Rejestracje i nowości na rynku. Podsumowanie roku 2010.
REJESTRACJE I NOWOŚCI NA RYNKU
PODSUMOWANIE ROKU 2010
Minister Zdrowia wydał 1344 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce (w roku 2009: 1164; w roku 2008: 753), w tym 1323 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych (w roku 2009: 1121; w roku 2008: 736) i 21 nowych pozwoleń dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane (w roku 2009: 43; w roku 2008: 17). W sumie zostały zarejestrowane 652 marki produktów leczniczych (w roku 2009: 523; w roku 2008: 382).
Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 53 decyzje o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (w roku 2009: 111; w roku 2008: 55), w tym 17 decyzji dla produktów leczniczych zawierających nowe substancje czynne lub ich połączenia (w roku 2009: 31; w roku 2008: 25) i 36 decyzji dla produktów leczniczych o substancjach czynnych już wcześniej zarejestrowanych w tej procedurze (w roku 2009: 80; w roku 2008: 30). W sumie zostały zarejestrowane 53 marki produktów leczniczych, a wśród nich produkty lecznicze z 15 nowymi substancjami czynnymi lub substancjami czynnymi dopuszczonymi dotychczas jako leki sieroce (tabela 1.).
Do sprzedaży wprowadzono 335 marek produktów leczniczych (w roku 2009: 254; w roku 2008: 227).
Tabela 1. Nowe substancje czynne lub substancje czynne dopuszczone dotychczas jako leki sieroce, zarejestrowane centralnie w Unii Europejskiej w roku 2010.
|
Klasa ATC |
Substancja czynna |
|
A16AB |
Velaglucerasum alfa |
|
B01AC |
Ticagrelorum |
|
B02AB |
Conestatum alfa |
|
B02BX |
Eltrombopagum |
|
C01BG |
Vernakalantum |
|
C01EB |
Regadenosonum |
|
G03GA |
Corifollitropinum alfa |
|
G04CA |
Silodosinum |
|
L01AC |
Thiotepum |
|
L01XC |
Ofatumumabum |
|
L01XE |
Pazopanibum |
|
M05BX |
Denosumabum |
|
N05AH |
Asenapinum |
|
R03DX |
Roflumilastum |
|
V09HA |
Besilesomabum (Technetium [99mTc] antigranulocyte antibody) |
Tabela 2. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2010 roku marek produktów leczniczych według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).
|
Klasa ATC |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
A – Przewód pokarmowy i metabolizm |
61 |
3 |
27 |
|
B – Krew i układ krwiotwórczy |
42 |
8 |
19 |
|
C – Układ sercowo-naczyniowy |
119 |
6 |
65 |
|
D – Leki stosowane w dermatologii |
7 |
0 |
6 |
|
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe |
32 |
4 |
19 |
|
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin |
8 |
0 |
3 |
|
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie |
55 |
8 |
25 |
|
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy |
76 |
16 |
39 |
|
M – Układ mięśniowo-szkieletowy |
32 |
2 |
18 |
|
N – Układ nerwowy |
152 |
3 |
71 |
|
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty |
0 |
0 |
1 |
|
R – Układ oddechowy |
42 |
1 |
29 |
|
S – Narządy zmysłów |
11 |
1 |
8 |
|
V – Preparaty różne |
15 |
1 |
5 |
|
Suma |
652 |
53 |
335 |
Liczba produktów leczniczych rejestrowanych w poszczególnych klasach ATC zależy od różnych czynników. Najważniejsze z nich to: liczba możliwych chorób, do leczenia których leki z danej klasy są przewidziane oraz liczba wygasających w ciągu roku i w poprzedzającym go czasie patentów na sprawdzone w lecznictwie z dobrym skutkiem substancje czynne. Mniejsze znaczenie dla rejestracji w procedurze narodowej oraz w unijnych procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, które są objęte decyzjami Ministra Zdrowia, ma liczba wprowadzanych do lecznictwa nowych substancji czynnych, gdyż większość z nich jest obecnie rejestrowana w ramach unijnej procedury scentralizowanej prowadzonej przez Europejską Agencję Produktów Leczniczych (EMA). Większość rejestrowanych przez Ministra Zdrowia produktów leczniczych stanowią więc preparaty generyczne. Podobna tendencja narasta jednak wśród produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską – liczba rejestrowanych leków generycznych i biogenerycznych znacznie przewyższa liczbę rejestrowanych leków oryginalnych. Należy też zauważyć, że niektóre podmioty odpowiedzialne rejestrują produkty lecznicze z tą samą substancją czynną i w tych samych prezentacjach pod kilkoma nazwami handlowymi. W ciągu roku następuje też pewna rotacja, gdyż niektóre marki produktów leczniczych są skreślane z Rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, a dla innych pozwolenia wygasają i nie są przedłużane – dla takich produktów leczniczych Ministerstwo Zdrowia jednak nie prowadzi i nie publikuje bieżących statystyk. Należy także pamiętać, że nie wszystkie rejestrowane w danym roku marki są zupełnie nowe – zestawienie obejmuje także marki produktów już obecnych na rynku lub zarejestrowanych wcześniej, dla których w danym roku rejestrowane są nowe postaci lub dawki.
Wzrastająca ilość rejestrowanych i wprowadzanych na rynek nowych marek produktów leczniczych znacznie utrudnia posługiwanie się nazwami handlowymi. Wzrasta więc znaczenie nazw międzynarodowych produktów leczniczych, których jest mniej, a dla produktów z tych samych grup terapeutycznych tworzone są na podobnej zasadzie, co ułatwia ich zapamiętywanie i kojarzenie z klasą terapeutyczną.
Tabela 3. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2010 roku w klasie A marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (16 klas).
|
A – Przewód pokarmowy i metabolizm |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
A01 – Preparaty stomatologiczne |
1 |
0 |
1 |
|
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością |
24 |
0 |
8 |
|
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych |
1 |
0 |
1 |
|
A04 – Leki przeciw wymiotom i mdłościom |
3 |
0 |
0 |
|
A05 –- Leczenie wątroby, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych |
1 |
0 |
3 |
|
A06 – Leki przeczyszczające |
1 |
0 |
1 |
|
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit |
3 |
0 |
3 |
|
A08 – Środki do leczenia otyłości |
0 |
0 |
1 |
|
A09 – Leki poprawiające trawienie, włącznie z enzymami |
0 |
0 |
0 |
|
A10 – Leki stosowane w cukrzycy |
18 |
2 |
6 |
|
A11 – Witaminy |
2 |
0 |
1 |
|
A12 – Substancje mineralne |
7 |
0 |
1 |
|
A13 – Preparaty tonizujące |
0 |
0 |
0 |
|
A14 – Leki anaboliczne stosowane ogólnie |
0 |
0 |
1 |
|
A15 – Preparaty pobudzające apetyt |
0 |
0 |
0 |
|
A16 – Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm |
0 |
1 |
0 |
|
Suma |
61 |
3 |
27 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie A były:
– PL: inhibitory pompy protonowej pantoprazol (12 marek) i omeprazol (3 marki), antagonista serotoniny ondansetron (3 marki), leki stosowane w cukrzycy gliklazyd (11 marek) i repaglinid (3 marki) oraz połączenie wapń+kolekalcyferol (6 marek);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną, ale najwięcej należało do leków stosowanych w cukrzycy;
– nowości na rynku: pantoprazol (5 marek) i lek stosowany w cukrzycy metformina (3 marki).
Tabela 4. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2010 roku w klasie B marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).
|
B – Krew i układ krwiotwórczy |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
B01 – Leki przeciwzakrzepowe |
29 |
6 |
12 |
|
B02 – Leki przeciwkrwotoczne |
2 |
2 |
1 |
|
B03 – Leki stosowane w niedokrwistości |
3 |
0 |
1 |
|
B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów |
8 |
0 |
5 |
|
B06 – Inne preparaty stosowane w hematologii |
0 |
0 |
0 |
|
Suma |
42 |
8 |
19 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie B były:
– PL: inhibitor agregacji płytek krwi klopidogrel (29 marek);
– UE: inhibitory agregacji płytek krwi klopidogrel i tikagrelor (2 marki) oraz połączenie kwas acetylosalicylowy+klopidogrel (2 marki);
– nowości na rynku: klopidogrel (10 marek).
