Rejestracje i nowości na rynku 2016.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 725 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2015: 674; 2014: 599; 2013: 786; 2012: 1269; 2011: 1413; 2010: 1344; 2009: 1164; 2008: 753), w tym 719 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych (2015: 669; 2014: 586; 2013: 769; 2012: 1254; 2011: 1373; 2010: 1323; 2009: 1121; 2008: 736) i 6 nowych pozwoleń dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane (2015: 5; 2014: 13; 2013: 9; 2012: 15; 2011: 40; 2010: 21; 2009: 43; 2008: 17). W sumie zostało zarejestrowanych 417 marek produktów leczniczych (2015: 394; 2014: 336; 2013: 424; 2012: 615; 2011: 711; 2010: 652; 2009: 523; 2008: 382). Podane liczby nie obejmują pozwoleń dla surowców farmaceutycznych, które nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, a wykaz zarejestrowanych surowców farmaceutycznych nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji.
Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 81 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 111; 2008: 55), w tym 34 decyzje dla produktów leczniczych zawierających 36 nowych substancji czynnych lub ich połączeń albo oznaczonych jako leki sieroce (tabela 1.) (2015: 45; 2014: 37; 2013: 36; 2012: 25; 2011: 23; 2010: 17; 2009: 31; 2008: 25) i 47 decyzji dla produktów leczniczych o substancjach czynnych już wcześniej zarejestrowanych w tej procedurze (2015: 47; 2014: 37; 2013: 45; 2012: 40; 2011: 55; 2010: 36; 2009: 80; 2008: 30). W sumie zostało zarejestrowanych 81 marek produktów leczniczych (2015: 92; 2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 110; 2008: 55), w tym 15 leków sierocych. Podane liczby nie obejmują produktów leczniczych zarejestrowanych w ramach unijnej procedury centralnej, a sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Komisja Europejska zatwierdza zgłoszenia importu równoległego, ale nie publikuje wykazów produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Produkty te nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, a ich wykaz nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji, choć niektóre z nich są refundowane, a importerzy równolegli powinni oznaczać je na opakowaniach kodami kreskowymi z własnej puli z GS1 Polska, innymi niż te same produkty lecznicze wprowadzane na rynek przez ich podmioty odpowiedzialne.
Tabela 1. Nowe substancje czynne lub substancje czynne dopuszczone jako leki sieroce*, zarejestrowane centralnie w Unii Europejskiej w roku 2016.
| Klasa ATC | Substancja czynna |
| A05AA | Obeticholic acid* |
| A07DA | Eluxadoline |
| A16AX | Migalastat* |
| B01AC | Selexipag |
| B02BD | Albutrepenonacog alfa* |
| B02BD | Coagulation factor X* |
| B02BD | Eftrenonacog alfa* |
| B03AB | Ferric maltol |
| D03AX | Betulae cortex extractum |
| G03GA | Follitropin delta* |
| H05BX | Etelcalcetide |
| J01DD52 | Avibactam# |
| J05AX | Elbasvir# |
| J05AX | Grazoprevir# |
| J05AX | Velpatasvir# |
| J07BB | Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) |
| L01BC59 | Tipiracil# |
| L01XC | Daratumumab* |
| L01XC | Elotuzumab* |
| L01XC | Necitumumab |
| L01XC | Olaratumab* |
| L01XE | Lenvatinib (Lenvima*) |
| L01XE | Osimertinib |
| L01XE | Palbociclib |
| L01XX | Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)* |
| L01XX | Ixazomib* |
| L01XX | Nanoliposomal irinotecan* |
| L01XX | Venetoclax* |
| L03AX | Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence* |
| L04AC | Ixekizumab |
| M04AB | Lesinurad |
| N03AX | Brivaracetam |
| N04BX | Opicapone |
| N07XX | Pitolisant* |
| R03DX | Reslizumab |
| V09IX | Gallium [68Ga] edotreotide* |
#jako składnik leku złożonego
Do sprzedaży wprowadzono 235 marek produktów leczniczych (2015: 233; 2014: 305; 2013: 277; 2012: 276; 2011: 265; 2010: 335; 2009: 254; 2008: 227).
