05.2010 – „Agencja Oceny Technologii Medycznych”
Wobec ograniczonej ilości zasobów systematycznie wzrastające potrzeby zdrowotne społeczeństw, wynikające z rozwoju nauk medycznych oraz rosnącej świadomości i oczekiwań pacjentów, powodują wzrost zapotrzebowania na racjonalizację alokacji ograniczonych, publicznych środków finansowych, przeznaczanych na ochronę zdrowia. Związane z tym decyzje kliniczne podejmowane przez lekarzy, jak i decyzje finansowe podejmowane przez menedżerów i decydentów opieki zdrowotnej wymagają zapewnienia powtarzalności i standaryzacji. Przy założeniu, że pacjent pozostaje w centrum uwagi podejmującego decyzje.
Idea Evidence – Based Medicine, EBM (Medycyna Oparta na Dowodach Naukowych) legła u podstaw młodej, dwudziestoletniej interdyscyplinarnej dziedziny nauki dążącej do standaryzacji i racjonalizacji postępowania medycznego. Jako idea Evidence Based Health Care (EBHC) znalazła zastosowanie w procesach zarządzania, jako element dążenia do optymalizacji decyzji finansowych w ochronie zdrowia.
Wskazane jest, aby na poziomie centralnym i zarządczym podejmowanie racjonalnych decyzji przebiegało w procesie oceny technologii medycznych – Health Technology Assessment (HTA), w oparciu o wiarygodne badania naukowe i analizę uwarunkowań charakterystycznych dla danego kraju. Poprzez technologie medyczne rozumie się sposób postępowania związany z procesem diagnostycznym, procesem terapeutycznym, leki, wyroby medyczne, szczepionki, testy diagnostyczne, urządzenia, ale także standardy czy procedury, a wykorzystywanie ich oceny służy poprawie jakości w opiece zdrowotnej oraz optymalizacji wydatkowania publicznych środków finansowych przeznaczonych na finansowanie opieki zdrowotnej. Ewaluacja ta ma również zapobiegać obejmowaniu finansowaniem ze środków publicznych tych technologii, których skuteczność, bezpieczeństwo lub efektywność kosztowa nie znalazły potwierdzenia w wiarygodnych dowodach naukowych.
Postęp medycyny przy ograniczonych publicznych zasobach finansowych wymaga, wręcz wymusza, wprowadzanie zmian w zakresie uregulowań prawnych dotyczących wydatkowania finansowych środków publicznych. Ich istotą jest maksymalizacja efektów zdrowotnych możliwych do osiągnięcia przy określonym poziomie finansowania przez płatnika publicznego.
Znowelizowana w roku ubiegłym ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych określa m.in. zasady i tryb kwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej, jako świadczeń gwarantowanych oraz zasady funkcjonowania, organizację i zadania Agencji Oceny Technologii Medycznych.
Odpowiedzialność osób podejmujących decyzje w opiece zdrowotnej rodzi potrzebę posiadania narzędzi, które zapewnią nie tylko powtarzalność podejmowanych decyzji, ale ich przejrzystość, jako jeden z elementów mechanizmów antykorupcyjnych.
W celu zapewnienia maksymalizacji powtarzalności decyzji Agencja Oceny Technologii Medycznych uzgodniła, wprowadziła i stosuje wytyczne postępowania przy ocenie technologii medycznych, jako zasady i metody, które mają zagwarantować wysoką jakość i wiarygodność informacji dostarczanych na potrzeby praktyki klinicznej oraz polityki zdrowotnej państwa.
Zawierają one m.in. niezbędne elementy podlegające ocenie, ich definicje i charakterystyki takie, jak: problem decyzyjny, populacja, interwencja i komparator oraz efekty zdrowotne, jako istotne klinicznie w danej jednostce chorobowej punkty końcowe lub ich surogaty.
Technologia medyczna podlega analizie w zakresie klinicznym, ekonomicznym oraz wpływu na system ochrony zdrowia.
Dokumentacja dotycząca analizowanej technologii medycznej podlega ocenie w zakresie zgodności z wytycznymi oceny technologii medycznych.
W procesie decyzyjnym analizowana technologia medyczna ewaluowana jest także w aspekcie społecznym i etycznym.
Odrębnym, od oceny wyników analizy klinicznej, ekonomicznej i wpływu na budżet, zagadnieniem jest ocena jakości pozyskanych informacji, zastosowanej strategii wyszukiwania i procesu selekcji informacji, szczególnie w kontekście wiarygodności pozyskanych danych, które mają stanowić podstawę decyzji podejmowanych w ochronie zdrowia. Jakość publikowanych badań naukowych i materiałów poddawanych ocenie Agencji istotnie rzutuje na końcowy wynik analiz. Niska ich jakość często uniemożliwia pozytywne wypowiedzenie się Rady Konsultacyjnej lub Prezesa Agencji w kwestii użyteczności klinicznej ocenianej technologii medycznej dla zdrowia publicznego.
