokiej jakości magazynowania leków.

 

   Podobne standardy zaczynają obowiązywać w Unii Europejskiej, ale do momentu, kiedy nasze prawo nie zmierzy się z tym tematem, leki nadal będą pozostawione na oddziałach bez właściwej opieki.

   Nie wolno zapominać, że badania kliniczne mają służyć przede wszystkim pacjentom i to ich dobro powinno być priorytetem w tych badaniach, dlatego istotnym jest, aby procedury zarówno leczenia jak i dotyczące leku były wykonywane przez profesjonalistów i fachowców w danej dziedzinie nauki. Bezsprzecznie specjalistą od leku jest farmaceuta, o czym wielu pragnie zapomnieć.

Fot. Fotolia.com

Piśmiennictwo:
(1) Luiza Jakubiak, Atawizm rozwojowy w badaniach klinicznych – minął i już nie wróci, portal Rynek Aptek, 29.06.2011, z debaty o innowacji w medycynie i farmacji zorganizowanej w ramach Europejskiego Kongresu Gospodarczego, Katowice 16-18 maja
(2) mgr Olga Fedorowicz, Udział farmaceuty w badaniach klinicznych, Biuletyn 12/2009
(3) mgr Janina Pawłowska , Farmacja szpitalna w systemie ochrony zdrowia w Polsce na tle Europy i świata, Aptekarz Polski nr 62/40, 10.2011
(4) mgr farm. Witold Jucha, Badania kliniczne w aptece szpitalnej – nadzór i udział farmaceuty, artykuł poglądowy ze strony katowickiej OIA, 07.08.2009
(5) mgr Janina Pawłowska, Badania kliniczne produktów leczniczych w Polsce, Aptekarz Polski nr 45/23, 05.2010
(6) Antoni Jędrzejowski, Międzynarodowe regulacje prawne w badaniach klinicznych, praca poglą-dowa, portal GCPpl, 30.01.2011
(7) Katarzyna Bondarek, Piotr Iwanowski, Konieczność czy przeżytek?, portal Rynek Zdrowia, 17.12.2008
(8) Ustawa z 06 września 2001 Prawo farmaceutyczne. Dziennik Ustaw 2001 Nr 126 poz. 1381, 1-97
(9) Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 13 marca 2004 r. Dz. U. 2004 nr 53 poz. 533