05.2012 – „Instytucjonalne rekomendacje dla leków refundowanych.”

INSTYTUCJONALNE REKOMENDACJE

DLA LEKÓW RFUNDOWANYCH 

   Agencja Oceny Technologii Medycznych (AOTM) działa na mocy ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.). Status państwowej jednostki organizacyjnej posiadającej osobowość prawną AOTM uzyskała na mocy ustawy z dnia 25 czerwca 2009 roku o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz o cenach. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 sierpnia 2009 r. nadało statut AOTM (Dz. U. z 2009 r., Nr 133, poz. 1102).

   Nowelizacja ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r., Nr 122, poz. 696) rozszerzyły oraz zmodyfikowały zakres zadań stawianych Agencji nie wpływając na jej status prawny.

   Obok działalności informacyjnej i szkoleniowej w zakresie oceny technologii medycznych obecne zadania AOTM to m. in.:

– opracowywanie raportów w sprawie oceny świadczeń opieki zdrowotnej;
– przygotowywanie analiz weryfikacyjnych Agencji w sprawie oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;
– wydawanie opinii w sprawie projektów programów zdrowotnych ministrów i jednostek samorządu terytorialnego.
Prezes Agencji wydaje, jak dotychczas, rekomendacje Prezesa w zakresie:
– zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania;
– niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej, jako świadczenia gwarantowanego;
– usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych;
– zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego;

a ponadto:

– objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;
– niezasadności objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;
– podwyższenia urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu objętego refundacją.

   Działająca wcześniej przy Prezesie Agencji Rada Konsultacyjna, pełniąca funkcję opiniodawczo-doradczą, została odwołana, a w jej miejsce Minister Zdrowia powołał Radę Przejrzystości, której członkowie pełnią swe funkcje w czasie sześcioletnich kadencji.

   Zmiany zapisów ustaw wzmocniły rolę Rady Przejrzystości poprzez gwarancję jej niezależności –  zwiększenie wielkości zespołu do 20 członków, losowanie zespołów uprawnionych do podejmowania uchwał, zakaz łączenia funkcji członka Rady Przejrzystości z funkcją członka Komisji Ekonomicznej (dawny Zespół do spraw Gospodarki Lekami powoływany przy Ministrze Zdrowia, obecnie na mocy ustawy refundacyjnej jest to Komisja Ekonomiczna), Prezesa i Zastępcy Prezesa Agencji.

   Zgodnie ze znowelizowaną ustawą z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), w skład Rady Przejrzystości wchodzi:

– 10 osób posiadających doświadczenie, uznany dorobek oraz co najmniej stopień naukowy doktora nauk medycznych lub dziedzin pokrewnych, lub innych dziedzin odpowiednich dla przeprowadzenia oceny świadczeń opieki zdrowotnej, w tym etyki;
– 4 przedstawicieli Ministra Zdrowia;
– 2 przedstawicieli Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia;
– 2 przedstawicieli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
– 2 przedstawicieli Rzecznika Praw Pacjenta.

   Członków obecnie działającej Rady Przejrzystości Minister Zdrowia powołał w dniu 7 lutego 2012 r.  Przed powołaniem do składu Rady Przejrzystości, a także przed każdym posiedzeniem Rady, przez członków Rady składana jest deklaracja o braku konfliktu interesów (DBKI). Dotyczy ona członków Rady, ich małżonków, zstępnych i wstępnych w linii prostej, oraz osób, z którymi członkowie Rady pozostają we wspólnym pożyciu.

   Deklaracja konfliktu interesów (DKI) składana jest w przypadku wykonywania zajęć zarobkowych na rzecz podmiotów prowadzących działalność w zakresie wytwarzania lub obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych albo doradztwa związanego z refundacją tych produktów, na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze. Deklaracja konfliktu interesów składana jest przez członków Rady dla poszczególnych wniosków będących przedmiotem obrad. Ponadto takie deklaracje dla poszczególnych wniosków będących przedmiotem obrad składają osoby, którym zlecono przygotowanie ekspertyz i innych opracowań na rzecz Rady.

   Przed każdym posiedzeniem Rady spośród członków Rady Przejrzystości wyłaniany jest dziesięcioosobowy Zespół, którego skład ustalany jest w drodze losowania, w taki sposób, aby każdy z podmiotów (Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Rzecznik Praw Pacjenta), miał swojego przedstawiciela w Zespole.

