06.2015 – „Wpływ zmian wprowadzonych do ustawy Prawo farmaceutyczne.”

Ostatnie regulacje prawa farmaceutycznego wprowadzone kolejno: ustawą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne i niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r., nr 0, poz. 28), Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2015 r. nr 0, poz.381) oraz ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. nr 0, poz.788), wnoszą szereg zmian w obszar dystrybucji hurtowej produktami leczniczymi. W istotnych kwestiach, zmiany te mają też wpływ na obrót detaliczny produktami leczniczymi i w bezpośredni sposób przekładają się na współpracę pomiędzy hurtowniami farmaceutycznymi oraz aptekami.

w kontaktach handlowych pomiędzy hurtownią i apteką

    Obecność grup zakupowych, których działalność polega na negocjowaniu warunków handlowych w hurtowniach farmaceutycznych, na rzecz aptek skupionych w grupie zakupowej, na stałe wkomponowała się w schemat obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Zaznaczyć należy, że pośrednictwo grup zakupowych działających na rzecz aptek, nie jest odosobnionym przypadkiem i podobna aktywność może dotyczyć również relacji wytwórca – hurtownia farmaceutyczna.

    Zgodnie z art. 73a. ust. 1. ustawy Prawo farmaceutyczne „pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest działalność związana z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej”.

    W związku z powyższym zapisem ustawy, pośrednictwem nie jest bezpośredni kontakt związany z zakupem i późniejszą odsprzedażą produktów leczniczych, za to jest nim ustalanie warunków transakcji handlowej w imieniu i na rzecz innego przedsiębiorcy, jak również wskazywanie temu przedsiębiorcy miejsca zakupu produktów.

    Do tej pory działalność polegająca na pośrednictwie w negocjacjach handlowych nie wymagała zgłoszenia i rejestracji. Grupy zakupowe zajmujące się pośrednictwem nie były zobligowane do działania zgodnego z zapisami prawa farmaceutycznego i nie podlegały kontroli organów inspekcji farmaceutycznej.

    Zgodnie z Art. 73a. ust. 2. „Pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowanym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być podmiot posiadający miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.” Rejestr Pośredników będzie prowadzony i nadzorowany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

    O ile ustawa szczegółowo opisuje rolę grupy zakupowej w łańcuchu obrotu produktami leczniczymi, jak również nakłada na nią szereg obowiązków, to nie określa czy i jakie konsekwencje grożą przedsiębiorcy prowadzącemu aptekę za korzystanie z usług grupy zakupowej, która nie jest wpisana do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. Ponadto ustawa nie nakłada na przedsiębiorcę prowadzącego aptekę, obowiązku weryfikacji obecności grupy zakupowej w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi i nie wskazuje konsekwencji korzystania z usług grupy, która nie jest wpisana do Rejestru. Jakkolwiek przedsiębiorca prowadzący aptekę będzie interpretował zapisy ustawy, to wydaje się być uzasadnione, aby przed skorzystaniem z usług pośrednika sprawdził jego status w oficjalnym Rejestrze, w celu ustrzeżenia się przed ewentualnym zakupem produktów leczniczych spoza legalnego łańcucha dystrybucji, tj. produktów substandardowych lub nawet sfałszowanych. Sprawdzenie Rejestru pozwoli również na upewnienie się, że przedsiębiorca prowadzący grupę zakupową, działa zgodnie z obowiązującym prawem farmaceutycznym oraz posiada wdrożony system zapewnienia jakości zgodny z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną. Nie bez znaczenia pozostaje także wyeliminowanie ewentualnego ryzyka w postaci sankcji ze strony organów inspekcji farmaceutycznej w przypadku stwierdzenia przez inspektorów faktu współpracy przedsiębiorcy prowadzącego aptekę z podmiotem niezarejestrowanym, a tym samym możliwość uznania takiego działania za niezgodne z prawem lub niosące zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów.

    Zmienione rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2015 r. Nr 0, poz. 381) nakłada na kierownika hurtowni farmaceutycznej, tj. Osobę Odpowiedzialną, rygorystyczne podejście do procesu przyjmowania zwrotów produktów do hurtowni.

