Rejestracje i nowości na rynku 2017
Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 92 decyzje o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 111; 2008: 55), w tym 35 decyzji dla produktów leczniczych zawierających 36 nowych substancji czynnych lub ich połączeń albo oznaczonych jako leki sieroce (tabela 1.) (2016: 34; 2015: 45; 2014: 37; 2013: 36; 2012: 25; 2011: 23; 2010: 17; 2009: 31; 2008: 25) i 57 decyzji dla produktów leczniczych o substancjach czynnych już wcześniej zarejestrowanych w tej procedurze (2016: 47; 2015: 47; 2014: 37; 2013: 45; 2012: 40; 2011: 55; 2010: 36; 2009: 80; 2008: 30). W sumie zostały zarejestrowane 92 marki produktów leczniczych (2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 110; 2008: 55), w tym 14 leków sierocych. Podane liczby nie obejmują produktów leczniczych zarejestrowanych w ramach unijnej procedury centralnej, a sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Komisja Europejska zatwierdza zgłoszenia importu równoległego, ale nie publikuje wykazów produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Produkty te nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, a ich wykaz nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji, choć niektóre z nich są refundowane, a importerzy równolegli powinni oznaczać je na opakowaniach kodami kreskowymi z własnej puli z GS1 Polska, innymi niż te same produkty lecznicze wprowadzane na rynek przez ich podmioty odpowiedzialne.
Tabela 1. Nowe substancje czynne lub substancje czynne dopuszczone jako leki sieroce*, zarejestrowane centralnie w Unii Europejskiej w roku 2017.
Klasa ATC | Substancja czynna |
A04AD | Rolapitant |
A05AA | Chenodeoxycholic acid* |
A07XA | Telotristat* |
A16AB | Cerliponase alfa* |
B02BD | Coagulation factor VIII (lonoctocog alfa) |
B02BD | Coagulation factor IX (nonacog beta pegol) |
D11AH | Dupilumab |
H05AA | Parathyroid hormone* |
J05AX | Glecaprevir# |
J05AX | Pibrentasvir# |
J05AX | Voxilaprevir# |
J06BB | Bezlotoxumab |
L01AA | Chlormethine* |
L01XC | Atezolizumab |
L01XC | Avelumab* |
L01XC | Dinutuximab beta* |
L01XC | Inotuzumab ozogamicin* |
L01XD | Padeliporfin |
L01XE | Alectinib |
L01XE | Midostaurin* |
L01XE | Ribociclib |
L01XE | Tivozanib |
L01XX | Niraparib* |
L04AA | Baricitinib |
L04AA | Tofacitinib |
L04AC | Brodalumab |
L04AC | Guselkumab |
L04AC | Sarilumab |
M09AX | Chondrocytes, autologous |
M09AX | Nusinersen* |
N05AX | Cariprazine |
S01XA | Cenegermin* |
S01XA | Mercaptamine* |
V03AE | Patiromer calcium |
V09IX | Fluciclovine [18F] |
V10XX | Lutetium [177Lu] oxodotreotide* |
#jako składnik leku złożonego
Do sprzedaży wprowadzono 238 nowych marek produktów leczniczych (2016: 235; 2015: 233; 2014: 305; 2013: 277; 2012: 276; 2011: 265; 2010: 335; 2009: 254; 2008: 227).
Tabela 2. Liczba wydanych decyzji rejestracyjnych dla produktów leczniczych w poszczególnych miesiącach roku 2017.
2017 | Decyzje rejestracyjne | |
PL | UE | |
Styczeń | 38 | 11 |
Luty | 83 | 6 |
Marzec | 101 | 9 |
Kwiecień | 73 | 6 |
Maj | 76 | 6 |
Czerwiec | 63 | 10 |
Lipiec | 78 | 13 |
Sierpień | 69 | 5 |
Wrzesień | 60 | 12 |
Październik | 42 | 0 |
Listopad | 80 | 13 |
Grudzień | 61 | 1 |
2017 | 824 | 92 |
Tabela 3. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku marek produktów leczniczych według kategorii dostępności.
