06.2015 – „Omówienie zmian wprowadzonych ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r.”

czerwiec 2015, nr 106/84 online

   Ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw dokonano istotnych zmian w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr. 45, poz. 271, z późn. zm.). Zmiany – co do zasady – obowiązywać będą od dnia 12 lipca 2015 r.

 

   Zmieniono przepis art. 36z w ten sposób, że podmiot odpowiedzialny zobowiązany będzie przekazywać do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o:

1) każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, o którym mowa w art. 78a ust. 14, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii;
2) każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego;
3) stanach magazynowych produktów leczniczych.

   Zakres informacji, których dotyczy obowiązek przekazywania informacji obejmuje:
1) dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:

a) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,

b) numer serii,

c) unikalny kod,

d) datę ważności,

e) nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera;

2) liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;
3) wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym;
4) dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej:

a) firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,

b) nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,

c) numer NIP lub REGON.

   Zaznaczyć należy, że do dnia 31 grudnia 2016 r. ww. informacje oraz inne informacje dotyczące dostępności produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny zobowiązany będzie do przedstawienia na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.

   Podmiot odpowiedzialny obowiązany będzie do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z ww. informacjami na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym (vide: art. 36z ust. 3).

   Dokonano zmian w zakresie formy składania zamówień na zapotrzebowanie. Według nowego przepisu art. 36z ust. 4 Prawa farmaceutycznego:
1) podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi;
2) przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi;
3) podmioty prowadzące apteki szpitalne, apteki zakładowe lub działy farmacji szpitalnej,
składać będą zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2–5 (wydawane z przepisu lekarza – Rp; wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz; wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw; stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz), środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.

   Odmowa realizacji zamówienia następować będzie niezwłocznie, w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej (vide: art. 36z ust. 5).

   Odmowa realizacji zamówienia dotyczącego produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem produktów refundowanych, będzie musiała zawierać uzasadnienie. (vide: art. 36z ust. 6).

   W przypadku odmowy realizacji zamówienia na produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medycznych objęte wykazem produktów, środków oraz wyrobów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej, podmiot składający zamówienie przekazuje niezwłocznie kopię odmowy Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu (vide: art. 36z ust. 7).

   Dokumenty powyższe, w formie elektronicznej lub pisemnej, przechowywane będą przez okres trzech lat i udostępniane organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie (vide: art. 36z ust. 8).

   W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o naruszeniu przez podmiot odpowiedzialny lub przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2–5 (wydawane z przepisu lekarza – Rp; wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania – Rpz; wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach – Rpw; stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz), organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia (vide: art. 36z ust. 9).

 

 

   Dodano instytucję zawieszenia postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego.

   Postępowanie o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub postępowanie o skrócenie czasu obowiązywania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego zawieszane będzie w przypadku gdy wobec przedsiębiorcy zostało wszczęte postępowanie, o którym mowa w art. 127, art. 127b lub art. 127c, do wydania ostatecznej decyzji w tym postępowaniu. Zawieszenie postępowania dotyczyć będzie również podmiotu, w którym właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem, członkiem organu jest osoba będąca właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem, członkiem organu przedsiębiorcy, względem którego wszczęte zostało postępowanie, o którym mowa w art. 127, art. 127b lub art. 127c, do wydania ostatecznej decyzji w tym postępowaniu.

 

 

   Dodano szereg przepisów dotyczących zintegrowanego systemu monitorowania obrotu produktami leczniczymi. Zgodnie z art. 72a ust. 1 Prawa farmaceutycznego, w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi przetwarzane będą dane o obrocie:
1) produktami leczniczymi,
2) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
3) produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4,
4) środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006. r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, z późn. zm.)
– dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

 

 

   Minister zdrowia ogłaszać będzie co najmniej raz na 2 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (vide: art. 78a ust. 14).

   Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej będzie zgłaszać Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar:
1) wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (vide: art. 78a ust. 1).

   Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia.

   Niewniesienie sprzeciwu w ww. terminie oznaczać będzie możliwość dokonania w terminie 30 dni od dnia jego upływu wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.

  O dokonaniu wywozu lub zbycia, przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej będzie informował Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

   W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest obowiązany do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.

 

 

   W art. 80 dodano nową przesłankę odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie odmawiać udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej gdy na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art.127c [1].

 

 

   W art. 81 rozbudowano przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, będzie cofać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca wbrew przepisom art. 78a dokona wywozu lub zbycia:
1) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
2) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 78a ust. 3,
3) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
  

   Ponadto, Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – Główny Lekarz Weterynarii, będzie mógł cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszy przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

 

 

   W art. 81 dodano przesłankę wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.

   W art. 81 zawarto nowe normy, które będą zapobiegać unikaniu negatywnych skutków kontroli. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie będzie podlegać wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych. Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zajdą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofnie zezwolenie, wygaśnięcie nie będzie stwierdzane.

 

 

   Wprowadzono możliwość cofnięcia zezwolenia na prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez przedsiębiorcę, któremu cofnięto zezwolenie.

