01.2013 – „Znaczenie komunikacji pomiędzy pacjentem, lekarzem a firmą farmaceutyczną.”

styczeń 2013, nr 77/55 online

 

   Polekowe działania niepożądane zajmują wysokie miejsce w rankingu przyczyn zgonów, zwiększają ilość hospitalizacji, generując znaczne koszty szpitalne. Z drugiej jednak strony, wielu przypadkom działań niepożądanych (nawet do 40%) można skutecznie zapobiec. W tym celu wprowadzono obowiązek ich monitorowania i zgłaszania.

   Definicję działania niepożądanego podaje ustawa z dnia 6 września 2001 r. (z późniejszymi zmianami) – Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z tą ustawą, działaniem niepożądanym jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych. Opis ten odbiega od definicji zawartej w niedawno zmienionej Dyrektywie 2001/83/WE, według której działaniem niepożądanym jest „reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona”. Powikłanie polekowe charakteryzuje podejrzenie o związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy zastosowaniem preparatu, a pojawieniem się niekorzystnej reakcji.

   Istnieje wiele kategorii podziałów działań niepożądanych, jednakże z punktu widzenia ich zgłaszania, najważniejszym kryterium wydaje się być rozgraniczenie na działania niepożądane ciężkie i takie, które nie posiadają ciężkiego charakteru. Cytując ustawę Prawo farmaceutyczne, ciężkim działaniem niepożądanym jest działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu. Reakcje uboczne, które nie mieszczą się w przytoczonej definicji, traktowane są jako działania niepożądane nieposiadające ciężkiego charakteru i stanowią rodzaj powikłań polekowych spotykanych w praktyce farmaceutycznej.

   Zarówno świadomi pacjenci, jak i lekarze, farmaceuci (oraz inne osoby wykonujące zawód medyczny), świadomi pracownicy firm farmaceutycznych, a także pracownicy organów kontroli leków (Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego) są niezbędni do zapewnienia bezpiecznej i skutecznej farmakoterapii. Mimo, że w Polsce rola farmaceutów w monitorowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych jest bardzo skromna, należy pamiętać, że to właśnie farmaceuta bardzo często jest pierwszym, a niejednokrotnie jedynym fachowym pracownikiem służby zdrowia, do którego chory przychodzi ze swoim problemem zdrowotnym, jest też ostatnią osobą wykonującą zawód medyczny, z którą pacjent kontaktuje się przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania przepisanego leku. Jeżeli chory nie zgłosi się do lekarza, o powikłaniach związanych z przyjmowanym preparatem może usłyszeć tylko farmaceuta i w takiej sytuacji, tylko farmaceuta ma szansę rzetelnego opisania przypadku. Dlatego też szczególne znaczenie ma dobra komunikacja na płaszczyźnie pacjent-farmaceuta. Przede wszystkim, należy zadbać, aby pacjent podczas rozmowy czuł się komfortowo – bez presji czasowej, czy obecności osób niepowołanych. W związku z tym, że do apteki zgłaszają się osoby reprezentujące cały przekrój społeczeństwa – pochodzące z odmiennych środowisk, posiadające różny zasób wiedzy oraz różną umiejętność porozumiewania się z otoczeniem, nie ma jednego właściwego i skutecznego sposobu komunikowania się z pacjentem. Przeciętny człowiek używa w mowie potocznej do kilku tysięcy słów.

 

   Używanie skomplikowanego, profesjonalnego słownictwa dla niektórych osób może się wydawać nawet wyniosłe. W rozmowie z pacjentem ważna jest umiejętność bycia elastycznym, czyli posiadanie zdolności dostosowania się zarówno do rozmówcy, jak i do sytuacji.

   Niezwykle istotna jest edukacja pacjenta w zakresie bezpiecznego stosowania leków oraz zgłaszania działań niepożądanych. Tym bardziej, że coraz powszechniej obserwowane jest zjawisko samoleczenia. Należy uczulić pacjentów, aby zawsze przed przyjęciem preparatu szczególną uwagę zwrócili na punkt Ulotki dla pacjenta „Informacje ważne przed zastosowaniem leku” (lub „Zanim zastosuje się lek”), który zawiera kluczowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania danego produktu leczniczego. Nie wszyscy chorzy są świadomi, że prawidłowy efekt farmakologiczny oraz tolerancja leku zależy od właściwego przyjmowania preparatu (w odpowiedniej dawce oraz o odpowiedniej porze). Ponadto, nie wszyscy pacjenci wiedzą, że niezależnie od substancji czynnej, zawsze istnieje prawdopodobieństwo pojawienia się skutków ubocznych zaleconej terapii, czy wystąpienia interakcji z innym lekiem, pożywieniem, suplementami diety lub używkami. Co więcej, stosunkowo rzadko się zdarza, żeby pacjent zdawał sobie sprawę z potrzeby zgłoszenia wystąpienia działania niepożądanego, często godząc się z faktem doświadczania powikłań polekowych lub na własną rękę przerywając leczenie. Niejednokrotnie pacjent nie informuje o efektach ubocznych przyjmowania preparatu, gdyż obawia się reakcji lekarza. Wprowadzenie zmian do Dyrektywy 2001/83/WE dało możliwość pacjentom oraz ich opiekunom zgłaszania działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego, o czym warto powiadamiać zainteresowane osoby.