Kategoria dostępności | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) | 285 | 28 | 138 |
Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony | 60 | 64 | 46 |
Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw | 9 | – | 4 |
Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym | 13 | – | 5 |
OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) | 90 | 0 | 45 |
Kategorie dostępności Rpw i Lz istnieją tylko w polskich przepisach prawnych dotyczących produktów leczniczych; nie obejmują produktów z centralnej rejestracji UE. Odpowiednikiem polskich kategorii dostępności Rpw i Lz jest unijna kategoria dostępności Rpz, stosowana także w Polsce. Przedstawiony podział zarejestrowanych produktów leczniczych nie uwzględnia ewentualnych porejestracyjnych zmian kategorii dostępności – podana jest kategoria dostępności obowiązująca w dniu rejestracji.
Tabela 4. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku marek produktów leczniczych według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).
Klasa ATC | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
A – Przewód pokarmowy i metabolizm | 36 | 13 | 14 |
B – Krew i układ krwiotwórczy | 18 | 5 | 5 |
C – Układ sercowo-naczyniowy | 69 | 1 | 29 |
D – Leki stosowane w dermatologii | 11 | 2 | 12 |
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | 39 | 3 | 24 |
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | 6 | 3 | 5 |
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | 74 | 14 | 29 |
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | 32 | 34 | 27 |
M – Układ mięśniowo-szkieletowy | 25 | 3 | 11 |
N – Układ nerwowy | 81 | 4 | 46 |
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty | 1 | 0 | 0 |
R – Układ oddechowy | 36 | 4 | 25 |
S – Narządy zmysłów | 19 | 2 | 8 |
V – Preparaty różne | 9 | 4 | 3 |
Suma | 456 | 92 | 238 |
Liczba produktów leczniczych rejestrowanych w poszczególnych klasach ATC zależy od różnych czynników. Najważniejsze z nich to: liczba możliwych chorób, do leczenia których leki z danej klasy są przewidziane oraz liczba wygasających w ciągu roku i w poprzedzającym go czasie patentów na sprawdzone w lecznictwie z dobrym skutkiem substancje czynne. Mniejsze znaczenie dla rejestracji w procedurze narodowej oraz w unijnych procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, które są objęte decyzjami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ma liczba wprowadzanych do lecznictwa nowych substancji czynnych, gdyż większość z nich jest obecnie rejestrowana w ramach unijnej procedury scentralizowanej prowadzonej przez Europejską Agencję Produktów Leczniczych (EMA). Większość produktów leczniczych rejestrowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowią więc preparaty generyczne. Wzrost liczby leków generycznych można zaobserwować także wśród produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską. Należy zauważyć, że niektóre podmioty odpowiedzialne rejestrują produkty lecznicze z tą samą substancją czynną i w tych samych prezentacjach pod kilkoma nazwami handlowymi.
Należy pamiętać, że nie wszystkie rejestrowane w danym roku marki są zupełnie nowe – zestawienie obejmuje także marki produktów już obecnych na rynku lub zarejestrowanych wcześniej, dla których w danym roku rejestrowane są nowe postaci lub dawki.
Duża liczba rejestrowanych i wprowadzanych na rynek nowych marek produktów leczniczych znacznie utrudnia posługiwanie się nazwami handlowymi. Istotne znaczenie mają więc nazwy międzynarodowe produktów leczniczych, których jest mniej, a dla produktów z tych samych grup terapeutycznych tworzone są na podobnej zasadzie, co ułatwia ich zapamiętywanie i kojarzenie z klasą terapeutyczną.
Tabela 5. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie A marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (16 klas).
