02.2014 – „Badanie czytelności ulotki.”

luty 2014, nr 90/68 online

 

   Produkt leczniczy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu posiada zatwierdzone przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych druki informacyjne, tj. Charakterystykę Produktu Leczniczego, Ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowania. Dokumentem zawierającym niezbędne informacje dotyczące wskazań, dawkowania, profilu bezpieczeństwa (tj. działania niepożądane, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności), właściwości farmakologicznych, farmakokinetycznych i toksykologicznych przeznaczonym dla osób wykonujących zawód medyczny (lekarz, farmaceuta, stomatolog) jest Charakterystyka Produktu Leczniczego, natomiast dokumentem przeznaczonym dla pacjenta jest Ulotka informacyjna. Taki podział druków informacyjnych ma swoje uzasadnienie w przedstawionych treściach obu dokumentów. Dane dotyczące leku przeznaczone do wiadomości osób z wykształceniem medycznym są stosunkowo obszerne, napisane językiem fachowym, zawierającym terminologię medyczną, której przeciętny pacjent nie jest w stanie zrozumieć. Poza tym, informacje na temat właściwości farmakologicznych, farmakokinetycznych czy toksykologicznych (badania prowadzone na zwierzętach) są zrozumiałe i tak naprawdę przydatne tylko osobom z wykształceniem medycznym.

 

   Drukiem informacyjnym przeznaczonym dla pacjenta zawierającym niezbędne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego jest Ulotka dla pacjenta. Projekt ulotki stanowi element dokumentacji rejestracyjnej i musi spełniać określone wymagania zawarte m.in. w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki. Wytyczne ustawodawstwa polskiego i europejskiego (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi) określają szczegółowe wymagania dotyczące wyglądu i zawartych treści we wszystkich drukach informacyjnych.

 

 

   Pod względem technicznym treść ulotki musi być napisana odpowiedniej wielkości czcionką (co najmniej 8 punktów Didota) z odległością miedzy poszczególnymi wierszami wynoszącą co najmniej 3 mm. Rodzaj wybranej czcionki musi być w kolorze wyraźnie odróżniającym się od tła, najczęściej jest to kolor czarny, a wielkie litery powinny być zarezerwowane tylko dla podkreślenia bardzo ważnych informacji. Nagłówki można wyróżniać stosując inny kolor bądź pogrubienie, natomiast format ulotek o rozbudowanej treści to A4 lub A5. Określona jest również grubość stosowanego papieru, którego gramatura nie może być mniejsza niż 40 g/m2. Gęstość leksykalna powinna zapewnić swobodne czytanie tekstu i dlatego zdania nie powinny zawierać więcej niż 20 słów, a w wierszu nie powinno być więcej niż 70 liter. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia w ulotkach stosuje się formę bezosobową w stronie czynnej, choć wytyczne europejskie mówią o stosowaniu formy osobowej. Szablony druków informacyjnych (QRD) we wszystkich językach krajów Unii Europejskiej znajdują się na stronie Europejskiej Agencji Leków (www.ema.europa.eu). Treść zawarta w ulotce dla pacjenta musi być zgodna z informacjami znajdującymi się w Charakterystyce Produktu Leczniczego, jednak zastosowane sformułowania muszą być zrozumiałe dla pacjenta. W przypadku konieczności stosowania terminów naukowych lub medycznych należy przedstawić ich wyjaśnienie.

 

 

   Powody, dla których istnieje szereg regulacji prawnych i wytycznych dotyczących zarówno kwestii technicznych, jak i treści merytorycznych to zaprojektowanie takiego druku, który będzie stanowił źródło podstawowej wiedzy pacjenta na temat stosowanego leku oraz przedstawi informacje w sposób zachęcający pacjenta do aktywnego uczestniczenia w farmakoterapii i zapewnienia compliance. Aby pacjent chętnie współpracował z lekarzem (w przypadku leków zaordynowanych przez specjalistę) lub postępował zgodnie z zalecanym przez podmiot odpowiedzialny schematem dawkowania, ulotka dołączona do leku musi budzić zaufanie pacjenta. Skuteczne przekazywanie informacji zawartych w ulotce jest uzależnione przede wszystkim od tego w jaki sposób sama ulotka jest zaprojektowana, jak również od predyspozycji samego pacjenta (zdolność czytania i rozumienia tekstów pisanych, profil psychologiczny). I właśnie dlatego, każda ulotka przed ostatecznym zatwierdzeniem przez Urząd Rejestracji, musi być poddana tzw. badaniu czytelności ulotki (Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 w sprawie badania czytelności ulotki). Podmiot odpowiedzialny musi tak zaprojektować ulotkę, aby wynik ostateczny prowadzonych badań potwierdził, że jest ona napisana i opracowana w sposób jasny i czytelny dla pacjenta, zapewniający właściwe postępowanie.

