07.2011 – „Ustawa z dnia 12.05.2011 – komentarz do wybranych przepisów.”

   W art. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), zwanej dalej „ustawą”, wskazany został zakres spraw objętych jej regulacją.

   Ustawa określa m. in. obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi decyzją refundacyjną, a także zasady kontroli aptek (vide: art. 1 pkt 7).

 

   W niniejszej części komentarza przytoczone zostaną i omówione wybrane przepisy odnoszące się do obowiązków aptek.

„Art. 2.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
(…) 
2)   apteka – aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.[4]));
(…)

1.
    Apteką w rozumieniu ustawy jest przede wszystkim apteka ogólnodostępna. Każda apteka, w tym ogólnodostępna, jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, polegające na:

 

1)    wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach;
2)    sporządzaniu leków recepturowych;
3)    sporządzeniu leków aptecznych;
4)    udzielaniu informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

   Nazwa „apteka” może być używana wyłącznie w odniesieniu do miejsc świadczenia wymienionych usług farmaceutycznych. W aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane u zwierząt. Dodatkowo, w aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 ustawy – Prawo farmaceutyczne, posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem, że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki. W konsekwencji apteki ogólnodostępne mogą również prowadzić obrót:

 

1) wyrobami medycznymi;
1a) produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w ust. 3;
2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
2a) suplementami diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
3) środkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473, z późn. zm.), z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania;
4) środkami higienicznymi;
5) przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych;
6) środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego;
7) środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie
– spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach.

   Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8, oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. 2008 r. Nr 45 poz. 271, z późn. zm.) upoważniła ministra zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, innych rodzajów działalności związanej z ochroną zdrowia, która może być prowadzona w aptece. Jak dotychczas minister nie skorzystał z delegacji.

2.
   Zgodnie z art. 99 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. Podmiot, który ubiega się o zezwolenie na prowadzenie apteki musi spełnić szereg warunków o charakterze podmiotowo-przedmiotowym. Organem właściwym do udzielenia, odmowy udzielenia, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny (art. 99 ust. 2 Prawa farmaceutycznego). W zezwoleniu na prowadzenie apteki określa się: nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko i adres, gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona, adres prowadzenia apteki, nazwę apteki, o ile taka jest nadana, numer zezwolenia na prowadzenie apteki, termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony oraz podstawowe warunki prowadzenia apteki (art. 102 Prawa farmaceutycznego).

3.
   Punkt apteczny to forma prowadzenia działalności gospodarczej polegającej na obrocie detalicznym produktami leczniczymi. Punkt może prowadzić osoba fizyczna, osoba prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego. W punkcie aptecznym musi być ustanowiona osoba odpowiedzialna za prowadzenie punktu, będąca kierownikiem punktu aptecznego. Kierownikiem punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny, posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.

   Po dniu 1 października 2002 r., tj. po dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego nowe punkty apteczne mogą być tworzone jedynie na terenach wiejskich, pod warunkiem, że na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna. Prowadzenie punktu aptecznego wymaga uzyskania zezwolenia. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
   

Art. 7.
1. Ustala się urzędową marżę hurtową w wysokości 5 % urzędowej ceny zbytu.
2. Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, są obowiązani stosować marżę, o której mowa w ust. 1.
3. Marża, o której mowa w ust. 1, może być dzielona pomiędzy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy.
4. Ustala się urzędową marżę detaliczną naliczaną od ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej, w wysokości:

od	do	zasada marży
–	5,00 zł	40 %
5,01 zł	10,00 zł	2zł+30 %*(x-5,00 zł)
10,01 zł	20,00 zł	3,50zł+20 %*(x-10,00 zł)
20,01 zł	40,00 zł	5,50zł+15 %*(x-20,00 zł)
40,01 zł	80,00 zł	8,50zł+10 %*(x-40,00 zł)
80,01 zł	160,00 zł	12,50zł+5 %*(x-80,00 zł)
160,01 zł	320,00 zł	16,50zł+2,5 %*(x-160,00 zł)
320,01 zł	640,00 zł	20,50zł+2,5 %*(x-320,00 zł)
640,01 zł	1 280,00 zł	28,50zł+2,5 %*(x-640,00 zł)
1 280,01 zł		44,50zł+1,25 %*(x-1280,00 zł)

 
– gdzie x oznacza cenę hurtową leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu, uwzględniającą liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego.
5. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, są obowiązane stosować marżę, o której mowa w ust. 4.
6. Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 46 ustawy o świadczeniach, dla których nie ustalono limitu finansowania, stosuje się urzędową marżę detaliczną, w wysokości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej, i nie może być wyższa niż 20 zł.
7. Dla leków wydawanych w trybie, o którym mowa w art. 39 ust. 1, ustala się marżę hurtową w wysokości 10 %. Marża detaliczna nie może przekroczyć wartości określonej w ust. 4, liczoną od ceny hurtowej, i nie może być wyższa niż 20 zł.
8. Dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 5, ustala się marżę detaliczną w wysokości 25 % liczoną od kosztu jego sporządzenia.