Tabela 5. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2010 roku w klasie C marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).
|
C – Układ sercowo-naczyniowy |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
C01 – Leki nasercowe |
1 |
2 |
2 |
|
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi |
1 |
0 |
0 |
|
C03 – Leki moczopędne |
7 |
0 |
5 |
|
C04 – Leki rozszerzające naczynia obwodowe |
0 |
0 |
0 |
|
C05 – Leki ochraniające naczynia |
3 |
0 |
4 |
|
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne |
12 |
0 |
4 |
|
C08 – Blokery kanału wapniowego |
10 |
0 |
2 |
|
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna |
62 |
4 |
32 |
|
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów |
23 |
0 |
16 |
|
Suma |
119 |
6 |
65 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie C były:
– PL: inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A atorwastatyna (15 marek) i rosuwastatyna (5 marek), antagoniści angiotensyny II walsartan (10 marek), losartan (7 marek), irbesartan (6 marek) i kandesartan (3 marki), połączenie losartanu z moczopędnym hydrochlorotiazydem (8 marek) oraz walsartanu z hydrochlorotiazydem (6 marek), środek moczopędny indapamid (6 marek), inhibitor konwertazy angiotensyny ramipryl (5 marek), β-bloker bisoprolol (4 marki), bloker kanału wapniowego lerkanidypina (4 marki), ochraniający naczynia bioflawonoid diosmina (3 marki);
– UE: antagonista angiotensyny II telmisartan (3 marki);
– nowości na rynku: nebiwolol (6 marek), peryndopryl (5 marek), walsartan (3 marki) i atorwastatyna (3 marki).
Tabela 6. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2010 roku w klasie D marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (11 klas).
|
D – Leki stosowane w dermatologii |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii |
1 |
0 |
1 |
|
D02 – Preparaty zmiękczające i osłaniające |
0 |
0 |
0 |
|
D03 – Środki do leczenia ran i owrzodzeń |
0 |
0 |
0 |
|
D04 – Leki przeciwświądowe, włączając przeciwhistaminowe, znieczulające itp. |
0 |
0 |
0 |
|
D05 – Leki przeciw łuszczycy |
1 |
0 |
0 |
|
D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii |
1 |
0 |
0 |
|
D07 – Kortykosteroidy – preparaty dermatologiczne |
0 |
0 |
1 |
|
D08 – Środki antyseptyczne i dezynfekujące |
2 |
0 |
0 |
|
D09 – Opatrunki z lekami |
0 |
0 |
0 |
|
D10 – Preparaty przeciwtrądzikowe |
0 |
0 |
3 |
|
D11 – Inne leki dermatologiczne |
2 |
0 |
1 |
|
Suma |
7 |
0 |
6 |
– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: każda wprowadzana na rynek marka zawierała inną substancję czynną.
Tabela 7. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2010 roku w klasie G marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).
|
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
G01 – Leki ginekologiczne przeciwzakaźne i antyseptyczne |
0 |
0 |
1 |
|
G02 – Inne preparaty ginekologiczne |
3 |
0 |
2 |
|
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego |
16 |
2 |
8 |
|
G04 – Leki urologiczne |
13 |
2 |
8 |
|
Suma |
32 |
4 |
19 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie G były:
– PL: hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające jednofazowe połączenie drospirenon+etinylestradiol (9 marek), stosowany w zaburzeniach erekcji inhibitor swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 sildenafil (9 marek);
– UE: urologiczny antagonista receptorów α-adrenergicznych silodozyna (2 marki);
– nowości na rynku: połączenie drospirenon+etinylestradiol (3 marki), sildenafil (3 marki).
