04.2011 – „Ocena ryzyka substancji pochodzenia botanicznego”

kwiecień 2011, nr 56/34 online

 

Ocena ryzyka substancji pochodzenia botanicznego

 

stosowanych w suplementach diety zgodnie

 

z Wytycznymi Europejskiego Urzędu

 

Bezpieczeństwa Żywności

Zgodnie z obowiązującym prawem:
•    suplementy diety,
podobnie jak, wymienione poniżej:
•    preparaty do początkowego żywienia niemowląt,
•    środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
•    środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do Rozporządzenia Komisji WE nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20.12.2006r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji [1]

należą do żywności, zgodnie z definicjami zawartymi w art. 3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia [2].

 

   W związku z powyższym podmiot produkujący lub wprowadzający do obrotu środki spożywcze z ww. grup obowiązują wszystkie przepisy stosowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego produktu, poprzez spełnienie wymagań na poszczególnych etapach produkcji i wprowadzania do obrotu, określonych zarówno w krajowym, jak i wspólnotowym Prawie żywnościowym. 

   Podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu na terytorium Polski produkty wspomniane na wstępie niniejszego artykułu jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Przepisy odnoszące się do produktów wprowadzanych po raz pierwszy na rynek uregulowane są w art. 29-32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

 

   Obowiązek powiadomienia należy odnosić do produktu tzn. jeśli produkt konkretnego producenta został wprowadzony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej wraz z powiadomieniem Głównego Inspektora Sanitarnego, kolejny podmiot wprowadzający do obrotu ten sam produkt nie ma obowiązku powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego.

 

   Po otrzymaniu powiadomienia Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające określone w art. 30 ustawy o bezpieczeństwa żywności i żywienia. Postępowanie to przeprowadza się w przypadku, wątpliwości, czy:
a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom  żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43 ustawy, i spełnia wymagania określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 października 2007r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego [3];
b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety [4] oraz rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 10 lipca 2007r. w sprawie znakowania środków spożywczych [5] oraz w rozporządzeniu (WE) Nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji;
c) produkt, jako środek spożywczy, nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, kosmetyku w rozumieniu przepisów o kosmetykach lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

 

   Główny Inspektor Sanitarny informuje podmiot wnioskujący o wszczęciu postępowania wyjaśniającego wraz ze wskazaniem zakresu wątpliwości. Postępowanie wyjaśniające nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania przez podmiot, że środek spożywczy spełnia zawarte w ustawie wymagania.

   Po otrzymaniu wyjaśnień od podmiotu, Główny Inspektor Sanitarny może:
a) zakończyć postępowanie,
b) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety, bądź
c) wezwać podmiot do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia określone dla niego wymagania, poprzez przedłożenie opinii jednostki naukowej bądź opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

 

   Wspomniana wyżej opinia naukowa może zostać opracowana przez krajową jednostkę naukową bądź jednostkę naukową innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej. Krajowymi jednostkami upoważnionymi do wydawania opinii w powyższym zakresie są instytuty naukowo-badawcze, określone w ww. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011r., takie jak: Instytut Żywności i Żywienia, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, Instytut Matki i Dziecka, Instytut "Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka", Instytut Włókien Naturalnych i Roślin Zielarskich, Narodowy Instytut Leków, Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy, Instytut Medycyny Wsi oraz Instytut Sportu.

   W przypadku jednostek naukowych z innych państw członkowskich których wykazu nie określono, przyjąć należy, że mogą to być odpowiedniki naszych jednostek naukowych zajmujące się kwestiami bezpieczeństwa żywności. Zobowiązanie podmiotu, przez Głównego Inspektora Sanitarnego, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami Prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych [6]. Opinia ta powinna pozwolić na jednoznaczne stwierdzenie, że dany produkt posiada właściwości produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.

 

   W przypadku, gdy środek spożywczy nie budzi wątpliwości pod względem merytorycznym bądź postępowanie wyjaśniające potwierdziło, iż powiadomienie odnosi się do środka spożywczego Główny Inspektor sanitarny przyjmuje powiadomienie. Zaś w przypadku, gdy złożone powiadomienie nie spełnia wymogów prawnych, podmiot otrzymuje pismo informujące o nie przyjęciu powiadomienia.

