Rejestracje i nowości na rynku 2017

Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 92 decyzje o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 111; 2008: 55), w tym 35 decyzji dla produktów leczniczych zawierających 36 nowych substancji czynnych lub ich połączeń albo oznaczonych jako leki sieroce (tabela 1.) (2016: 34; 2015: 45; 2014: 37; 2013: 36; 2012: 25; 2011: 23; 2010: 17; 2009: 31; 2008: 25) i 57 decyzji dla produktów leczniczych o substancjach czynnych już wcześniej zarejestrowanych w tej procedurze (2016: 47; 2015: 47; 2014: 37; 2013: 45; 2012: 40; 2011: 55; 2010: 36; 2009: 80; 2008: 30). W sumie zostały zarejestrowane 92 marki produktów leczniczych (2016: 81; 2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 110; 2008: 55), w tym 14 leków sierocych. Podane liczby nie obejmują produktów leczniczych zarejestrowanych w ramach unijnej procedury centralnej, a sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Komisja Europejska zatwierdza zgłoszenia importu równoległego, ale nie publikuje wykazów produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Produkty te nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, a ich wykaz nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji, choć niektóre z nich są refundowane, a importerzy równolegli powinni oznaczać je na opakowaniach kodami kreskowymi z własnej puli z GS1 Polska, innymi niż te same produkty lecznicze wprowadzane na rynek przez ich podmioty odpowiedzialne.

Tabela 1. Nowe substancje czynne lub substancje czynne dopuszczone jako leki sieroce*, zarejestrowane centralnie w Unii Europejskiej w roku 2017.

Klasa ATC Substancja czynna
A04AD Rolapitant
A05AA Chenodeoxycholic acid*
A07XA Telotristat*
A16AB Cerliponase alfa*
B02BD Coagulation factor VIII (lonoctocog alfa)
B02BD Coagulation factor IX (nonacog beta pegol)
D11AH Dupilumab
H05AA Parathyroid hormone*
J05AX Glecaprevir#
J05AX Pibrentasvir#
J05AX Voxilaprevir#
J06BB Bezlotoxumab
L01AA Chlormethine*
L01XC Atezolizumab
L01XC Avelumab*
L01XC Dinutuximab beta*
L01XC Inotuzumab ozogamicin*
L01XD Padeliporfin
L01XE Alectinib
L01XE Midostaurin*
L01XE Ribociclib
L01XE Tivozanib
L01XX Niraparib*
L04AA Baricitinib
L04AA Tofacitinib
L04AC Brodalumab
L04AC Guselkumab
L04AC Sarilumab
M09AX Chondrocytes, autologous
M09AX Nusinersen*
N05AX Cariprazine
S01XA Cenegermin*
S01XA Mercaptamine*
V03AE Patiromer calcium
V09IX Fluciclovine [18F]
V10XX Lutetium [177Lu] oxodotreotide*

#jako składnik leku złożonego

 

Do sprzedaży wprowadzono 238 nowych marek produktów leczniczych (2016: 235; 2015: 233; 2014: 305; 2013: 277; 2012: 276; 2011: 265; 2010: 335; 2009: 254; 2008: 227).

 

Tabela 2. Liczba wydanych decyzji rejestracyjnych dla produktów leczniczych w poszczególnych miesiącach roku 2017.

2017 Decyzje rejestracyjne
PL UE
Styczeń 38 11
Luty 83 6
Marzec 101 9
Kwiecień 73 6
Maj 76 6
Czerwiec 63 10
Lipiec 78 13
Sierpień 69 5
Wrzesień 60 12
Październik 42 0
Listopad 80 13
Grudzień 61 1
2017 824 92

 

Tabela 3. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku marek produktów leczniczych według kategorii dostępności.

Kategoria dostępności Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) 285 28 138
Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony 60 64 46
Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw 9 4
Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym 13 5
OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) 90 0 45

Kategorie dostępności Rpw i Lz istnieją tylko w polskich przepisach prawnych dotyczących produktów leczniczych; nie obejmują produktów z centralnej rejestracji UE. Odpowiednikiem polskich kategorii dostępności Rpw i Lz jest unijna kategoria dostępności Rpz, stosowana także w Polsce. Przedstawiony podział zarejestrowanych produktów leczniczych nie uwzględnia ewentualnych porejestracyjnych zmian kategorii dostępności – podana jest kategoria dostępności obowiązująca w dniu rejestracji.