 

 

   Badanie czytelności ulotki składa się z dwóch etapów. Pierwszy z nich zwany jest badaniem pilotażowym, w którym bierze udział co najmniej 3 ochotników i stanowi wstępną ocenę projektu ulotki oraz zrozumienia zadawanych pytań, która pozwala na wprowadzenie zmian zarówno w samej ulotce, jak i w kwestionariuszu oceny. Kwestionariusz oceny zawiera co najmniej 15 pytań otwartych, zadających pytania w kolejności niezgodnej z treścią zawartą w ulotce. Muszą one dotyczyć kwestii kluczowych związanych z bezpieczeństwem oraz zrozumieniem wskazań i dawkowania ocenianego produktu leczniczego. Drugi etap badania składa się z dwóch tur, gdzie w każdej z nich bierze udział co najmniej 10 ochotników. Dobór osób uczestniczących w badaniu jest kluczowy, bowiem jak pokazują badania około 40% społeczeństwa nie rozumie czytanego testu, a blisko 30% rozumie go w niewielkim stopniu. Probanci powinni reprezentować przeciętnego pacjenta i dlatego muszą to być osoby w różnym wieku (ze szczególnym uwzględnieniem osób starszych), posiadające różne wykształcenie (głównie podstawowe bądź średnie), które nie przyjmują regularnie leków, nie mają na co dzień do czynienia z tekstami pisanymi oraz nie posiadają wykształcenia medycznego bądź pokrewnego. Jeśli wyniki uzyskane w pierwszej turze sugerują, że ulotka nie jest czytelna należy ją odpowiednio zmodyfikować i w wersji zmienionej poddać ocenie w turze drugiej. Pozytywny wynik badania oznacza, że w odniesieniu do każdego pytania 90% uczestników badania znajduje właściwe informacje w ulotce, z których 90% może potwierdzić ich zrozumienie oraz udzieliło prawidłowej odpowiedzi. Czas trwania rozmowy nie powinien być dłuższy niż 30-45 minut. Całość badania jest nagrywana i sporządzany jest raport, który stanowi część dokumentacji rejestracyjnej wymaganej dla produktu leczniczego ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

 

 

  Choć obowiązek przeprowadzenia badania czytelności ulotki został nałożony na podmioty odpowiedzialne w Polsce dopiero w 2005 roku, to zdecydowana większość leków znajdujących się na naszym rynku posiada już tzw. czytelną ulotkę. Dążeniem odnośnych władz, zarówno na szczeblu narodowym, jaki i europejskim jest dostosowanie prawa tak, aby w jak największym stopniu zachęcić pacjenta do uczestniczenia w terapii. Przykładem takiej postawy jest nie tylko stworzenie druków o odpowiedniej czytelności, ale np. umożliwienie pacjentowi na równi z osobami wykonującymi zawód medyczny zgłaszania działań niepożądanych. W najnowszych ulotkach w punkcie 4 znajduje się zapis mówiący o tym, gdzie należy zgłaszać podejrzenie wystąpienie działania niepożądanego. Ponadto, pod koniec 2013 roku na podmioty odpowiedzialne we wszystkich państwa członkowskich UE nałożono obowiązek oznakowania ulotek oraz charakterystyk produktów leczniczych, których bezpieczeństwo podlega intensywnemu monitorowaniu przez umieszczenie symbolu czarnego odwróconego trójkąta wraz z informacją, że „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu”.  

 

Specjalista ds. pharmacovigilance

 

fot. Fotolia.pl