02.2011 – „Redystrybucja produktów leczniczych.”

 

   Dobra Praktyka Dystrybucyjna wymaga, aby hurtownia farmaceutyczna była prowadzona w oparciu o szereg procedur obejmujących m.in.:
1) działalność dystrybucyjną, mającą wpływ na jakość produktów leczniczych;
2) czynności należących do pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasad i trybu sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych;
3) postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu;
4) postępowania z produktami leczniczymi będącymi przedmiotem reklamacji;  

 

   Procedury dotyczące produktów zwróconych lub wycofanych z obrotu obejmują:
1) oddzielne składowanie produktów leczniczych nieuszkodzonych, które zostały zwrócone z innej hurtowni lub apteki,
2) warunki, które muszą spełniać produkty lecznicze, aby mogły być ponownie włączone do sprzedaży, zwanej „redystrybucją”, w tym zapewnienie:
a) opakowania oryginalnego i nienaruszonego,
b) magazynowania we właściwych warunkach,
c) wystarczającego, dla redystrybucji, czasu pozostałego do upływu terminu ważności produktu leczniczego,
d) ponownego sprawdzenia produktów leczniczych przez osobę do tego upoważnioną z uwzględnieniem:
– rodzaju produktu leczniczego,
– specjalnych warunków magazynowania, jeżeli są one wymagane,
– czasu, jaki upłynął od wydania produktu leczniczego,
3) przechowywanie prowadzonych rejestrów przez okres 3 lat,
4) zwalnianie do redystrybucji przez kierownika hurtowni zwracanych produktów leczniczych (1).

 

   Przepisy prawa bardzo konkretnie opisują warunki jakie należy spełnić przeprowadzając redystrybucję produktów oraz wskazują osobę odpowiedzialną za nadzór nad całym procesem. To właśnie kierownik hurtowni odpowiada za stworzenie, zatwierdzenie i wdrożenie pisemnych procedur, które będą regulować wszystkie ww. aspekty redystrybucji, jak również odpowiada za nadzór nad ich przestrzeganiem.  

 

   Najczęstszą przyczyną zwrotów produktów do hurtowni jest rezygnacja z zakupu. Termin „rezygnacja z zakupu” obejmuje liczną ilość powodów, jakimi mogą być m. in: niekorzystna cena, rezygnacja pacjenta, ale równie często pomyłki, zarówno po stronie zamawiających, jak i po stronie hurtowni.

 
   Dosyć kłopotliwą przyczyną zwrotów są likwidacje aptek, w wyniku których zwracane są produkty, które mogły być zakupione w hurtowni na kilka tygodni lub miesięcy przed dokonaniem zwrotu, a więc ich okres przebywania poza hurtownią jest względnie długi. Są to zwroty dużych, pod względem ilości opakowań, partii produktów leczniczych, wymagających różnych warunków przechowywania. Upoważniony personel hurtowni musi bardzo dokładnie przeanalizować każde zwrócone opakowanie produktu pod kątem potencjalnych uszkodzeń, terminu przydatności do użycia, zgodności danych dotyczących nazwy, serii i daty ważności z wskazaną fakturą zakupu, a przede wszystkim wychwycić i nie dopuścić do przekazania do redystrybucji produktów, które nie zostały zakupione w danej hurtowni. Analiza numeru serii umieszczonego na opakowaniach produktu nie pozwala na stuprocentowe stwierdzenie, że dany produkt został zakupiony w „naszej” hurtowni, ale pozwala wykluczyć z redystrybucji produkty, które nigdy nie podlegały obrotowi w tej hurtowni. Przyjęcie produktu, który nigdy nie był przedmiotem obrotu w danej hurtowni wiąże się z dwoma bardzo istotnymi problemami, a więc zakupem (odkupieniem) przez hurtownie produktów od podmiotu, który w tym przypadku jest podmiotem nieuprawnionym do sprzedaży, jak również stanowią potencjalne niebezpieczeństwo wprowadzenia do hurtowni produktu, którego pochodzenie nie jest znane. Zawsze należy mieć na uwadze fakt, że wprowadzenie do hurtowni produktu, dla którego ustalenie pochodzenia nie jest możliwe, może być równoznaczne z przedostaniem się do hurtowni produktu sfałszowanego.  

 

   Bardzo częstą i oczywistą przyczyną zwrotów do hurtowni jest wydanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzji administracyjnej, mającej na celu wycofanie produktu leczniczego z obrotu. Wydanie decyzji następuje zawsze w oparciu o przesłanki, które świadczą lub mogą świadczyć o braku lub utracie wymaganej jakości przez produkt leczniczy. Wycofanie produktu z obrotu, nie zawsze oznacza, że dany produkt zebrany z rynku, zostanie ostatecznie poddany utylizacji. Prawidłowe przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego, mającego na celu udowodnienie należytej jakości produktu leczniczego, jak również coraz większa wiedza podmiotów odpowiedzialnych z zakresu procedur odwoławczych i przeprowadzania działań naprawczych powoduje, że duża liczba decyzji mających na celu wycofanie produktu jest uchylana przez GIF, a przedmiotowy produkt jest ponownie kierowany do sprzedaży. Decyzję o ponownym dopuszczeniu wydaje GIF na podstawie protokołu zwolnienia podpisanego przez Osobę Wykwalifikowaną wytwórcy, odpowiedzialną za dany produkt.

