09.2008 – „Prawne aspekty prowadzenia opieki farmaceutycznej w warunkach polskich.”
09.2008, nr 25/3 online
PRAWNE ASPEKTY
PROWADZENIA
OPIEKI FARMACEUTYCZNEJ
W WARUNKACH POLSKICH
Nowe zapisy Ustawy o izbach aptekarskich z dnia 19 kwietnia 1991 (Dz.U. z 2008 r. nr 47 poz. 273) wprowadziły po raz pierwszy w polskich przepisach definicję opieki farmaceutycznej. Zgodnie z tą definicją „Wykonywanie zawodu farmaceuty ma na celu ochronę zdrowia publicznego i obejmuje udzielanie usług farmaceutycznych polegających w szczególności na: (…) sprawowaniu opieki farmaceutycznej polegającej na dokumentowanym procesie, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem farmakoterapii w celu uzyskania określonych jej efektów poprawiających jakość życia pacjenta”.
Zapisy te są niezmiernie istotne z punktu widzenia farmaceutów, którzy planują lub już wprowadzili do swojej praktyki zawodowej opiekę farmaceutyczną. Wątpliwe jednak, aby ich wprowadzenie przyczyniło się do gwałtownego wzrostu liczby aptek prowadzących opiekę, a powodem takiego stanu rzeczy nie będzie zapewne jedynie brak czasu farmaceutów, czy też ich obawa przed odpowiedzialnością związaną z tym wyzwaniem. Niestety prowadzenie opieki wymaga spełnienia szeregu warunków, w tym przede wszystkim prawnych, które w chwili obecnej są dużym wyzwaniem dla wszystkich aptekarzy wprowadzających tę usługę. Celem tego artykułu jest przedstawienie tych przeszkód i podpowiedź, w jaki sposób można sobie z nimi poradzić.
Jednym z podstawowych elementów nieodłącznie związanych z opieką farmaceutyczną jest jej dokumentowanie. Prawo nakłada na aptekarza szereg dodatkowych obowiązków związanych ze zbieraniem i przechowywaniem danych osobowych pacjentów. Szczególnie, że prowadzenie opieki farmaceutycznej wymaga zbierania informacji dotyczących stanu zdrowia pacjenta, a tego typu dane są wrażliwymi danymi osobowymi i jako takie podlegają dodatkowej ochronie. Każda baza danych zawierająca informacje na podstawie których możliwe jest zidentyfikowanie indywidualnej osoby fizycznej, wymaga nie tylko uzyskania zgody na zbieranie tych danych (od osoby, której dotyczą), ale również przekazania do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych informacji o tym, że tego typu dane są zbierane i przechowywane, czyli zarejestrowania bazy danych. Wymóg ten dotyczy każdej sytuacji i farmaceuci prowadzący opiekę muszą się do tych wymogów dostosować, w praktyce oznacza to konieczność zarejestrowania bazy danych nawet, jeśli zbierane w niej będą informacje dotyczące tylko 1 pacjenta. Wymogi dotyczące zasad zbierania, przechowywania i przetwarzania danych osobowych reguluje ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 o ochronie danych osobowych (Dz.U. z 1997 nr 133 poz. 883 z późniejszymi zmianami) oraz odpowiednie akty wykonawcze do ustawy.
Kolejnym elementem określonym w definicji opieki jest współpraca z pacjentem i lekarzem. O ile ta pierwsza wynika przede wszystkim z potrzeb zdrowotnych pacjenta, a relacja budowana jest w oparciu o zaufanie pacjenta do farmaceuty, o tyle współpraca z lekarzem musi uwzględniać jasne sprecyzowanie zakresu odpowiedzialności, aby uniknąć niebezpieczeństwa naruszenia kompetencji zawodowych. Niestety brak w prawie polskim ustawy o zawodzie farmaceuty, która precyzowałaby jego uprawnienia zawodowe i zakres odpowiedzialności w monitorowaniu farmakoterapii pacjenta indywidualnego.
Tymczasem zarówno poszukując przyczyny problemu lekowego, jak i doradzając pacjentom wybór leku OTC, farmaceutom nie raz zdarzało się podejmować próby postawienia diagnozy. Podczas gdy zgodnie z ustawą o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 nr 28, poz. 152) to „wykonywanie zawodu lekarza polega na udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje, potwierdzone odpowiednimi dokumentami, świadczeń zdrowotnych, w szczególności: badaniu stanu zdrowia, rozpoznawaniu chorób i zapobieganiu im, leczeniu i rehabilitacji chorych, udzielaniu porad lekarskich, a także wydawaniu opinii i orzeczeń lekarskich.” Dlatego warto rozpocząć prowadzenie opieki farmaceutycznej od nawiązania współpracy z lekarzami prowadzącymi leczenie pacjentów objętych opieką farmaceutyczną.
