10.2010 – „Granice ilościowe obrotu detalicznego produktem leczniczym.”
Problematyka obrotu produktami leczniczymi oraz jego dopuszczalnych (niejednokrotnie koniecznych) ograniczeń, statuuje coraz to nowe zagadnienia. Istotnym jest zagadnienie ilości produktu leczniczego, jaka może być wydana jednorazowo przez osobę świadczącą usługę farmaceutyczną. Produkt leczniczy to produkt o wyjątkowych właściwościach i przeznaczeniu. Powinien więc on być wydawany pacjentowi w ściśle reglamentowanej ilości, ażeby mogło zostać zrealizowane przeznaczenie produktu leczniczego. Przeznaczeniem produktu leczniczego jest zastosowanie go w celach leczniczych. Na zrealizowanie tegoż przeznaczenia bezpośrednio wpływa ilość zastosowanego produktu leczniczego. Przedmiotem niniejszego artykułu nie jest zagadnienie mocy produktu leczniczego, określonej w art. 2 pkt 12a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne [1] (dalej PFU) jako zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej. Przedmiotem niniejszego artykułu jest zaś zagadnienie dopuszczalnej liczby opakowań produktu leczniczego, wydawanych jednorazowo na rzecz jednego, konkretnego pacjenta, przez osobę świadczącą usługę farmaceutyczną w aptece ogólnodostępnej.
Krótkiej refleksji wymaga także zagadnienie ilości produktów leczniczych dostarczanych jednorazowo przez hurtownie farmaceutyczne na rzecz aptek ogólnodostępnych. Jednorazowe dostarczenie przez hurtownię farmaceutyczną zbyt dużej ilości danego produktu leczniczego na rzecz danej apteki może bowiem spowodować zaleganie produktu leczniczego w aptece i upływ okresu jego ważności. Czy można jednak wymagać od osoby wykwalifikowanej zatrudnionej w hurtowni farmaceutycznej, ażeby przewidywała ona, jaka ilość danego produktu leczniczego będzie odpowiednia dla danej apteki? Z całą pewnością obowiązek taki nie wchodzi w zakres kompetencji osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni. Wskazać należy dodatkowo na art. 78 ust. 1 pkt 5 PFU, zgodnie z którym jednym z obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność w formie hurtowni farmaceutycznej jest zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu produktów leczniczych. Biorąc zaś pod uwagę powyższy obowiązek, należy stwierdzić, iż nie może dojść do sytuacji, w której hurtownia farmaceutyczna określa, jaka ilość danego produktu leczniczego powinna zostać dostarczona na rzecz danej apteki. Zapotrzebowanie apteki na produkty lecznicze powinno być pokrywane przez przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy. Można natomiast wymagać od kierownika apteki, ażeby dokonując zamówienia określonego asortymentu brał pod uwagę optymalną ilość danego produktu leczniczego, jaka będzie potrzebna dla zapewnienia bezpośredniego zaopatrzenia ludności w produkty lecznicze.
Od obrotu hurtowego produktami leczniczymi odróżnić należy obrót detaliczny. Apteka ogólnodostępna jest placówką prowadzącą obrót detaliczny produktem leczniczym. Prowadzenie obrotu detalicznego produktem leczniczym przez aptekę rozumiane być powinno jako jeden z rodzajów świadczonych usług farmaceutycznych, a nie jako sprzedaż produktu konsumentowi (pacjentowi). Rozważając w przedmiocie obrotu produktem leczniczym należy mieć bowiem zawsze na uwadze szczególny charakter produktu będącego w obrocie oraz szczególny charakter podmiotu prowadzącego obrót. Wskazane powyżej okoliczności stanowią asumpt dla konstatacji, iż wydawana pacjentowi w aptece ogólnodostępnej (jednorazowo) ilość produktów leczniczych nie może być dowolna.
Wyróżnić można dwa typy sytuacji. Jeden typ sytuacji dotyczy ilości wydawanych produktów leczniczych na podstawie recepty wystawionej przez uprawniony podmiot. Drugi typ natomiast, dotyczy ilości wydawanych produktów leczniczych należących do grupy OTC.