 

1.
   Ustawa wprowadza szereg nowych definicji, dotyczących poszczególnych rodzajów cen, stosowanych na trzech poziomach obrotu lekami.

 

Cena detaliczna to suma:
1)    urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;
2)    urzędowej marży hurtowej;
3)    urzędowej marży detalicznej;
4)    należnego podatku od towarów i usług.

   Pierwszy ze składników ceny detalicznej, tj. urzędowa cena zbytu oznacza cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji o objęciu refundacją, uwzględniającą należny podatek od towarów i usług. Zgodnie z uzasadnieniem do projektu, w celu pełnego wdrożenia dyrektywy przejrzystości, objęcie refundacją produktu refundowanego będzie następować na podstawie decyzji administracyjnej wydanej przez Ministra Zdrowia w terminach określonych tą dyrektywą.

   Ustawa rezygnuje z obecnie obowiązującej zasady, że wykazy refundowanych leków i wyrobów medycznych są ustalane na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia. Zgodnie z ustawą, wykazy ogłaszane są w formie obwieszczeń, których podstawę stanowią ostateczne decyzje Ministra Zdrowia o objęciu refundacją danego produktu. Obwieszczenie będzie ogłaszane, co najmniej raz na dwa miesiące. Cena zbytu netto – według ustawy – to cena sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniająca należnego podatku od towarów i usług. Cena hurtowa to urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększona o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług.

 

 

   Przepis art. 7 ust. 1 ustawy wprowadza pojęcie „urzędowej marży hurtowej”. Ustawa o refundacji nie zawiera własnej definicji marży.

   W polskim prawie występują pojęcia „marży handlowej” i „marży handlowej urzędowej”. Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.), marża handlowa to różnica między ceną płaconą przez kupującego a ceną uprzednio zapłaconą przez przedsiębiorcę, wynikająca z kosztów i zysku przedsiębiorcy. Marża handlowa może być wyrażona kwotowo lub w procentach. Marża handlowa urzędowa to marża handlowa ustalona w rozporządzeniu wydanym przez właściwy organ administracji rządowej lub w uchwale wydanej przez organ stanowiący właściwej jednostki samorządu terytorialnego. Z powyższego oraz z definicji ceny hurtowej (urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększona o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług – vide: art. 2 pkt 5 ustawy), wynika, że urzędowa marża hurtowa jest marżą handlową w rozumieniu ustawy o cenach. Urzędowa marża hurtowa nie spełnia jednak warunków definicji marży handlowej urzędowej, zawartej w art. 3 ust. 1 pkt 7 ustawy o cenach, ponieważ jej wysokość wynika wprost z ustawy. Ustawodawca wprowadza więc ustawową marżę handlową.

 

   Ustalenie relacji pomiędzy przepisami ustawy o refundacji a przepisami ustawy o cenach budzić może wątpliwości interpretacyjne. Ustawa o cenach stanowi podstawowy akt prawny, określający zasady i tryb kształtowania cen towarów i usług. Regułą jest, że ceny towarów i usług ustalane powinny być z uwzględnieniem przepisów ustawy o cenach. Istnieją dwa wyjątki od stosowania tej ustawy. Przede wszystkim, ustawy o cenach nie stosuje się do cen w obrocie pomiędzy osobami fizycznymi, z których żadna nie jest przedsiębiorcą, Drugi przypadek niestosowania ustawy o cenach obejmuje sytuacje, gdy ceny ustalane są na podstawie odrębnych ustaw. W zakresie uregulowanym w tych ustawach nie stosuje się ustawy o cenach.

 

   Z pewnością komentowana ustawa o refundacji zawiera szereg przepisów, na podstawie których ustalane są ceny za refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne. W tym zakresie nie stosuje się ustawy o cenach. Jednakże, w wyniku wielu niedoskonałości legislacyjnych, wyznaczenie zakresu, w jakim ustawa o cenach będzie stosowana, wymagać będzie pogłębionej wykładni prawnej.