 

Tabela 4. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku marek produktów leczniczych według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).

Klasa ATC Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
A – Przewód pokarmowy i metabolizm 36 13 14
B – Krew i układ krwiotwórczy 18 5 5
C – Układ sercowo-naczyniowy 69 1 29
D – Leki stosowane w dermatologii 11 2 12
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe 39 3 24
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin 6 3 5
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie 74 14 29
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy 32 34 27
M – Układ mięśniowo-szkieletowy 25 3 11
N – Układ nerwowy 81 4 46
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty 1 0 0
R – Układ oddechowy 36 4 25
S – Narządy zmysłów 19 2 8
V – Preparaty różne 9 4 3
Suma 456 92 238

Liczba produktów leczniczych rejestrowanych w poszczególnych klasach ATC zależy od różnych czynników. Najważniejsze z nich to: liczba możliwych chorób, do leczenia których leki z danej klasy są przewidziane oraz liczba wygasających w ciągu roku i w poprzedzającym go czasie patentów na sprawdzone w lecznictwie z dobrym skutkiem substancje czynne. Mniejsze znaczenie dla rejestracji w procedurze narodowej oraz w unijnych procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, które są objęte decyzjami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ma liczba wprowadzanych do lecznictwa nowych substancji czynnych, gdyż większość z nich jest obecnie rejestrowana w ramach unijnej procedury scentralizowanej prowadzonej przez Europejską Agencję Produktów Leczniczych (EMA). Większość produktów leczniczych rejestrowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowią więc preparaty generyczne. Wzrost liczby leków generycznych można zaobserwować także wśród produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską. Należy zauważyć, że niektóre podmioty odpowiedzialne rejestrują produkty lecznicze z tą samą substancją czynną i w tych samych prezentacjach pod kilkoma nazwami handlowymi.

Należy pamiętać, że nie wszystkie rejestrowane w danym roku marki są zupełnie nowe – zestawienie obejmuje także marki produktów już obecnych na rynku lub zarejestrowanych wcześniej, dla których w danym roku rejestrowane są nowe postaci lub dawki.

Duża liczba rejestrowanych i wprowadzanych na rynek nowych marek produktów leczniczych znacznie utrudnia posługiwanie się nazwami handlowymi. Istotne znaczenie mają więc nazwy międzynarodowe produktów leczniczych, których jest mniej, a dla produktów z tych samych grup terapeutycznych tworzone są na podobnej zasadzie, co ułatwia ich zapamiętywanie i kojarzenie z klasą terapeutyczną.

 

Tabela 5. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie A marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (16 klas).

A – Przewód pokarmowy i metabolizm Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
A01 – Preparaty stomatologiczne 4 0 1
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością 5 0 0
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych 4 0 0
A04 – Leki przeciw wymiotom i mdłościom 3 1 0
A05 – Leczenie wątroby, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych 1 1 2
A06 – Leki przeczyszczające 4 0 0
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit 0 1 1
A08 – Środki do leczenia otyłości 0 0 0
A09 – Leki poprawiające trawienie, włącznie z enzymami 0 0 0
A10 – Leki stosowane w cukrzycy 9 4 7
A11 – Witaminy 5 0 3
A12 – Substancje mineralne 0 0 0
A13 – Preparaty tonizujące 0 0 0
A14 – Leki anaboliczne stosowane ogólnie 1 0 0
A15 – Preparaty pobudzające apetyt 0 0 0
A16 – Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm 0 6 0
Suma 36 13 14

Wiodące substancje czynne w klasie A:

PL: przeciwcukrzycowe inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4) sitagliptyna (3 marki) i wildagliptyna (2 marki) i stosowana miejscowo w jamie ustnej benzydamina (3 marki);

UE: stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I miglustat (2 marki);

nowości na rynku: przeciwcukrzycowe insulina lispro (2 marki) i gliklazyd (2 marki) oraz witamina D3, czyli kolekalcyferol (2 marki).

