02.2011 – „Uprawnienia zawodowe farmaceutów.”

luty 2011, nr 54/32 online

 

UPRAWNIENIA ZAWODOWE FARMACEUTÓW

   Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni, w granicach ich uprawnień zawodowych. Normę prawną o wskazanej treści ustanawia przepis art. 90 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej UPF) [1]. Wykonywanie czynności fachowych w aptece powierzone więc zostało farmaceutom oraz technikom farmaceutycznym. Jednocześnie istnieje podział w zakresie kompetencji do dokonywania poszczególnych rodzajów czynności fachowych. Farmaceuci oraz technicy farmaceutyczni mogą bowiem wykonywać czynności w ramach przyznanych im uprawnień zawodowych. Inny jest więc zakres uprawnień zawodowych farmaceutów, a inny techników farmaceutycznych. Jednoznacznie należy stwierdzić, iż wszelkie czynności, do których wykonywania uprawniony jest technik farmaceutyczny, mogą być wykonane przez farmaceutę. Zasada ta nie obowiązuje jednak w odwrotnym kierunku – oznacza to, iż technik farmaceutyczny wykonywać może jedynie te czynności fachowe, do których dokonywania został ustawowo upoważniony i tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawą określającą zakres uprawnień zawodowych techników farmaceutycznych oraz zasady ich realizacji jest UPF. W odniesieniu do farmaceutów, zakres ich uprawnień zawodowych został określony również w innych aktach normatywnych aniżeli UPF – w szczególności należy mieć na uwadze ustawę z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich [2] (dalej UIA). Specyficzne uprawnienia (skorelowane ze specyficznymi obowiązkami) Ustawodawca przyznał farmaceucie, będącemu kierownikiem apteki. Analizując więc zakres uprawnień zawodowych pracowników apteki, należy mieć na względzie także zadania kierownika apteki.

 

   Niniejsze opracowanie poświęcone jest uprawnieniom zawodowym, do dokonywania poszczególnych czynności fachowych przez farmaceutów, w tym także kompetencjom kierownika apteki. Poza zakresem przedmiotowym niniejszego artykułu pozostaje zaś problematyka uprawnień zawodowych techników farmaceutycznych. Analizie poddać należy m. in. art. 88 ust. 5 UPF, określający zadania kierownika apteki jak i przepisy art. 86 ust. 2 UPF oraz art. 2a ust. 1 UIA, ustanawiające katalog usług farmaceutycznych. Udzielanie przez farmaceutę usług farmaceutycznych w tym w szczególności realizowanie zadań kierownika apteki (kierowanie apteką to także usługa farmaceutyczna) stanowi wykonywanie czynności fachowych, o których mowa w art. 90 UPF.

 

   Usługą farmaceutyczną, zgodnie z art. 2a ust. 1 pkt 8 UIA, jest w szczególności kierowanie apteką. Z kolei art. 88 ust. 5 UPF wskazuje zadania, jakie ma obowiązek realizować kierownik apteki. Zadania te składają się więc na usługę farmaceutyczną polegającą na kierowaniu apteką. Usługę farmaceutyczną kierowania apteką, świadczyć może jedynie farmaceuta będący kierownikiem apteki. Na uwadze mieć należy, iż kierownik apteki jest także farmaceutą. Kierownik apteki uprawniony jest zatem do wykonywania czynności fachowych należących do dwóch kategorii. W kategorii pierwszej znajdują się czynności fachowe, które mogą być realizowane przez każdego farmaceutę. Do kategorii drugiej, zaliczyć zaś można czynności fachowe należące do wyłącznych zadań kierownika apteki. Konieczne jest więc wskazanie, jakie czynności fachowe mogą być wykonywane przez każdego farmaceutę (w tym także przez kierownika apteki), a jakie wyłącznie przez kierownika apteki.