 

   W art. 7 ust. 1 ustalono, że urzędowa marża hurtowa wynosić będzie 5 % urzędowej ceny zbytu. Ustalona w art. 7 ust. 1 ustawy wysokość marży hurtowej obowiązywać będzie jednak od dnia 1 stycznia 2014 roku. Na podstawie przepisu przejściowego, urzędowa marża hurtowa w 2012 roku wynosić będzie 7% urzędowej ceny zbytu, zaś w 2013 roku 6% urzędowej ceny zbytu.

   Urzędowa marża hurtowa ma charakter marży sztywnej (szerzej patrz kom. do art. 8).

 

   Pojęcie obrotu hurtowego definiuje ustawa – Prawo Farmaceutyczne [1].

 

   Obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

 

   Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy zobowiązani zostali do stosowania urzędowej marży hurtowej, jednakże będzie ona mogła być dzielona pomiędzy przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy, (np.: podmioty prowadzące tzw. przedhurt i hurtownie farmaceutyczne, a więc przedsiębiorcy na tym samym poziomie obrotu będą mogli podzielić między siebie 5-procentową marżę).

   Jeżeli chodzi o marżę detaliczną, to ustawa wprowadza urzędową, sztywną marżę detaliczną, obliczaną według zasad określonych w art. 7 ust. 4. Podstawowe znaczenie dla ustalenia wartości marży mieć będzie wartość ceny hurtowej leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego stanowiącego podstawę limitu w danej grupie limitowej.

   Wysokość ceny obliczana będzie z uwzględnieniem:

 

1)    liczby DDD leku;
2)    jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo
3)    liczby jednostkowych wyrobów medycznych, albo
4)    liczby jednostek wyrobu medycznego.

   Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15 % obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia w sprawie wykazu leków refundowanych (patrz: art. 15 ust. 4 ustawy).

   Podstawę limitu w przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stanowić będzie najniższy koszt 30 dniowego stosowania według cen hurtowych.

   Podstawę limitu w przypadku wyrobu medycznego stanowić będzie najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za jednostkę tego wyrobu medycznego, który dopełnia 15 % obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o trzy miesiące ogłoszenie obwieszczenia w sprawie wykazu refundowanych wyrobów medycznych.

   Urzędowa marża detaliczna obliczana będzie według wzorów znajdujących się w tabeli w art. 7 ust. 4 ustawy.

   Analogicznie jak w przypadku marży hurtowej, w art. 7 ust. 5 ustawy wprowadzony został obowiązek stosowania urzędowej marży detalicznej przez podmioty uprawnione do obrotu detalicznego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

   Naruszenie przepisu art. 7 ustawy w zakresie stosowania urzędowych marż hurtowej i detalicznej na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zagrożone będzie karą administracyjną.

 

   Każdy błąd przy stosowaniu urzędowej marży hurtowej lub detalicznej zagrożony będzie karą administracyjną. Karane będzie, podobnie jak w przypadku odpłatności, zarówno stosowanie marży wyższej niż wynikająca z ustawy, jak i niższej.

 

   Szczegółowe zasady nakładania kary określa art. 50 ustawy.

Art. 7 ust. 6.

 

1.
   Przepis art. 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) dotyczy jednej z kategorii świadczeniobiorców, posiadających szczególne uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej.

 

Zgodnie z art. 46 ust. 1 ww. ustawy:
1)    inwalidom wojennym;
2)    osobom represjonowanym;
3)    małżonkom osób, o których mowa w pkt 1 i 2, pozostającym na ich wyłącznym utrzymaniu;
4)    wdowom i wdowcom po poległych żołnierzach i zmarłych inwalidach wojennych oraz osobach represjonowanych, uprawnionym do renty rodzinnej;
5)    cywilnym niewidomym ofiarom działań wojennych

 

– przysługuje bezpłatne zaopatrzenie w leki o kategorii dostępności „Rp” lub „Rpz” oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego objęte decyzją o refundacji, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Wymienione osoby mogą otrzymać bezpłatne zaopatrzenie w leki na podstawie recepty wystawionej przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego albo felczera ubezpieczenia zdrowotnego lub lekarza albo felczera niebędącego lekarzem albo felczerem ubezpieczenia zdrowotnego, jeżeli posiada uprawnienia do wykonywania zawodu oraz zawarł z Funduszem umowę upoważniającą go do wystawiania takich recept (art. 46 ust. 2 ustawy o świadczeniach).