 

Tabela 6. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie B marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).

B – Krew i układ krwiotwórczy Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
B01 – Leki przeciwzakrzepowe 9 1 2
B02 – Leki przeciwkrwotoczne 2 4 1
B03 – Leki stosowane w niedokrwistości 0 0 0
B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów 7 0 2
B06 – Inne preparaty stosowane w hematologii 0 0 0
Suma 18 5 5

Wiodące substancje czynne w klasie B:

PL: inhibitory agregacji płytek krwi (8 marek), w tym kwas acetylosalicylowy (7 marek); roztwory do żywienia pozajelitowego (6 marek);

UE: rekombinowane czynniki krzepnięcia krwi (3 marki), w tym lonoktokog alfa (2 marki);

nowości na rynku: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną.

 

Tabela 7. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie C marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).

C – Układ sercowo-naczyniowy Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
C01 – Leki nasercowe 13 1 4
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi 2 0 5
C03 – Leki moczopędne 2 0 2
C04 – Leki rozszerzające naczynia obwodowe 0 0 0
C05 – Leki ochraniające naczynia 3 0 2
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne 9 0 2
C08 – Blokery kanału wapniowego 4 0 0
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna 19 0 12
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów 17 0 2
Suma 69 1 29

Wiodące substancje czynne w klasie C:

PL: stosowana w chorobach serca iwabradyna (10 marek); bloker kanału wapniowego amlodypina (4 marki), inhibitor konwertazy angiotensyny ramipryl (4 marki); połączenia antagonistów angiotensyny II z blokerami kanału wapniowego (6 marek), w tym połączenie walsartanu z amlodypiną (3 marki); inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (7 marek), w tym rosuwastatyna (4 marki); wpływający na stężenie lipidów ezetymib (6 marek);

UE: stosowana w chorobach serca iwabradyna (1 marka);

nowości na rynku: antagonista receptora α-adrenergicznego doksazosyna (3 marki).

 

Tabela 8. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie D marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (11 klas).

D – Leki stosowane w dermatologii Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii 2 0 2
D02 – Preparaty zmiękczające i osłaniające 1 0 0
D03 – Środki do leczenia ran i owrzodzeń 0 0 0
D04 – Leki przeciwświądowe, włączając przeciwhistaminowe, znieczulające itp. 0 0 1
D05 – Leki przeciw łuszczycy 0 1 0
D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii 2 0 3
D07 – Kortykosteroidy – preparaty dermatologiczne 1 0 2
D08 – Środki antyseptyczne i dezynfekujące 1 0 2
D09 – Opatrunki z lekami 0 0 0
D10 – Preparaty przeciwtrądzikowe 1 0 0
D11 – Inne leki dermatologiczne 3 1 2
Suma 11 2 12

Wiodące substancje czynne w klasie D:

PL: wskazany w leczeniu łysienia minoksydyl (1 marka, 2 produkty);

UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

nowości na rynku: kortykosteroid silnie działający betametazon w połączeniu z antybiotykiem kwasem fusydowym (2 marki); antyseptyczne połączenie oktenidyny z fenoksyetanolem (2 marki).

 

Tabela 9. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie G marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
G01 – Leki ginekologiczne przeciwzakaźne i antyseptyczne 1 0 0
G02 – Inne preparaty ginekologiczne 4 0 5
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego 3 0 8
G04 – Leki urologiczne 31 3 11
Suma 39 3 24

Wiodące substancje czynne w klasie G:

PL: stosowane w zaburzeniach erekcji inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (15 marek), w tym tadalafil (8 marek), sildenafil (4 marki) i wardenafil (3 marki); stosowana w leczeniu objawowym nietrzymania moczu solifenacyna (8 marek); stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego inhibitory 5α‑reduktazy testosteronu (7 marek), w tym dutasteryd (5 marek) i finasteryd (2 marki); dopochwowe środki antykoncepcyjne zawierające połączenie progestagenu etonogestrelu z estrogenem etinylestradiolem (4 marki);

UE: inhibitor swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 tadalafil (2 marki);

nowości na rynku: inhibitory 5α-reduktazy testosteronu (4 marki), w tym dutasteryd (3 marki); stosowany w zaburzeniach erekcji inhibitor swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 sildenafil (3 marki); progestogen progesteron (3 marki); dopochwowe środki antykoncepcyjne zawierające połączenie progestagenu etonogestrelu z estrogenem etinylestradiolem (3 marki).