 

   Rejestr produktów, co do których powiadomieniem do Głównego Inspektora Sanitarnego dostępny jest w postaci plików elektronicznych na stronie internetowej http://www.pis.gov.pl

 

   Suplementami diety zgodnie z ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia nazywane są środki spożywcze, których celem jest uzupełnianie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzanych do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

   Jeśli chodzi o witaminy i składniki mineralne to obecnie obowiązują w tym zakresie przepisy Rozporządzenia Komisji WE Nr 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. zmieniające dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz Rozporządzenie WE nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazów witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które można dodawać do żywności, w tym do suplementów żywnościowych [7].

 

   Jeżeli zaś mamy do czynienia z „innymi substancjami wykazującymi efekt odżywczy lub inny fizjologiczny”, to powstaje szereg pytań o zasadność stosowania ich w suplementach diety, a co za tym idzie o ryzyko ich stosowania. Z tego też względu w 2004r. na spotkaniu Forum Doradczego EFSA (Europejskiego Urzędu Bezpieczeństwa Żywności – European Ford Safety Authority” przedstawiono dokument "Discussion Paper on Botanicals and Botanical Preparations widely used as food supplements and related products: Coherent and Comprehensive Risk Assessment and Consumer Information Approaches”. Przedstawiciele krajowych organów kompetentnych obecnych na spotkaniu potwierdzili potrzebę prac nad harmonizacją oceny bezpieczeństwa suplementów zawierających składniki pochodzenia roślinnego. Powołano Scientific Cooperation Group on botanicals do przetestowania zaproponowanego podejścia na określonej liczbie przypadków oraz do rozszerzenia kompendium we współpracy z krajami członkowskim, Komisją Europejską oraz Europejską Agencję Leków (EMEA).

 

   Jest to szczególnie istotne zagadnienie w świetle obecnej sytuacji na rynku polskim, który dosłownie „zalewany” jest suplementami diety, szczególnie tymi zawierającymi składniki roślinne. Fakt ten znajduje swoje odzwierciedlenie w ilości zgłoszeń produktów wprowadzanych do obrotu po raz pierwszy na terytorium Polski (patrz. Wykres 1.).

Wykres 1. Ilość powiadomień o wprowadzeniu do obrotu suplementów diety w latach 2007 – 2010.

 

   Dnia 10 września 2009r. EFSA opublikowała wytyczne “Guidance on Safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements” [8]. Należy podkreślić, że wytyczne te nie są dokumentem prawnym. Nie jest również ich zadaniem podanie listy bezpiecznych substancji i produktów pochodzenia roślinnego, ale określenie zasad związanych z oceną bezpieczeństwa. Celem tej oceny jest zapewnienie, że „botanicals” stosowane w suplementach diety w proponowany sposób, ilościach i czasie nie stwarzają ryzyka dla zdrowia konsumentów (również szczególnych grup konsumentów). Zasady przedstawione w wytycznych powinny być stosowane wyczerpująco, ale niekoniecznie wszystkie w każdym przypadku – zaleca się podejście case by case. Mogą być one generalnie stosowane do innych zastosowań substancji pochodzenia roślinnego i ich produktów np. w zakresie żywności i pasz, nie obejmują jednak zagadnień związanych z nową żywnością i produktami genetycznie modyfikowanymi. Wytyczne są przeznaczone dla wszystkich zajmujących się oceną ryzyka, osób odpowiedzialnych za bezpieczeństwo produktów wprowadzanych na rynek oraz jako narzędzie pomocnicze dla krajowych organów bezpieczeństwa żywności odpowiedzialnych za ochronę konsumenta.

   Jako główne priorytety w ocenie ryzyka zaproponowano toksyczność oraz narażenie, ponieważ ryzyko jest funkcją zagrożenia i czasu narażenia. Określono również minimalną ilość danych potrzebną do oceny, które implikują podanie szeregu danych technicznych, toksykologicznych i dotyczących narażenia.