   Pojęcia „lekarza ubezpieczenia zdrowotnego” i „felczera ubezpieczenia zdrowotnego” zdefiniowane są w art. 5 pkt 14 i 4 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej. Chodzi o lekarza (lekarza dentystę) będącego świadczeniodawcą, z którym Fundusz zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, albo lekarza (lekarza dentystę), który jest zatrudniony lub wykonuje zawód u świadczeniodawcy, z którym Fundusz zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

   Przepis art. 46 ust. 2 ustawy o świadczeniach nadal posługuje się pojęciem „umowy upoważniającej do wystawiania recept”. Podstawę prawną do zawierania takich umów stanowi, obowiązujący do 1 lipca 2011 r., przepis art. 34 ust. 2 ustawy o świadczeniach, zgodnie z którym zaopatrzenie w leki i wyroby medyczne przysługuje świadczeniobiorcy także na podstawie recepty wystawionej przez lekarza niebędącego lekarzem ubezpieczenia zdrowotnego, jeżeli posiada on prawo wykonywania zawodu oraz zawarł z oddziałem wojewódzkim Funduszu umowę upoważniającą go do wystawiania takich recept.

   Od dnia 1 stycznia 2012 roku przepis art. 48 ust. 1 ustawy wprowadza zasadę, że realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o świadczeniach, a więc także świadczeń gwarantowanych z zakresu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty wystawionej przez osobę uprawnioną. Osoba uprawniona to – zgodnie z art. 2 pkt 14 ustawy – „lekarz ubezpieczenia zdrowotnego lub felczer ubezpieczenia zdrowotnego w rozumieniu ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej”, „lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer, z którymi Fundusz zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych” oraz „lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer posiadający prawo wykonywania zawodu, który zaprzestał wykonywania zawodu, a z którym Fundusz zawarł umowę upoważniającą do wystawiania recept refundowanych dla wystawiającego, jego małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa”.

 

   Wydaje się, że „umowa upoważniająca go (lekarza, felczera – przypis autora) do wystawiania takich recept”, o której mowa w art. 34 ust. 2 ustawy o świadczeniach, oraz „umowa upoważniająca do wystawiania recept refundowanych”, o której mowa w art. 2 pkt 14 ustawy, to ta sama instytucja prawna, jednakże jako postulat de lege ferenda trzeba wskazać, że w art. 48 ust. 2 powinno być umieszczone pojęcie „osoby uprawnionej”, w rozumieniu komentowanej ustawy, aby zachowana została jednolitość terminologiczna.

 

2.
   Lekarz albo felczer wystawiający receptę dla inwalidów oraz pozostałych osób wymienionych w art. 46 ust. 1 ustawy o świadczeniach, obowiązany jest wpisać na recepcie numer PESEL świadczeniobiorcy (pacjenta). Uprawnieni obowiązani są do okazania lekarzowi albo felczerowi wystawiającemu receptę dokumentu potwierdzającego przysługujące uprawnienie. Osoba przedstawiająca receptę do realizacji jest obowiązana do okazania tego dokumentu, zaś osoba realizująca receptę jest obowiązana do odnotowania na rewersie recepty numeru i rodzaju dokumentu potwierdzającego uprawnienia, o których mowa w art. 48 ust. 1 ustawy o świadczeniach.

3.
   Dla leków wydawanych inwalidom oraz pozostałym osobom wymienionych w art. 46 ust. 1 ustawy o świadczeniach, a więc dla leków o kategorii dostępności „Rp” lub „Rpz”, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dla których nie ustalono limitu finansowania, stosuje się urzędową marżę detaliczną, w wysokości określonej w art. 7 ust. 4, przy czym liczona jest ona od ceny hurtowej, a nie od ceny hurtowej stanowiącej podstawę ustalenia limitu. Marża nie może być wyższa niż 20 zł.

   Przedmiotowa regulacja oznacza, że wprowadzono marżę sztywną z ustawowo określoną maksymalną wartością. O ile w przypadku leków, dla których ustalono limit finansowania, Minister Zdrowia wydawać będzie obwieszczenie, zawierające m. in. wysokość ceny detalicznej (vide art. 37 ust. 2 pkt 5 ustawy), to w przypadku „leków dla inwalidów” obowiązek obliczenia marży i następnie ceny, spadnie na aptekę, co łączy się z ryzykiem pomyłki i wysokich kar. Ponadto, w przypadku tych leków nie będzie możliwe osiągnięcie tej samej ceny we wszystkich aptekach, ponieważ marża detaliczna będzie liczona od różnych cen hurtowych.