   Zgodnie z rozdziałem 6, punkt 6.3. podpunkty 1-3 ww. rozporządzenia:
„1) ze zwróconymi produktami leczniczymi należy postępować zgodnie z pisemną procedurą opartą na analizie ryzyka, biorąc pod uwagę dany produkt leczniczy, ewentualnie specjalne wymogi dotyczące jego przechowywania oraz czas, jaki upłynął od jego pierwotnej wysyłki;

2) produkty lecznicze, które opuściły pomieszczenia przedsiębiorcy, mogą powrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia tylko pod warunkiem potwierdzenia wymienionych poniżej okoliczności:
a) produkty znajdują się w swoich nieotwartych i nieuszkodzonych opakowaniach jednostkowych i są w dobrym stanie oraz nie upłynął ich termin ważności i nie zostały wstrzymane ani wycofane,
b) odbiorca wykazał, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania,
c) produkty zostały ocenione przez osobę upoważnioną do takich czynności,
d) dystrybutor posiada dokumentację (np. kopie oryginalnych specyfikacji wysyłkowych lub kopię faktur) na to, że produkt leczniczy został dostarczony odbiorcy oraz ma pewność, że produkt leczniczy nie został sfałszowany,

3) produkty lecznicze wymagające specjalnych warunków przechowywania mogą wrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia tylko pod warunkiem przedstawienia dokumentów poświadczających, że warunki te były zapewnione przez cały czas przechowywania; jeżeli doszło do odstępstwa, należy wykazać integralność produktu leczniczego po przeprowadzeniu oceny ryzyka, obejmującej następujące elementy:
a) dokumenty dostawy,
b) wyniki oceny produktu leczniczego,
c) dokumenty poświadczające otwarcie opakowania zbiorczego zewnętrznego,
d) dokumenty poświadczające ponowne umieszczenie produktu leczniczego w opakowaniu zbiorczym zewnętrznym,
e) dokumenty w zakresie pobrania produktu leczniczego i jego zwrot do dystrybutora,
f) powrót produktu leczniczego do lodówki w miejscu dystrybucji,
g) czas przechowywania, jeżeli do niego doszło.”

    Prostym podejściem, byłoby wycofanie się z przyjmowania zwrotów produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej w ogóle. Sytuacja taka byłaby jednak krzywdząca dla przedsiębiorców prowadzących apteki, w szczególności w przypadkach, w których apteka nie jest winna zaistniałej sytuacji, na przykład w przypadku rezygnacji pacjenta z wykupu leku sprowadzonego na indywidualne zamówienie.

Zgodnie z wyżej wymienionymi wymaganiami rozporządzenia ewentualne przywrócenie produktu leczniczego zwróconego do hurtowni do zapasu magazynowego  musi przebiegać w oparciu o przeprowadzoną analizę ryzyka. Ocena ryzyka ma na celu zabezpieczenie pacjenta przed przyjęciem produktu leczniczego o niewłaściwej jakości lub produktu sfałszowanego.

Kierownik hurtowni farmaceutycznej musi przeprowadzić ocenę ryzyka dla każdego zwrotu i podjąć decyzję czy produkt może powrócić do zapasów hurtowni i być przedmiotem redystrybucji. Szczególną troską należy objąć produkty termolabilne, dla których przewidziano zakres przechowywania od 2-15 stopni Celsjusza, tym samym sugerując ich szczególną wrażliwość na temperaturę. Nawet z pobieżnie przeprowadzonej analizy ryzyka musi wynikać, że produkty termolabilne, dla których nie utrzymano właściwych warunków temperatury mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów.