 

   Jako priorytetowe w ocenie ryzyka uznano:
•    Substancje o określonej historii spożycia i znacznej zawartości substancji czynnej;
•    Substancje nie stosowane w pewnych krajach Unii Europejskiej, ale stosowane w innych, szczególnie gdy jest ich wysoki poziom spożycia;
•    Substancje, dla których zanotowano szkodliwy efekt u ludzi i zwierząt bądź swoją strukturą przypominają substancje uważane za toksyczne;
•    Substancje, których spożycie wzrosło znacznie w ostatnich latach;
•    Substancje, dla których jest brak danych o historii spożycia lub toksykologicznych, a ich spożycie wzrasta.

 

EFSA zaproponowała dwuetapowe podejście w ocenie ryzyka:
•    Etap 1 (poziom A): Ocena bezpieczeństwa na podstawie dostępnej wiedzy i historycznego spożycia;
•    Etap II (Poziom B): Ocena bezpieczeństwa substancji, które wymagają dodatkowych danych.

 

   Etap I obejmuje ocenę dostępnych danych. Przyjęto zasadę „Qualified Presumption of Safety Approach” stworzoną dla mikroorganizmów w żywności i paszach w 2007 roku. W myśl tej zasady substancje uznaje się pod pewnymi warunkami za bezpieczne i nie wymagane są dalsze badania. Do warunków tych należą m.in. historyczne spożycie, brak efektów szkodliwych na przestrzeni okresu stosowania, podobne narażenie i spożycie. Ważnym aspektem jest również zasada minimalizowania badań na zwierzętach i nie zadawania im zbędnych cierpień. W wyniku oceny na tym etapie substancja lub produkt mogą być uznane jako bezpieczne, wymagające dalszych badań lub stwarzające zagrożenie.

 

   Etap II dotyczy substancji lub produktów wymagających dalszych badań i obejmuje ocenę tych dodatkowych badań. W wyniku tej oceny mogą być one uznane za bezpieczne lub stwarzające zagrożenie.

 

   Wytyczne uzupełnione są przez kompendium, które stanowi „bazę danych” stale aktualizowaną w zależności od dostępnych informacji pochodzących z różnych źródeł (EFSA, EMEA, WHO, Komisja Europejska, Pharmacopoeia) [9]‏. Nie można traktować go jako listy substancji bezpiecznych i niebezpiecznych, a obecność danej substancji na liście nie oznacza, że substancja ta może stwarzać zagrożenie. EFSA podkreśla, że nie jest jej rolą klasyfikowanie, które substancje mogą mieć przeznaczenie lecznicze, a które żywieniowe. Każdy kraj decyduje, czy produkt jest sprzedawany na jego terytorium jako lek czy jako żywność. Nie jest również rolą EFSA decydowanie, czy historyczne stosowanie preparatów poza granicami UE może być akceptowane podczas oceny ryzyka. Należy podkreślić, że obecność niebezpiecznej substancji w określonej roślinie nie oznacza, że ta substancja będzie również stanowić zagrożenie w produkcie – zależy to od części rośliny i metody produkcji.

 

   Kompendium zawiera określone typy produktów, ponieważ nie jest możliwa ocena wszystkich możliwych produktów i wszystkich możliwych składników. Nie są oceniane zanieczyszczenia takie jak metale ciężkie, mykotoksyny, dioksyny, pestycydy, PAH, zanieczyszczenia mikrobiologiczne. W kompendium nie oceniano również potencjalnego efektu korzystnego oraz oświadczeń zdrowotnych.

 

   Informacje konieczne do oceny bezpieczeństwa składników pochodzenia botanicznego obejmują:
I.    Dane techniczne
II.    Wielkość narażenia
III.    Właściwości toksykologiczne

 

 