 

   Na podstawie art. 88 ust. 5 pkt 1 UPF, do zadań kierownika apteki należy organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach. Biorąc natomiast pod uwagę treść art. 86 ust. 2 UPF, wydawanie produktów leczniczych, sporządzanie leków recepturowych i leków aptecznych, a także udzielanie informacji o lekach, to usługi farmaceutyczne. Kwalifikację tę potwierdza przepis art. 2a ust. 1 UIA, wskazując jednocześnie, iż czynności te wykonywać może każdy farmaceuta – nie tylko kierownik apteki. Z literalnego brzmienia art. 88 ust. 5 pkt 1 UPF można wywieść, iż określone w tym przepisie czynności, zastrzeżone są do wyłącznego wykonywania przez kierownika apteki. Wniosek taki jest jednak zbyt daleko idący. Przepis art. 88 ust. 5 pkt 1 UPF dotyczy bowiem wspomnianych już dwóch kategorii czynności fachowych (czynności mogących być wykonywanymi przez każdego farmaceutę albo wyłącznie przez kierownika apteki). Należy więc stwierdzić, iż czynności fachowe określone jako zadania kierownika apteki (w ramach art. 88 ust. 5 pkt 1 UPF), a dotyczące wydawania produktów leczniczych, sporządzania leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielania informacji o produktach leczniczych, wykonywać może każdy farmaceuta zatrudniony w aptece. Kierownik apteki w ramach zadań organizacji pracy w aptece nadzoruje zaś poprawność wykonania owych czynności fachowych. Sprawowanie nadzoru stanowi natomiast wyłączne zadanie kierownika apteki. Jednocześnie podkreślić należy, iż kierownik jako farmaceuta, sam może wykonywać czynności fachowe będące wskazanymi powyżej usługami farmaceutycznymi, nie doznając pod tym względem żadnych ograniczeń.

 

   Zastanowienie może budzić sposób ujęcia jednego z zadań kierownika apteki. Przepis art. 88 ust. 5 pkt 1 UPF stanowi, iż zadaniem kierownika apteki jest „prawidłowe sporządzanie leków recepturowych i leków aptecznych”. Przepisy określające katalog usług farmaceutycznych (art. 86 ust. 2 UPF oraz art. 2a ust. 1 UIA) stanowią natomiast o „sporządzaniu leków recepturowych” czy też „sporządzaniu leków aptecznych” bez odwołania się do prawidłowości sporządzania. Nie oznacza to oczywiście, iż usługa farmaceutyczna świadczona przez farmaceutę niebędącego kierownikiem apteki, polegać może na nieprawidłowym sporządzeniu leku aptecznego czy też leku recepturowego. Dookreślenie, iż zadanie kierownika apteki polega na „prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i aptecznych” stanowi natomiast argument na rzecz tezy, iż kierownik apteki nadzoruje wykonywanie czynności fachowych (określonych w art. 88 ust. 5 pkt 1 UPF) realizowanych przez farmaceutów.  

 

   Każdy farmaceuta zatrudniony w aptece jest uprawniony do wydania z apteki produktu leczniczego, bez względu na jego kategorię dostępności. Każdy farmaceuta zatrudniony w aptece sporządzić może także odpis recepty; co wynika z treści § 8 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich [3]. Zupełnie innym zagadnieniem jest uprawnienie do wypisania tzw. recepty farmaceutycznej. W sytuacji nagłego zagrożenia życia lub zdrowia, kierownik apteki może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R. Przepis wskazanej treści zawiera art. 96 ust. 2 UPF. Uprawnienie do wystawienie tzw. recepty farmaceutycznej należy więc do wyłącznych uprawnień kierownika apteki.