A – Przewód pokarmowy i metabolizm | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
A01 – Preparaty stomatologiczne | 4 | 0 | 1 |
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością | 5 | 0 | 0 |
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych | 4 | 0 | 0 |
A04 – Leki przeciw wymiotom i mdłościom | 3 | 1 | 0 |
A05 – Leczenie wątroby, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych | 1 | 1 | 2 |
A06 – Leki przeczyszczające | 4 | 0 | 0 |
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit | 0 | 1 | 1 |
A08 – Środki do leczenia otyłości | 0 | 0 | 0 |
A09 – Leki poprawiające trawienie, włącznie z enzymami | 0 | 0 | 0 |
A10 – Leki stosowane w cukrzycy | 9 | 4 | 7 |
A11 – Witaminy | 5 | 0 | 3 |
A12 – Substancje mineralne | 0 | 0 | 0 |
A13 – Preparaty tonizujące | 0 | 0 | 0 |
A14 – Leki anaboliczne stosowane ogólnie | 1 | 0 | 0 |
A15 – Preparaty pobudzające apetyt | 0 | 0 | 0 |
A16 – Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm | 0 | 6 | 0 |
Suma | 36 | 13 | 14 |
Wiodące substancje czynne w klasie A:
– PL: przeciwcukrzycowe inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4) sitagliptyna (3 marki) i wildagliptyna (2 marki) i stosowana miejscowo w jamie ustnej benzydamina (3 marki);
– UE: stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I miglustat (2 marki);
– nowości na rynku: przeciwcukrzycowe insulina lispro (2 marki) i gliklazyd (2 marki) oraz witamina D3, czyli kolekalcyferol (2 marki).
Tabela 6. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie B marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).
B – Krew i układ krwiotwórczy | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
B01 – Leki przeciwzakrzepowe | 9 | 1 | 2 |
B02 – Leki przeciwkrwotoczne | 2 | 4 | 1 |
B03 – Leki stosowane w niedokrwistości | 0 | 0 | 0 |
B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów | 7 | 0 | 2 |
B06 – Inne preparaty stosowane w hematologii | 0 | 0 | 0 |
Suma | 18 | 5 | 5 |
Wiodące substancje czynne w klasie B:
– PL: inhibitory agregacji płytek krwi (8 marek), w tym kwas acetylosalicylowy (7 marek); roztwory do żywienia pozajelitowego (6 marek);
– UE: rekombinowane czynniki krzepnięcia krwi (3 marki), w tym lonoktokog alfa (2 marki);
– nowości na rynku: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną.
Tabela 7. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie C marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).
C – Układ sercowo-naczyniowy | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
C01 – Leki nasercowe | 13 | 1 | 4 |
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi | 2 | 0 | 5 |
C03 – Leki moczopędne | 2 | 0 | 2 |
C04 – Leki rozszerzające naczynia obwodowe | 0 | 0 | 0 |
C05 – Leki ochraniające naczynia | 3 | 0 | 2 |
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne | 9 | 0 | 2 |
C08 – Blokery kanału wapniowego | 4 | 0 | 0 |
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna | 19 | 0 | 12 |
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów | 17 | 0 | 2 |
Suma | 69 | 1 | 29 |
Wiodące substancje czynne w klasie C:
– PL: stosowana w chorobach serca iwabradyna (10 marek); bloker kanału wapniowego amlodypina (4 marki), inhibitor konwertazy angiotensyny ramipryl (4 marki); połączenia antagonistów angiotensyny II z blokerami kanału wapniowego (6 marek), w tym połączenie walsartanu z amlodypiną (3 marki); inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (7 marek), w tym rosuwastatyna (4 marki); wpływający na stężenie lipidów ezetymib (6 marek);
– UE: stosowana w chorobach serca iwabradyna (1 marka);
– nowości na rynku: antagonista receptora α-adrenergicznego doksazosyna (3 marki).
Tabela 8. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie D marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (11 klas).
