01.2009 – „Prawdziwe leki tylko z apteki.”

   Z podrobionymi produktami mamy do czynienia na co dzień. Polskie bazary pełne są tanich, chińskich podróbek markowych produktów odzieżowych, kosmetyków, papierosów, telefonów i różnego sprzętu elektronicznego. Dlatego też obecność podrobionych leków na bazarach stanowi dla potencjalnych nabywców naturalną kolej rzeczy, i o ile podrobiony podkoszulek lub buty nie stanowią dla konsumenta bezpośredniego zagrożenia, to zażycie sfałszowanego leku może zakończyć się tragicznie.
   Pacjenci zaniepokojeni doniesieniami medialnymi o niebezpieczeństwie stosowania sfałszowanych leków, bardzo często zwracają się do aptekarzy z pytaniami jak uniknąć tego zagrożenia. Pojawiają się również pytania, czy podrobione leki mogą trafiać do aptek. W związku z tym, w interesie aptekarzy leży udzielanie fachowych i rzeczowych informacji o tym problemie, ze wskazaniem potencjalnych źródeł sfałszowanych produktów leczniczych.  W efekcie uspokoi to pacjentów i przekona, że apteka jest jedynym źródłem bezpiecznych, spełniających normy jakościowe leków. Podobne działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Izby Aptekarskie, a nawet oddziały Izby Celnej poprzez umieszczanie na stronach internetowych informacji oraz porad dla pacjentów. Z problemem fałszowania leków walczy również Unia Europejska oraz Światowa Organizacja Zdrowia, która powołała nawet specjalny zespół ds. walki z tym procederem – IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). IMPACT, działający od 2006 roku, ma za zadanie promować międzynarodową współpracę w celu poszukiwania rozwiązań globalnych, w walce z problemem, jakim jest fałszowanie leków, jak również podejmować działania zmierzające do podniesienia świadomości pacjentów w zakresie niebezpieczeństw, jakie stwarzają podrabiane leki.
  WHO prowadzi również, od 2005 roku, serwis RAS (Rapid Alert System) – pierwszy, internetowy system śledzenia przypadków fałszowania leków. System komunikacyjny RAS gromadzi i analizuje informacje oraz przekazuje je do właściwych organów administracyjnych i kontrolnych. Na stronie internetowej systemu RAS można złożyć doniesienie o sfałszowaniu bądź podejrzeniu sfałszowania leku. Doniesienie takie, zawierające podstawowe informacje, może złożyć praktycznie każdy, kto napotkał sfałszowany produkt leczniczy, zaś osoby związane zawodowo z przemysłem farmaceutycznym, obrotem lekami oraz lekarze mogą podać dokładniejsze informacje, które pomogą w analizie zgłoszonego przypadku oraz podjęciu dalszych działań.
  Problem fałszowania leków dotyka nie tylko krajów rozwijających się, lecz również rozwiniętych, przy czym jego nasilenie i skala zależy od obowiązujących uregulowań prawnych oraz od stopnia nadzoru nad wytwarzaniem, importem, dystrybucją i zaopatrzeniem w leki w poszczególnych krajach. Czynnikami szczególnie sprzyjającymi fałszowaniu są: brak przepisów regulujących postępowanie w przypadku sfałszowania leku, lub ich niedopracowanie, niskie sankcje karne, słaby system administracyjny i kontrolny, braki w zaopatrzeniu oraz wysokie ceny leków, niedostateczna kontrola nad eksportem i importem leków, a także korupcja. Współpraca międzynarodowa oraz rozwiązania na skalę globalną w tym przypadku są niezbędne. Jak bowiem pokazało doświadczenie, poszczególne państwa, w odosobnieniu nie są w stanie skutecznie walczyć z podrabianymi produktami leczniczymi, choć w interesie każdego państwa leży stworzenie własnej strategii walki z tym problemem oraz odpowiednich uregulowań prawnych dostosowanych do indywidualnych warunków w nim panujących. W Polsce za wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych bez pozwolenia grozi kara pozbawienia wolności do lat 2 – zgodnie z art. 124 Prawa Farmaceutycznego.
  Żeby zrozumieć jak ogromnym zagrożeniem dla pacjentów są podrobione leki należy przede wszystkim wyjaśnić, czym jest podrobiony produkt leczniczy. Według WHO jest to lek umyślnie i oszukańczo oznaczony jako oryginalny. Produkt farmaceutyczny jest uznany za podrobiony, jeżeli posiada którąś z wymienionych cech:
•    Fałszywe opakowanie i prawidłową ilość właściwej substancji leczniczej.
•    Fałszywe opakowanie i niewłaściwą substancję leczniczą.
•    Fałszywe opakowanie i brak substancji leczniczej (zawiera substancje obojętne).
•    Fałszywe opakowanie i nieprawidłową ilość właściwej substancji leczniczej.
•    Oryginalne opakowanie i niewłaściwą substancję leczniczą.