Tabela 8. Podział wprowadzonych na rynek w 2010 roku w klasie H marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).
|
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
|
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi |
6 |
0 |
1 |
|
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie |
1 |
0 |
1 |
|
H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy |
0 |
0 |
1 |
|
H04 – Hormony trzustki |
0 |
0 |
0 |
|
H05 – Homeostaza wapnia |
1 |
0 |
0 |
|
Suma |
8 |
0 |
3 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderem w klasie H wśród rejestracji PL był syntetyczny analog hormonu tylnego płata przysadki wazopresyny dezmopresyna (3 marki). Każda wprowadzana na rynek marka zawierała inną substancję czynną.
Tabela 9. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2010 roku w klasie J marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
|
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie |
46 |
0 |
8 |
|
J02 – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie |
3 |
0 |
5 |
|
J04 – Leki przeciwprątkowe |
0 |
0 |
0 |
|
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie |
3 |
2 |
2 |
|
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny |
1 |
1 |
3 |
|
J07 – Szczepionki |
2 |
5 |
7 |
|
Suma |
55 |
8 |
25 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie J były:
– PL: połączenia antybiotyku β-laktamowego z grupy penicylin z inhibitorem β‑laktamaz: piperacyliny z tazobaktamem (9 marek) i amoksycyliny z kwasem klawulanowym (4 marki), połączenie β-laktamowego karbapenemu imipenemu z inhibitorem enzymatycznym cilastatyną (5 marek), antybiotyk β-laktamowy z grupy penicylin amoksycylina (4 marki), fluorochinolon przeciwbakteryjny lewofloksacyna (4 marki), β-laktamowy karbapenem meropenem (3 marki), działający ogólnie lek przeciwgrzybiczy będący pochodną triazolu flukonazol (3 marki);
– UE: szczepionki przeciw grypie (4 marki), w tym: prepandemiczne typu H5N1 (2 marki) i pandemiczne typu (H1N1)v (2 marki, jednak Arepanrix został wycofany z unijnego Rejestru 13 XII 2010), bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy rybawiryna (2 marki);
– nowości na rynku: flukonazol (4 marki).
Tabela 10. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2010 roku w klasie L marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).
|
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
L01 – Leki przeciwnowotworowe |
39 |
11 |
25 |
|
L02 – Leki hormonalne |
30 |
0 |
10 |
|
L03 – Środki pobudzające układ odpornościowy |
0 |
1 |
2 |
|
L04 – Leki hamujące układ odpornościowy |
7 |
4 |
2 |
|
Suma |
76 |
16 |
39 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie L były:
– PL: leki przeciwnowotworowe: antymetabolit pochodna pirymidyny gemcytabina (12 marek), inhibitor topoizomerazy 1 irynotekan (6 marek), związki platyny oksaliplatyna (6 marek) i karboplatyna (3 marki), taksan docetaksel (3 marki); inhibitory aromatazy anastrozol (9 marek), letrozol (9 marek) i eksemestan (6 marek), antagonista hormonów antyandrogen bikalutamid (4 marki), lek hamujący układ odpornościowy mykofenolan mofetylu (4 marki);
– UE: lek przeciwnowotworowy alkilujący temozolomid (5 marek), lek hamujący układ odpornościowy leflunomid (3 marki);
– nowości na rynku: letrozol (6 marek), gemcytabina (4 marki), docetaksel (3 marki).
