05.2010 – „Badania kliniczne produktów leczniczych w Polsce.”

maj 2010, nr 45/23 online

 

BADANIA KLINICZNE PRODUKTÓW

 

LECZNICZYCH W POLSCE

 

   Ministerstwo Zdrowia w grudniu 2009 roku przesłało do konsultacji społecznych projekt założeń do ustawy – „Prawo badań klinicznych produktów leczniczych” – po przeprowadzonej przez NIK w latach 2008 i 2009 kontroli w szpitalach uniwersyteckich, która ujawniła szereg nieprawidłowości. Przedmiotem kontroli były obowiązujące w szpitalu procedury, organizacja badania klinicznego, umowy, rejestry, wyceny, ale również udział apteki i farmaceuty w badaniach.
   Nasze środowisko może się odnieść jedynie do tego ostatniego aspektu. Rzeczywistość jest niestety taka, że farmaceuci uczestniczą jedynie w niektórych badaniach, sporadycznie i tylko u niektórych badaczy, do tego uznaniowo, a nie na równych prawach z innymi członkami.
   Oczywiście Departament Farmacji Szpitalnej NRA zgłosił uwagi do projektu w wyznaczonym terminie. Wcześniej już kilkakrotnie przedstawialiśmy nasze postulaty w pismach do Ministra Zdrowia oraz przy okazji opiniowania różnych aktów prawnych. Na razie cisza.
   Żaden farmaceuta nie uczestniczy w pracach nad tą ustawą, jak zresztą również nad najważniejszą, regulującą wiele kwestii związanych z lekiem i bezpieczeństwem jego wytwarzania, stosowania i obrotu tj. nad ustawą "Prawo farmaceutyczne". W ustawie tej jest wprawdzie zapis wśród wymienionych usług farmaceutycznych, iż farmaceuta bierze udział w badaniu klinicznym, lecz jak wiele innych, często bywa on nie respektowany, lub rozumiany w ten sposób, że farmaceuta wykonuje czynności fachowe przy badanym leku w ramach umowy o pracę w szpitalu. Idąc tym sposobem myślenia również lekarz i pielęgniarka zatrudnieni w szpitalu wykonują swoje czynności fachowe przy pacjencie w ramach umowy o pracę, w godzinach pracy lub dyżuru. Tak oczywiście nie jest. Lekarz i pielęgniarka wchodząc bowiem w skład członków zespołu badaczy, są osobno wynagradzani. Dlaczego więc farmaceuta potraktowany ma być inaczej? Przecież Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej w rozdziale 2 wyraźnie określa jakie są obowiązki badacza. W paragrafie 4 pkt. 4 widnieje zapis: „Do obowiązków badacza należy: zaangażowanie do przeprowadzenia badania klinicznego osób posiadających odpowiednie kwalifikacje.”
   Badania odbywające się bez współudziału apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej, czyli podmiotów ustawowo powołanych do obrotu produktem leczniczym na terenie szpitala, zagrażają bezpieczeństwu pacjenta, nie gwarantując odpowiedniej jakości podawanego leku. Naruszane są również podstawowe zasady obrotu produktem leczniczym, gdyż nie są dokonywane przez jednostkę i osobę ustawowo do tego upoważnioną. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, tylko apteka szpitalna lub dział farmacji szpitalnej są jedynymi miejscami w szpitalu, gdzie produkt leczniczy może być przechowywany. Użyte w różnych aktach prawnych nieprecyzyjne sformułowania takie jak:  „badacz obowiązany jest do przechowywania badanego leku” są często rozumiane dosłownie i w konsekwencji badacz przechowuje badany produkt leczniczy np. w kartonie pod biurkiem. Ponadto lek zamawiany przez oddział szpitalny, w którym przeprowadzane jest badanie kliniczne, odbierany jest od firm przewozowych przez osoby przypadkowe i magazynowany w szafach na oddziałach często obok innych próbek do równolegle prowadzonych badań klinicznych.
   Rodzi się zatem pytanie – kto zapewnia właściwy nadzór nad badanym produktem leczniczym? Przecież stosowany jest w procesie leczenia ludzi i musi podlegać takim samym procedurom jak każdy lek stosowany w szpitalu. Najogólniej mówiąc, musi być przechowywany w odpowiednich warunkach, a jego wydawanie – kontrolowane przez osobę uprawnioną.
   Również sponsor zlecający przeprowadzenie badania klinicznego produktu leczniczego zobligowany jest znać regulacje prawne obowiązujące w tym zakresie w naszym kraju. A więc określić warunki przechowywania badanego leku. Gdzie? Oczywiście w aptece szpitalnej, jak każdy inny lek. Powinien również zapewnić udział w organizowaniu i przeprowadzeniu badania klinicznego osób posiadających odpowiednie kwalifikacje.
   Ustawa „Prawo farmaceutyczne” nakazuje nie tylko sponsorowi, ale również komisji bioetycznej wydającej opinię o badaniu oceniać w szczególności m.in. poprawność wyboru badacza i członków zespołu. W rzeczywistości natomiast w komisjach bioetycznych funkcjonujących zazwyczaj przy uczelniach medycznych bardzo często nie ma farmaceutów. Tradycyjnie już jest lekarz, pielęgniarka, czasem psycholog, ale specjalisty od leków najczęściej brak, mimo iż badany jest właśnie produkt leczniczy. Skutek tego jest taki, iż przy udzielaniu zgody nikt nie „nakaże” badaczowi obowiązku zaangażowania osób posiadających odpowiednie kwalifikacje do nadzoru nad lekiem. A przecież rzetelność przeprowadzonych badań i wiarygodność otrzymanych wyników jest kluczowa dla procesu rejestracji leku i w efekcie masowego jego stosowania u wszystkich grup chorych. Wiedza o leku w momencie jego rejestracji jest niepełna, badania kliniczne przeprowadzane są z udziałem niewielkiej liczby chorych, w warunkach szczególnych i trwają zbyt krótko. Po zarejestrowaniu natomiast stosują go pacjenci w różnym wieku, ze współtowarzyszącymi chorobami o różnych nawykach żywieniowych, różnej aktywności fizycznej, mający różne nałogi itp. Nie do przecenienia jest więc staranność i poprawność badania, fachowość członków zespołu, przestrzeganie obowiązującego prawa, gdyż dotyczy to zdrowia i życia wszystkich ludzi. Nas także.

                                 mgr Janina Pawłowska

Koordynator Departamentu Farmacji Szpitalnej NRA