Pierwszy typ sytuacji regulowany jest przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych [2] (dalej MZWPL). Zgodnie z § 2 ust. 2 pkt 4 MZWPL osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego do przeliczenia przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego oraz sprawdzenia czy ilość ta odpowiada ilości, którą może wydać zgodnie z odrębnymi przepisami. Odrębne przepisy, o których mowa, zostały natomiast zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich. [3]
Drugi typ sytuacji nie znalazł swej regulacji. Ilość wydawanych leków OTC uzależniona jest więc od zapotrzebowania konkretnego pacjenta. Problem pojawia się jednak wówczas, gdy wydanie leku w ilości jakiej żąda pacjent wzbudza u aptekarza podejrzenie, iż lek w takiej ilości zostanie wykorzystany w celach niemedycznych albo zostanie zażyta nadmierna ilość leku, co spowoduje pogorszenie stanu zdrowia pacjenta.
Warto wskazać na problem, z jakim zmierzyć się musieli aptekarze czescy. W Republice Czeskiej bowiem, osoby uzależnione dokonywały w aptekach zakupów znacznej ilości produktów leczniczych (należących do grupy OTC) zawierających pseudoefedrynę, celem wykorzystania tych produktów do produkcji narkotyku. Przeciwdziałając niepokojącemu zjawisku, ograniczono obrót produktami zawierającymi pseudoefedrynę w ten sposób, że produkty te mogły być wydawane jedynie na podstawie recepty albo po uprzednim wskazaniu danych osobowych pacjenta. Wprowadzone w Czechach ograniczenie spowodowało natomiast napływ osób uzależnionych (zamieszkałych w rejonach przygranicznych) do aptek polskich. W aptekach polskich, gdzie nie obowiązywały ograniczenia w zakresie ilości możliwych do nabycia produktów leczniczych, osoby te dokonywały zakupu produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę.
Innym problemem jest zjawisko zażywania coraz to większej liczby leków OTC przez pacjentów w Polsce. Powszechna (a wręcz wszechobecna) reklama produktów leczniczych OTC, powodować może u pacjenta przekonanie, iż dany lek jest całkowicie bezpieczny i skuteczny. Przekonanie to natomiast powoduje, iż pacjenci chętnie zażywają różnorodne leki (czasami w dawkach przekraczających zalecane), nie zawsze pamiętając, iż takie zachowanie nie musi prowadzić do poprawy stanu zdrowia. Należy więc w rozważaniach nad ilością wydawanego z apteki (jednorazowo na rzecz konkretnego pacjenta) produktu leczniczego brać pod uwagę uwarunkowania społeczne w zakresie wielkości zażywanych produktów leczniczych.
Osoby świadczące usługi farmaceutyczne powinny reagować odmową wydania żądanej przez pacjenta ilości produktu leczniczego w sytuacji, gdy ilość ta jest nadmierna (nieuzasadniona). Apteka ogólnodostępna jest placówką obrotu detalicznego produktem leczniczym. Pacjenci nie mogą traktować apteki jak hurtowni farmaceutycznej. Zadaniem apteki jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Nie oznacza to jednak, iż aptekarz ma obowiązek wydania produktu leczniczego w ilości pozwalającej na stworzenie „zapasów” leku w domu pacjenta. Sprzyjałoby to bowiem dalszemu postępowi zjawiska lekomanii oraz mogłoby ułatwiać proceder produkcji nielegalnych substancji. Warto jednak podkreślić, iż nie jest możliwe abstrakcyjne określenie, jaka ilość produktu leczniczego powinna być uważana za nadmierną (nieuzasadnioną). Określenia takiego powinien więc w konkretnej sytuacji dokonywać aptekarz. Aptekarz bowiem, jako osoba świadcząca usługę farmaceutyczną na rzecz pacjenta jest osobą posiadającą specjalistyczną wiedzę co do danego produktu leczniczego.