Zaznaczyć należy, że mimo iż pisemne potwierdzenie warunków transportu, do i od odbiorcy, jest możliwe do uzyskania przez hurtownię (hurtownie prowadzą nadzór nad transportem produktów leczniczych oraz prowadzą monitoring temperatury podczas transportu), to informacja ta stanowi tylko część oczekiwanych przez kierownika hurtowni danych. Istnieje duże prawdopodobieństwo, że odbiorca nie jest w stanie wykazać się wiarygodnym potwierdzeniem warunków przechowywania w aptece. Powszechnie nadzór nad warunkami panującymi w lodówce apteki jest prowadzony w oparciu o codzienny, jednorazowy odczyt wartości z termometru umieszczonego w lodówce i zapisywanie odczytanej wartości w zeszycie. Pomijając fakt, że termometry umieszczane w lodówkach to urządzenia nie mające świadectw wzorcowania, a więc nie sprawdzone na poprawność prezentowanych wartości, to takie działanie, polegające na sprawdzeniu wartości temperatury jeden raz w ciągu doby i o różnych godzinach, nie daje gwarancji, że warunki panujące w lodówce są stałe i odpowiednie dla przechowywanych w niej produktów. Ponadto, zapisy rzadko obejmują odnotowanie wystąpienia sytuacji awaryjnej, np.: wyłączenia lodówki, awarii agregatu lub niedomknięcia drzwi, a nawet jeśli, to nie należy oczekiwać, że w przypadku chęci dokonania zwrotu personel apteki podzieli się posiadaną wiedzą.

Uzasadniona jest odmowa przyjęcia do hurtowni każdego zwrotu produktu, a w szczególności termolabilnego, dla którego kierownik hurtowni będzie miał wątpliwości co do warunków jego transportu lub przechowywania, a odbiorca nie będzie w stanie potwierdzić tych warunków.

W celu udokumentowania warunków przechowywania, przedsiębiorca prowadzący aptekę, powinien rozważyć zamontowanie w lodówce i/lub chłodni aptecznej wzorcowanego termometru elektronicznego z możliwością ciągłego zapisu wartości temperatury. Elektroniczne termometry dają możliwość ciągłego monitoringu warunków panujących we wnętrzu chłodziarki, umożliwiają zapis z określoną przez użytkownika częstotliwością, alarmują w przypadku zarejestrowania przekroczenia wartości progowych wymaganych dla lodówki lub chłodni oraz pozwalają na uzyskanie wydruku (za pośrednictwem komputera z drukarką), zapisanych wartości temperatury i umożliwiają archiwizację zapisów.

    Zaznaczyć należy, że rejestrator temperatury, który zostanie wykorzystany do monitorowania warunków w jakich przechowywane są produkty lecznicze, powinien posiadać świadectwo wzorcowania, które świadczy, że termometr został sprawdzony i prezentuje prawidłowe wartości temperatury.

    Ostatnią omawianą w niniejszym opracowaniu zmianą jest art. 72a., ust. 2 pkt.4 ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw. Ustawa ta nazywana jest kolokwialnie „antywywozową” i wprowadza rozwiązania prawne mające na celu ograniczenie nielegalnego wywozu leków z rynku polskiego.

Część zapisów ww. artykułu  budzi szczególne wątpliwości, tj.: „Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, (tj.: apteki szpitalne, apteki zakładowe, działy farmacji szpitalnej, przyp. autora) składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2–5 (tj.: produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, Rpz, Rpw, Lz, przyp. autora), środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.”

Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne z 9 kwietnia 2015 r., chociaż podyktowana szczytnym celem walki z wywozem za granicę produktów leczniczych ratujących życie i zdrowie pacjentów, przemyca w swojej treści zapis kuriozalny i oderwany od dzisiejszej rzeczywistości.

Na dzień dzisiejszy, zamówienia przesyłane do hurtowni farmaceutycznej faktycznie spływają „środkami komunikacji elektronicznej”, takimi jak strony www, zamówienia poprzez modem, ale nadal duża część zamówień to zamówienia składane ustnie – przez telefon. Ustawodawca z jednej strony akceptuje rozwiązania nowoczesne, stosowane przez część uczestników obrotu hurtowego, z drugiej strony cofa uczestników, nie mających dostępu do nowoczesnych rozwiązań lub nie potrafiących z nich korzystać, o kilka dekad oraz zmusza ich do zamawiania produktów leczniczych w oparciu o pisemne zapotrzebowanie przesyłane do hurtowni.

    Wydaje się, że zapis ten godzi w prawo do równej dostępności do produktów leczniczych, ponieważ w praktyce utrudni aptekom możliwości szybkiego zamówienia leku dla pacjenta. Ponadto w dobie, gdy znaczenie ma jakość przeprowadzanej usługi, zapis taki spowoduje wydłużenie czasu realizacji zamówień przez hurtownię farmaceutyczną oraz spowoduje spadek jakości oferowanej usługi.