Tabela 2. Liczba wydanych decyzji rejestracyjnych dla produktów leczniczych w poszczególnych miesiącach roku 2016.
| 2016 | Decyzje rejestracyjne | |
| PL | UE | |
| Styczeń | 32 | 9 |
| Luty | 69 | 8 |
| Marzec | 42 | 5 |
| Kwiecień | 102 | 5 |
| Maj | 66 | 11 |
| Czerwiec | 53 | 4 |
| Lipiec | 65 | 8 |
| Sierpień | 27 | 7 |
| Wrzesień | 71 | 7 |
| Październik | 62 | 1 |
| Listopad | 67 | 9 |
| Grudzień | 69 | 7 |
| 2016 | 725 | 81 |
Tabela 3. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku marek produktów leczniczych według kategorii dostępności.
| Kategoria dostępności | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) | 266 | 27 | 162 |
| Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony | 42 | 54 | 24 |
| Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw | 6 | – | 0 |
| Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym | 25 | – | 6 |
| OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) | 79 | 0 | 43 |
Kategorie dostępności Rpw i Lz istnieją tylko w polskich przepisach prawnych dotyczących produktów leczniczych; nie obejmują produktów z centralnej rejestracji UE. Przedstawiony podział zarejestrowanych produktów leczniczych nie uwzględnia ewentualnych porejestracyjnych zmian kategorii dostępności – podana jest kategoria dostępności obowiązująca w dniu rejestracji.
Tabela 4. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku marek produktów leczniczych według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).
| Klasa ATC | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| A – Przewód pokarmowy i metabolizm | 29 | 9 | 18 |
| B – Krew i układ krwiotwórczy | 17 | 10 | 9 |
| C – Układ sercowo-naczyniowy | 56 | 4 | 28 |
| D – Leki stosowane w dermatologii | 17 | 1 | 8 |
| G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | 26 | 3 | 23 |
| H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | 11 | 2 | 3 |
| J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | 60 | 15 | 25 |
| L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | 36 | 26 | 26 |
| M – Układ mięśniowo-szkieletowy | 29 | 1 | 18 |
| N – Układ nerwowy | 77 | 5 | 50 |
| P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty | 0 | 0 | 0 |
| R – Układ oddechowy | 38 | 3 | 16 |
| S – Narządy zmysłów | 9 | 0 | 10 |
| V – Preparaty różne | 12 | 2 | 1 |
| Suma | 417 | 81 | 235 |
Liczba produktów leczniczych rejestrowanych w poszczególnych klasach ATC zależy od różnych czynników. Najważniejsze z nich to: liczba możliwych chorób, do leczenia których leki z danej klasy są przewidziane oraz liczba wygasających w ciągu roku i w poprzedzającym go czasie patentów na sprawdzone w lecznictwie z dobrym skutkiem substancje czynne. Mniejsze znaczenie dla rejestracji w procedurze narodowej oraz w unijnych procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, które są objęte decyzjami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ma liczba wprowadzanych do lecznictwa nowych substancji czynnych, gdyż większość z nich jest obecnie rejestrowana w ramach unijnej procedury scentralizowanej prowadzonej przez Europejską Agencję Produktów Leczniczych (EMA). Większość produktów leczniczych rejestrowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowią więc preparaty generyczne. Podobną tendencję można zaobserwować także wśród produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską. Należy zauważyć, że niektóre podmioty odpowiedzialne rejestrują produkty lecznicze z tą samą substancją czynną i w tych samych prezentacjach pod kilkoma nazwami handlowymi.
Należy pamiętać, że nie wszystkie rejestrowane w danym roku marki są zupełnie nowe – zestawienie obejmuje także marki produktów już obecnych na rynku lub zarejestrowanych wcześniej, dla których w danym roku rejestrowane są nowe postaci lub dawki.
Duża liczba rejestrowanych i wprowadzanych na rynek nowych marek produktów leczniczych znacznie utrudnia posługiwanie się nazwami handlowymi. Istotne znaczenie mają więc nazwy międzynarodowe produktów leczniczych, których jest mniej, a dla produktów z tych samych grup terapeutycznych tworzone są na podobnej zasadzie, co ułatwia ich zapamiętywanie i kojarzenie z klasą terapeutyczną.