 

Tabela 10. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie H marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi 2 0 2
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie 3 0 2
H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy 1 0 0
H04 – Hormony trzustki 0 0 0
H05 – Homeostaza wapnia 1 3 1
Suma 6 3 5

Wiodące substancje czynne w klasie H:

PL: glukokortykoidy (3 marki, 3 substancje czynne);

UE: hormony przytarczyc i analogi (3 marki), w tym teryparatyd (2 marki);

nowości na rynku: glukokortykoidy (2 marki, 2 substancje czynne) i analogi wazopresyny (2 marki, 2 substancje czynne).

 

Tabela 11. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie J marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie 30 1 4
J02 – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie 13 0 5
J04 – Leki przeciwprątkowe 0 0 0
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie 29 11 17
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny 1 1 0
J07 – Szczepionki 1 1 3
Suma 74 14 29

Wiodące substancje czynne w klasie J:

PL: przeciwgrzybicza kaspofungina (10 marek); przeciwwirusowe nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (11 marek), w tym entekawir (8 marek) i dizoproksyl tenofowiru (3 marki); przeciwwirusowe inhibitory proteazy (5 marek), w tym darunawir (4 marki); przeciwwirusowe połączenie dizoproksyl tenofowiru+emtrycytabina (4 marki); przeciwbakteryjna pochodna nitrofuranu furazydyna (5 marek); przeciwbakteryjne fluorochinolony (6 marek), w tym moksyfloksacyna (4 marki); przeciwbakteryjne makrolidy (5 marek), w tym azytromycyna (3 marki); przeciwbakteryjne tetracykliny (4 marki), w tym tigecyklina (3 marki); przeciwwirusowy pranobeks inozyny (3 marki);

UE: inhibitory odwrotnej transkryptazy (3 marki), w tym entekawir (2 marki); połączenie emtrycytabina+ dizoproksyl tenofowiru+efawirenz (2 marki);

nowości na rynku: inhibitory odwrotnej transkryptazy (5 marek), w tym entekawir (3 marki) i dizoproksyl tenofowiru (3 marki); połączenie dizoproksyl tenofowiru+emtrycytabina (3 marki).

 

Tabela 12. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie L marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
L01 – Leki przeciwnowotworowe 25 21 15
L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym 5 0 1
L03 – Środki pobudzające układ odpornościowy 1 0 1
L04 – Leki hamujące układ odpornościowy 1 13 10
Suma 32 34 27

Wiodące substancje czynne w klasie L:

PL: przeciwnowotworowe inhibitory kinazy białkowej (10 marek), w tym imatynib (7 marek); wskazany do obniżania zwiększonej liczby płytek krwi anagrelid (5 marek);

UE: przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne (11 marek), w tym rytuksymab (6 marek); inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) (6 marek), w tym adalimumab (4 marki);

nowości na rynku: przeciwnowotworowy analog iperytu azotowego bendamustyna (2 marki).

 

Tabela 13. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie M marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

M – Układ mięśniowo-szkieletowy Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne 14 0 9
M02 – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni 4 0 1
M03 – Środki zwiotczające mięśnie 4 0 0
M04 – Leki przeciw dnie moczanowej 2 1 0
M05 – Leki stosowane w chorobach kości 1 0 1
M09 – Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego 0 2 0
Suma 25 3 11

Wiodące substancje czynne w klasie M:

PL: niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne pochodne kwasu propionowego (10 marek), w tym ibuprofen (5 marek);

UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

nowości na rynku: ibuprofen (3 marki) oraz koksyb etorykoksyb (3 marki);

 

Tabela 14. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie N marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (7 klas).