D – Leki stosowane w dermatologii | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii | 2 | 0 | 2 |
D02 – Preparaty zmiękczające i osłaniające | 1 | 0 | 0 |
D03 – Środki do leczenia ran i owrzodzeń | 0 | 0 | 0 |
D04 – Leki przeciwświądowe, włączając przeciwhistaminowe, znieczulające itp. | 0 | 0 | 1 |
D05 – Leki przeciw łuszczycy | 0 | 1 | 0 |
D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii | 2 | 0 | 3 |
D07 – Kortykosteroidy – preparaty dermatologiczne | 1 | 0 | 2 |
D08 – Środki antyseptyczne i dezynfekujące | 1 | 0 | 2 |
D09 – Opatrunki z lekami | 0 | 0 | 0 |
D10 – Preparaty przeciwtrądzikowe | 1 | 0 | 0 |
D11 – Inne leki dermatologiczne | 3 | 1 | 2 |
Suma | 11 | 2 | 12 |
Wiodące substancje czynne w klasie D:
– PL: wskazany w leczeniu łysienia minoksydyl (1 marka, 2 produkty);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: kortykosteroid silnie działający betametazon w połączeniu z antybiotykiem kwasem fusydowym (2 marki); antyseptyczne połączenie oktenidyny z fenoksyetanolem (2 marki).
Tabela 9. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie G marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
G01 – Leki ginekologiczne przeciwzakaźne i antyseptyczne | 1 | 0 | 0 |
G02 – Inne preparaty ginekologiczne | 4 | 0 | 5 |
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego | 3 | 0 | 8 |
G04 – Leki urologiczne | 31 | 3 | 11 |
Suma | 39 | 3 | 24 |
Wiodące substancje czynne w klasie G:
– PL: stosowane w zaburzeniach erekcji inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (15 marek), w tym tadalafil (8 marek), sildenafil (4 marki) i wardenafil (3 marki); stosowana w leczeniu objawowym nietrzymania moczu solifenacyna (8 marek); stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego inhibitory 5α‑reduktazy testosteronu (7 marek), w tym dutasteryd (5 marek) i finasteryd (2 marki); dopochwowe środki antykoncepcyjne zawierające połączenie progestagenu etonogestrelu z estrogenem etinylestradiolem (4 marki);
– UE: inhibitor swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 tadalafil (2 marki);
– nowości na rynku: inhibitory 5α-reduktazy testosteronu (4 marki), w tym dutasteryd (3 marki); stosowany w zaburzeniach erekcji inhibitor swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 sildenafil (3 marki); progestogen progesteron (3 marki); dopochwowe środki antykoncepcyjne zawierające połączenie progestagenu etonogestrelu z estrogenem etinylestradiolem (3 marki).
Tabela 10. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie H marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi | 2 | 0 | 2 |
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie | 3 | 0 | 2 |
H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy | 1 | 0 | 0 |
H04 – Hormony trzustki | 0 | 0 | 0 |
H05 – Homeostaza wapnia | 1 | 3 | 1 |
Suma | 6 | 3 | 5 |
Wiodące substancje czynne w klasie H:
– PL: glukokortykoidy (3 marki, 3 substancje czynne);
– UE: hormony przytarczyc i analogi (3 marki), w tym teryparatyd (2 marki);
– nowości na rynku: glukokortykoidy (2 marki, 2 substancje czynne) i analogi wazopresyny (2 marki, 2 substancje czynne).