   Farmaceuta dzięki szerokiej wiedzy farmakologicznej często jest w stanie zapobiec wystąpieniu działania niepożądanego, np. poprzez sprawdzenie, czy kupowany przez pacjenta lek nie wchodzi w interakcje z innymi stosowanymi przez niego preparatami, poprzez odradzenie pacjentowi zakupu leku, który jest dla niego przeciwwskazany, czy poprzez ostrzeżenie przed zażywaniem kilku leków zawierających tę samą substancją czynną (a posiadających inną nazwą handlową). Farmaceuta powinien być wyczulony na sytuacje, kiedy pacjent ponownie realizując receptę na dany lek zaczyna na niego narzekać. Może być to pierwszy sygnał o doświadczaniu przez pacjenta skutków ubocznych stosowanej terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na niemowlęta, dzieci, pacjentów powyżej 65 roku życia oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią. Te populacje pacjentów nie są rutynowymi uczestnikami badań klinicznych i dane o bezpieczeństwie stosowania przez nich leków można uzyskać dopiero po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do grup narażonych na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych należą również pacjenci stosujący politerapię, przyjmujący leki o wysokim ryzyku toksyczności narządowej, pacjenci w przeszłości doświadczający działań niepożądanych, pacjenci podatni na efekt nocebo, a także ludzie otyli. Natomiast na wystąpienie niekorzystnych interakcji, prowadzących do powikłań terapeutycznych, podatni są przede wszystkim pacjenci z chorobami nerek, wątroby, padaczką, niewydolnością serca, niedoczynnością tarczycy, nowotworem, osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci przyjmujący równocześnie wiele leków. Dane statystyczne podają, że liczba niepożądanych interakcji wzrasta proporcjonalnie do liczby stosowanych leków, ale gdy pacjent przyjmuje ponad 5 leków, liczba interakcji zwiększa się ponadproporcjonalnie.

   Środowisko medyczne niechętnie zgłasza przypadki wystąpienia działania niepożądanego. Istnieje ku temu szereg powodów. Przede wszystkim, ugruntowało się przekonanie, że dostępne na rynku produkty lecznicze zostały dokładnie przebadane w badaniach klinicznych, jeszcze przed otrzymaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a wiedza o ich skutkach ubocznych jest powszechnie dostępna. Niekiedy lekarze i farmaceuci obawiają się reakcji podmiotu odpowiedzialnego, czy problemów wynikających z zalecenia leku, który wywołał działanie niepożądane. Ponadto, nie widzą korzyści z raportowania wystąpienia powikłań polekowych, nie są pewni istnienia związku przyczynowo-skutkowego, czy nie mają chęci na wypełnianie kolejnego formularza. Trzeba sobie jednak uświadomić, że tak naprawdę, dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest on stosowany przez wszystkie grupy chorych – ludzi w wieku podeszłym, pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, o odmiennych nawykach żywieniowych i aktywności fizycznej, posiadających nałogi, narażonych na różne czynniki środowiskowe, obciążonych specyficznymi uwarunkowaniami genetycznymi. W momencie gdy preparat znajdzie się na rynku i jest przyjmowany przez tysiące osób, można odnotować działania niepożądane będące wynikiem interakcji, pojawiające się rzadko lub po długim czasie stosowania, czy tak zwane reakcje opóźnione w czasie, rozwijające nawet po kilku latach od zakończenia terapii lub ujawniające się w następnym pokoleniu. Uważa się, że około 20% zarejestrowanych leków obarczonych jest ryzykiem wywołania ciężkich, zagrażających zdrowiu i życiu działań niepożądanych, które nie zostały zidentyfikowane w badaniach klinicznych. Jako przykład można przytoczyć niekorzystne skutki uboczne terapii ceriwastatyną, rofekoksybem czy sibutraminą, które były powodem wycofania tych leków z obrotu, pomimo ich skuteczności. Związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego, a wystąpieniem zespołu Reye’a u dzieci ustalono dopiero po 100 latach obecności produktu na rynku. Tylko długoletnia ocena działań niepożądanych produktu leczniczego w porejestracyjnej fazie pozwala na obiektywne przeprowadzenie oceny bilansu korzyść-ryzyko stosowania preparatu, w odniesieniu do całej populacji.