 

   Czynności fachowe polegające na przyjmowaniu produktów leczniczych do apteki (art. 88 ust. 5 pkt 1 UPF) należą do zadań kierownika apteki. Przyjmowania produktu leczniczego do apteki nie należy utożsamiać z jego zwrotem. W sytuacji bowiem, gdy zwrot jest dopuszczalny (sytuacja taka ma miejsce w przypadku wady jakościowej produktu leczniczego lub niewłaściwego jego wydania), zwracany produkt leczniczy przyjąć może każdy farmaceuta. Przyjmowanie, o którym mowa w art. 88 ust. 5 pkt 1 UPF, dotyczy natomiast dostaw produktu leczniczego do apteki od podmiotu prowadzącego handel hurtowy. Zgodnie z regulacją UPF, tak rozumianego przyjęcia produktu leczniczego, może dokonać jedynie kierownik apteki. W praktyce jednak występują przypadki, gdy przyjęcia dokonuje farmaceuta niebędący kierownikiem apteki – działając z upoważnienia (ustnego albo pisemnego) kierownika apteki albo wręcz bez takiego upoważnienia. Do zadań kierownika apteki należy organizacja pracy w aptece, która polega w szczególności na przyjmowaniu produktów leczniczych. Przepisy UPF nie upoważniają natomiast farmaceuty nie będącego kierownikiem apteki do dokonywania czynności fachowych polegających na przyjmowaniu produktu leczniczego. Niedopuszczalne jest więc przyjmowanie produktu leczniczego przez farmaceutę niebędącego kierownikiem apteki. Literalne brzmienie przepisu, przyznające uprawnienie w tym zakresie kierownikowi apteki oraz cel przepisu, a mianowicie zagwarantowanie przejrzystości co do odpowiedzialności za przyjmowanie produktów leczniczych, powodują, iż należy opowiedzieć się za restrykcyjnym rozumieniem art. 88 ust. 5 pkt 1 UPF, w zakresie w jakim upoważnia wyłącznie kierownika apteki do dokonania czynności fachowej polegającej na przyjmowaniu produktów leczniczych.

 

   Restrykcyjnie należy ujmować także uprawnienia w przedmiocie zakupu produktów leczniczych jedynie od podmiotów uprawnionych. Zadaniem kierownika apteki jest bowiem, zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 5 UPF, zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Ze wskazanego przepisu wynika, iż uprawnienie do dokonania zamówienia przysługuje wyłącznie kierownikowi apteki. Co więcej, można się odwołać do art. 88 ust. 5 pkt 1 UPF, albowiem kierownik apteki organizuje pracę w aptece, co obejmuje także czuwanie nad zapewnieniem posiadania odpowiedniego asortymentu produktów leczniczych w aptece (choć przepis art. 88 ust. 5 pkt 1 UPF nie wskazuje tego expressis verbis). Zapewnienie posiadania odpowiedniego asortymentu realizowane jest natomiast poprzez dokonywanie w odpowiednim czasie odpowiednich zamówień produktów leczniczych. Podkreślenia wymaga, iż kierownik apteki odpowiada nie za sam zakup (zamówienie) produktów leczniczych, ale za zakup tychże produktów od podmiotów uprawnionych, tj. podmiotów posiadających właściwe zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

 

   W przedmiocie czynności fachowej polegającej na przechowywaniu produktu leczniczego oraz jego identyfikacji, wskazać należy iż kierownik apteki odpowiedzialny jest za prawidłowe przechowywanie i prawidłową identyfikację produktu leczniczego.

 

   Zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 2 UPF, do zadań kierownika apteki należy nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych. Sprawowania nadzoru nad praktykami nie należy utożsamiać z funkcją opiekuna praktyk. Opiekunem praktyk może być zarówno sam kierownik apteki jak i wyznaczony przez kierownika apteki farmaceuta. Stanowi o powyższym przepis art. 2c ust. 4 UIA, w odniesieniu do praktyk studenckich (zawodowych) oraz § 5 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2002 r. w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego [4], w odniesieniu do praktyk techników farmaceutycznych. Nadzór nad praktykami, o którym mowa w art. 88 ust. 5 pkt 2 UPF przynależy wyłącznie kierownikowi apteki i polega na sprawowaniu niejako nadzoru „zwierzchniego” nad całym procesem praktyk oraz nad wszystkimi praktykantami, bez względu na to, kto jest opiekunem praktyk danego praktykanta.

