05.2010 – „Produkty z pogranicza.”

maj 2010, nr 45/23 online

 

PRODUKTY Z POGRANICZA

 

 

   Podmiot odpowiedzialny wprowadzając na rynek swój produkt, na podstawie składu, właściwości farmakologicznych oraz zgodnie z obowiązującym prawem musi nadać mu odpowiedni status  produktu leczniczego, wyrobu medycznego, suplementu diety lub kosmetyku. Niejednorodne traktowanie oraz definicje w krajach Unii Europejskiej dotyczące w szczególności suplementu diety oraz brak jasnych granic pozwalających postawić wyraźną granicę pomiędzy różnymi kategoriami produktów doprowadził do powstania specyficznej grupy jaką są tzw. produkty z pogranicza (borderline products). Za produkty z pogranicza uważa się wyroby o trudnym do jednoznacznego zdefiniowania statusie, które mogą jednocześnie spełniać warunki zakwalifikowania ich do dwóch, a nawet trzech kategorii produktów. Najczęściej są to produkty z pogranicza środka spożywczego (suplementu diety), a leku (produktu leczniczego). Według wielu źródeł definicje tych produktów częściowo się pokrywają, szczególnie w części dotyczącej wpływu produktów na procesy fizjologiczne zachodzące w organizmie człowieka. Jednak zbieżność w tym miejscu jest tylko pozorna, ponieważ suplement diety w swojej definicji może jedynie utrzymywać istniejący efekt fizjologiczny, natomiast produkt leczniczy może go modyfikować (zwiększać lub zmniejszać).
   Od kilku lat organy nadzoru, pracownicy naukowi oraz sami wytwórcy biorą udział w dyskusji na temat ustawodawstwa, które powinno zostać zastosowane odnośnie produktów z pogranicza spełniających jednocześnie kryteria suplementu diety i produktu leczniczego. W Polsce, zgodnie ze znowelizowanym artykułem 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 roku o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne „produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu (…)” mogły znajdować się w obrocie jedynie do końca 2009 roku. Podobne stanowisko w tej sprawie zajmuje Unia Europejska. Środowisko polskich wytwórców przy wsparciu Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED oraz Krajowej Rady Suplementów i Odżywek apelowało do ministerstwa zdrowia, aby wydłużyć ten okres do końca 2014 roku. Konieczność przedłużenia tego okresu była argumentowana tym, że istniejące do chwili obecnej przepisy nie zawierają jasnych kryteriów klasyfikacji produktu.
   Na stronach Urzędu Rejestracji URPL (www.urpl.gov.pl/suplementynat.asp) znajdują się wykazy surowców roślinnych z uwzględnieniem tych, które mogą być stosowane jako suplementy diety, ale bez określenia np. dawek. Uwzględniając jedynie te listy, od 1 stycznia 2010 roku Państwowa Inspekcja Sanitarna może zakwestionować obecność w aptece suplementów diety, w skład których wchodzą substancje roślinne, których występowanie przypisuje się jedynie produktom leczniczym. Automatyczna klasyfikacja produktów na podstawie tylko jednej cechy w 2009 roku uznana została przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości jako sprzeczne z przepisami prawa uznając, że „Organy krajowe działając pod kontrolą sądu, powinny indywidualnie rozstrzygać w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego stosowaniem. Z powyższego wynika, iż z braku przeprowadzenia przez właściwe organy administracji publicznej oceny każdego poszczególnego przypadku z należytą starannością, przy uwzględnieniu w szczególności właściwości farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych produktu, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, nie można w sposób systematyczny zaliczać do produktów leczniczych wedle funkcji produktów, w których składzie znajduje się substancja mająca efekt fizjologiczny”. Niejednokrotnie określenie statusu prawnego produktu z pogranicza jest niezmiernie trudne i dlatego w takich przypadkach należy korzystać z zasady „case-by-case”, która mówi o tym, żeby dany produkt rozpatrywać całościowo, uwzględniając wszystkie jego właściwości m.in. skład jakościowy i ilościowy, właściwości farmakologiczne, sposób podania, zasięg dystrybucji, ryzyko zawiązane z jego stosowaniem. Wykorzystanie tej zasady pozwala uniknąć automatycznego klasyfikowania produktu do danej grupy na podstawie tylko jednej właściwości. Na podstawie wyroku Europejskiego Trybunału Konstytucyjnego z 2005 roku w przypadku wątpliwości, do jakiej kategorii należy zaliczyć dany wyrób stosuje się przepisy prawa farmaceutycznego i klasyfikuje się go jako produkt leczniczy. Takie postępowanie jest dużo bezpieczniejsze i chroni przed nadużywaniem ze strony wytwórców kategorii suplement diety. Należy przypomnieć o tym, że podmiot odpowiedzialny chcąc zarejestrować produkt leczniczy