Wśród danych technicznych wymagane są:
•    Tożsamość i natura substancji. Należy podać nazwę systematyczną obejmującą rodzinę, rodzaj, gatunek, podgatunek, odmianę i jeśli to konieczne – chemotyp, synonimy, nazwę zwyczajową, zastosowaną część rośliny, pochodzenie geograficzne, warunki wzrostu i zbioru. Dokładne określenie tożsamości jest niezwykle istotne np. w przypadku Citrus aurantium L., ponieważ podgatunki ssp. aurantium (bitter orange) i ssp. bergamia (bergamot orange) są różnymi owocami zawierającymi różne poziomy furanokumaryny i synefryny. Z kolei wszystkie odmiany dzikiej róży (Rosa canina, pendulina rugowa) są zbierane o tej samej porze (późną jesienią) i zawierają podobne ilości kwasu askorbinowego.
•    Proces wytwarzania. Należy podać metody i warunki wytwarzania, substancje stosowane w procesie wytwarzania (rozpuszczalniki), kryteria standaryzacji. W celu zapewnienia prawidłowości wszystkich etapów produkcji EFSA rekomenduje HACCP, choć zawsze należy mieć świadomość możliwych zafałszowań.
•    Skład chemiczny. Należy podać składniki sklasyfikowane ze względu na ich budowę chemiczną i ich poziom, dane na temat składników istotnych z punktu oceny ryzyka ze względu na ich właściwości chemiczne, fizjologiczne lub toksykologiczne, składniki, które są markerami jakości, chemicznym „odciskiem palca” procesu produkcji czy biologicznej aktywności produktu.
•    Specyfikacja. Powinna być wzorowana na ostatnich europejskich lub międzynarodowo akceptowanych specyfikacjach np. wytyczne Komitetu ds. Produktów Roślinnych EMEA. Należy podać limity (nieobecność) specyficznych niepożądanych/toksycznych substancji, stężenia głównych grup składników obecnych w produkcie – aminokwasy, tłuszcze, polisacharydy, olejki, jony nieorganiczne oraz maksymalne poziomy zanieczyszczeń – metale ciężkie, mykotoksyny, pozostałości środków ochrony roślin, PAH.
•    Stabilność substancji pochodzenia botanicznego i produktów zawierających je w suplementach diety (w okresie ważności). Należy dostarczyć informacje o możliwej degradacji w zależności od warunków przechowywania.
•    Proponowane zastosowanie i spożywanie. Należy uściślić jaki jest przewidziany sposób spożycia – spożycie w żywności spożywanej powszechnie, jako suplement diety, jako produkt leczniczy, dla jakiej grupy odbiorców produkt jest przewidziany, czas spożycia.
•    Informacje o przeprowadzonych ocenach przez międzynarodowe organy lub organy kompetentne.

 

   Do oceny przewidywanego narażenia człowieka potrzebne jest określenie maksymalnego i/lub średniego dziennego spożycia oraz jego częstość i czas trwania. Należy również wziąć pod uwagę możliwość dodatkowego/łącznego narażenia poprzez różne kategorie żywności, suplementy diety i leki, które mogą być spożywane razem. Istotne są również informacje o historycznym stosowaniu składników w populacjach ludzkich oraz skutki narażenia (jeśli są znane, również spoza EU).

 

   Należy podkreślić, ze nadal brakuje adekwatnych danych i narzędzi do oceny strategii i narażenia. Przykładem jest trudność w oszacowaniu spożycia synefryny z pomarańczy gorzkiej (Citrus aurantium) spożywanej w postaci marmolady. Pojedyncze składniki nie są izolowane, są spożywane totalnie, marmolada jest wytwarzana i oczyszczana w różny sposób, a dodatkowo brak jest danych o wielkości spożycia.

 

   Duże różnice w spożywaniu mają szczególnie znaczenie, gdy wzrost spożycia związany jest z narażeniem na składniki genotoksyczne i kancerogenne tak jak to ma miejsce np. w przypadku kopru zawierającego estrogol. Ekstrapolacja narażenia z jednego produktu na drugi zawierającego tę samą substancję może być tylko wtedy, gdy są dowody na ten sam skład i ten sam poziom spożycia. Gdy nie ma danych dotyczących wpływu produktu na zdrowie lub w produkcie zawarte są substancje genotoksyczne i kancerogenne powinno się stosować podejście MOE (Margin of Exposure), w którym porównuje się efekt toksyczny z poziomem narażenia.

Ad III. Właściwości toksykologiczne

 

 

   Do określania właściwości toksykologicznych rekomendowane są badania przy zastosowaniu międzynarodowych protokołów z zastosowaniem GLP (np. metody OECD lub określone w dyrektywach 87/432/EWG i 67/548/EWG w Aneksie 5). Użycie innych metod powinno być uzasadnione.