   Trzeba mieć świadomość, że zgłaszanie działań niepożądanych jest obowiązkiem farmaceuty, a nie jedynie dobrą wolą. Zgodnie z obowiązującym prawem (Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późniejszymi zmianami; Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych), w systemie zbierania danych o powikłaniach polekowych powinny przede wszystkim uczestniczyć osoby wykonujące zawody medyczne – lekarze medycyny, lekarze dentyści, farmaceuci, pielęgniarki i położne. Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii jest również jednym z zadań opieki farmaceutycznej. Według stosowanych wytycznych, wystąpienie ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego należy zgłosić w terminie nie dłuższym niż 15 dni od uzyskania informacji, natomiast wystąpienie powikłania polekowego, które nie posiada ciężkiego charakteru – w terminie 90 dni. Dzień otrzymania informacji uznaje się za dzień zero. W przypadku wątpliwości, czy reakcja jest ciężka, najlepiej ją zgłosić w terminie 15 dni. Podobnie, kiedy nie ma pewności o istnieniu związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowanym lekiem, a wystąpieniem reakcji ubocznej, mimo wszystko należy zgłosić dany przypadek. Ze względu na fakt, że istotną informacją jest również częstość występowania danego działania niepożądanego, należy zgłaszać zarówno reakcje niepożądane niespodziewane, jak i te, które już zostały uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta (tj. spodziewane działania niepożądane). Zgłoszenia dokonuje się pisemnie, na formularzu zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego, będącego załącznikiem nr 1 do rozporządzenia w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (tzw. żółtej karcie) bądź na formularzu opracowanym przez firmę farmaceutyczną, która jest podmiotem odpowiedzialnym dla produktu leczniczego podejrzanego o wywołanie reakcji ubocznej. Standardem jest już możliwość zgłoszenia wystąpienia niepożądanego działania produktu leczniczego drogą elektroniczną, korzystając z formularza umieszczonego na stronie internetowej podmiotu odpowiedzialnego. Papierową wersję zgłoszenia można przesłać do podmiotu odpowiedzialnego lub Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji – pocztą albo faksem. Ewentualnie, wypełniony formularz można przekazać przedstawicielowi medycznemu firmy farmaceutycznej odpowiedzialnej za dany lek. Współpraca z osobami wykonującymi zawody medyczne w celu zapewnienia skutecznego, prawidłowego i rzetelnego zgłaszania działań niepożądanych jest jednym z obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, narzuconych prawem.

 

   Zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego uważane jest za ważne, gdy zawiera co najmniej 4 elementy:

 

(1) dane identyfikacyjne pacjenta (np. inicjały pacjenta/płeć/wiek; z uwagi na ochronę danych osobowych, odradza się podawania pełnego imienia i nazwiska pacjenta);
(2) dokładne dane identyfikacyjne osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, wykonywany zawód, adres, dane telekontaktowe);
(3) nazwę produktu leczniczego, którego stosowanie spowodowało wystąpienie niepożądanego działania;
(4) opis niepożądanego działania produktu leczniczego (wymieniona co najmniej jedna reakcja uboczna).

 

   Oczywiście im więcej zostanie podanych dodatkowych informacji, tym łatwiej będzie pracownikom Urzędu Rejestracji i/lub firmy farmaceutycznej przeanalizować raportowany przypadek. Jeśli w chwili wysyłania zgłoszenia farmaceuta nie dysponuje pełnymi danymi, po otrzymaniu dodatkowych informacji powinien niezwłocznie przedstawić zgłoszenie uzupełniające.

 
   Farmaceuta – obok lekarza – jest najbardziej wiarygodnym źródłem informacji o reakcjach niepożądanych, jakie wystąpiły u pacjenta. Dlatego też tak istotne jest uczulenie środowiska farmaceutycznego na problem konieczności raportowania działań niepożądanych, który w Polsce jest niestety wciąż zaniedbywany.

 

 

Fot. Fotolia.pl

 

Piśmiennictwo:
1. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zmianami).
2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. z 2003 r., Nr 47, poz. 404 i 405).
3. Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 Nr 226, poz. 1943 z późn. zmianami).
4. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, z późn. zmianami).
5. Lee A. Adverse Drug Reactions. London: Pharmaceutical Press; 2006.
6. Mann R, Andrews E. Pharmacovigilance. Chichester: Wiley; 2007.
7. Woroń J., Goszcz A., Wordliczek J, Bisaga W. Monitorowanie niepożądanych działań leków w praktyce klinicznej. Anestezjologia i Ratownictwo 2009; 3: 185-192