Tabela 11. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2010 roku w klasie M marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
|
M – Układ mięśniowo-szkieletowy |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne |
11 |
0 |
11 |
|
M02 – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni |
2 |
0 |
2 |
|
M03 – Środki zwiotczające mięśnie |
9 |
0 |
1 |
|
M04 – Leki przeciw dnie moczanowej |
1 |
0 |
0 |
|
M05 – Leki stosowane w chorobach kości |
9 |
2 |
4 |
|
M09 – Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego |
0 |
0 |
0 |
|
Suma |
32 |
2 |
18 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie M były:
– PL: niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne ibuprofen (4 marki) i diklofenak (3 marki); środki zwiotczające mięśnie: działający obwodowo bromek rokuronium (4 marki) i działający ośrodkowo tyzanidyna (3 marki); leki wpływające na strukturę i mineralizację kości z grupy bifosfonianów kwas ibandronowy (3 marki) i kwas ryzedronowy (3 marki);
– UE: zarejestrowane marki zawierały inne substancje czynne;
– nowości na rynku: ibuprofen (3 marki), bifosfonian kwas alendronowy (3 marki).
Tabela 12. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2010 roku w klasie N marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (7 klas).
|
N – Układ nerwowy |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
N01 – Środki znieczulające |
5 |
0 |
1 |
|
N02 – Leki przeciwbólowe |
23 |
1 |
15 |
|
N03 – Leki przeciwpadaczkowe |
12 |
0 |
7 |
|
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona |
12 |
0 |
5 |
|
N05 – Leki psychotropowe |
37 |
2 |
20 |
|
N06 – Psychoanaleptyki |
49 |
0 |
20 |
|
N07 – Inne leki działające na układ nerwowy |
14 |
0 |
3 |
|
Suma |
152 |
3 |
71 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie N były:
– PL: neuroleptyki olanzapina (17 marek), kwetiapina (9 marek), zyprasydon (3 marki) i rysperydon (3 marki), leki przeciw demencji będące inhibitorami cholinesterazy donepezyl (14 marek) i rywastygmina (13 marek), przeciwpadaczkowy topiramat (12 marek), przeciwdepresyjne escitalopram (10 marek) i wenlafaksyna (5 marek), leki przeciw chorobie Parkinsona będące agonistami dopaminy pramipeksol (8 marek) i ropinirol (4 marki), preparaty nikotyny (4 marki), lek przeciw zawrotom głowy betahistyna (4 marki), leki przeciwbólowe: paracetamol (3 marki) i połączenie tramadol+paracetamol (3 marki), przeciwmigrenowy selektywny antagonista serotoniny zolmitryptan (3 marki);
– UE: zarejestrowane marki zawierały inne substancje czynne;
– nowości na rynku: olanzapina (8 marek), donepezyl (7 marek), kwetiapina (6 marek), escitalopram (6 marek), ropinirol (4 marki), gabapentyna (4 marki), topiramat (3 marki).
Tabela 13. Podział wprowadzonych na rynek w 2010 roku w klasie P marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).
|
P – Leki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
P01 – Leki stosowane przeciw pierwotniakom |
0 |
0 |
0 |
|
P02 – Leki przeciwrobacze |
0 |
0 |
0 |
|
P03 – Środki przeciwpasożytnicze do stosowania zewnętrznego |
0 |
0 |
1 |
|
Suma |
0 |
0 |
1 |
W klasie P w roku 2010 nie zarejestrowano żadnej nowej marki produktu leczniczego (to samo dotyczyło lat 2008-2009). Na rynek wprowadzono 1 lek zawierający permetrynę.
Tabela 14. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2010 roku w klasie R marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
|
R – Układ oddechowy |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
R01 – Preparaty stosowane do nosa |
3 |
0 |
5 |
|
R02 – Preparaty stosowane w chorobach gardła |
6 |
0 |
0 |
|
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych |
19 |
1 |
6 |
|
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach |
7 |
0 |
10 |
|
R06 – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie |
7 |
0 |
8 |
|
R07 – Inne leki działające na układ oddechowy |
0 |
0 |
0 |
|
Suma |
42 |
1 |
29 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie R były:
– PL: lek stosowany w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych będący antagonistą receptorów leukotrienowych montelukast (15 marek), lek przeciwhistaminowy lewocetyryzyna (4 marki), stosowane w chorobach gardła połączenie benzokainy z chlorkiem cetylpyridyniowym (3 marki);
– UE: zarejestrowano jedynie niesterydowy lek przeciwzapalny będący inhibitorem fosfodiesterazy-4 roflumilast (1 marka);
– nowości na rynku: lewocetyryzyna (4 marki), montelukast (4 marki), preparaty stosowane w przeziębieniach zawierające połączenie paracetamolu, fenylefryny i kwasu askorbinowego (3 marki), sympatykomimetyk donosowy ksylometazolina (3 marki).