Tabela 11. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie J marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie | 30 | 1 | 4 |
J02 – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie | 13 | 0 | 5 |
J04 – Leki przeciwprątkowe | 0 | 0 | 0 |
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie | 29 | 11 | 17 |
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny | 1 | 1 | 0 |
J07 – Szczepionki | 1 | 1 | 3 |
Suma | 74 | 14 | 29 |
Wiodące substancje czynne w klasie J:
– PL: przeciwgrzybicza kaspofungina (10 marek); przeciwwirusowe nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (11 marek), w tym entekawir (8 marek) i dizoproksyl tenofowiru (3 marki); przeciwwirusowe inhibitory proteazy (5 marek), w tym darunawir (4 marki); przeciwwirusowe połączenie dizoproksyl tenofowiru+emtrycytabina (4 marki); przeciwbakteryjna pochodna nitrofuranu furazydyna (5 marek); przeciwbakteryjne fluorochinolony (6 marek), w tym moksyfloksacyna (4 marki); przeciwbakteryjne makrolidy (5 marek), w tym azytromycyna (3 marki); przeciwbakteryjne tetracykliny (4 marki), w tym tigecyklina (3 marki); przeciwwirusowy pranobeks inozyny (3 marki);
– UE: inhibitory odwrotnej transkryptazy (3 marki), w tym entekawir (2 marki); połączenie emtrycytabina+ dizoproksyl tenofowiru+efawirenz (2 marki);
– nowości na rynku: inhibitory odwrotnej transkryptazy (5 marek), w tym entekawir (3 marki) i dizoproksyl tenofowiru (3 marki); połączenie dizoproksyl tenofowiru+emtrycytabina (3 marki).
Tabela 12. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie L marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
L01 – Leki przeciwnowotworowe | 25 | 21 | 15 |
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym | 5 | 0 | 1 |
L03 – Środki pobudzające układ odpornościowy | 1 | 0 | 1 |
L04 – Leki hamujące układ odpornościowy | 1 | 13 | 10 |
Suma | 32 | 34 | 27 |
Wiodące substancje czynne w klasie L:
– PL: przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej (10 marek), w tym imatynib (7 marek); wskazany do obniżania zwiększonej liczby płytek krwi anagrelid (5 marek);
– UE: przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne (11 marek), w tym rytuksymab (6 marek); inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) (6 marek), w tym adalimumab (4 marki);
– nowości na rynku: przeciwnowotworowy analog iperytu azotowego bendamustyna (2 marki).
Tabela 13. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie M marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne | 14 | 0 | 9 |
M02 – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni | 4 | 0 | 1 |
M03 – Środki zwiotczające mięśnie | 4 | 0 | 0 |
M04 – Leki przeciw dnie moczanowej | 2 | 1 | 0 |
M05 – Leki stosowane w chorobach kości | 1 | 0 | 1 |
M09 – Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego | 0 | 2 | 0 |
Suma | 25 | 3 | 11 |
Wiodące substancje czynne w klasie M:
– PL: niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne pochodne kwasu propionowego (10 marek), w tym ibuprofen (5 marek);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: ibuprofen (3 marki) oraz koksyb etorykoksyb (3 marki);
Tabela 14. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie N marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (7 klas).
N – Układ nerwowy | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
N01 – Środki znieczulające | 1 | 0 | 3 |
N02 – Leki przeciwbólowe | 25 | 0 | 18 |
N03 – Leki przeciwpadaczkowe | 13 | 2 | 2 |
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona | 3 | 0 | 3 |
N05 – Leki psychotropowe | 20 | 1 | 10 |
N06 – Psychoanaleptyki | 11 | 0 | 8 |
N07 – Inne leki działające na układ nerwowy | 8 | 1 | 2 |
Suma | 81 | 4 | 46 |
Wiodące substancje czynne w klasie N:
– PL: przeciwpadaczkowa pregabalina (7 marek); przeciwlękowa pochodna difenylometanu hydroksyzyna (5 marek);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: lek przeciwdepresyjny duloksetyna (5 marek); połączenie paracetamol+gwajafenezyna+fenylefryna (3 marki); leki z wyciągiem z korzenia kozłka lekarskiego (3 marki).
W klasie P (leki przeciwpasożytnicze – w tym przeciw malarii) w roku 2017 zarejestrowano w Polsce 1 lek zawierający metronidazol.