Idealnym rozwiązaniem byłoby dokładne określenie zakresu odpowiedzialności, w odniesieniu do farmakoterapii, dla poszczególnych członków zespołu medycznego, ułatwia to pracę z pacjentem i czuwanie nad jego bezpieczeństwem. Przykładem kraju w którym takie działania już są podejmowane w odniesieniu do wybranych chorób są Niemcy, informacje na ten temat znaleźć można na stronach Niemieckiego Stowarzyszenia Aptekarzy [1].
Ostatnim elementem wskazanym w definicji opieki jest ocena jej skuteczności mierzona jako podniesienie jakości życia pacjenta. Ocena jakości życia opiera się na subiektywnej ocenie przez pacjenta własnej sytuacji życiowej. Ponieważ pojęcie to obejmuje różne obszary życia człowieka, w naukach medycznych najczęściej stosuje się pojęcie jakości życia zależnej od stanu zdrowia, której definicja opiera się na definicji zdrowia podanej przez WHO. Zgodnie z nią zdrowie to nie tylko brak choroby, ale stan pełnego dobrobytu fizycznego, psychicznego i społecznego. Oznacza to, że ocena stanu zdrowia zależy od czynników, takich jak płeć, wiek, wykształcenie, status ekonomiczny i społeczny, wpływy kulturowe i obejmuje takie składowe jak: ogólne postrzeganie zdrowia; funkcjonowanie społeczne; zdrowie psychiczne, emocjonalne; zdrowie fizyczne. Badanie jakości życia ma na celu ocenę elementów istotnych z punktu widzenia indywidualnego pacjenta, które nie zawsze pokrywają się z obiektywnymi parametrami [2-5]. W praktyce oznacza to zwykle wykorzystanie przygotowanych przez specjalne grupy naukowe odpowiednich kwestionariuszy, które sumując wartość poszczególnych elementów związanych z jakością życia, przedstawiają ją w postaci liczbowej. Tak wykonana ocena umożliwia porównanie zarówno jakości życia różnych pacjentów (np. z tym samym schorzeniem), jak i wpływu na wartość jakości życia danego pacjenta działań podejmowanych przez zespół medyczny. Problemem dla aptekarza może być dostęp do zwalidowanych i przetłumaczonych na język polski kwestionariuszy. W niektórych przypadkach wykorzystanie ich jest możliwe po uzyskaniu zgody i wniesieniu opłaty do instytucji, która je przygotowała (np. kwestionariusz SF-36), w innych możliwe jest wykorzystanie bezpłatne (np. kwestionariusz EQ-5D).
Jednym z podstawowych elementów nieodłącznie związanych z opieką farmaceutyczną jest jej dokumentowanie. Prawo nakłada na aptekarza szereg dodatkowych obowiązków związanych ze zbieraniem i przechowywaniem danych osobowych pacjentów. Szczególnie, że prowadzenie opieki farmaceutycznej wymaga zbierania informacji dotyczących stanu zdrowia pacjenta, a tego typu dane są wrażliwymi danymi osobowymi i jako takie podlegają dodatkowej ochronie. Każda baza danych zawierająca informacje na podstawie których możliwe jest zidentyfikowanie indywidualnej osoby fizycznej, wymaga nie tylko uzyskania zgody na zbieranie tych danych (od osoby, której dotyczą), ale również przekazania do Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych informacji o tym, że tego typu dane są zbierane i przechowywane, czyli zarejestrowania bazy danych. Wymóg ten dotyczy każdej sytuacji i farmaceuci prowadzący opiekę muszą się do tych wymogów dostosować, w praktyce oznacza to konieczność zarejestrowania bazy danych nawet, jeśli zbierane w niej będą informacje dotyczące tylko 1 pacjenta. Wymogi dotyczące zasad zbierania, przechowywania i przetwarzania danych osobowych reguluje ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 o ochronie danych osobowych (Dz.U. z 1997 nr 133 poz. 883 z późniejszymi zmianami) oraz odpowiednie akty wykonawcze do ustawy.
Kolejnym elementem określonym w definicji opieki jest współpraca z pacjentem i lekarzem. O ile ta pierwsza wynika przede wszystkim z potrzeb zdrowotnych pacjenta, a relacja budowana jest w oparciu o zaufanie pacjenta do farmaceuty, o tyle współpraca z lekarzem musi uwzględniać jasne sprecyzowanie zakresu odpowiedzialności, aby uniknąć niebezpieczeństwa naruszenia kompetencji zawodowych. Niestety brak w prawie polskim ustawy o zawodzie farmaceuty, która precyzowałaby jego uprawnienia zawodowe i zakres odpowiedzialności w monitorowaniu farmakoterapii pacjenta indywidualnego.