Tabela 15. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2010 roku w klasie S marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).
|
S – Narządy zmysłów |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
S01 – Leki okulistyczne |
11 |
1 |
7 |
|
S02 – Leki otologiczne |
0 |
0 |
1 |
|
S03 – Leki okulistyczne i otologiczne |
0 |
0 |
0 |
|
Suma |
11 |
1 |
8 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie S były:
– PL: lek przeciw jaskrze – analog prostaglandyn latanoprost (6 marek);
– UE: zarejestrowano jedynie okulistyczny przeciwzapalny kortykosteryd deksametazon (1 marka);
– nowości na rynku: latanoprost (3 marki).
Tabela 16. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2010 roku w klasie V marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).
|
V – Preparaty różne |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
V01 – Alergeny |
1 |
0 |
0 |
|
V03 – Inne środki stosowane w lecznictwie |
2 |
0 |
1 |
|
V04 – Środki diagnostyczne |
1 |
0 |
1 |
|
V06 – Odżywki |
10 |
0 |
0 |
|
V07 – Wszystkie inne środki nielecznicze |
0 |
0 |
1 |
|
V08 – Środki cieniujące |
0 |
0 |
2 |
|
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne |
1 |
1 |
0 |
|
V10 – Radiofarmaceutyki lecznicze |
0 |
0 |
0 |
|
V20 – Opatrunki |
0 |
0 |
0 |
|
Suma |
15 |
1 |
5 |
Biorąc pod uwagę przeznaczenie, skład i substancje czynne liderami w klasie V były:
– PL: odżywki stosowane w fenyloketonurii (9 marek, w tym 2 dla dzieci);
– UE: zarejestrowano jedynie radiofarmaceutyk diagnostyczny bezylezomab do wykorzystania z izotopem technetu [99mTc] (1 marka);
– nowości na rynku: wprowadzone marki zawierały inne substancje czynne.
Tabela 17. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Polsce w 2010 roku najwięcej marek produktów leczniczych.
|
Podmiot odpowiedzialny |
Marki produktów leczniczych |
|
Sandoz |
27 |
|
Teva |
27 |
|
Actavis |
24 |
|
Orion |
18 |
|
Accord Healthcare |
17 |
|
Gedeon Richter Polska |
13 |
|
Ranbaxy |
13 |
|
Ratiopharm |
13 |
|
Zentiva |
12 |
Tabela 18. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Unii Europejskiej w 2010 roku w ramach procedury scentralizowanej najwięcej marek produktów leczniczych.
|
Podmiot odpowiedzialny |
Marki produktów leczniczych |
|
Teva |
4 |
|
Merck Sharp & Dohme |
3 |
|
Hospira |
3 |
Tabela 19. Podmioty odpowiedzialne, które wprowadziły na rynek w Polsce w 2010 roku najwięcej marek produktów leczniczych.
|
Podmiot odpowiedzialny |
Marki produktów leczniczych |
|
GlaxoSmithKline |
14 |
|
Teva |
14 |
|
Sandoz |
11 |
|
Polpharma |
10 |
|
Krka |
10 |
|
Apotex |
9 |
|
Aflofarm |
9 |
|
Generics |
8 |
|
Actavis |
8 |
W roku 2010 nadal liderem obecnym we wszystkich zestawieniach była Teva. Biorąc pod uwagę rejestracje polskie i nowe marki na rynku w Polsce liderami były firmy: Teva (27 + 14 = 41), Sandoz (27 + 11 = 38), Actavis (24 + 8 = 32).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
Przygotowanie zestawienia szczegółowego: Krystyna Skrzyńska
IMS Poland
2011-03-30