Tabela 15. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie R marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
R – Układ oddechowy | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
R01 – Preparaty stosowane do nosa | 3 | 0 | 4 |
R02 – Preparaty stosowane w chorobach gardła | 3 | 0 | 2 |
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych | 7 | 4 | 9 |
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach | 14 | 0 | 7 |
R06 – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie | 8 | 0 | 3 |
R07 – Inne leki działające na układ oddechowy | 1 | 0 | 0 |
Suma | 36 | 4 | 25 |
Wiodące substancje czynne w klasie R:
– PL: leki wykrztuśne (5 marek), w tym z wyciągiem z liści bluszczu pospolitego (4 marki); leki mukolityczne (7 marek), w tym bromheksyna (3 marki);
– UE: wziewne połączenie wilanterol+bromek umeklidynium+furoinian flutykazonu (2 marki);
– nowości na rynku: lek przeciwhistaminowy dezloratadyna (3 marki).
Tabela 16. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie S marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).
S – Narządy zmysłów | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
S01 – Leki okulistyczne | 19 | 2 | 8 |
S02 – Leki otologiczne | 0 | 0 | 0 |
S03 – Leki okulistyczne i otologiczne | 0 | 0 | 0 |
Suma | 19 | 2 | 8 |
Wiodące substancje czynne w klasie S:
– PL: timolol w połączeniach (6 marek), w tym timolol+dorzolamid (3 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: timolol w połączeniach (3 marki), w tym timolol+latanoprost (2 marki); analog prostaglandyny bimatoprost (2 marki).
Tabela 17. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie V marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).
V – Preparaty różne | Marki produktów leczniczych | ||
PL | UE | Na rynku | |
V01 – Alergeny | 0 | 0 | 1 |
V03 – Inne środki stosowane w lecznictwie | 2 | 2 | 1 |
V04 – Środki diagnostyczne | 0 | 0 | 0 |
V06 – Odżywki | 0 | 0 | 0 |
V07 – Wszystkie inne środki nielecznicze | 0 | 0 | 0 |
V08 – Środki cieniujące | 3 | 0 | 1 |
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne | 4 | 1 | 0 |
V10 – Radiofarmaceutyki lecznicze | 0 | 1 | 0 |
V20 – Opatrunki | 0 | 0 | 0 |
Suma | 9 | 4 | 3 |
Wiodące substancje czynne w klasie V:
– PL: radiofarmaceutyki diagnostyczne do wykrywania nowotworów (4 marki), w tym fludezoksyglukoza [18F] (3 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną.
Tabela 18. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Polsce w 2017 roku najwięcej marek produktów leczniczych.
Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
Aurovitas | 25 |
Teva | 25 |
Accord Healthcare | 19 |
Polpharma | 18 |
Adamed | 17 |
Sandoz | 17 |
Krka | 16 |
PharmaSwiss | 10 |
Tabela 19. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Unii Europejskiej w 2017 roku w ramach procedury scentralizowanej najwięcej marek produktów leczniczych.
Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
Mylan | 6 |
Pfizer | 5 |
Celltrion | 4 |
Sanofi-Aventis | 4 |
Accord Healthcare | 3 |
Amgen | 3 |
GlaxoSmithKline | 3 |
Sandoz | 3 |
Tabela 20. Podmioty odpowiedzialne, które wprowadziły na rynek w Polsce w 2017 roku najwięcej marek produktów leczniczych.
Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
Accord Healthcare | 17 |
Adamed | 10 |
Synoptis | 9 |
Dr. Max | 8 |
Teva | 8 |
Actavis | 7 |
Hasco-Lek | 7 |
Krka | 7 |
Polpharma | 7 |
Zestawienia nie uwzględniają dokonywanych dla niektórych produktów leczniczych porejestracyjnych zmian podmiotów odpowiedzialnych – uwzględniony jest stan na dzień rejestracji produktu leczniczego.
W ciągu roku następuje pewna rotacja, gdyż dla niektórych produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce pozwolenia wygasają: nie są przedłużane przez podmioty odpowiedzialne lub wygasają na mocy art. 31a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (sunset clause), gdy przez 3 lata od daty rejestracji produkt leczniczy z danego pozwolenia nie zostanie wprowadzony do obrotu – dla takich produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższych zestawieniach.