Tymczasem zarówno poszukując przyczyny problemu lekowego, jak i doradzając pacjentom wybór leku OTC, farmaceutom nie raz zdarzało się podejmować próby postawienia diagnozy. Podczas gdy zgodnie z ustawą o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 nr 28, poz. 152) to „wykonywanie zawodu lekarza polega na udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje, potwierdzone odpowiednimi dokumentami, świadczeń zdrowotnych, w szczególności: badaniu stanu zdrowia, rozpoznawaniu chorób i zapobieganiu im, leczeniu i rehabilitacji chorych, udzielaniu porad lekarskich, a także wydawaniu opinii i orzeczeń lekarskich.” Dlatego warto rozpocząć prowadzenie opieki farmaceutycznej od nawiązania współpracy z lekarzami prowadzącymi leczenie pacjentów objętych opieką farmaceutyczną.
Idealnym rozwiązaniem byłoby dokładne określenie zakresu odpowiedzialności, w odniesieniu do farmakoterapii, dla poszczególnych członków zespołu medycznego, ułatwia to pracę z pacjentem i czuwanie nad jego bezpieczeństwem. Przykładem kraju w którym takie działania już są podejmowane w odniesieniu do wybranych chorób są Niemcy, informacje na ten temat znaleźć można na stronach Niemieckiego Stowarzyszenia Aptekarzy [1].
Ostatnim elementem wskazanym w definicji opieki jest ocena jej skuteczności mierzona jako podniesienie jakości życia pacjenta. Ocena jakości życia opiera się na subiektywnej ocenie przez pacjenta własnej sytuacji życiowej. Ponieważ pojęcie to obejmuje różne obszary życia człowieka, w naukach medycznych najczęściej stosuje się pojęcie jakości życia zależnej od stanu zdrowia, której definicja opiera się na definicji zdrowia podanej przez WHO. Zgodnie z nią zdrowie to nie tylko brak choroby, ale stan pełnego dobrobytu fizycznego, psychicznego i społecznego. Oznacza to, że ocena stanu zdrowia zależy od czynników, takich jak płeć, wiek, wykształcenie, status ekonomiczny i społeczny, wpływy kulturowe i obejmuje takie składowe jak: ogólne postrzeganie zdrowia; funkcjonowanie społeczne; zdrowie psychiczne, emocjonalne; zdrowie fizyczne. Badanie jakości życia ma na celu ocenę elementów istotnych z punktu widzenia indywidualnego pacjenta, które nie zawsze pokrywają się z obiektywnymi parametrami [2-5]. W praktyce oznacza to zwykle wykorzystanie przygotowanych przez specjalne grupy naukowe odpowiednich kwestionariuszy, które sumując wartość poszczególnych elementów związanych z jakością życia, przedstawiają ją w postaci liczbowej. Tak wykonana ocena umożliwia porównanie zarówno jakości życia różnych pacjentów (np. z tym samym schorzeniem), jak i wpływu na wartość jakości życia danego pacjenta działań podejmowanych przez zespół medyczny. Problemem dla aptekarza może być dostęp do zwalidowanych i przetłumaczonych na język polski kwestionariuszy. W niektórych przypadkach wykorzystanie ich jest możliwe po uzyskaniu zgody i wniesieniu opłaty do instytucji, która je przygotowała (np. kwestionariusz SF-36), w innych możliwe jest wykorzystanie bezpłatne (np. kwestionariusz EQ-5D).
dr n. farm. Agnieszka Skowron
Pracownia Farmakoepidemiologii i Farmakoekonomiki
Katedry Toksykologii Collegium Medicum
Uniwersytetu Jagiellońskiego
Pracownia Farmakoepidemiologii i Farmakoekonomiki
Katedry Toksykologii Collegium Medicum
Uniwersytetu Jagiellońskiego
Piśmiennictwo
1. http://abda.de/pharmazeutische_betreuung.html
2. Kawecka-Jaszcz K., Klocek M., Tobiasz-Adamczyk B. (red.): Jakość życia w chorobach układu sercowo-naczyniowego. Metody pomiaru i znaczenie kliniczne. Termedia Wydawnictwo Medyczne, Poznań, 2006.
3. Constitution of the World Health Organisation, Basic Documents, edycja 45, suplement, 2006.
4. Cramer JA., Spilker B.: Introduction. w: Cramer JA., Spilker B.: Quality of life and pharmacoeconomics. An introduction. Lippincott-Raven, Philadelphia, 1998.
5. Jaeschke R. i wsp.: Evidence based medicine (EBM), czyli praktyka medyczna oparta na wiarygodnych i aktualnych publikacjach (POWAP). Odcinek 8: Określanie i mierzenie jakości życia związanej ze zdrowiem. Med Prakt, 4, 155-62, 1999
