03.2013 – „Czy substytucja ma wpływ na wysokość marży detalicznej?”

marzec 2013, nr 79/57 online

Sposób obliczenia marży detalicznej oraz zasady regulujące substytucję apteczną (wydawanie odpowiedników leku przepisanego na recepcie) to istotne elementy na liście nowych mechanizmów wprowadzonych od 1 stycznia 2012 roku.
Kwestię substytucji reguluje art. 44 Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Według zapisów Ustawy:

1.   Farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjenta o możliwości nabycia innego leku o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie.
2.   Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.
3.   Farmaceuta ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać odpowiednik leku przepisanego na recepcie, którego cena detaliczna jest niższa niż cena leku przepisanego.

Zarówno zjawisko substytucji, jak i obowiązek informowania pacjenta o możliwości nabycia tańszego odpowiednika przepisanego leku istniało również przed wejściem w życie ustawy refundacyjnej. Ustawa kierunkuje zamiany w stronę tańszych odpowiedników refundowanych mających cenę nie większą niż limit finansowania – choć precyzyjne opisanie zasad substytucji jest trudne ze względu na nieprecyzyjny zapis artykułu i znaczne trudności interpretacyjne.

Uprzednio substytucja wpływała pozytywnie lub negatywnie tylko na sprzedaż pojedynczego produktu, jej wpływ na marżę apteki, ze względu na brak sztywnych cen i marż, zależał od warunków handlowych oferowanych przez producentów. Obecnie algorytmy obliczania limitu finansowania i naliczania marży detalicznej dla produktów refundowanych powodują, że wydawanie tańszych odpowiedników refundowanych w perspektywie długofalowej wpływa na poziom limitu i marżę apteczną wszystkich produktów w danej grupie limitowej.

Marża detaliczna zależy od ceny produktu, który jest podstawą limitu i jest identyczna co do kwoty dla wszystkich refundowanych odpowiedników. Jeśli farmaceuta wydaje tańszy odpowiednik, wówczas marża apteki jest taka sama kwotowo, ale jest ona większa w ujęciu procentowym – co może być traktowane jako finansowa zachęta do substytucji.

Na konferencji prasowej 14 marca 2011 r. minister zdrowia Ewa Kopacz powiedziała: „Dotąd substytucja generyczna nie była realizowana, ponieważ aptekarzom bardziej opłacało się sprzedać lek, od którego mieli wyższą marżę. Teraz zarobią tyle samo, bez względu na cenę leku… Dzięki temu aptekarzowi nie będzie opłacało się obracać drogimi lekami. Bez względu na sprzedaż tańszych czy droższych leków, marża będzie taka sama.” [1]

Jednak warto zwrócić uwagę na długookresowy efekt substytucji – zamiana na odpowiedniki w cenie nie większej niż limit co do zasady prowadzi do spadku marży detalicznej dla wszystkich produktów w danej grupie limitowej. Wyjaśnienie zależności wymaga krótkiego przypomnienia podstawowych definicji i mechanizmów wprowadzonych zapisami ustawy refundacyjnej.

DEFINICJE

Ustawa o refundacji leków wprowadziła do systemu prawnego pojęcia, których poznanie jest konieczne do zrozumienia sposobu obliczania limitu finansowania i naliczania marży detalicznej. Należą do nich:

1.   Grupa limitowa – grupa leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym limitem finasowania; w ramach grup możemy mówić o:
a.   grupach jednorodnych, ograniczonych praktycznie do jednej molekuły (np. 23.1, Doustne leki przeciwpłytkowe – klopidogrel);
b.   grupach jednomolekułowych, ale podzielonych dodatkowo na różne postaci farmaceutyczne (np. 178.5, Leki przeciwpsychotyczne – rysperydon do stosowania doustnego i 178.6, Leki przeciwpsychotyczne – rysperydon do stosowania pozajelitowego – postaci o przedłużonym uwalnianiu);
c.   grupach zróżnicowanych zbudowanych na bazie kilku molekuł lub produktów (np. 22.0, Heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn drobnocząsteczkowych lub 187.0, Leki przeciwdepresyjne – inne).
2.   Odpowiednik – w przypadku leku: lek zawierający tę samą substancje czynną oraz mający te same wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej (art. 2 pkt. 13 ust. a).
3.   DDD – dobowa dawka leku ustalona przez WHO, DDD jest definiowana jako „przypuszczalna średnia dawka podtrzymująca dla leku stosowanego w głównym wskazaniu u dorosłego człowieka”. Jest to miara statystyczna i nie jest związana z rekomendowaną lub przeciętnie stosowaną dawką. Np. dla molekuły olanzapina DDD wynosi 10 mg, czyli w opakowaniu 10mg x 30 tabletek jest 30 DDD, a w opakowaniu 5mg x 30 tabletek jest 15 DDD) [2].