Przy czym nie można zapominać o roli lekarza i sztuki lekarskiej w procesie diagnostyczno – terapeutycznym.
Należy też mieć na uwadze kliniczne konsekwencje decyzji podejmowanych na podstawie wyników analiz technologii medycznych. Stąd pożądana jest niezwykła rzetelność analityków pracujących przy ocenie technologii medycznych i odpowiedzialność organów opiniodawczo – doradczych. Przeprowadzenie oceny świadczenia opieki zdrowotnej / technologii medycznej, zakończone wydaniem rekomendacji Prezesa Agencji, czy stanowiskiem Rady Konsultacyjnej, wskazuje na wady i zalety ocenianej technologii z punktu widzenia klinicznego i ekonomicznego. Pozwala ocenić przydatność i użyteczność kliniczną i ekonomiczna ocenianej technologii. Wskazuje także, że wiarygodność ocenianych doniesień naukowych, trafność zastosowanych metod analitycznych ma zasadniczy wpływ na wartość oceny technologii medycznej.
Ubiegłoroczna nowelizacja ustawy nakłada na Agencję Oceny Technologii Medycznych zadania, wykonywane na zlecenie Ministra Zdrowia, związane z oceną świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie:
■ wydawania rekomendacji Prezesa Agencji w sprawie:
– kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego;
– określenia lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego;
– usuwania danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych;
■ opracowywania raportów w sprawie oceny świadczeń opieki zdrowotnej, z wyłączeniem raportów w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego;
■ opracowywania oceny raportów w sprawie oceny świadczeń opieki zdrowotnej;
Ponadto zadaniem Agencji jest opracowywanie, weryfikacja, gromadzenie, udostępnianie i upowszechnianie informacji o metodologii przeprowadzania oceny technologii medycznych oraz technologiach medycznych opracowywanych w Polsce i innych krajach, a także opiniowanie projektów programów zdrowotnych przekazanych przez ministrów i jednostki samorządu terytorialnego, prowadzenie działalności szkoleniowej w zakresie powyższych zadań oraz realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Decyzje podejmowane w obszarze polityki zdrowotnej państwa mają długofalowe następstwa społeczne oraz ekonomiczne w obszarze zdrowia publicznego.
Podejmowane decyzje medyczne, administracyjne i polityczne odnośnie wartości poszczególnych technologii dla zdrowia publicznego, powinny uwzględniać specyfikę danego kraju w zakresie uwarunkowań społecznych, ekonomicznych i kulturowych.
Minister Zdrowia zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dla świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie jego zakwalifikowania jako świadczenia gwarantowanego, wraz z określeniem poziomu finansowania w sposób kwotowy albo procentowy lub sposobu jego finansowania, lub warunków jego realizacji. Prezes Agencji zasięga opinii Prezesa NFZ oraz konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia opieki zdrowotnej. Opinie zostają przedstawione Radzie Konsultacyjnej, która przygotowuje swoje stanowisko w sprawie zakwalifikowania / niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia jako świadczenia gwarantowanego. Stanowisko to, oraz ww. kryteria z art. 31a ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej (…), Prezes Agencji bierze pod uwagę wydając rekomendację.
Prezes Agencji wydaje rekomendacje w sprawie:
1. zakwalifikowania / niezasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego Prezes Agencji wydaje biorąc pod uwagę stanowisko Rady Konsultacyjnej oraz kryteria określone w art. 31 a ust. 1. ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, czyli:
– wpływ na poprawę zdrowia obywateli przy uwzględnieniu priorytetów zdrowotnych określonych odrębnym rozporządzeniem Ministra Zdrowia, wskaźników zapadalności, chorobowości lub śmiertelności określonych na podstawie aktualnej wiedzy medycznej;
– skutki następstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególności prowadzących do przedwczesnego zgonu, niezdolności do samodzielnej egzystencji (…), niezdolności do pracy (…), przewlekłego cierpienia lub przewlekłej choroby, obniżenia jakości życia;
– znaczenie dla zdrowia obywateli, przy uwzględnieniu konieczności ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia, ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia, zapobiegania przedwczesnemu zgonowi, poprawiania jakości życia bez istotnego wpływu na jego długość;
– skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo;
– stosunek uzyskiwanych korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego;
– stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
– skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
Priorytety zdrowotne zostały określone w drodze rozporządzenia przez Ministra Zdrowia, który miał na uwadze stan zdrowia obywateli oraz uzyskanie efektów zdrowotnych o najwyższej wartości.
Na zlecenie Ministra Zdrowia Prezes Agencji ocenia świadczenie opieki zdrowotnej i przygotowuje raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej, który zostaje przekazany Radzie Konsultacyjnej. Rada przygotowuje stanowisko w sprawie usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego, które Prezes Agencji bierze pod uwagę wydając rekomendację.
2. usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych, biorąc pod uwagę stanowisko przygotowane przez Radę Konsultacyjną albo
3. zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego, biorąc pod uwagę stanowisko przygotowane przez Radę Konsultacyjną.