Oprócz tego w ciągu roku następują zmiany porejestracyjne, w tym także zmiany nazw handlowych zarejestrowanych produktów leczniczych, na skutek czego niektóre marki znikają z wykazów rejestracyjnych, a na ich miejsce mogą pojawić się inne. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów dokonanych zmian porejestracyjnych. Według informacji Urzędu w roku 2017 dokonano w sumie 26186 zmian porejestracyjnych.
Od roku 2014 na stronie internetowej Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia została udostępniona wyszukiwarka z Rejestru Produktów Leczniczych (http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/), lecz jej przydatność w powyższym zakresie jest ograniczona, gdyż aby wyszukać zmianę porejestracyjną, należałoby najpierw wiedzieć, czego należy szukać. Baza wyszukiwarki, dzięki wprowadzanym aktualizacjom w zakresie nowych rejestracji, stanowi cenne uzupełnienie w stosunku do publikowanego corocznie „Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, szczególnie w zakresie dostępności treści charakterystyk produktów leczniczych i ulotki dla pacjenta.
Należy także mieć na uwadze, że w odniesieniu do produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską najbardziej aktualne i kompletne są informacje źródłowe dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/ema/).
SKRÓCENIA OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLEŃ
Niektóre produkty lecznicze są skreślane z Rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych. Wykaz produktów leczniczych usuniętych z centralnego unijnego rejestru prowadzi i publikuje na bieżąco Komisja Europejska. Natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od roku 2012 przygotowuje zestawienia produktów leczniczych skreślonych z rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, jednak nie publikuje ich na swojej stronie internetowej lub w Biuletynie Informacji Publicznej, lecz jedynie udostępnia Ministerstwu Zdrowia, Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu, Narodowemu Funduszowi Zdrowia i Naczelnej Izbie Aptekarskiej.
W roku 2017 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 360 decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia (2016: 337; 2015: 432; 2014: 506; 2013: 862; 2012: 545), oznaczających skreślenie z Rejestru 159 marek produktów leczniczych (2016: 161; 2015: 168; 2014: 197; 2013: 308; 2012: 254). Liczby te stanowią odpowiednio 44% i 35% w stosunku do wydanych w roku 2017 decyzji rejestracyjnych i zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2016: 46% i 39%; 2015: 64% i 43%; 2014: 84% i 59%; 2013: 110% i 73%; 2012: 43% i 41%).
W roku 2017 Komisja Europejska wycofała z unijnego Rejestru, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 13 marek produktów leczniczych (2016: 12; 2015: 11; 2014: 14; 2013: 10; 2012: 19), co stanowi 14% w stosunku do liczby zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2016: 15%; 2015: 12%; 2014: 14%; 2013: 12%; 2012: 29%).
Tabela 21. Liczba wydanych decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych w poszczególnych miesiącach roku 2017.
2017 | Decyzje skracające | |
PL | UE | |
Styczeń (UE) | – | 2 |
Luty (UE) | – | 0 |
Marzec (UE) | – | 1 |
Styczeń – marzec (PL)* | 126 | – |
Kwiecień | 36 | 2 |
Maj | 18 | 0 |
Czerwiec | 63 | 3 |
Lipiec | 28 | 2 |
Sierpień | 14 | 0 |
Wrzesień | 9 | 1 |
Październik | 28 | 0 |
Listopad | 16 | 2 |
Grudzień | 22 | 0 |
2017 | 360 | 13 |
*Urząd Rejestracji udostępnił zbiorcze zestawienie za: styczeń-marzec 2017
Tabela 22. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2017 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).