N – Układ nerwowy Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
N01 – Środki znieczulające 1 0 3
N02 – Leki przeciwbólowe 25 0 18
N03 – Leki przeciwpadaczkowe 13 2 2
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona 3 0 3
N05 – Leki psychotropowe 20 1 10
N06 – Psychoanaleptyki 11 0 8
N07 – Inne leki działające na układ nerwowy 8 1 2
Suma 81 4 46

Wiodące substancje czynne w klasie N:

PL: przeciwpadaczkowa pregabalina (7 marek); przeciwlękowa pochodna difenylometanu hydroksyzyna (5 marek);

UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

nowości na rynku: lek przeciwdepresyjny duloksetyna (5 marek); połączenie paracetamol+gwajafenezyna+fenylefryna (3 marki); leki z wyciągiem z korzenia kozłka lekarskiego (3 marki).

 

W klasie P (leki przeciwpasożytnicze – w tym przeciw malarii) w roku 2017 zarejestrowano w Polsce 1 lek zawierający metronidazol.

 

Tabela 15. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie R marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

R – Układ oddechowy Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
R01 – Preparaty stosowane do nosa 3 0 4
R02 – Preparaty stosowane w chorobach gardła 3 0 2
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych 7 4 9
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach 14 0 7
R06 – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie 8 0 3
R07 – Inne leki działające na układ oddechowy 1 0 0
Suma 36 4 25

Wiodące substancje czynne w klasie R:

PL: leki wykrztuśne (5 marek), w tym z wyciągiem z liści bluszczu pospolitego (4 marki); leki mukolityczne (7 marek), w tym bromheksyna (3 marki);

UE: wziewne połączenie wilanterol+bromek umeklidynium+furoinian flutykazonu (2 marki);

nowości na rynku: lek przeciwhistaminowy dezloratadyna (3 marki).

 

Tabela 16. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie S marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).

S – Narządy zmysłów Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
S01 – Leki okulistyczne 19 2 8
S02 – Leki otologiczne 0 0 0
S03 – Leki okulistyczne i otologiczne 0 0 0
Suma 19 2 8

Wiodące substancje czynne w klasie S:

PL: timolol w połączeniach (6 marek), w tym timolol+dorzolamid (3 marki);

UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

nowości na rynku: timolol w połączeniach (3 marki), w tym timolol+latanoprost (2 marki); analog prostaglandyny bimatoprost (2 marki).

 

Tabela 17. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2017 roku w klasie V marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).

V – Preparaty różne Marki produktów leczniczych
PL UE Na rynku
V01 – Alergeny 0 0 1
V03 – Inne środki stosowane w lecznictwie 2 2 1
V04 – Środki diagnostyczne 0 0 0
V06 – Odżywki 0 0 0
V07 – Wszystkie inne środki nielecznicze 0 0 0
V08 – Środki cieniujące 3 0 1
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne 4 1 0
V10 – Radiofarmaceutyki lecznicze 0 1 0
V20 – Opatrunki 0 0 0
Suma 9 4 3

Wiodące substancje czynne w klasie V:

PL: radiofarmaceutyki diagnostyczne do wykrywania nowotworów (4 marki), w tym fludezoksyglukoza [18F] (3 marki);

UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

nowości na rynku: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną.

 

Tabela 18. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Polsce w 2017 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny Marki produktów leczniczych
Aurovitas 25
Teva 25
Accord Healthcare 19
Polpharma 18
Adamed 17
Sandoz 17
Krka 16
PharmaSwiss 10

 

Tabela 19. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Unii Europejskiej w 2017 roku w ramach procedury scentralizowanej najwięcej marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny Marki produktów leczniczych
Mylan 6
Pfizer 5
Celltrion 4
Sanofi-Aventis 4
Accord Healthcare 3
Amgen 3
GlaxoSmithKline 3
Sandoz 3

 

Tabela 20. Podmioty odpowiedzialne, które wprowadziły na rynek w Polsce w 2017 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny Marki produktów leczniczych
Accord Healthcare 17
Adamed 10
Synoptis 9
Dr. Max 8
Teva 8
Actavis 7
Hasco-Lek 7
Krka 7
Polpharma 7

 

Zestawienia nie uwzględniają dokonywanych dla niektórych produktów leczniczych porejestracyjnych zmian podmiotów odpowiedzialnych – uwzględniony jest stan na dzień rejestracji produktu leczniczego.