•    Oryginalne opakowanie i brak substancji leczniczej (zawiera substancje obojętne) w wyniku celowego działania.
•    Oryginalne opakowanie i nieprawidłową ilość właściwej substancji leczniczej w wyniku celowego działania. 
   Każdy z opisanych przypadków stanowić może zagrożenie dla pacjenta, zaś jego wprowadzanie, nawet jeśli zawiera prawidłową ilość właściwej substancji leczniczej jest przestępstwem. Jeżeli produkt leczniczy zawiera oryginalne opakowanie i nieprawidłową ilość właściwej substancji leczniczej, lecz ta sytuacja nie była wynikiem umyślnego działania, to mówimy o produkcie leczniczym nieodpowiadającym normom jakościowym, nie zaś o produkcie sfałszowanym. Jak łatwo zauważyć, prawdziwy lek musi charakteryzować się oryginalnym opakowaniem i prawidłową ilość właściwej substancji leczniczej. Zagrożenie podrobionymi lekami wynika nie tylko z możliwości zażycia niewłaściwej substancji lub nieprawidłowej ilości leku, lecz również z ryzyka skażenia tego leku zanieczyszczeniami lub półproduktami używanymi w syntezie substancji aktywnej oraz wątpliwej czystości mikrobiologicznej tych preparatów.
   W 2006 roku Policja na terenie Warszawy i Torunia zabezpieczyła 18 tabletek (4.5 opakowania) oznaczonych jako Levitra 50 mg, które były oferowane do sprzedaży m. in. w ramach jednego z portali aukcyjnych. Zabezpieczony materiał został przekazany firmie Bayer i zbadany przy współpracy z Akademią Medyczną w Gdańsku. W wyniku analizy stwierdzono, że badane tabletki, opisane jako "Levitra" nie zawierały wardenafilu (substancja czynna preparatu Levitra), lecz śladowe ilości sildenafilu (substancja czynna preparatu Viagra). Przykład ten pokazuje, jak bardzo skład fałszowanych preparatów może różnić się od deklarowanego na opakowaniu.
   Problem fałszowania dotyka leków z prawie wszystkich grup terapeutycznych, jednakże najczęściej fałszowane są preparaty zwiększające potencję, sterydy, leki przeciwbólowe, hormony (głównie leki antykoncepcyjne), antydepresanty oraz leki przeciwalergiczne. Charakterystyczna również jest zależność rodzaju fałszowanych leków od stopnia zamożności mieszkańców. W krajach rozwijających się fałszowane są głównie leki tańsze, zaś w krajach rozwiniętych leki specjalistyczne, o zdecydowanie większej wartości. Według szacunków WHO i Unii Europejskiej ponad 10% leków obecnych na rynku globalnym to podróbki, przy czym 60% z nich trafia do krajów rozwijających się, w których około 25% produktów leczniczych jest sfałszowanych lub nie spełnia norm jakościowych. O skali problemu może świadczyć wypowiedź Ronalda Noble – sekretarza generalnego Interpolu. Na konferencji dotyczącej tego problemu stwierdził on, że podrabiane leki są bardziej zabójcze niż terroryzm, ponieważ w ciągu czterdziestu lat terroryści zamordowali 65 tys. ludzi, zaś podrabiane leki były przyczyną śmierci 200 tys. ludzi w Chinach, w ciągu tylko jednego roku. To właśnie z Chin oraz innych krajów azjatyckich na światowy rynek trafia najwięcej podrabianych leków.
   Jednym z największych źródeł podrobionych leków są różnego rodzaju witryny internetowe, często prowadzone w formie sklepów na zagranicznych serwerach internetowych, które oferują szeroką gamę preparatów farmaceutycznych z grupy OTC a nawet Rx.
   Najnowsze przypadki ujawniania podrobionych produktów leczniczych pokazują, że proceder ten ciągle się rozwija, techniki podrabiania są coraz bardziej wyszukane, zaś gotowy produkt do złudzenia przypomina oryginalny, a metody zabezpieczania leków, nawet tak zaawansowane jak nietypowe opakowania oraz specjalne hologramy nie stanowią dla fałszerzy skutecznej zapory.
   Podrobione produkty lecznicze są jednym z najbardziej negatywnych i niebezpiecznych zjawisk dotykających rynek farmaceutyczny. O tym, że jest to narastający w niepokojącym tempie proceder świadczyć może fakt, że coraz częściej leki podrobione, czyli właściwie pseudo-leki są zatrzymywane przez Policję oraz Straż Celną.
   Podstawowe znaczenie w walce z procederem podrabiania leków ma podnoszenie świadomości pacjentów w zakresie zagrożeń, jakie stwarzają, a zasadniczą rolę w tym procesie, obok kampanii prowadzonych przez różne instytucje rządowe i komercyjne, mają farmaceuci pracujący w aptekach, którzy dzięki bliskiemu kontaktowi z pacjentami i fachowej wiedzy mogą uratować zdrowie, a nawet życie wielu potencjalnym konsumentom leków niewiadomego pochodzenia.

Literatura:

Fot. Olga Sierpniowska