   Badania powinny być wystarczające, aby wykazać bezpieczeństwo substancji i produktów oraz powinny być planowane tak aby ograniczyć lub zastąpić badania na zwierzętach. Wymagane są głównie badania toksyczności i toksykokinetyczne włączając w to metabolizm istotnych składników aktywnych biologicznie uwzględniając interakcje, które mogą zmieniać biodostępność, metabolizm i toksyczność. Wykorzystane powinny być również wszelkie dane z zastosowań medycznych, dane epidemiologiczne, badania na wolontariuszach i wszelkie inne dane dotyczące możliwego efektu szkodliwego.

   Inne badania powinny być przeprowadzone w zależności od wyników badań i właściwości substancji. Badania genotoksyczności powinny być przeprowadzone na poziomie genów i chromosomów. Jeśli próby in vitro są dodatnie i nie wykaże się że nie są istotne, należy przeprowadzić badania in vivo, które są kluczowe.

   NOAEL (najniższy poziom, przy którym nie obserwuje się działania szkodliwego) powinien zostać określony w 90-dniowych badaniach na szczurach (toksyczność subchroniczna). W uzasadnionych przypadkach można odstąpić od badań.

   Wytyczne do oceny bezpieczeństwa opracowane przez Komitet Naukowy zostały przetestowane na określonej liczbie przykładów w celu sprawdzenia adekwatności zaproponowanego podejścia. Wyniki takiego praktycznego zastosowania wytycznych EFSA zamieszczono w raporcie ESCO http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/280r.pdf).

Przykłady zastosowań wytycznych EFSA:
•    Hydroalkoholowy ekstrakt z suszonej skórki pomarańczy gorzkiej (Citrus aurantium L. ssp. aurantium L.) – błędy w identyfikacji, zafałszowania;
•    Ekstrakt z suszonej herbaty zielonej Camellia sinensis (L.) Kuntze – toksyczność dla wątroby;
•    Ekstrakt z suszonych liści bazylii Ocimum tenuiflorum L. – toksyczność reprodukcyjna;
•    Ekstrakt wodny z suszonych owoców kopru włoskiego Foeniculum vulgare Mill. ssp. vulgare var. Vulgare – genotoksyczność, kancerogenność;
•    Suszone dojrzałe nasiona lnu zwyczajnego Linum usitatissimum L. – fitoestrogeny;
•    Otręby pszenne z Triticum aestivum L. – małe zagrożenie, “domniemanie bezpieczeństwa”.

 

   Pomarańcza gorzka służy do produkcji marmolad, syropów, likierów (owoce, skórka, olej ze skórki). Stosując dwuetapowe podejście do oceny bezpieczeństwa stwierdzono na poziomie A, że historyczne spożycie 20 mg p-synefryny /dzień /osobę uważane jest za bezpieczne.

   Pomarańcza gorzka znalazła również zastosowanie jako suplement diety w celu obniżenia wagi (szczególnie po wycofaniu efedryny). Z powodu większej zawartość synefryny i większego spożycia (tabletki są wzbogacane p-synefryną do 6-10%), do oceny ryzyka konieczne są dalsze dane (poziom B). Należy podkreślić, że obecność jakiejkolwiek ilości m-synefryny, steroizomeru (+)-p-synefryny ponad 6% lub wyższych ilości oktopaminy w suplementach diety rodzi podejrzenie zafałszowania.

 

 

   Ekstrakt z suszonej herbaty zielonej może być stosowany jako żywność (napoje), suplement diety i lek. Jako żywność może występować w postaci napoju nie pobudzającego – bez kofeiny lub pobudzającego – w postaci naparów, napojów gotowych do spożycia („ready to drink”), przygotowywanych przez konsumentów z formy proszku instant. Jako suplement diety stosowany jest w postaci tabletek i napojów w celu obniżenia wagi i poprawy metabolizmu tłuszczów, zabezpieczenia przed utleniającymi działaniami wolnych rodników oraz ułatwienia odpoczynku i zasypiania. Jako lek może być aplikowany w przypadkach bólów brzucha, wymiotów i biegunek. 

 

   W tym przypadku oceniano ekstrakt z suszonej zielonej herbaty otrzymany tradycyjnie (napar) i innymi metodami oraz jako suplement diety zalecany w programie odchudzania. Stwierdzono, że napoje są równoważne tradycyjnym naparom. Spożycie katechin nie przekracza w tym przypadku spożycia jakie jest w przypadku tradycyjnych naparów, które uważane są za bezpieczne ze względu na ich historyczne spożycie.