 

1.
   Przepis ten odnosi się do leków z tzw. „importu docelowego”. Chodzi o leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzane z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Leki takie mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej w wysokości 3,20 zł za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

   Dla leków z tzw. „importu docelowego” ustalono marżę hurtową w wysokości 10 %. Powstaje pytanie o znaczenie normy, że marża hurtowa wynosi 10%. Zgodnie z art. 1 pkt 4 ustawa określa m. in. wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych. W przepisie tym jednak brakuje stwierdzenie, że chodzi o marżę urzędową. Zakładając, że ustawodawca celowo pominął doprecyzowanie o urzędowym charakterze tej marży rozstrzygnąć trzeba, o jakiej marży mówi ten przepis i jakie są konsekwencje jej niestosowania. Jak już wcześniej podniesiono, ustawa o refundacji nie zawiera własnej definicji marży. Poza omawianą ustawą, w polskim prawie występują pojęcia „marży handlowej” i „marży handlowej urzędowej”. Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 6 ustawy o cenach, marża handlowa to różnica między ceną płaconą przez kupującego a ceną uprzednio zapłaconą przez przedsiębiorcę, wynikająca z kosztów i zysku przedsiębiorcy. Marża hurtowa, o której mowa w art. 7 ust. 7 ustawy, jest marżą handlową w rozumieniu ustawy o cenach, nie jest jednak „marżą handlową urzędową” w rozumieniu ustawy o cenach.

 

   Z wykładni gramatycznej wynika, że nie jest to także „urzędowa marża hurtowa” w rozumieniu komentowanej ustawy, ponieważ ustawodawca używa pojęcia „marży hurtowej” zamiast „urzędowej marży hurtowej”.  Stosując wykładnię systemową uzasadnionym wydaje się pogląd, że chodzi jednak o urzędową marżę hurtową w rozumieniu ustawy, a więc w rzeczywistości o marżę hurtową o ustawowo ustalonej wysokości. Stanowisko takie wynika z analizy zdania drugiego w art. 7 ust. 7, stanowiącego, że marża detaliczna liczona jest od ceny hurtowej i nie może być wyższa niż 20 zł. Cena hurtowa – w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy – to urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększona o urzędową marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług. Cena hurtowa musi więc zawierać urzędową marżę hurtową, którą w tym przypadku – jak się wydaje – jest „marża hurtowa w wysokości 10%”.

 

   Przy takim rozumieniu terminu „marża hurtowa” zastosowanie będą miały rygory wynikające z art. 8 (sztywny charakter tej marży) oraz sankcje przewidziane w art. 50 (kary administracyjne).

 

   Przepis art. 7 ust. 7 nie rozstrzyga także wprost, od jakiej wartości marża hurtowa będzie obliczana. Jak wskazano, cena hurtowa – w rozumieniu art. 2 pkt 5 ustawy – obejmuje urzędową cenę zbytu leku. W przypadku leków z tzw. „importu docelowego” pojęcie urzędowej ceny zbytu, tj. ceny zbytu leku ustalonej w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją, uwzględniającej należny podatek od towarów i usług (vide art. 2 pkt 26 ustawy), nie ma zastosowania. 

   Z ogólnych zasad wynika jednak, że marża handlowa, w tym przypadku marża hurtowa, to różnica między ceną płaconą przez kupującego a ceną uprzednio zapłaconą przez przedsiębiorcę, wynikająca z kosztów i zysku przedsiębiorcy (vide art. 3 ust. 1 pkt 6 ustawy o cenach).

 

2.
   W myśl art. 7 ust. 7 zd. 2 ustawy, marża detaliczna liczona jest od ceny hurtowej oraz nie może przekroczyć wartości określonej w art. 7 ust. 4 i kwoty 20 zł.

 

   Podobnie jak w przypadku marży hurtowej, także charakter marży detalicznej, o której mowa w art. 7 ust. 7, nie został w ustawie wprost określony. Odnosząc uwagi dotyczące marży hurtowej do marży detalicznej, przyjąć należy, że ma ona charakter urzędowej marży detalicznej, w rozumieniu ustawy, a więc w rzeczywistości marży o ustawowo ustalonej maksymalnej wysokości.

 

 

   Przepis dotyczy leków recepturowych, a więc  leków sporządzanych w aptece na podstawie recepty lekarskiej. Stosownie do art. 6 ust. 5 ustawy, leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją, są wydawane świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie stałej stosowanej doustnie.

   Na temat charakteru marży detalicznej z art. 7 ust. 8 ustawy patrz uwagi dot. art. 7 ust. 7 ustawy. Marża detaliczna wynosi 25 % wartości kosztu sporządzenia danego leku recepturowego. Sposób obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego określa rozporządzenie Ministra Zdrowia, wydane na podstawie art. 7 ust. 10 ustawy.