W ciągu roku następuje pewna rotacja, gdyż dla niektórych produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce pozwolenia wygasają: nie są przedłużane przez podmioty odpowiedzialne lub wygasają na mocy art. 31a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (sunset clause), gdy przez 3 lata od daty rejestracji produkt leczniczy z danego pozwolenia nie zostanie wprowadzony do obrotu – dla takich produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższych zestawieniach.

Oprócz tego w ciągu roku następują zmiany porejestracyjne, w tym także zmiany nazw handlowych zarejestrowanych produktów leczniczych, na skutek czego niektóre marki znikają z wykazów rejestracyjnych, a na ich miejsce mogą pojawić się inne. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów dokonanych zmian porejestracyjnych. Według informacji Urzędu w roku 2017 dokonano w sumie 26186 zmian porejestracyjnych.

Od roku 2014 na stronie internetowej Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia została udostępniona wyszukiwarka z Rejestru Produktów Leczniczych (http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/), lecz jej przydatność w powyższym zakresie jest ograniczona, gdyż aby wyszukać zmianę porejestracyjną, należałoby najpierw wiedzieć, czego należy szukać. Baza wyszukiwarki, dzięki wprowadzanym aktualizacjom w zakresie nowych rejestracji, stanowi cenne uzupełnienie w stosunku do publikowanego corocznie „Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, szczególnie w zakresie dostępności treści charakterystyk produktów leczniczych i ulotki dla pacjenta.

Należy także mieć na uwadze, że w odniesieniu do produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską najbardziej aktualne i kompletne są informacje źródłowe dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/ema/).

 

SKRÓCENIA OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLEŃ

Niektóre produkty lecznicze są skreślane z Rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych. Wykaz produktów leczniczych usuniętych z centralnego unijnego rejestru prowadzi i publikuje na bieżąco Komisja Europejska. Natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od roku 2012 przygotowuje zestawienia produktów leczniczych skreślonych z rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, jednak nie publikuje ich na swojej stronie internetowej lub w Biuletynie Informacji Publicznej, lecz jedynie udostępnia Ministerstwu Zdrowia, Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu, Narodowemu Funduszowi Zdrowia i Naczelnej Izbie Aptekarskiej.

W roku 2017 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 360 decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia (2016: 337; 2015: 432; 2014: 506; 2013: 862; 2012: 545), oznaczających skreślenie z Rejestru 159 marek produktów leczniczych (2016: 161; 2015: 168; 2014: 197; 2013: 308; 2012: 254). Liczby te stanowią odpowiednio 44% i 35% w stosunku do wydanych w roku 2017 decyzji rejestracyjnych i zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2016: 46% i 39%; 2015: 64% i 43%; 2014: 84% i 59%; 2013: 110% i 73%; 2012: 43% i 41%).

W roku 2017 Komisja Europejska wycofała z unijnego Rejestru, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 13 marek produktów leczniczych (2016: 12; 2015: 11; 2014: 14; 2013: 10; 2012: 19), co stanowi 14% w stosunku do liczby zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2016: 15%; 2015: 12%; 2014: 14%; 2013: 12%; 2012: 29%).

 

Tabela 21. Liczba wydanych decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych w poszczególnych miesiącach roku 2017.

2017 Decyzje skracające
PL UE
Styczeń (UE) 2
Luty (UE) 0
Marzec (UE) 1
Styczeń – marzec (PL)* 126
Kwiecień 36 2
Maj 18 0
Czerwiec 63 3
Lipiec 28 2
Sierpień 14 0
Wrzesień 9 1
Październik 28 0
Listopad 16 2
Grudzień 22 0
2017 360 13

*Urząd Rejestracji udostępnił zbiorcze zestawienie za: styczeń-marzec 2017

 

Tabela 22. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2017 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).