   Obecnie zadania Rady Przejrzystości obejmują:

przygotowywanie stanowisk w sprawie:

– kwalifikacji świadczeń jako świadczeń gwarantowanych;
– niezasadności kwalifikacji świadczeń jako świadczeń gwarantowanych;
– usuwania świadczeń z wykazu świadczeń gwarantowanych;
– zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczeń gwarantowanych;
– zakwalifikowania leku lub wyrobu medycznego jako świadczenia gwarantowanego;
– niezasadności zakwalifikowania leku lub wyrobu medycznego jako świadczenia gwarantowanego;
– objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego;
– podwyższenia urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego;

wydawanie opinii w zakresie:

– utworzenia grupy limitowej;
– uchylenia decyzji o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego;
– objęcia refundacją leków we wskazaniach, dawkowaniu lub sposobie podawania odmiennym niż określone w ChPL;
– projektów programów zdrowotnych ministrów i jednostek samorządu terytorialnego;

oraz realizację innych zadań zleconych przez Prezesa Agencji.

   Stanowisko Rady Przejrzystości w sprawie objęcia refundacją lub podwyższenia urzędowej ceny zbytu zawiera:

– rozstrzygnięcie, czy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny powinien być finansowany ze środków publicznych;
– określenie szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka spożywczego oraz wyrobu medycznego w zakresie:
-wskazań, w których lek, środek spożywczy oraz wyrób medyczny ma być objęty refundacją;
-sugerowanego poziomu odpłatności (bezpłatnie, ryczałt, 50%, 30%);
-sugestii co do włączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej;
-uwag i propozycji do opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy;
-propozycji instrumentów dzielenia ryzyka;
-uzasadnienia.

   Opinia Rady Przejrzystości dotycząca utworzenia grupy limitowej opiera się w szczególności na porównaniu wielkości kosztów uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego. Dopuszcza się tworzenie:

– odrębnej grupy limitowej – w przypadku, gdy droga podania leku lub jego postać farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny;
– wspólnej grupy limitowej – w przypadku, gdy podobny efekt zdrowotny lub podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmiennych mechanizmów działania leków;
– odrębnej grupy limitowej dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeśli zawartość składników odżywczych w istotny sposób wpływa na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny.

   Decyzja ministra właściwego do spraw zdrowia w sprawie uchylenia decyzji refundacyjnej leku, środka spożywczego lub wyrobu medycznego wymaga opinii Rady Przejrzystości dotyczącej uchylenia decyzji o objęciu refundacją w przypadku:

– stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej;
– stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;
– podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów będących podstawą wydania decyzji o refundacji (istotności klinicznej, skuteczności praktycznej i klinicznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych leków dotychczas refundowanych w porównaniu z wnioskowanym, konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki NFZ i świadczeniobiorców, istnienia alternatywnej technologii medycznej i jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania). Przesłanką obligatoryjnego uchylenia przez Ministra Zdrowia decyzji o objęciu refundacją jest także niedotrzymanie zobowiązania ciągłości dostaw.

   Ustawa refundacyjna rozszerzyła możliwość wydania przez Ministra Zdrowia decyzji o objęciu refundacją leku o wskazaniach do stosowania, dawkowania lub podawania innego niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (tzw. stosowanie off-label – poza wskazaniami rejestracyjnymi). Opinię Rady Przejrzystości dotyczącą objęcia refundacją leków stosowanych off-label (art. 40 ustawy refundacyjnej), czyli przy danych klinicznych, zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania lub sposobu podawania odmiennych niż określone w ChPL, Rada Przejrzystości wydaje w terminie 14 dni biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek.

   Obowiązek udostępniania (na stronie internetowej Urzędu i w BIP) charakterystyk odnośnie produktów leczniczych ujętych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych został nałożony na Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i ułatwił dostęp farmaceutów do podstawowych informacji o leku. 

   Ustawa refundacyjna objęła potrzebą poddawania ocenie nową kategorię, jaką jest środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Będzie on oceniany w trybie obejmowania refundacją, określonym w ustawie refundacyjnej tak, jak lek lub wyrób medyczny. Zatem wśród podmiotów uprawnionych do wnioskowania do Ministra Zdrowia obok podmiotu odpowiedzialnego, importera równoległego lub wytwórcy wyrobu medycznego pojawia się podmiot działający na rynku spożywczym.

   Nowe zapisy prawne stanowią, że dotychczas przygotowywany przez Agencję raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej, wymagany w procesie zmiany sposobu lub poziomu finansowania lub usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych, może przyjmować obok raportu pełnego, formę raportu skróconego. Oczekuje się, że spowoduje to skrócenie czasu realizacji zleceń i zwiększy możliwość dotrzymywania ustawowych terminów realizacji zleceń.