 

 

   Dodano art. 86a, w którym zawarto jednoznaczny zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.

 

   Dodano przepisy dotyczące podmiotów wykonujących działalność leczniczą (vide: art. 87 ust. 5 i 6). Produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2–5, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą będą mogły być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie będą mogły być zbywane poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1.

   W przypadku powzięcia informacji o zbywaniu przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wbrew ww. zakazowi, organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej informują o tym właściwy organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.

 

 

   Dodano nowe obowiązki w zakresie przekazywania do zintegrowanego systemu monitorowania obrotu produktami leczniczymi.

   Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej będą obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:
1) produktów leczniczych,
2) produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,
3) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
4) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.

 

   Do dnia 31 grudnia 2016 r. informacje o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej oraz inne informacje dotyczące dostępności produktu leczniczego, apteka, punkt apteczny oraz dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przedstawienia na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.

 

 

   Zmiany dotyczące zapotrzebowania. Zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów, dotyczące produktów leczniczych i wyrobów medycznych wydawanych z aptek ogólnodostępnych przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych będą musiały zawierać pisemne potwierdzenie osoby uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności.

 

 

   Przepisy dotyczące braku możliwości wykonania obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego wydawanego na receptę.

   Dodano nowy przepis art. 95a, zgodnie z którym w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie będzie mógł wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do:
1) produktu leczniczego wydawanego na receptę,
2) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
– to zobowiązany będzie w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu.

   W przypadku, gdy w okresie 3 dni kalendarzowych od dnia przekazania pierwszej informacji dotyczącej niewykonania ww. obowiązku brak dostępu do danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego zostanie zgłoszony w co najmniej 5% aptek ogólnodostępnych prowadzonych na terenie województwa, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, po uprzedniej weryfikacji dostępności tego produktu, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, na terenie danego województwa, w ciągu 3 dni roboczych, ustala przyczyny braku tego dostępu.

   Po otrzymaniu ww. informacji Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala dostępność w obrocie hurtowym:
1) produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – w przypadku, o którym mowa w ust. 2;
2) produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego stosowanych w przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego – w przypadku, o którym mowa w ust. 3.

   Do dnia 31 grudnia 2016 r. informacje do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1 i 3 ustawy zmienianej w art. 1, będą przekazywane w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego.

 

 

   Dodano w art. 101 przesłankę odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c.

 

 

   Dodano w art. 103 ust. 1 obligatoryjną przesłankę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka:
1) prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
2) naruszyła przepis art. 86a (zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.)

   Wprowadzono możliwość cofnięcia zezwolenia na prowadzenie innych aptek prowadzonych przez przedsiębiorcę, któremu cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z ww. przyczyn, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych aptek lub punktów aptecznych prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto zezwolenie.

 

 

   Dodano nowe przepisy karne. Według art. 126b, ten kto narusza zakaz zbycia produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki ogólnodostępnej lub innego punktu aptecznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

 

   Art. 127 nadano nowe brzmienie. Karze pieniężnej podlegać będzie ten kto bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom wykonywać będzie działalność w zakresie prowadzenia:
1) hurtowni farmaceutycznej lub
2) apteki ogólnodostępnej, lub
3) punktu aptecznego.

 

   Ww. kara pieniężna wymierzana będzie w wysokości do 500.000 zł, uwzględniając okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów ustawy.

 

   Dodano art. 127b–127d. Zgodnie z art. 127b ust. 1, karze pieniężnej podlegać będzie przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 78a:
1) dokona wywozu lub zbycia:

a)    bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,

b)    przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu, określonego w art. 78a ust. 3,

c)    wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

2) nie poinformuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie lub zbyciu;
3) odmówi  wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

   Zgodnie z art. 127c ust. 1 karze pieniężnej podlegać będzie przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. Kara w tym przypadku wymierzana będzie w wysokości do 50.000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.

   Tej samej karze podlegać będzie:
1) podmiot odpowiedzialny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 36z ust. 2 lub 3;
2) przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6b lub 6d;
3) podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
4) podmiot prowadzący punkt apteczny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
5) podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c.

 

   Ww. kary pieniężne, o których mowa w art. 127, art. 127b i art. 127c, nakładać będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny w drodze decyzji. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

 

[1] Art. 127. 1. Karze pieniężnej podlega ten kto bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom wykonuje działalność w zakresie prowadzenia:
1) hurtowni farmaceutycznej lub
2) apteki ogólnodostępnej, lub
3) punktu aptecznego.

Art. 127b. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 78a:
1)  dokonał wywozu lub zbycia:
a)  bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
b) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu, określonego w art. 78a ust. 3,
c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2) nie poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie lub zbyciu;
3) odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 127c. 1. Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 50.000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
3. Tej samej karze podlega:
1) podmiot odpowiedzialny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 36z ust. 2 lub 3;
2) przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6b lub 6d;
3) podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
4) podmiot prowadzący punkt apteczny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c;
5) podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c.