 

   W przypadku produktów z programu odchudzania nie można założyć ich bezpieczeństwa na poziomie A, ponieważ zaleca się ich spożycie na czczo oraz dodatkowo rekomendowane jest ograniczenie jedzenia. Ocena ta dotyczy również innych mieszanek ziołowych zawierających zieloną herbatę i stosowanych w odchudzaniu ze względu na możliwy efekt synergistyczny miedzy katechinami i taninami.

 

 

 

   Bazylia jest świętą rośliną w Indiach. Działa odstraszająco na komary. Tradycyjnie ekstrakt z bazylii jest stosowany w przypadku kaszlu i infekcji górnych dróg oddechowych, działa też antystresowo. Główne składniki ekstraktu z suchych liści to kwas galusowy, kwas chlorogenowy i olejek zawierający eugenol i metyloeugenol.

   Podczas oceny zwrócono uwagę na stosowanie właściwej nazwy, ponieważ w wielu publikacjach występowała nazwa Ocium sanctum, co może prowadzić do pomyłek. Ocena była prowadzona pod kątem obserwowanych zmian histopatologicznych w organach reprodukcyjnych po spożywaniu liści bazylii. Z tego powodu bazylia wymaga oceny ze względu na możliwą toksyczność reprodukcyjną, ale nie jest wiadomym, jaki składnik jest odpowiedzialny za ten efekt.

   Ekstrakt z liści bazylii może zawierać do 86% metyloeugenolu, który jest znany jako czynnik genotoksyczny i kancerogenny. Podkreślono, że ocena bezpieczeństwa nie objęła metyloeugenolu, ale stwierdzono, że nie są dostępne badania toksyczności ostrej, podchronicznej i chronicznej oraz kancerogenności. Przeprowadzone i dostępne badania genotoksyczności i reprodukcyjności wydają się być nieadekwatne.

 

   

 

 

   Głównymi składnikami olejku z kopru są trans–anetole, fenchony, którym zawdzięcza on zapach oraz estragole. Herbatka z kopru z obniżoną zawartością estragolu jest stosowana u niemowląt (właściwości wiatropędne).

   Estragole uważane są za naturalnie występujące genotoksyczne kancerogeny i zaleca się ograniczenia ich spożycia, choć spożywane na niskim poziomie jako herbatki nie stwarzają znacznego ryzyka. Podczas oceny wypłynął problem, jak oceniać produkty zawierające tego rodzaju substancje. EFSA zaproponowała podejście, w którym w ocenie efektu toksycznego bierze się pod uwagę narażenie. Powoduje to, że potrzebne są dalsze dane oraz informacje o efekcie matrycy. Z powodu tego efektu pozostaje otwarte pytanie, czy badanie substancji jest dobrym odniesieniem do jej oceny jako „botanicals”? Badania nie są jednoznaczne – szkodliwy efekt estragoli może być mniejszy, gdy jest dozowany w matrycy innych składników bazylii, ale są też doniesienia, że ten efekt nie jest maskowany. Z tego powodu pożądane są dalsze badania, bowiem poprzez stosowanie matrycy można wpływać na kinetykę i toksyczność naturalnie występujących substancji. Badania interakcji substancja/matryca nie mogą być wnioskami generalnymi dotyczącymi innych roślin, ziół, przypraw niezależnie od warunków stosowania, trawienia i metabolizmu. Efekt matrycy należy oceniać „case by case ”.

   W przypadku substancji pochodzenia botanicznego, które zawierają związki zarówno genotoksyczne jaki i kancerogenne (estragol) zarekomendowano podejście MOE (Margin of Exposure). Trans–anetole przy niskim narażeniu są detoksyfikowane przez metabolizm ludzki i przy niskim spożyciu nie stwarzają zagrożenia. Do oceny bezpieczeństwa składników potencjalnie niebezpiecznych, które nie są genotoksyczne czy kancerogenne (trans-anetol) może być zastosowane podejście ADI (dopuszczalne dzienne spożycie).

