01.2015 – „Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi.”

styczeń 2015, nr 101/79 online

   Normując w ustawie pośrednictwo w obrocie lekami, polski ustawodawca implementował przepisy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.UrzUEL.2001.311.67, z późn. zm.). Prawodawca europejski, w preambule do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE podkreślił, że w celu zagwarantowania wiarygodności łańcucha dystrybucji przepisy odnoszące się do produktów leczniczych powinny brać pod uwagę wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji, tzn. nie tylko hurtowników – niezależnie od tego, czy hurtownicy wchodzą w fizyczny kontakt z produktami leczniczymi – lecz również pośredników zaangażowanych w sprzedaż lub kupno produktów leczniczych, którzy sami nie sprzedają ani nie kupują tych produktów, a także nie posiadają produktów leczniczych ani nie wchodzą z nimi w fizyczny kontakt.

   Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, pojęcie „pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi” obejmuje wszelką działalność związaną ze sprzedażą lub kupnem produktów leczniczych, z wyjątkiem dystrybucji hurtowej, która nie wiąże się z fizycznym kontaktem z produktem oraz polega na niezależnych negocjacjach w imieniu innej osoby prawnej lub fizycznej. Analogiczna regulacja zawarta została w art. 73a ust. 1 Prawa farmaceutycznego, w którym „pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi” zdefiniowano jako działalność związaną z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegającą na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej.

   Istotę pośrednictwa w obrocie lekami oddają następujące elementy:
1) działalność pośrednika związana jest z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych oraz polega na prowadzeniu negocjacji na rzecz podmiotu trzeciego;
2) pośrednictwo nie obejmuje obrotu hurtowego oraz dostaw;
3) pośrednik nie może posiadać produktów leczniczych oraz w innej formie władać produktami leczniczymi;
4) niezależność pośrednika.

   Pośrednik będzie mógł pośredniczyć wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży produktów leczniczych pomiędzy:
1) wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne;
2) podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego;
3) podmiotem prowadzącym hurtownię a podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne.
Zakazane będzie prowadzenie pośrednictwa w obrocie środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.

   Pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowanym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej będzie mógł być podmiot posiadający miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.

   Zgodnie z ww. ustawą pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi to działalność regulowana w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, a więc działalność gospodarcza, której wykonywanie wymaga spełnienia szczególnych warunków, określonych przepisami prawa. Przedsiębiorca będzie mógł wykonywać pośrednictwo, jeżeli spełni szczególne warunki określone w ustawie i uzyska wpis w rejestrze działalności regulowanej.

   Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, jako rejestr działalności regulowanej prowadzony będzie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w systemie teleinformatycznym. Od wpisu do rejestru pobierana będzie opłata w wysokości 50% minimalnego wynagrodzenia.

   Ustawa nakłada na pośrednika szczegółowe powinności. Do oczywistych należy obowiązek uczestniczenia wyłącznie w transakcjach dotyczących produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

   Pośrednik zobowiązany będzie do przestrzegania wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa oraz przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym pośredniczył, wraz ze strukturą tego obrotu.

   Do obowiązków pośrednika należeć będzie prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył, oraz przechowywanie jej przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji.

   Na pośrednika nałożono także obowiązek przekazywania podmiotom, na rzecz których prowadzi pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.

   Od pośrednika wymagać się będzie stosowania systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością. Ponadto, pośrednik obowiązany będzie do informowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

   Na terytorium Polski będą mogli działać także pośrednicy zarejestrowani przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA.

   Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wykonywania przez pośrednika w obrocie produktami leczniczymi działalności objętej wpisem do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, gdy:
1) pośrednik uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
2) pośrednik nie usunął naruszeń warunków wymaganych do wykonywania pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi w wyznaczonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego terminie;
3) stwierdzi rażące naruszenie przez pośrednika warunków wymaganych do wykonywania pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.

   Decyzji tej nadawany będzie rygor natychmiastowej wykonalności.

   Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu skreśli pośrednika z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, gdy wydana zostanie decyzja o zakazie prowadzenia pośrednictwa, pośrednik zostanie wykreślony z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej albo nastąpi śmierć pośrednika.

   Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówi wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, w przypadku gdy wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został wykreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi w następstwie wydania zakazu prowadzenia pośrednictwa, a także w przypadku, gdy wnioskodawca prowadzi aptekę, punkt apteczny albo hurtownię farmaceutyczną, albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, punktu aptecznego albo hurtowni farmaceutycznej.

   Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi działający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlegają inspekcji. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdzać będzie, czy przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wypełnia obowiązki wynikające z ustawy. Z inspekcji sporządzany będzie raport zawierający opinię o spełnianiu przez pośrednika wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach pośrednika, powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, jakości lub skuteczności produktów leczniczych, w transakcjach, w których pośredniczy, Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję doraźną. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania wymogów przez pośrednika Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł przeprowadzić inspekcję doraźną.

   Pośrednik będzie mógł wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa.