05.2012 – „Europejski Kod Towarowy.”

maj 2012, nr 69/47 online

EUROPEJSKI KOD TOWAROWY 

   Kod EAN to skrót od „Europejski Kod Towarowy” (ang. European Article Number). System wywodzi się z USA i został opracowany przez Uniform Code Council, Inc. w 1973 roku  EAN to obecnie właściwie cała rodzina numerycznych, ciągłych kodów kreskowych. Kod ten posiada stałą długość, ale stosuje się dwie jego wersje – wersję ośmio- i trzynastocyfrową. Obecnie rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie informacji gromadzonych przez apteki oraz informacji przekazywanych Narodowemu Funduszowi Zdrowia dopuszcza również 14 cyfrowe kody EAN. Cały kod składa się z kilku grup, w której każda z kolejnych cyfr ma swoje znaczenie:

• Pierwsze trzy cyfry, np. 590 to kod odpowiadający Polsce, (wprowadzono też kody nie oznaczające kraju, np. kod 290 oznacza towary ważone w sklepach);
• Kolejne trzy cyfry np. 999 – to numer jednostki kodującej;
I tak „590999” będzie początkiem kodu EAN charakteryzującym kod przydzielony Ministerstwu Zdrowia przez polskie Centrum Kodów Kreskowych.
• Pięć kolejnych cyfr oznacza w przypadku leku numer świadectwa rejestracji;
• Cyfra 12 – określa rodzaj i wielkość opakowania;
• Cyfra 13 – jest samosprawdzalną cyfrą kontrolną.

   Podana struktura kodu EAN obowiązuje dla zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych. Dystrybuowane w aptekach suplementy diety, czy kosmetyki także będą mieć oznaczenie kodem EAN, jednak nie będą cechować się obecnością cyfr „590999”. Kody tych produktów mogą, ale nie muszą rozpoczynać się od cyfr „590”. Nie będą jednak posiadać po nich konstrukcji „999”. Pozwala to z łatwością, w zasadzie „na pierwszy rzut oka” odróżnić np. lek od suplementu diety. Możliwość identyfikacji tych produktów w sposób pewny jest istotna ze względu na konieczność osobnego przechowywania leków i suplementów diety. Z tego powodu praktyka zaklejania kodów kreskowych EAN na opakowaniach podczas przyjęcia towaru metkami własnymi apteki nie jest godna polecenia. W przypadku konieczności udzielenia szybkiej odpowiedzi o klasę produktu (np. w czasie kontroli) aptekarz pozbawia się bowiem w ten sposób możliwości natychmiastowego sprawdzenia, czy produkty w jego aptece są prawidłowo rozmieszczone. Kod EAN może – i najczęściej jest –  wyrażony również w formie kodu kreskowego. Kodu kreskowego z początkiem „590999” nie będą miały refundowane paski testowe, oraz refundowane produkty zaopatrzenia medycznego.

   Kody EAN dla większości produktów nadają sami producenci korzystając z puli przydzielonych im do wykorzystania kodów. W przypadku produktów leczniczych jest jednak inaczej – kod EAN nadawany jest odgórnie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Dlatego kody nadawane lekom umożliwiają jednoznaczne zidentyfikowanie konkretnego opakowania leku. Różne kody zostają przypisane różnym dawkom tego samego leku, a także różnej wielkości opakowaniom tego samego leku. Co więcej – produkty o tej samej nazwie handlowej, składzie i wielkości opakowania będą miały inny kod EAN jeżeli będą różniły się postacią leku (np. inny numer dla tabletek, a inny dla kapsułek) oraz rodzajem opakowania (inny kod dla leku w blistrach, a inny dla identycznego preparatu ale pakowanego w butelkę). Podsumowując – konkretny kod EAN leku charakteryzuje go precyzyjnie pod kątem substancji czynnej, dawki, postaci farmaceutycznej, wielkości i rodzaju opakowania. Jeżeli producent chce zmienić któryś z tych parametrów, nowy produkt musi mieć nadany nowy kod EAN. Zmiana ta pociąga w większości wypadków (z wyjątkiem zmiany wielkości opakowania), również złożenie nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu. Zwraca uwagę fakt, że nie ulega zmianie kod EAN w przypadku zmiany nazwy leku – zmieniona nazwa nie narusza przecież podstawowych właściwości leku, a związana jest zazwyczaj z dążeniem do osiągnięcia celów marketingowych. Podobnie kosmetyczną zmianą jest modyfikacja wyglądu opakowania zewnętrznego w sensie zmiany kolorystyki, czy gabarytów. Oznacza to, że zabiegi sprowadzające się do „odświeżenia” koszulki leku nie będą pociągały za sobą konieczności nadania nowego kodu EAN, o ile pozostałe parametry pozostają bez zmian.