Tabela 5. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku w klasie A marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (16 klas).
| A – Przewód pokarmowy i metabolizm | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| A01 – Preparaty stomatologiczne | 1 | 0 | 0 |
| A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością | 4 | 0 | 8 |
| A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych | 3 | 1 | 1 |
| A04 – Leki przeciw wymiotom i mdłościom | 1 | 2 | 2 |
| A05 – Leczenie wątroby, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych | 1 | 1 | 0 |
| A06 – Leki przeczyszczające | 4 | 0 | 1 |
| A07 – Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit | 2 | 1 | 1 |
| A08 – Środki do leczenia otyłości | 0 | 0 | 1 |
| A09 – Leki poprawiające trawienie, włącznie z enzymami | 0 | 1 | 0 |
| A10 – Leki stosowane w cukrzycy | 9 | 2 | 3 |
| A11 – Witaminy | 2 | 0 | 0 |
| A12 – Substancje mineralne | 2 | 0 | 0 |
| A13 – Preparaty tonizujące | 0 | 0 | 0 |
| A14 – Leki anaboliczne stosowane ogólnie | 0 | 0 | 0 |
| A15 – Preparaty pobudzające apetyt | 0 | 0 | 0 |
| A16 – Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm | 0 | 1 | 1 |
| Suma | 29 | 9 | 18 |
Wiodące substancje czynne w klasie A:
– PL: przeciwcukrzycowy gliklazyd (7 marek) oraz inhibitor pompy protonowej omeprazol (4 marki);
– UE: przeciwwymiotny palonosetron (2 marki);
– nowości na rynku: inhibitory pompy protonowej (7 marek), w tym pantoprazol (4 marki) i omeprazol (2 marki).
Tabela 6. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku w klasie B marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).
| B – Krew i układ krwiotwórczy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| B01 – Leki przeciwzakrzepowe | 6 | 4 | 6 |
| B02 – Leki przeciwkrwotoczne | 3 | 5 | 1 |
| B03 – Leki stosowane w niedokrwistości | 0 | 1 | 0 |
| B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów | 8 | 0 | 2 |
| B06 – Inne preparaty stosowane w hematologii | 0 | 0 | 0 |
| Suma | 17 | 10 | 9 |
Wiodące substancje czynne w klasie B:
– PL: inhibitory agregacji płytek krwi (4 marki), w tym kwas acetylosalicylowy (3 marki); roztwory do żywienia pozajelitowego (4 marki);
– UE: przeciwzakrzepowa enoksaparyna (2 marki); rekombinowane czynniki krzepnięcia krwi (5 marek), w tym oktokog alfa (2 marki);
– nowości na rynku: inhibitory agregacji płytek krwi (5 marek), w tym kwas acetylosalicylowy (3 marki).
Tabela 7. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku w klasie C marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).
| C – Układ sercowo-naczyniowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| C01 – Leki nasercowe | 5 | 1 | 1 |
| C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi | 2 | 1 | 4 |
| C03 – Leki moczopędne | 6 | 0 | 1 |
| C04 – Leki rozszerzające naczynia obwodowe | 1 | 0 | 0 |
| C05 – Leki ochraniające naczynia | 1 | 0 | 2 |
| C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne | 4 | 0 | 4 |
| C08 – Blokery kanału wapniowego | 2 | 0 | 2 |
| C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna | 25 | 1 | 10 |
| C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów | 10 | 2 | 3 |
| Suma | 56 | 5 | 27 |
Wiodące substancje czynne w klasie C:
– PL: połączenia antagonistów angiotensyny II z blokerami kanału wapniowego (7 marek), w tym połączenie walsartanu z amlodypiną (6 marek); inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (6 marek), w tym rosuwastatyna (5 marek); wpływający na stężenie lipidów ezetymib (3 marki); antagoniści angiotensyny II (6 marek), w tym walsartan (3 marki); połączenia antagonistów angiotensyny II z moczopędnym hydrochlorotiazydem (6 marek);
– UE: stosowana w chorobach serca iwabradyna (2 marki);
– nowości na rynku: antagoniści angiotensyny II (4 marki), w tym losartan (2 marki) i walsartan (2 marki); iwabradyna (2 marki).