Wydanie leku z apteki ogólnodostępnej pomimo tego, iż dokonywane jest w formie cywilno-prawnej umowy sprzedaży, stanowi czynność reglamentowanego obrotu gospodarczego. Obrót produktami leczniczymi jest obrotem reglamentowanym, a nie cywilno-prawnym. Realizacja obrotu produktem leczniczym w formach cywilno-prawnych, nie decyduje o cywilno-prawnym charakterze tego obrotu. [4] O cywilno – prawnym charakterze obrotu decyduje bowiem możliwość zastosowania do czynności tego obrotu, zasady swobody umów zobowiązaniowych, wyrażonej w art. 353 kodeksu cywilnego [5]. W stosunku do czynności obrotu produktem leczniczym, nie znajduje natomiast zastosowania zasada swobody umów zobowiązaniowych. W przypadku umów, dotyczących produktu leczniczego, ściśle reglamentowana jest bowiem kwestia zawarcia umowy, kategorii podmiotów uprawnionych do zawarcia umowy w danej konfiguracji podmiotowej oraz ukształtowania treści umowy [6]. Aptekarz wydając produkt leczniczy powinien więc mieć na uwadze, iż ustawodawca uregulował obrót produktami leczniczymi w sposób zakładający jego reglamentację. Taki sposób regulacji uwidacznia szczególne podejście do czynności obrotu produktem leczniczym oraz do samego produktu leczniczego jako przedmiotu obrotu. Szczególne podejście powinno cechować zachowania nie tylko w zakresie tworzenia prawa farmaceutycznego czy też jego stosowania, ale także w zakresie wykonywania czynności przez osoby świadczące usługi farmaceutyczne w aptece ogólnodostępnej.
Zastosowanie produktu leczniczego powinno prowadzić, w swym założeniu, do poprawy stanu zdrowia pacjenta. Założenie takie jest prawdziwe jedynie wówczas, gdy produkt leczniczy jest zażywany w ilości dopuszczalnej. Aptekarz nie jest oczywiście w stanie kontrolować ilości zażytego przez pacjenta produktu leczniczego, czy też kontrolować zakupów dokonywanych przez pacjenta w innych aptekach. Aptekarz może jednak, świadcząc usługę farmaceutyczną w konkretnej aptece na rzecz konkretnego pacjenta, utrudnić pacjentowi dokonanie zakupu nadmiernej (nieuzasadnionej) ilości produktu leczniczego, kierując się troską o życie i zdrowie człowieka.
Krótkiej refleksji wymaga także zagadnienie ilości produktów leczniczych dostarczanych jednorazowo przez hurtownie farmaceutyczne na rzecz aptek ogólnodostępnych. Jednorazowe dostarczenie przez hurtownię farmaceutyczną zbyt dużej ilości danego produktu leczniczego na rzecz danej apteki może bowiem spowodować zaleganie produktu leczniczego w aptece i upływ okresu jego ważności. Czy można jednak wymagać od osoby wykwalifikowanej zatrudnionej w hurtowni farmaceutycznej, ażeby przewidywała ona, jaka ilość danego produktu leczniczego będzie odpowiednia dla danej apteki? Z całą pewnością obowiązek taki nie wchodzi w zakres kompetencji osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni. Wskazać należy dodatkowo na art. 78 ust. 1 pkt 5 PFU, zgodnie z którym jednym z obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność w formie hurtowni farmaceutycznej jest zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu produktów leczniczych. Biorąc zaś pod uwagę powyższy obowiązek, należy stwierdzić, iż nie może dojść do sytuacji, w której hurtownia farmaceutyczna określa, jaka ilość danego produktu leczniczego powinna zostać dostarczona na rzecz danej apteki. Zapotrzebowanie apteki na produkty lecznicze powinno być pokrywane przez przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy. Można natomiast wymagać od kierownika apteki, ażeby dokonując zamówienia określonego asortymentu brał pod uwagę optymalną ilość danego produktu leczniczego, jaka będzie potrzebna dla zapewnienia bezpośredniego zaopatrzenia ludności w produkty lecznicze.