Jednostka DDD jest w obecnym systemie niezwykle ważną miarą – przy jej wykorzystaniu oblicza się limit finansowania, marżę detaliczną, a w konsekwencji dopłatę pacjenta. Jeżeli DDD dla danej molekuły nie jest wyznaczone przez WHO, ministerstwo arbitralnie wyznacza miarę zastępczą.

PODSTAWA LIMITU

Ważnym elementem stosowanym w nowych algorytmach zarówno służących do wyliczenia wysokości limitu dla danego produktu, jak i jego marży detalicznej jest podstawa limitu w danej grupie limitowej. Jest to produkt, którego udział wraz z tańszymi od niego odpowiednikami (w cenie hurtowej za 1 DDD) przekracza 15% całej grupy limitowej.

Udział jest wyliczony na podstawie liczby zrefundowanych opakowań każdego produktu w grupie limitowej wyrażonej w DDD. Produktem odniesienia nie jest więc najtańszy odpowiednik w grupie, tak jak to było dawniej. Co do zasady reguła „15%” powoduje, że istotna część grupy limitowej w rozumieniu DDD jest w cenie podstawy limitu lub poniżej (cena hurtowa za 1 DDD).

Rys 1. Schemat mechanizmu wyznaczania podstawy limitu

Podstawa limitu jest wyznaczana w każdej edycji obwieszczenia, czyli co 2 miesiące i zależy od aktualnych cen i struktury sprzedaży sprzed 3 miesięcy. Sposób wyznaczania podstawy limitu jest jednym z powodów zmienności cen i limitów w kolejnych edycjach obwieszczeń refundacyjnych.

Oznacza to, że jeżeli w kolejnych miesiącach rośnie udział produktów refundowanych, które są tańsze niż limit, wówczas to produkt z niższą ceną staje się podstawą do limitu. I odwrotnie – jeśli rośnie udział produktów z ceną powyżej limitu, wówczas podstawą limitu staje się droższy produkt.

Zmiana ilościowego udziału produktów w cenie poniżej limitu jest powodowana zmianą zachowań terapeutycznych lekarzy, ale również skalą wydawania tańszych odpowiedników.

Wyjątkiem od powyższego algorytmu jest sytuacja, kiedy wprowadzany jest pierwszy odpowiednik do produktu refundowanego w danym wskazaniu, wówczas jego maksymalna cena zbytu nie może przekroczyć 75% ceny tego produktu.

Jako przykład może tu posłużyć sytuacja wprowadzenia na listy refundacyjne pierwszego generyku do molekuły rosuwastatyna (edycja obwieszczenia 03/2013), której konsekwencją był spadek limitu dla pozostałych produktów w grupie limitowej (46.0, Leki wpływające na gospodarkę lipidową – inhibitory reduktazy HMG-CoA) o niemal 40%.

Jak wspomnieliśmy już wcześniej, podstawa do limitu w obecnym systemie prawnym służy zarówno do wyliczenia wysokości limitu finansowania poszczególnych produktów, jak i obliczania ich marży detalicznej.

MECHANIZM WYLICZENIA MARŻY DETALICZNEJ PRODUKTU

Do wyliczenia marży detalicznej produktu służy tabela marż degresywnych zawarta w ustawie o refundacji leków, gdzie kluczowym elementem jest umieszczony w kolumnie „zasada marży” znak „X”.

Przy obliczaniu wysokości marży dla analizowanego produktu w miejsce "X” należy wstawić cenę hurtową leku będącego podstawą do limitu uwzględniającą liczbę DDD produktu (w praktyce w miejsce „X” należy wstawić wynik mnożenia: hurtowej ceny 1 DDD produktu będącego podstawą do limitu i liczby DDD „naszego” produktu).

Matematyczną konsekwencją tego zapisu jest obniżanie się detalicznej marży kwotowej produktu wraz z malejącą wartością „X”. Czyli im niższa jest cena hurtowa za 1 DDD produktu będącego podstawą do limitu, tym niższa kwotowo jest marża detaliczna.

PRZYKŁAD DŁUGOFALOWEGO WPŁYWU SUBSTYTUCJI

NA WYSOKOŚĆ MARŻY DETALICZNEJ

Jak zmiana podstawy do limitu może wpłynąć na wysokość limitu finansowania i na poziom marży detalicznej zobrazujemy na przykładzie produktów zawierających jako substancję czynną klopidogrel. Jest to grupa jednomolekułowa, wszystkie preparaty mają taką samą dawkę równą DDD ustalonemu przez WHO (75mg) i zdecydowana ich większość jest sprzedawana w opakowaniach po 28 tabletek.

Liczba DDD w najczęściej sprzedawanych opakowaniach wynosi 28. Analiza dotychczasowych obwieszczeń pokazuje stały spadek wysokości limitu finansowania – jednym z czynników erozji limitu jest substytucja w tej grupie leków.