Tabela 8. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku w klasie D marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (11 klas).
| D – Leki stosowane w dermatologii | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii | 2 | 0 | 1 |
| D02 – Preparaty zmiękczające i osłaniające | 0 | 0 | 0 |
| D03 – Środki do leczenia ran i owrzodzeń | 0 | 1 | 0 |
| D04 – Leki przeciwświądowe, włączając przeciwhistaminowe, znieczulające itp. | 2 | 0 | 0 |
| D05 – Leki przeciw łuszczycy | 1 | 0 | 1 |
| D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii | 3 | 0 | 1 |
| D07 – Kortykosteroidy – preparaty dermatologiczne | 2 | 0 | 2 |
| D08 – Środki antyseptyczne i dezynfekujące | 3 | 0 | 0 |
| D09 – Opatrunki z lekami | 0 | 0 | 0 |
| D10 – Preparaty przeciwtrądzikowe | 1 | 0 | 2 |
| D11 – Inne leki dermatologiczne | 3 | 0 | 2 |
| Suma | 17 | 1 | 9 |
Wiodące substancje czynne w klasie D:
– PL: przeciwgrzybiczny cycklopiroks (2 marki); przeciwwirusowy acyklowir (2 marki); połączenie silnego kortykosteroidu betametazonu z kwasem fusydowym (2 marki);
– UE: jedyna zarejestrowana marka zawiera wyciąg z kory brzozy (z betuliną) wskazany do leczenia ran powstałych na skutek oparzeń drugiego stopnia u dorosłych;
– nowości na rynku: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną.
Tabela 9. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku w klasie G marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).
| G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| G01 – Leki ginekologiczne przeciwzakaźne i antyseptyczne | 1 | 0 | 1 |
| G02 – Inne preparaty ginekologiczne | 2 | 0 | 1 |
| G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego | 12 | 1 | 13 |
| G04 – Leki urologiczne | 11 | 2 | 8 |
| Suma | 26 | 3 | 23 |
Wiodące substancje czynne w klasie G:
– PL: hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające jednofazowe połączenie progestagenu z estrogenem (7 marek), w tym połączenia drospirenon+etinylestradiol (3 marki) i lewonorgestrel+etinylestradiol (2 marki); inhibitory swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 (5 marek), w tym sildenafil (3 marki, w tym 1 ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej) i tadalafil (2 marki, w tym 1 z podwójnymi wskazaniami dla dawki 20 mg: w zaburzeniach erekcji, jak i w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego);
– UE: sildenafil (2 marki ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej);
– nowości na rynku: hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające jednofazowe połączenie progestagenu z estrogenem (8 marek), w tym połączenie drospirenon+etinylestradiol (6 marek); stosowany w zaburzeniach erekcji inhibitor swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 sildenafil (5 marek).
Tabela 10. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku w klasie H marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).
| H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi | 1 | 0 | 0 |
| H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie | 4 | 1 | 1 |
| H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy | 1 | 0 | 0 |
| H04 – Hormony trzustki | 0 | 0 | 0 |
| H05 – Homeostaza wapnia | 5 | 1 | 2 |
| Suma | 11 | 2 | 3 |
Wiodące substancje czynne w klasie H:
– PL: antagoniści hormonów przytarczyc (5 marek), w tym cynakalcet (4 marki); glikokortykoidy (4 marki), w tym deksametazon (2 marki) i prednizolon (2 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: antagonista hormonów przytarczyc cynakalcet (2 marki).
Tabela 11. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku w klasie J marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
| J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie | 19 | 1 | 14 |
| J02 – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie | 11 | 1 | 8 |
| J04 – Leki przeciwprątkowe | 0 | 0 | 0 |
| J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie | 24 | 11 | 3 |
| J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny | 2 | 0 | 0 |
| J07 – Szczepionki | 4 | 2 | 0 |
| Suma | 60 | 15 | 25 |
Wiodące substancje czynne w klasie J:
– PL: leki przeciwwirusowe (24 marki), w tym połączenie lamiwudyna+abakawir (5 marek), połączenie dizoproksyl tenofowiru+emtrycytabina (3 marki), inhibitory odwrotnej transkryptazy (5 marek), w tym dizoproksyl tenofowiru (3 marki) oraz walgancycklowir (3 marki), pranobeks inozyny (3 marki) i newirapina (2 marki); leki przeciwbakteryjne (19 marek), w tym linezolid (3 marki), furazydyna (3 marki), cefuroksym (2 marki), azytromycyna (2 marki), fosfomycyna (2 marki) i połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym (2 marki); leki przeciwgrzybiczne (11 marek), w tym flukonazol (4 marki), worykonazol (4 marki) i kaspofungina (2 marki); immunoglobuliny ludzkie normalne (2 marki);
– UE: leki przeciwwirusowe (11 marek), w tym połączenie dizoproksyl tenofowiru+emtrycytabina (3 marki) oraz dizoproksyl tenofowiru (2 marki);
– nowości na rynku: leki przeciwbakteryjne (14 marek), w tym linezolid (3 marki), furazydyna (3 marki) i fosfomycyna (2 marki); leki przeciwgrzybiczne pochodne triazolu (8 marek), w tym worykonazol (7 marek).