 

   Istotną sprawą jest bardzo precyzyjne oznakowanie zwrotów wracających do hurtowni od odbiorców detalicznych (apteki, szpitale) i innych hurtowni lub składów konsygnacyjnych. Z uwagi na częsty brak dokumentacji potwierdzającej warunki transportu i przechowywania, pojedyncze zwroty pochodzące od odbiorców detalicznych, jak również z innych hurtowni, powinny być zawsze kierowane do utylizacji. Ponownemu przywróceniu do obrotu mogą podlegać wyłącznie partie produktu, dla których warunki transportu i magazynowania są prawidłowe i możliwe jest ich udokumentowanie. Powyższe kryteria spełniają zazwyczaj wyłącznie partie produktu, które nigdy nie były wyprowadzane z magazynu danej hurtowni lub składu konsygnacyjnego.

 

   Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty zwracane w niewłaściwych warunkach transportu, u których można stwierdzić występowanie wady jakościowej lub takie ryzyko jest prawdopodobne. Produkty takie muszą być dyskwalifikowane w toku weryfikacji zwrotów, a następnie oznakowane zgodnie z obowiązującą w hurtowni procedurą i składowane w wyznaczonym miejscu do czasu ich utylizacji.

 

 Nadzór nad zwrotami produktów

 

   Każdy zwrot powinien odbywać w oparciu o zgodne z prawem farmaceutycznym, wewnętrzne procedury hurtowni. Kontrahent powinien dokonać zwrotu w oparciu o pisemny dokument zwrotu, w formie obowiązującej w hurtowni, który zawiera dane identyfikujące zwracany produkt oraz kontrahenta.

 

   Ponadto kierownik apteki lub magister farmacji – w przypadku aptek lub osoba upoważniona – w przypadku szpitali, składów, innych hurtowni itd., powinien oświadczyć, że zwracany produkt leczniczy:
– był przechowywany w warunkach zgodnych z informacją umieszczoną na opakowaniu produktu lub w karcie charakterystyki produktu leczniczego;
– nie był wydany z apteki i nie stanowi zwrotu przyjętego od pacjenta lub z oddziału (wymóg ten powinien dotyczyć aptek ogólnodostępnych ale również aptek szpitalnych i działów farmacji wydających produkty lecznicze do wykorzystania przez oddziały szpitalne);
– został zakupiony w hurtowni, do której jest zwracany;

 

   Dokument zwrotu powinien być podpisany przez kierownika apteki lub farmaceutę odpowiedzialnego za dokonanie zwrotu w aptece lub przez osobę upoważnioną odpowiedzialną za zwrot u pozostałych kontrahentów. Podpis powinien być uzupełniony imienną pieczątką, identyfikującą osobę odpowiedzialną za dokonanie zwrotu oraz datą zwrotu.

 

   Osoba upoważniona przez kontrahenta do dokonania zwrotu odpowiada za zabezpieczenie zwracanego produktu, w sposób uniemożliwiający uszkodzenie produktu w trakcie transportu, jak również za zapewnienie warunków temperatury odpowiednich dla danego produktu.

   Jeżeli kontrahent zamierza zwrócić produkt transportowany w tzw. zimnym łańcuchu lub produkt nadzorowany (zawierający substancję psychotropową lub środek odurzający), powinien każdorazowo zgłosić potrzebę zwrotu tego typu produktu do hurtowni, w celu ustalenia z upoważnioną osobą dodatkowych szczegółów, dotyczących np.  zabezpieczenia produktu na czas transportu.

 

   Każdy zwrot przyjęty do hurtowni musi być zarejestrowany w systemie elektronicznym, umożliwiającym powiązanie zwróconego produktu z dokonującym zwrotu kontrahentem. Systemy informatyczne wykorzystywane przez hurtownie umożliwiają zwykle generowanie raportów, które łączą zwrócone produkty z kontrahentem, który dokonał zwrotu, jak również z kontrahentem, do którego redystrybuowany produkt został sprzedany.

 

   W przypadku produktów termolabilnych najkorzystniejszą sytuacją jest rezygnacja z zakupu i zwrot produktu niezwłocznie po jego dostarczeniu do kontrahenta. Sytuacja taka powoduje, że produkt nie wychodzi poza obszar kontroli, zapewniany przez hurtownię i jej łańcuch dystrybucji, a podjęcie decyzji o redystrybucji takiego produktu staje się prostsze.

 

   W każdym innym przypadku, a w szczególności gdy produkt był przechowywany u kontrahenta, konieczne jest potwierdzenie warunków tego przechowywania.  