Klasa ATC Marki produktów leczniczych
PL UE
A – Przewód pokarmowy i metabolizm 10 1
B – Krew i układ krwiotwórczy 3 4
C – Układ sercowo-naczyniowy 24 1
D – Leki stosowane w dermatologii 4 0
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe 10 0
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin 4 0
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie 18 2
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy 12 4
M – Układ mięśniowo-szkieletowy 12 0
N – Układ nerwowy 27 0
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty 0 0
R – Układ oddechowy 10 1
S – Narządy zmysłów 8 0
V – Preparaty różne 17 0
Suma 159 13

 

Tabela 23. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2017 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według kategorii dostępności.

Kategoria dostępności Marki produktów leczniczych
PL UE
Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) 104 7
Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony 10 6
Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw 1
Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym 10
OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) 34 0

Kategorie dostępności Rpw i Lz występują w polskim systemie prawnym – ich odpowiednikiem w przepisach europejskich jest kategoria dostępności Rpz.

 

Tabela 24. Podmioty odpowiedzialne, na wniosek których skrócono w Polsce w 2017 roku okres ważności pozwoleń dla największej liczby marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny Marki produktów leczniczych
Heel 17
Actavis 15
Teva 12
Sandoz 9
Mylan 8
PharmaSwiss 7
Hospira 5

W centralnym rejestrze unijnym najwięcej skróceń okresu ważności pozwoleń dokonała firma Teva (3 marki).

 

Skrócenia okresu ważności pozwoleń wynikają najczęściej ze zmian polityki marketingowej firm farmaceutycznych, a także zmniejszenia zapotrzebowania na niektóre starsze leki zastępowane przez leki nowsze i lepsze lub zmniejszenia poziomu sprzedaży i opłacalności produkcji przy dużej konkurencji leków, rejestrowanych często w dużej liczbie marek dla tej samej substancji czynnej. Ponadto na skutek łączenia się firm farmaceutycznych następuje korekta asortymentu leków w połączonej firmie, skutkująca najczęściej skreśleniem z Rejestru jednej z dublujących się marek leków o tej samej substancji czynnej.

Liczba skreślonych z Rejestru marek leków w ramach klas terapeutycznych i substancji czynnych jest także pochodną liczby marek dotychczas zarejestrowanych. Najwięcej skróceń okresu ważności pozwoleń dotyczyło następujących grup produktów:

  • w Rejestrze polskim:
  • klasa A – inhibitor pompy protonowej ezomeprazol (2 marki); nieinsulinowy lek przeciwcukrzycowy gliklazyd (2 marki);
  • klasa B – nieheparynowe inhibitory agregacji płytek krwi (3 marki; 3 substancje czynne);
  • klasa C – inhibitory konwertazy angiotensyny II (6 marek), w tym perindopryl (2 marki); inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A (4 marki): atorwastatyna (2 marki) i simwastatyna (2 marki);
  • klasa G – hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie (2 marki);
  • klasa J – glikopeptyd przeciwbakteryjny wankomycyna (2 marki); leki przeciwgrzybicze worykonazol (2 marki) i kaspofungina (2 marki);
  • klasa L – inhibitor kinazy białkowej imatynib (4 marki);
  • klasa M – niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (6 marek), w tym oksykam meloksykam (5 marek); działające obwodowo środki zwiotczające mięśnie – czwartorzędowe związki amoniowe (3 marki), w tym bromek rokuronium (2 marki);
  • klasa N – leki przeciw chorobie Parkinsona – inhibitor monoaminooksydazy typu B rasagilina (2 marki);
  • klasa S – inhibitor anhydrozy węglanowej brinzolamid (2 marki);
  • w Rejestrze unijnym:
  • nieheparynowe inhibitory agregacji płytek krwi (3 marki), w tym klopidogrel (2 marki).

 

 

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

 

 

Przygotowanie zestawienia szczegółowego: Krystyna Skrzyńska

IQVIA

2018-03-22

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

 

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2017”, Oslo 2016; “ATC Index with DDDs 2017”, Oslo 2016), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2017 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne PL: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje rejestracyjne UE: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.

 

Podobne wpisy