Tabela 12. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku w klasie L marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).
| L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| L01 – Leki przeciwnowotworowe | 31 | 21 | 23 |
| L02 – Leczenie związane z wydzielaniem wewnętrznym | 0 | 0 | 1 |
| L03 – Środki pobudzające układ odpornościowy | 1 | 1 | 0 |
| L04 – Leki hamujące układ odpornościowy | 4 | 4 | 2 |
| Suma | 36 | 26 | 26 |
Wiodące substancje czynne w klasie L:
– PL: antymetabolity (15 marek), w tym analogi kwasu foliowego (12 marek), w tym pemetreksed (11 marek) i analog pirymidyny gemcytabina (2 marki); inhibitor proteasomu bortezomib (5 marek); inhibitor kinazy białkowej imatynib (4 marki); lek alkilujący analog iperytu azotowego bendamustyna (3 marki);
– UE: analogi kwasu foliowego (4 marki, w tym pemetreksed (3 marki); inhibitor proteasomu bortezomib (2 marki); różne przeciwciała monoklonalne (4 marki), inhibitory kinazy białkowej (4 marki), inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) (2 marki), inhibitory interleukiny (2 marki);
– nowości na rynku: analogi kwasu foliowego (5 marek, w tym pemetreksed (4 marki); analog iperytu azotowego bendamustyna (4 marki); inhibitory kinazy białkowej (5 marek), w tym kabozantynib (2 marki); inhibitor proteasomu bortezomib (2 marki); przeciwciała monoklonalne (2 marki).
Tabela 13. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku w klasie M marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
| M – Układ mięśniowo-szkieletowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne | 18 | 0 | 10 |
| M02 – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni | 5 | 0 | 3 |
| M03 – Środki zwiotczające mięśnie | 1 | 0 | 2 |
| M04 – Leki przeciw dnie moczanowej | 2 | 1 | 1 |
| M05 – Leki stosowane w chorobach kości | 3 | 0 | 1 |
| M09 – Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego | 0 | 0 | 0 |
| Suma | 29 | 1 | 17 |
Wiodące substancje czynne w klasie M:
– PL: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (18 marek), w tym pochodna kwasu propionowego ibuprofen (9 marek) i połączenie ibuprofenu z pseudoefedryną (3 marki) oraz koksyb etorykoksyb (3 marki); leki wpływające na strukturę i mineralizację kości (3 marki), w tym bifosfonian kwas ibandronowy (2 marki);
– UE: jedyna zarejestrowana marka zawiera inhibitor oksydazy ksantynowej lezynurad, będący wybiórczym inhibitorem reabsorpcji kwasu moczowego, stosowany w uzupełniającym leczeniu hiperurykemii u dorosłych pacjentów z dną moczanową;
– nowości na rynku: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne do stosowania ogólnego (10 marek), w tym ibuprofen (3 marki) i meloksykam (2 marki) oraz połączenie ibuprofen+pseudoefedryna (2 marki); niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo (3 marki), w tym ketoprofen (2 marki);
Tabela 14. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku w klasie N marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (7 klas).
| N – Układ nerwowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| N01 – Środki znieczulające | 3 | 0 | 4 |
| N02 – Leki przeciwbólowe | 27 | 0 | 11 |
| N03 – Leki przeciwpadaczkowe | 5 | 2 | 7 |
| N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona | 9 | 2 | 4 |
| N05 – Leki psychotropowe | 19 | 0 | 16 |
| N06 – Psychoanaleptyki | 12 | 0 | 6 |
| N07 – Inne leki działające na układ nerwowy | 2 | 1 | 2 |
| Suma | 77 | 5 | 50 |
Wiodące substancje czynne w klasie N:
– PL: neuroleptyk arypiprazol (11 marek); inhibitor monoaminooksydazy typu B rasagilina (9 marek); połączenie leków przeciwbólowych tramadol+paracetamol (5 marek); lek przeciwdepresyjny duloksetyna (4 marki); opioid buprenorfina (3 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: neuroleptyk arypiprazol (10 marek); lek przeciwpadaczkowy pregabalina (5 marek); inhibitor monoaminooksydazy typu B rasagilina (3 marki).