Od obrotu hurtowego produktami leczniczymi odróżnić należy obrót detaliczny. Apteka ogólnodostępna jest placówką prowadzącą obrót detaliczny produktem leczniczym. Prowadzenie obrotu detalicznego produktem leczniczym przez aptekę rozumiane być powinno jako jeden z rodzajów świadczonych usług farmaceutycznych, a nie jako sprzedaż produktu konsumentowi (pacjentowi). Rozważając w przedmiocie obrotu produktem leczniczym należy mieć bowiem zawsze na uwadze szczególny charakter produktu będącego w obrocie oraz szczególny charakter podmiotu prowadzącego obrót. Wskazane powyżej okoliczności stanowią asumpt dla konstatacji, iż wydawana pacjentowi w aptece ogólnodostępnej (jednorazowo) ilość produktów leczniczych nie może być dowolna.
Wyróżnić można dwa typy sytuacji. Jeden typ sytuacji dotyczy ilości wydawanych produktów leczniczych na podstawie recepty wystawionej przez uprawniony podmiot. Drugi typ natomiast, dotyczy ilości wydawanych produktów leczniczych należących do grupy OTC.
Pierwszy typ sytuacji regulowany jest przez rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych [2] (dalej MZWPL). Zgodnie z § 2 ust. 2 pkt 4 MZWPL osoba realizująca receptę jest obowiązana przed wydaniem produktu leczniczego do przeliczenia przepisanej na recepcie ilości produktu leczniczego oraz sprawdzenia czy ilość ta odpowiada ilości, którą może wydać zgodnie z odrębnymi przepisami. Odrębne przepisy, o których mowa, zostały natomiast zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich. [3]
Drugi typ sytuacji nie znalazł swej regulacji. Ilość wydawanych leków OTC uzależniona jest więc od zapotrzebowania konkretnego pacjenta. Problem pojawia się jednak wówczas, gdy wydanie leku w ilości jakiej żąda pacjent wzbudza u aptekarza podejrzenie, iż lek w takiej ilości zostanie wykorzystany w celach niemedycznych albo zostanie zażyta nadmierna ilość leku, co spowoduje pogorszenie stanu zdrowia pacjenta.
Warto wskazać na problem, z jakim zmierzyć się musieli aptekarze czescy. W Republice Czeskiej bowiem, osoby uzależnione dokonywały w aptekach zakupów znacznej ilości produktów leczniczych (należących do grupy OTC) zawierających pseudoefedrynę, celem wykorzystania tych produktów do produkcji narkotyku. Przeciwdziałając niepokojącemu zjawisku, ograniczono obrót produktami zawierającymi pseudoefedrynę w ten sposób, że produkty te mogły być wydawane jedynie na podstawie recepty albo po uprzednim wskazaniu danych osobowych pacjenta. Wprowadzone w Czechach ograniczenie spowodowało natomiast napływ osób uzależnionych (zamieszkałych w rejonach przygranicznych) do aptek polskich. W aptekach polskich, gdzie nie obowiązywały ograniczenia w zakresie ilości możliwych do nabycia produktów leczniczych, osoby te dokonywały zakupu produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę.
Innym problemem jest zjawisko zażywania coraz to większej liczby leków OTC przez pacjentów w Polsce. Powszechna (a wręcz wszechobecna) reklama produktów leczniczych OTC, powodować może u pacjenta przekonanie, iż dany lek jest całkowicie bezpieczny i skuteczny. Przekonanie to natomiast powoduje, iż pacjenci chętnie zażywają różnorodne leki (czasami w dawkach przekraczających zalecane), nie zawsze pamiętając, iż takie zachowanie nie musi prowadzić do poprawy stanu zdrowia. Należy więc w rozważaniach nad ilością wydawanego z apteki (jednorazowo na rzecz konkretnego pacjenta) produktu leczniczego brać pod uwagę uwarunkowania społeczne w zakresie wielkości zażywanych produktów leczniczych.