 

 

 

  Nasiona lnu są najbogatszym źródłem roślinnych lignanów, szczególnie diglukozydu sekoizolariciresinolu (SDG) znanego jako fitoestrogen. Jest on prekursorem enterodiolu i enterolaktonu u ssaków i przekształcany jest w te formy dzięki aktywności fakultatywnych bakterii tlenowych w okrężnicy. Fitoestrogeny reprezentują rodzinę substancji roślinnych, które mogą wykazywać właściwości zarówno estrogenne jak i antyestrogenne. Prawdopodobnie działają jako regulatory endogennych steroidowych hormonów płciowych.

   Przeprowadzona ocena nie dotyczyła innych substancji obecnych w nasionach lnu takich jak śluzy, kwasy tłuszczowe n-3, glikozydy cyjanogenne czy kadm. W 13-tygodniowych badaniach toksyczności oszacowano NOAEL (najniższy poziom, przy którym nie obserwuje się działania szkodliwego) na 160 mg/kg bw/dzień. Stwierdzono, że do oceny bezpieczeństwa spożywania lignanów jako suplementów diety na poziomie wyższym od NOAEL potrzebne są dalsze badania pod kątem reproduktywności i toksyczności rozwojowej. Również działanie estro- i antyestrogenne wymaga dalszych badań, szczególnie długookresowych.

 

 

 

 

   Otręby powstają podczas produkcji mąki. Zawierają głównie łuski ziaren (warstwa aleuronowa). W trakcie oceny na poziomie A stwierdzono, że w tym przypadku można zastosować założenie bezpiecznego stosowania produktu bez dodatkowych badań toksykologicznych. Podkreślono jednak konieczność dokładnego scharakteryzowania ocenianego produktu, bowiem otręby mogą być uzyskane też z innych odmian Triticum – np. T. turgidium (durum), z pszenicy modyfikowanej genetycznie (GM) lub z pszenicy selekcjonowanej np. w kierunku niskiej zawartości substancji toksycznych (z powodu celiakii).   

 

   Istotne są też informacje o wielkości cząstek otrębów ze względu na ich specyficzne właściwości biologiczne (właściwości przeczyszczające i fermentacyjne w okrężnicy). Kolejnym zagadnieniem, na które zwrócono uwagę podczas oceny jest podanie informacji o obecności zanieczyszczeń np. mikrobiologicznych, mykotoksynami czy pestycydami. Obecność tych substancji stwarza dodatkowe ryzyko.

 

 

   Po przeprowadzeniu oceny na wybranych przykładach zgodnie z wytycznymi EFSA ESCO zaleciło regularną aktualizację kompendium oraz rozszerzenie go o rośliny egzotyczne nie mające historii spożycia w UE pod kątem implementacji rozporządzenia dotyczącego nowej żywności.

   Zalecono również Krajom Członkowskim stosowanie podejścia EFSA do oceny bezpieczeństwa substancji pochodzenia botanicznego.

   Stosowanie składników roślinnych w żywności może służyć zmniejszaniu ryzyka wystąpienia wielu chorób i zaburzeń stanu zdrowia, niesie jednak za sobą również ryzyko niekontrolowanego spożycia szeregu substancji czynnych. Ze względu na brak badań nad długoterminowym stosowaniem tych składników w dawkach podprogowych oraz brak „historii stosowania” w Europie szeregu roślin azjatyckich i południowoamerykańskich istnieje potrzeba monitorowania ich spożycia oraz prowadzenia badań nad możliwymi interakcjami z innymi składnikami żywności, jak również lekami. Dokumenty EFSA stanowią pierwszy krok do działań w tym zakresie, dlatego też powinny zostać zauważone i gruntownie przeanalizowane zarówno przez producentów suplementów diety, jak i organy odpowiedzialne za ich kontrolę.

Kierownik
Biura Punktu Koordynującego EFSA

[1]  Dz. Urz. UE L 314/36
[2]  Dz. U. Nr 171, poz.1225, z późn. zm.
[3]  Dz. U. Nr 180, poz. 1214
[4]  Dz. U. Nr 196, poz. 1425
[5]  Dz. U. Nr 137, poz. 966
[6]  Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.
[7]  Dz. Urz. UE L 314/36
[8]  http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/1249.htm
[9]  http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1211902880387.htm