   W praktyce równie istotnym aspektem nadawania kodów EAN jest jego powiązanie z objęciem danego produktu refundacją. Refundacja przyznawana jest preparatowi identyfikowanemu konkretnym kodem EAN, zatem zmiana tego kodu będzie wymagała od producenta złożenia nowego wniosku refundacyjnego. Dla aptekarza taka sytuacja może oznaczać, że produkt, który od dawna znany był z wysokiej dopłaty Funduszu i niskiej ceny dla pacjenta na skutek np. powiększenia opakowania z 28 do 30 tabletek staje się produktem nierefundowanym. Zdarzają się także sytuacje, w których producent w swoim portfolio posiada zarejestrowany de facto ten sam lek w dwóch opakowaniach – jeden pakowany w blistry, a drugi – w plastikowe słoiczki, każdy o innym kodzie EAN. Ponieważ refundacją obejmowany jest wyrób o konkretnym numerze może zdarzyć się, iż opakowanie w blistrach będzie refundowane, a w słoiczkach – nie. Pokłosie tego zjawiska widać na wielu receptach drukowanych. Lekarze wybierając z bazy komputerowej lek sprawdzając nazwę, dawkę i ilość leku, nie zawsze zaś zwracają uwagę na rodzaj opakowania. W konsekwencji pacjent otrzymuje receptę z nadrukowanym lekiem o stuprocentowej odpłatności, najczęściej  wbrew intencji wypisującego.

   Obecnie wydając pacjentowi zamiennik apteka ma obowiązek wykazać w zestawieniu refundacyjnym lek zaordynowany (wraz z jego kodem EAN) oraz kod wydanego zamiennika (również podając kod EAN rzeczywiście wydanego produktu). Warto zwrócić uwagę, że kod EAN nie będzie wymagany w przypadku leku recepturowego, jest to także jeden z wyjątków, kiedy lek przed wprowadzeniem do obrotu nie musi posiadać zezwolenia.

   O istotnym znaczeniu kodów EAN w codziennej pracy apteki może świadczyć niedawne zdarzenie związane z pomyłką na listach leków refundowanych. Znalazł się na nich preparat pakowany po 30 tabletek, jednak przypisany do tej pozycji kod EAN miał końcówkę identyfikującą opakowanie a 100 tabl. Na skutek tej rozbieżności powstała kontrowersja, które opakowanie jest refundowane. 

   Na zakończenie należy podkreślić, że zasada polegająca na unifikacji i rozpoznawalności prefiksu 590999 dla leków może jednak zniknąć w niedalekiej przyszłości w związku z nową ustawą o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (UR), która weszła w życie od 1 maja 2011. Pomiędzy Ministerstwem Zdrowia, UR a Instytutem Logistyki i Magazynowania uzgodniono nowe zasady nadawania numerów kodów kreskowych na produkty lecznicze. Przewiduje się, że kody rozpoczynające się „590 999” pozostaną w użyciu do wykorzystania na czas nieokreślony, jednak Urząd Rejestracji będzie akceptować także numery nadawane produktom leczniczym przez właściciela marki handlowej, producenta, podmiot odpowiedzialny czy też importera równoległego.

   Trudno dziś przewidzieć w jaki sposób zmiany te przeniosą się na codzienną praktykę apteczną. W mojej ocenie nie umniejszą one jednak znaczenia kodów EAN, które już dziś pełnią bardzo istotny element we wszystkich systemach komunikujących obrót produktami leczniczymi.

mgr farm. Olga Sierpniowska