Klasa ATC | Marki produktów leczniczych | |
PL | UE | |
A – Przewód pokarmowy i metabolizm | 10 | 1 |
B – Krew i układ krwiotwórczy | 3 | 4 |
C – Układ sercowo-naczyniowy | 24 | 1 |
D – Leki stosowane w dermatologii | 4 | 0 |
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | 10 | 0 |
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | 4 | 0 |
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | 18 | 2 |
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | 12 | 4 |
M – Układ mięśniowo-szkieletowy | 12 | 0 |
N – Układ nerwowy | 27 | 0 |
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty | 0 | 0 |
R – Układ oddechowy | 10 | 1 |
S – Narządy zmysłów | 8 | 0 |
V – Preparaty różne | 17 | 0 |
Suma | 159 | 13 |
Tabela 23. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2017 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według kategorii dostępności.
Kategoria dostępności | Marki produktów leczniczych | |
PL | UE | |
Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) | 104 | 7 |
Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony | 10 | 6 |
Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw | 1 | – |
Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym | 10 | – |
OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) | 34 | 0 |
Kategorie dostępności Rpw i Lz występują w polskim systemie prawnym – ich odpowiednikiem w przepisach europejskich jest kategoria dostępności Rpz.
Tabela 24. Podmioty odpowiedzialne, na wniosek których skrócono w Polsce w 2017 roku okres ważności pozwoleń dla największej liczby marek produktów leczniczych.
Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
Heel | 17 |
Actavis | 15 |
Teva | 12 |
Sandoz | 9 |
Mylan | 8 |
PharmaSwiss | 7 |
Hospira | 5 |
W centralnym rejestrze unijnym najwięcej skróceń okresu ważności pozwoleń dokonała firma Teva (3 marki).
Skrócenia okresu ważności pozwoleń wynikają najczęściej ze zmian polityki marketingowej firm farmaceutycznych, a także zmniejszenia zapotrzebowania na niektóre starsze leki zastępowane przez leki nowsze i lepsze lub zmniejszenia poziomu sprzedaży i opłacalności produkcji przy dużej konkurencji leków, rejestrowanych często w dużej liczbie marek dla tej samej substancji czynnej. Ponadto na skutek łączenia się firm farmaceutycznych następuje korekta asortymentu leków w połączonej firmie, skutkująca najczęściej skreśleniem z Rejestru jednej z dublujących się marek leków o tej samej substancji czynnej.
Liczba skreślonych z Rejestru marek leków w ramach klas terapeutycznych i substancji czynnych jest także pochodną liczby marek dotychczas zarejestrowanych. Najwięcej skróceń okresu ważności pozwoleń dotyczyło następujących grup produktów:
- w Rejestrze polskim:
- klasa A – inhibitor pompy protonowej ezomeprazol (2 marki); nieinsulinowy lek przeciwcukrzycowy gliklazyd (2 marki);
- klasa B – nieheparynowe inhibitory agregacji płytek krwi (3 marki; 3 substancje czynne);
- klasa C – inhibitory konwertazy angiotensyny II (6 marek), w tym perindopryl (2 marki); inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A (4 marki): atorwastatyna (2 marki) i simwastatyna (2 marki);
- klasa G – hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie (2 marki);
- klasa J – glikopeptyd przeciwbakteryjny wankomycyna (2 marki); leki przeciwgrzybicze worykonazol (2 marki) i kaspofungina (2 marki);
- klasa L – inhibitor kinazy białkowej imatynib (4 marki);
- klasa M – niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (6 marek), w tym oksykam meloksykam (5 marek); działające obwodowo środki zwiotczające mięśnie – czwartorzędowe związki amoniowe (3 marki), w tym bromek rokuronium (2 marki);
- klasa N – leki przeciw chorobie Parkinsona – inhibitor monoaminooksydazy typu B rasagilina (2 marki);
- klasa S – inhibitor anhydrozy węglanowej brinzolamid (2 marki);
- w Rejestrze unijnym:
- nieheparynowe inhibitory agregacji płytek krwi (3 marki), w tym klopidogrel (2 marki).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
Przygotowanie zestawienia szczegółowego: Krystyna Skrzyńska
IQVIA
2018-03-22
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2017”, Oslo 2016; “ATC Index with DDDs 2017”, Oslo 2016), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2017 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne PL: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje rejestracyjne UE: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.