   Wprowadzone zmiany ustawowe ustanawiają wymóg wydania rekomendacji Prezesa Agencji również w procesie oceny wniosków refundacyjnych. Dotychczas, gdy podmiot odpowiedzialny składał do Ministra Zdrowia wniosek o umieszczenie leku w wykazach leków refundowanych, Agencja przeprowadzała ocenę raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego i proces kończył się przyjęciem stanowiska przez Radę Konsultacyjną. Obecnie ostateczne stanowisko w przedmiotowej sprawie zajmuje Prezes Agencji wydając stosowną rekomendację objęcia/niezasadności objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. Realizuje ponadto obowiązek określania szczegółowych warunków objęcia refundacją (w tym w zakresie: wskazań, które ma objąć refundacja, propozycji poziomu odpłatności i włączenia do grupy limitowej, propozycji podziału ryzyka, uwag do opisu programu lekowego (jeśli dotyczy)). Ustanowiony został wymóg uzasadnienia rekomendacji Prezesa Agencji poprzez wskazanie dowodów naukowych na potwierdzenie zasadności podjętej decyzji (kluczowe argumenty dot. efektywności klinicznej i kosztów), i alternatywnych technologii medycznych, omówienie wpływu na wydatki publiczne, wskazanie rekomendacji klinicznych i finansowych wydanych w innych krajach, określenie wartości progowej ceny zbytu netto, sugerowanego poziomu odpłatności, propozycji instrumentów dzielenia ryzyka, sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy limitowej.

   W celu umożliwienia przeprowadzenia przez Agencję wyżej opisanego procesu ustawa refundacyjna zamiast oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego wprowadza dokument o nazwie analiza weryfikacyjna, którą wykonuje Agencja, a która zawiera ocenę analiz (klinicznej, ekonomicznej, wpływu na budżet, analizy racjonalizacyjnej) wnioskodawcy (np. podmiotu odpowiedzialnego), przedstawienie rekomendacji i warunków refundacji w innych krajach, wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych nie jest większy od progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – kosztu uzyskania dodatkowego roku życia.

   W procesie ustalania lub zmiany urzędowej ceny zbytu leku lub środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego ustawa refundacyjna wprowadza wymóg przygotowywania przez wnioskodawcę analizy racjonalizacyjnej w przypadku, gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji. Analiza taka powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych lub wyrobów medycznych, których objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu zmiany urzędowej ceny zbytu leku (lub środka spożywczego) na budżet płatnika. 

   W celu racjonalizacji alokacji publicznych środków finansowych ustawa refundacyjna wprowadza także pojęcie instrumentów dzielenia ryzyka, które podmiot odpowiedzialny, importer równoległy lub wytwórca oferuje w celu zmniejszenia wydatków płatnika publicznego. Mogą to być finansowe narzędzia podziału ryzyka – umowy oparte na wykorzystaniu środków (np. price-volume agreement) lub oparte na ocenie spodziewanych efektów zdrowotnych (paying by results). Obowiązek zajmowania stanowiska w kwestii złożonych propozycji dotyczących instrumentów podziału ryzyka leży zarówno po stronie Rady Przejrzystości, jak i Prezesa Agencji.

   Zapisy ustawy refundacyjnej umożliwiają także refundację ze środków publicznych produktów leczniczych nieposiadających w Polsce pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i sprowadzanych z zagranicy. Nowelizacja ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej oraz ustawa refundacyjna wprowadziły szereg dodatkowych zadań Agencji i Radzie, ale też zwiększyły transparentność działań Agencji wzmacniając gwarancję przejrzystości procesu oceny wniosków refundacyjnych poprzez wymóg publikowania analiz weryfikacyjnych Agencji i analiz przedkładanych przez wnioskodawcę oraz możliwość zgłaszania do nich uwag (każdy – po wypełnieniu deklaracji konfliktu interesów), a także publikowanie protokołów z posiedzeń Rady Przejrzystości.

 

 

Fot. Fotolia.com 

Piśmiennictwo:
1. Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.)
2. Pricing. Ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka, pod red. Krzysztofa Łandy, Warszawa 2009.
3. Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, z 2011 r., poz . 696 ).
4. Prezentacja „Ocena technologii medycznych w nowym ustawodawstwie”, Wojciech Matusewicz, Małgorzata Józefowicz, Warszawa, 15 czerwca 2011 r. 
5. Ustawa z dnia 13 stycznia 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia 25 stycznia 2012 r. poz. 95).