musi przedstawić wyniki badań klinicznych, nieklinicznych oraz chemicznych oceniających między innymi jego skuteczność, bezpieczeństwo stosowania, skład jakościowy i ilościowy. W przypadku suplementu diety wystarczy przesłać do Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienie, w którym należy podać nazwę środka spożywczego i jego wytwórcy oraz przedstawić wzór oznakowania w języku polskim. Dzięki zmianom ostatnio wprowadzonym do ustawy o bezpieczeństwie żywienia i żywności po otrzymaniu powiadomienia Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy wymienione w powiadomieniu produkty (jako środki spożywcze) nie mają właściwości produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego. W przypadku produktów z pogranicza zdecydowanie bezpieczniejszym wyjściem jest przyporządkowanie takiego produktu do kategorii produkt leczniczy. W stosunku do leku, oprócz szczegółowej procedury rejestracji, po wprowadzeniu produktu do obrotu wdrożony zostaje bowiem system Pharmacovigilance (monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego), co pozwala nam farmaceutom oraz pacjentom mieć pewność, że wytwórca nieustannie ocenia profil bezpieczeństwa tego produktu oraz jego skuteczność.
   Suplement diety dzięki uproszczonej procedurze wprowadzenia do obrotu nie musi spełniać podstawowych dla leku wymagań w zakresie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, dlatego nigdy nie powinien być on traktowany jako równoważnik leku roślinnego o tym samym składzie. Warto zwrócić uwagę na grupę surowców pochodzenia roślinnego, takich jak: korzeń i liść pokrzyku, liść miłorzębu, owoc palmy sabalowej, ziele jemioły, ziele jeżówki purpurowej, ziele dziurawca, liść senesu, korzeń kozłka, ziele krwawnika, które do końca 2009 roku bardzo często występowały w suplementach diety, natomiast od początku 2010 roku są one zarezerwowane wyłącznie dla produktów leczniczych. Surowiec taki jak dziurawiec nie bez powodu traktowany jest jako jedno z najniebezpieczniejszych ziół. Jego stosowanie w połączeniu z ekspozycją na słońce może wywołać silne podrażnienia skóry. U osób przewlekle go stosujących w przypadku znieczulenia ogólnego może wystąpić przedłużony stan braku świadomości i zagrażająca życiu hipotermia złośliwa [1]. Ponadto, dziurawiec wchodzi w interakcje z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpadaczkowymi i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zmniejszając ich efekt terapeutyczny. Innym przykładem surowca, który do tej pory często występował w suplementach diety jest jeżówka, która może nasilać działanie toksyczne barbituranów i paracetamolu, jak również może wywoływać silne reakcje uczuleniowe, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym [2,3]. Bardzo popularny miłorząb japoński stosowany w celu poprawy pamięci i koncentracji może powodować samoistne krwawienia lub nasilać działanie leków antyagregacyjnych, często stosowanych przez osoby starsze [4]. Odnotowano również przypadek wystąpienia śpiączki u pacjenta z chorobą Alzheimera, który stosował jednocześnie lek przeciwdepresyjny trazadon oraz suplement diety zawierający w swoim składzie wyciąg z miłorzębu japońskiego [5].
   Stosowane do tej pory w suplementach diety niektóre surówce roślinne charakteryzował wysoki stopień ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz interakcji. O takim niebezpieczeństwie pacjent nie był informowany, ponieważ na opakowaniu suplementu diety zgodnie z prawem takie informacje nie musiały się znaleźć. Z punktu widzenia farmaceuty oraz pacjenta automatyczne klasyfikowanie produktu na podstawie użytego surowca, w szczególności pochodzenia naturalnego, nie jest może do końca idealnym rozwiązaniem, ale z pewnością dba o zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta.

 

Fot. Fotolia.com/evgenyb

[1] Ernst E, Rand JI, Barnes J, Stevinson C (1998). Adverse effects profile of the herbal antidepressant St. John's wort (Hypericum perforatum L). Eur J Clin Pharmacol 54(8),589-94.
[2] Huntley AL, Thompson Coon J, Ernst E (2005). The safety of herbal medicinal products derived from Echinacea species: a systematic review. Drug Saf 28 (5): 387–400.
[3] Miller LG (1998). Herbal medicinals: selected clinical considerations focusing on known or potential drug-herb interactions. Arch Intern Med 158 (20): 2200–11.
[4] Sierpina VS, Wollschlaeger B, Blumenthal M (2003). Ginkgo Biloba. Am Fam Physician 68:923-6.
[5] Dergal JM, Gold JL, Laxer DA, Lee MS, Binns MA, Lanctot KL, et al (2002). Potential Interactions between Herbal Medicines and Conventional Drug Therapies Used by Older Adults Attending a Memory Clinic. Drugs Aging 19(11):879-86.