 

   Zadaniem kierownika apteki jest również prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych. Zasady prowadzenia wskazanej ewidencji reguluje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wzoru prowadzenia ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych [5] (dalej RE). Zgodnie z § 2 ust. 1 RE, wpisu danych do ewidencji dokonuje kierownik apteki na podstawie dokumentów potwierdzających dane objęte ewidencją, przedstawionych przez farmaceutę albo technika farmaceutycznego. Dokonywanie wpisów ewidencyjnych w księdze stanowi wyłączne uprawnienie kierownika apteki. Przed rozpoczęciem dokonywania wpisów, księga ewidencyjna wymaga natomiast naniesienia danych identyfikujących aptekę oraz zarejestrowania w wojewódzkim inspektoracie farmaceutycznym i ostemplowania każdej ze stron księgi przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (§ 1 ust. 2 RE). Naniesienia odpowiednich danych dokonać powinien kierownik apteki. Przedstawić zaś księgę do zarejestrowania oraz ostemplowania (poprzez fizyczne dostarczenie księgi do właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego) może farmaceuta zatrudniony w aptece, na podstawie pisemnego upoważnienia kierownika apteki. W zakresie zadań o charakterze ewidencyjnym, na kierowniku apteki spoczywa także obowiązek przekazywania okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów, o czym stanowi art. 88 ust. 5 pkt 7 UPF.

 

   Zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 4 UPF, do zadań kierownika apteki należy przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Szczegółowe regulacje we wskazanym zakresie zawiera rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych [6] (dalej RWW). Zgodnie z § 1 ust. 1 RWW,  zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym, dokonuje się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Dokonanie zgłoszenia należy zaś do wyłącznych zadań kierownika apteki. Potwierdza to (poza art. 88 ust. 5 pkt 4 UPF) § 1 ust. 2 pkt 3 RWW. Po uzyskaniu decyzji właściwego organu, kierownik apteki dokonuje wstrzymania lub wycofania z obrotu i stosowania produktów leczniczych (art. 88 ust. 5 pkt 8 UPF). Uszczegółowienie obowiązku kierownika apteki w tym zakresie następuje także w RWW. Przepis § 5 ust. 3 RWW stanowi bowiem, iż kierownik apteki, po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, jest obowiązany do:

 

1) niezwłocznego zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;
2) niezwłocznego przekazania decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego albo decyzji lub powiadomienia o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu i do używania, wycofaniu z obrotu albo wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego, w szczególności za pomocą telefaksu lub poczty elektronicznej wszystkim bezpośrednim odbiorcom, bądź informacji o treści wydanej decyzji za pomocą telefonu bezpośrednim odbiorcom, którzy nie posiadają telefaksu lub poczty elektronicznej, z wyłączeniem odbiorców indywidualnych – pacjentów;
3) przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających;
4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów produktów leczniczych – w przypadku procedury wycofania z obrotu;
5) zwrotu zgromadzonego zapasu produktu leczniczego do hurtowni farmaceutycznej – w przypadku procedury wycofania z obrotu nie później niż w ciągu 60 dni od dnia uzyskania przez aptekę decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

 

   Zadaniem kierownika apteki jest także przekazywanie Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego (art. 88 ust. 5 pkt 3 UPF). Czynność ta należy do wyłącznych zadań kierownika apteki, a szczegółowe regulacje w tym zakresie wskazane zostały w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych [7].

 

   Stosowanie przepisów prawa farmaceutycznego charakteryzować powinno restrykcyjne podejście. Na uwadze mieć bowiem należy, iż przepisy te dotyczą dóbr człowieka o najwyższej wartości. Restrykcyjnie należy więc traktować także podział uprawnień zawodowych pomiędzy poszczególnymi kategoriami osób zatrudnionych w aptece. Zapewni to zarówno jasność i przejrzystość w zakresie odpowiedzialności za poszczególne czynności fachowe jak i przyczyni się do sprawnego funkcjonowania placówki ochrony zdrowia publicznego, jaką jest apteka ogólnodostępna.

mgr Rafał Jerzy Kruszyński
doktorant w Katedrze Prawa Gospodarczego Publicznego
Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Łódzkiego