Osoby świadczące usługi farmaceutyczne powinny reagować odmową wydania żądanej przez pacjenta ilości produktu leczniczego w sytuacji, gdy ilość ta jest nadmierna (nieuzasadniona). Apteka ogólnodostępna jest placówką obrotu detalicznego produktem leczniczym. Pacjenci nie mogą traktować apteki jak hurtowni farmaceutycznej. Zadaniem apteki jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze. Nie oznacza to jednak, iż aptekarz ma obowiązek wydania produktu leczniczego w ilości pozwalającej na stworzenie „zapasów” leku w domu pacjenta. Sprzyjałoby to bowiem dalszemu postępowi zjawiska lekomanii oraz mogłoby ułatwiać proceder produkcji nielegalnych substancji. Warto jednak podkreślić, iż nie jest możliwe abstrakcyjne określenie, jaka ilość produktu leczniczego powinna być uważana za nadmierną (nieuzasadnioną). Określenia takiego powinien więc w konkretnej sytuacji dokonywać aptekarz. Aptekarz bowiem, jako osoba świadcząca usługę farmaceutyczną na rzecz pacjenta jest osobą posiadającą specjalistyczną wiedzę co do danego produktu leczniczego.
Wydanie leku z apteki ogólnodostępnej pomimo tego, iż dokonywane jest w formie cywilno-prawnej umowy sprzedaży, stanowi czynność reglamentowanego obrotu gospodarczego. Obrót produktami leczniczymi jest obrotem reglamentowanym, a nie cywilno-prawnym. Realizacja obrotu produktem leczniczym w formach cywilno-prawnych, nie decyduje o cywilno-prawnym charakterze tego obrotu. [4] O cywilno – prawnym charakterze obrotu decyduje bowiem możliwość zastosowania do czynności tego obrotu, zasady swobody umów zobowiązaniowych, wyrażonej w art. 353 kodeksu cywilnego [5]. W stosunku do czynności obrotu produktem leczniczym, nie znajduje natomiast zastosowania zasada swobody umów zobowiązaniowych. W przypadku umów, dotyczących produktu leczniczego, ściśle reglamentowana jest bowiem kwestia zawarcia umowy, kategorii podmiotów uprawnionych do zawarcia umowy w danej konfiguracji podmiotowej oraz ukształtowania treści umowy [6]. Aptekarz wydając produkt leczniczy powinien więc mieć na uwadze, iż ustawodawca uregulował obrót produktami leczniczymi w sposób zakładający jego reglamentację. Taki sposób regulacji uwidacznia szczególne podejście do czynności obrotu produktem leczniczym oraz do samego produktu leczniczego jako przedmiotu obrotu. Szczególne podejście powinno cechować zachowania nie tylko w zakresie tworzenia prawa farmaceutycznego czy też jego stosowania, ale także w zakresie wykonywania czynności przez osoby świadczące usługi farmaceutyczne w aptece ogólnodostępnej.
Zastosowanie produktu leczniczego powinno prowadzić, w swym założeniu, do poprawy stanu zdrowia pacjenta. Założenie takie jest prawdziwe jedynie wówczas, gdy produkt leczniczy jest zażywany w ilości dopuszczalnej. Aptekarz nie jest oczywiście w stanie kontrolować ilości zażytego przez pacjenta produktu leczniczego, czy też kontrolować zakupów dokonywanych przez pacjenta w innych aptekach. Aptekarz może jednak, świadcząc usługę farmaceutyczną w konkretnej aptece na rzecz konkretnego pacjenta, utrudnić pacjentowi dokonanie zakupu nadmiernej (nieuzasadnionej) ilości produktu leczniczego, kierując się troską o życie i zdrowie człowieka.
mgr Rafał Jerzy Kruszyński
doktorant w Katedrze Prawa Gospodarczego Publicznego
Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Łódzkiego
Fot. Dreamstime.com
[1] Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381
[2] Dz. U. z 2002 r. Nr 183, poz. 1531
[3] Dz. U. z 2007 r. Nr 247, poz. 1843 ze zm.
[4] R. J. Kruszyński, Obrót produktem leczniczym w ramach rynku wewnętrznego, Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego nr 7/2010
[5] Dz. U. z 1964 r. Nr 16, poz. 93 ze zm.
[6] R. J. Kruszyński, Obrót produktem… op. cit.