   Zwroty produktów nadzorowanych, zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe powinny być weryfikowane pod kątem nienaruszalności opakowań. Wątpliwości osoby odpowiedzialnej powinny budzić jakiekolwiek naruszenia plomb lub perforacji znajdujących się na opakowaniach zewnętrznych, mogące świadczyć o próbie ingerencji w opakowanie.  

 

   Przed przekazaniem produktu leczniczego do redystrybucji należy rozpatrzyć, wszystkie okoliczności mogące wnosić potencjalne ryzyko ujemnego wpływy na jakość produktu leczniczego, zidentyfikować potencjalne źródła ryzyka i wynikające z nich zagrożenia, jak również dokonać oceny ich wpływu na jakość produktu a także przewidzieć możliwe konsekwencje i rodzaj szkody dla pacjenta. Zagrożenia związane z przekazaniem produktu do redystrybucji mogą być różne i zależeć od specyfiki produktu. Istnieje także możliwość, że dla niektórych wysokospecjalistycznych produktów leczniczych należy wykonać indywidualną analizę ryzyka zwrotu i redystrybucji. Typowe zagrożenia wyszczególniono na rysunku nr 1.

 

 

   Poprzez wdrożenie odpowiednich procedur przypisanych do systemu zapewnienia jakości hurtowni farmaceutycznej można zupełnie zablokować przyjmowanie zwrotów produktów, poza tymi, które zostały wycofane z obrotu lub mają wady jakościowe. Można również przyjmować wszystkie zwroty bez względu na przyczyny, stale angażując w ich obsługę rzeszę pracowników oraz kierownika hurtowni odpowiedzialnego za nadzór nad całym procesem. Żaden z modeli nie jest dobry z uwagi na konsekwencje. O ile pierwszy, restrykcyjny model, pozwala na uporządkowaną pracę i minimalizuje ryzyko związane z redystrybucją to powoduje, że współpraca pomiędzy kontrahentami, a hurtownią wystawiona jest na ciężką próbę. Drugi model, uciążliwy dla hurtowni i ryzykowny w aspekcie redystrybucji, jednak bardzo pożądany przez kontrahentów detalicznych, jest przyczyną totalnego braku dyscypliny po stronnie kontrahentów i powoduje, że zwracane są wszystkie produkty, poczynając od specjalistycznych produktów zamawianych „pod pacjenta” a kończąc na popularnych i dobrze rotujących produktach. O ile zrozumiała jest próba zwrotu wartego kilkaset lub kilka tysięcy, specjalistycznego leku, wydawanego z apteki bardzo rzadko, to nieuzasadnionymi wydają się być zwroty pojedynczych opakowań popularnych produktów, tłumaczone nieco wyższą, niż w innej hurtowni ceną zakupu.  

 

   Dyskusyjnym sposobem na ograniczenie zwrotów jest wprowadzenie opłaty manipulacyjnej za przyjęcie zwrotu. Opłata taka stanowiła by ustalony procent wartości zwracanego produktu  i mogłaby powstrzymać rzekę bezzasadnych zwrotów.
Popularnymi sposobami ograniczenia zwrotów jest stosowanie ram czasowych, określających okres w jakim kontrahent ma prawo dokonać zwrotu, jak również wskazywanie kontrahentom pewnych grup produktów (np. termolabilne), których zwroty nie będą przyjmowane.

 

   Dobrym ale czasochłonnym sposobem na ograniczanie zwrotów jest zawsze edukacja, zarówno personelu hurtowni odpowiedzialnego za kompletowanie zleceń jak i kontrahentów. Szkolenia personelu powinny mieć na celu przedstawienie najczęstszych przyczyn zwrotu i próby ich eliminacji w przyszłości. Zgodność dostarczonego produktu z dokumentem sprzedaży, dotycząca odpowiedniej ilości i tożsamości produktu, na którą składają się nazwa, właściwa dawka, nr serii, data ważności, musi stanowić priorytet w hurtowni. Kontrahenci powinni mieć świadomość nie tylko czasochłonnej obsługi zwrotów, ale również zagrożeń wynikających z redystrybucji zwracanych produktów. Hurtownia farmaceutyczna nie powinna być traktowana jak wypożyczalnia produktów leczniczych. Istotne jest obustronne zrozumienie problemu oraz zagrożeń z niego wynikających.

   Redystrybucja jest nierozerwalnie związana z aspektem ekonomicznym i umożliwia ograniczenie niepotrzebnych strat finansowych przez podmioty, które biorą udział w obrocie produktami leczniczymi. Innym argumentem przemawiającym na korzyść redystrybucji jest jej aspekt etyczny, ponieważ daje ona możliwość ponownej sprzedaży produktu i nie skazuje go automatycznie na unieszkodliwienie. Jednak powyższe argumenty nie mogą wpływać na decyzję osoby odpowiedzialnej za redystrybucję, której obowiązkiem jest kierowanie do ponownej sprzedaży wyłącznie produktu leczniczego, którego jakość nie została w żaden sposób naruszona, a co za tym idzie jest on bezpieczny i skuteczny dla pacjenta.