Jak zmieniła się marża detaliczna?

Obwieszczenie 01/2012
Cena hurtowa 1 DDD produktu będącego podstawą do limitu – 0,95 PLN.
„X” = 0,95 PLN x 28 = 26,58 PLN
Marża detaliczna każdego produktu w dawce 75mg x 28 tabl. = 5,5+15%*(26,58-20) = 6,49 PLN.

Obwieszczenie 03/2013
Cena hurtowa 1 DDD produktu będącego podstawą do limitu – 0,75 PLN.
„X” = 0,75 PLN x 28 = 21,06 PLN
Marża detaliczna każdego produktu w dawce 75mg x 28 tabl. = 5,5+15%*(21,06-20) = 5,66 PLN.

Niższa cena hurtowa produktu będącego podstawą do limitu (zmiana z 26,58 PLN na 21,06 PLN) spowodowała obniżenie się marży detalicznej wszystkich produktów z grupy limitowej (w tej dawce i tej wielkości opakowania), niezależnie od ich ceny hurtowej z 6,49 PLN do 5,66 PLN.

Długookresowa aktywna substytucja na tańsze preparaty powoduje, że cena podstawy limitu jest coraz niższa i spada wysokość marży detalicznej produktów refundowanych.

W grupie 23.1, Doustne leki przeciwpłytkowe – klopidogrel obecnie (03/2013) limit finansowania wynosi 26,72 PLN (poza produktami, których cena detaliczna jest niższa, wówczas limitem staje się ich cena).

Spójrzmy na symulację marży aptecznej, gdyby nastąpił w tej grupie wzrost udziału w rynku produktów najtańszych, czyli zmieniłaby się podstawa limitu na tańszy produkt.

• Gdyby udział produktów z ceną poniżej limitu wzrósł o 6% (obecnie sumarycznie produkty te posiadają 9% udziału) i żaden z produktów nie zmienił ceny hurtowej, to marża detaliczna obniżyłaby się o 5% z 5,66 PLN do 5,39 PLN.

• Gdyby obecnie najtańszy produkt w grupie limitowej uzyskał 15% udziału w grupie limitowej i stał się podstawą limitu, to marża detaliczna obniżyłaby się o 7,2% do wartości 5,25 PLN.

PODSUMOWANIE

Uzależnienie wysokości podstawy limitu od aktualnej struktury sprzedaży powoduje, że zarówno decyzje terapeutyczne lekarzy związane z wypisywaniem recept na konkretne preparaty, jak i substytucja apteczna mogą wpłynąć na poziom podstawy limitu w kolejnych edycjach obwieszczenia.

Reguła 15% i regulacyjne wspieranie substytucji aptecznej są mechanizmem obniżenia limitu finansowania bez ingerencji Ministerstwa Zdrowia i NFZ, powodując oszczędności po stronie płatnika publicznego.

Rozpatrując ekonomiczny efekt substytucji aptecznej z perspektywy apteki, warto zwrócić uwagę zarówno na krótkotrwały efekt (realizowana kwota marży jest jednakowa dla wszystkich preparatów, ale realizowana marża procentowa jest wyższa w przypadku tańszego odpowiednika), jak i długotrwały, czyli stopniowe obniżanie ceny podstawy limitu, co w efekcie prowadzi do obniżenia kwoty marży detalicznej.

AUTORKI:

Anna Smaga – wiceprezes zarządu SEQUENCE HC Partners, starszy partner. Absolwentka kierunku zastosowań matematyki na wydziale Matematyki Uniwersytetu Warszawskiego; magister zarządzania Uniwersytetu Warszawskiego oraz absolwent programu MBA realizowanego przez UW we współpracy z University of Illinois, badaczka rynku i konsultantka z wieloletnim doświadczeniem (m.in. w IMS Health), autorka wielu projektów analityczno-prognostycznych i analiz refundacyjnych.
Kontakt: anna.smaga@sequence.pl

Aleksandra Komorowska – starszy specjalista w dziale doradczym SEQUENCE HC Partners; absolwentka Wydziału Farmacji Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Od ponad 10 lat związana z rynkiem farmaceutycznym. Wcześniej pracowała w firmach AzyXGeopharmaServices i IMS Health. Specjalizuje się w projektach związanych z prognozowaniem i analizą scenariuszową zmian na rynku związaną ze zmianami regulacyjnymi.
Kontakt: aleksandra.komorowska@sequence.pl

Przypisy:

[1] Źródło: WWW.rynekaptek.pl, Luiza Jakubiak „Ewa Kopacz: nawet młotków nie sprzedaje się po groszu” 14 marca 2011.
[2] DDD dla danej molekuły można sprawdzić na stronie WHO COllaborating Center www.whocc.no

Fot. Fotolia.com