    Zapis ten nie precyzuje również, jak powinny składać zamówienia podmioty lecznicze uprawnione do zakupów w hurtowni farmaceutycznej, które nie posiadają apteki szpitalnej ani działu farmacji aptecznej, tj. zoz-y i gabinety lekarskie.

    Kontynuacją ww. zapisu jest art. 72a., ust. 2 pkt.5-7 ustawy, mówiący że:

„5. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, następuje niezwłocznie, w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.”

„6. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tj.: leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, przyp. autora), zawiera uzasadnienie.”

Pomijając kwestie definiowania terminu „niezwłocznie” to należy oczekiwać, że przesłanie do odbiorcy pisemnej odmowy i jej uzasadnienia, pomimo że jest możliwe, to może być trudne do realizacji dla hurtowni farmaceutycznej, w szczególności kiedy hurtownia współpracuje z aptekami, które nie korzystają z internetu i nie posiadają faksu.

„7. Kopia odmowy realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem, o którym mowa w art. 78a ust. 14 (Minister Zdrowia będzie ogłaszał co najmniej raz na dwa miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przyp. autora), podmiot składający zamówienie przekazuje niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.”

Uzyskana z hurtowni farmaceutycznej pisemna odmowa realizacji zamówienia w zakresie leków refundowanych wraz z uzasadnieniem ma być niezwłocznie przekazywana przez aptekę do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ustawa nie określa trybu i częstotliwości z jaką apteka ma wysyłać takie informacje.

Ponadto, zgodnie z artykułem 95a ust. 1: „W przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do:
1) produktu leczniczego wydawanego na receptę,
2) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu”.

Zgodnie z zapisami ustawy, Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi będzie dostępny dla uczestników obrotu hurtowego i detalicznego od 1 stycznia 2017 r. Jednak do dnia 31 grudnia 2016 r. informacje przekazywane do właściwego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego mają być przekazywane w postaci pisemnej lub dokumentu elektronicznego.

Od razu przychodzą na myśl pytania, czy takie sformalizowanie, wydawałoby się prostej, operacji zamówienia towaru w hurtowni farmaceutycznej, w jakikolwiek sposób przyczyni się do zwiększenia dostępności produktów leczniczych dla pacjentów, a wręcz, czy tej dostępności jeszcze nie pogorszy?

Czy przesyłane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego pisma z odmowami i uzasadnieniem odmowy, spowodują, że organy inspekcji będą miały realną kontrolę nad wywozem leków „deficytowych” z rynku polskiego?  Czy te zmiany mają sens, w dobie pełnej informatyzacji hurtowni farmaceutycznych i aptek, gdzie systemy informatyczne tych podmiotów pozwalają na pełną identyfikację obrotu produktami leczniczymi i w każdej chwili pozwalają na jego analizę?

Czy nowe wymagania podniosą bezpieczeństwo pacjenta i wpłyną na jakość operacji prowadzonych w ramach obrotu lekami, biorąc pod uwagę zapisy wspomnianego wcześniej rozporządzenia DPD, które obliguje hurtownie farmaceutyczne do przeprowadzenia walidacji systemów informatycznych, wykorzystywanych w operacjach krytycznych (jedną z takich operacji jest realizacja zamówienia przesłanego przez odbiorcę), jak również przeprowadzania procedury kwalifikacji odbiorców, w zakresie ich uprawnień do dystrybucji produktów leczniczych?

W odczuciu autora artykułu, o ile dwie początkowo omówione zmiany, pierwsza dotycząca pośredników w obrocie hurtowym, a druga precyzująca wymagania dotyczące zwrotów produktów do hurtowni farmaceutycznej, stanowią przykład zmian porządkujących rynek obrotu lekami i powodują podniesienie jakości prowadzonych w ramach obrotu hurtowego operacji, o tyle zmiana dotycząca obowiązku pisemnego składania zamówień w hurtowni farmaceutycznej stanowi dobry przykład przeregulowania obowiązującego wcześniej stanu prawnego.

Źródła cytowanych treści:
• Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy Prawo Farmaceutyczne
i niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r., nr 0, poz. 28),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. z 2015 r. nr 0, poz.381),
• Ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. nr 0, poz.788).