Decyzję w sprawie finansowania danego świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych podejmuje Minister Zdrowia.
Minister Zdrowia zwraca się do Prezesa Agencji o przygotowanie oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego, przekazując kopię wniosku wnioskodawcy, określonego w art. 39 ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Ww. wnioskodawca przekazuje Prezesowi Agencji raport w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego w celu przygotowania jego oceny. Przy Prezesie Agencji działa Rada Konsultacyjna, pełniąca funkcję opiniodawczo – doradczą. Powoływana jest przez ministra właściwego do spraw zdrowia i składa się z członków, którzy posiadają wiedzę i doświadczenie w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej, dające rękojmię prawidłowego wykonywania obowiązków członka Rady. Ocena raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego zostaje przedstawiona Radzie Konsultacyjnej, która na tej podstawie przygotowuje stanowisko w zakresie:
1. zakwalifikowania danego leku lub wyrobu medycznego jako świadczenia gwarantowanego albo;
2. niezasadności zakwalifikowania danego leku lub wyrobu medycznego jako świadczenia gwarantowanego.
Stanowisko Rady Konsultacyjnej wraz z oceną raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego zostają przekazane Ministrowi Zdrowia, po czym wraz z wnioskiem o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 (wykaz leków podstawowych i uzupełniających, wykaz leków i wyrobów medycznych, które są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością), rozpatrywane przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami działający przy Ministrze Zdrowia.
Minister Zdrowia ustalając wykazy, może dokonywać w drodze decyzji, weryfikacji pod względem zasadności pozostawania leku lub wyrobu medycznego w określonym wykazie.
Wykazy leków określa Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia, biorąc pod uwagę m. in. stanowiska wyrażone przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, bezpieczeństwo stosowania leków, które mają się znaleźć w wykazach oraz ich wpływ na bezpośrednie koszty leczenia.
Leki i wyroby medyczne określone w wykazach są świadczeniami gwarantowanymi.
Opiniowanie projektów programów zdrowotnych przekazanych
Znowelizowana ustawa o świadczenia opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych przewiduje, że programy zdrowotne mogą być opracowywane, wdrażane, realizowane i finansowane przez ministrów, jednostki samorządu terytorialnego lub Narodowy Fundusz Zdrowia.
Przy czym ustawa zobowiązuje ministrów i jednostki samorządu terytorialnego do przekazania projektów programów zdrowotnych do Agencji Oceny Technologii Medycznych w celu ich zaopiniowania.
Ustawa określa, że programy zdrowotne dotyczą wdrożenia nowych procedur medycznych i przedsięwzięć profilaktycznych, ważnych zjawisk epidemiologicznych oraz istotnych problemów zdrowotnych dotyczących całej lub określonej grupy świadczeniobiorców przy istniejących możliwościach ich eliminowania bądź ograniczania.
Opinia Agencji w sprawie programów zdrowotnych ministrów i jednostek samorządu terytorialnego sporządzana jest na podstawie opinii Rady Konsultacyjnej powstałej w oparciu o kryteria z art. 31 a ust 1 już wymienione powyżej. Opinia Agencji stanowi cenne źródło informacji o zaletach i wadach projektów programów, uwzględniające idee EBM i opinie uznanych ekspertów z różnych dziedzin medycyny.
Główny Specjalista
w Agencji Oceny Technologii Medycznych
Piśmiennictwo
International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR), Koszty, jakość i wyniki w ochronie zdrowia, Leksykon podstawowych pojęć ISPOR, Warszawa 2009.
Kanturski P., Władysiuk-Blicharz M.: Evidence Based Medicine – rys historyczny i aktualne problemy, Kardiologia po dyplomie, 2005, Tom4 Nr 8.
Krajewski R., Rada Konsultacyjna AOTM, Prezentacja 2009. http://www.aotm.gov.pl
Lipska I., Funkcjonowanie AOTM w oparciu o ustawę z dnia 25-go czerwca 2009 r., Prezentacja 2009. http://aotm.gov.pl
Łanda K., Broda M.: HTA – Racjonalizm w podejmowaniu decyzji. http://www.hta.pl
Ustawa z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. z 2001 r., Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.).
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U z 2008 r. , Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.).
Ustawa z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz. U. z 2009 r., Nr 118, poz. 989).
Rozporządzenie MZ z dnia 21 sierpnia 2009 r. w sprawie priorytetów zdrowotnych (Dz. U. z 2009 r., Nr 137, poz. 1126).
Wolff H., Goetzsche P.C.: Racjonalna diagnoza i leczenie. Wprowadzenie do medycyny wiarygodnej czyli Evidence-Based Medicine, AKTIS, Łodź 2005.
Wytyczne oceny technologii medycznych (HTA), wersja 2.1., Agencja Oceny Technologii Medycznych, Warszawa 2009; http://www.aotm.gov.pl
Zawada A., Ocena programów zdrowotnych, Prezentacja 2009, http://www.aotm.gov.pl