W klasie P (leki przeciwpasożytnicze – w tym przeciw malarii) w roku 2016 nie zarejestrowano ani nie wprowadzono na rynek żadnej nowej marki produktu leczniczego.
Tabela 15. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku w klasie R marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
| R – Układ oddechowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| R01 – Preparaty stosowane do nosa | 4 | 0 | 1 |
| R02 – Preparaty stosowane w chorobach gardła | 3 | 0 | 1 |
| R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych | 11 | 3 | 4 |
| R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach | 12 | 0 | 4 |
| R06 – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie | 7 | 0 | 6 |
| R07 – Inne leki działające na układ oddechowy | 1 | 0 | 0 |
| Suma | 38 | 3 | 16 |
Wiodące substancje czynne w klasie R:
– PL: lek mukolityczny ambroksol (4 marki); lek przeciwhistaminowy dezloratadyna (3 marki); wziewny glikokortykosteroid budesonid (3 marki); wziewne połączenie adrenergicznego formoterolu z budesonidem (3 marki); leki wykrztuśne z wyciągiem z liści bluszczu pospolitego (3 marki);
– UE: wziewne połączenie adrenergicznego salmeterolu z kortykosteroidem flutykazonem (2 marki);
– nowości na rynku: leki przeciwhistaminowe (6 marek), w tym dezloratadyna (3 marki) i lewocetyryzyna (2 marki); lek mukolityczny ambroksol (2 marki).
Tabela 16. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku w klasie S marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).
| S – Narządy zmysłów | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| S01 – Leki okulistyczne | 9 | 0 | 10 |
| S02 – Leki otologiczne | 0 | 0 | 0 |
| S03 – Leki okulistyczne i otologiczne | 0 | 0 | 0 |
| Suma | 9 | 0 | 10 |
Wiodące substancje czynne w klasie S:
– PL: analogi prostaglandyn (3 marki), w tym bimatoprost (2 marki); przeciwzakaźny fluorochinolon lewofloksacyna (2 marki);
– nowości na rynku: inhibitory anhydrazy węglanowej (3 marki), w tym brynzolamid (2 marki); analogi prostaglandyn (3 marki), w tym bimatoprost (2 marki).
Tabela 17. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2016 roku w klasie V marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).
| V – Preparaty różne | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| V01 – Alergeny | 1 | 0 | 0 |
| V03 – Inne środki stosowane w lecznictwie | 5 | 0 | 1 |
| V04 – Środki diagnostyczne | 0 | 0 | 0 |
| V06 – Odżywki | 0 | 0 | 0 |
| V07 – Wszystkie inne środki nielecznicze | 0 | 0 | 0 |
| V08 – Środki cieniujące | 2 | 0 | 0 |
| V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne | 4 | 1 | 0 |
| V10 – Radiofarmaceutyki lecznicze | 0 | 1 | 0 |
| V20 – Opatrunki | 0 | 0 | 0 |
| Suma | 12 | 2 | 1 |
Wiodące substancje czynne w klasie V:
– PL: odtruwający folinian wapnia (2 marki); tlen medyczny (2 marki); radiofarmaceutyk diagnostyczny fludezoksyglukoza [18F] (2 marki);
– UE: radiofarmaceutyk diagnostyczny edotreotyd galu [68Ga] (1 marka) i radiofarmaceutyk leczniczy chlorek lutetu [177Lu] (1 marka);
– nowości na rynku: odtruwający idarucyzumab (1 marka).
Tabela 18. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Polsce w 2016 roku najwięcej marek produktów leczniczych.
| Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
| Sandoz | 26 |
| Accord Healthcare | 25 |
| Teva | 17 |
| Actavis | 16 |
| Polpharma | 15 |
| Synoptis | 12 |
| Adamed | 11 |
| PharmaSwiss | 10 |
Tabela 19. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Unii Europejskiej w 2016 roku w ramach procedury scentralizowanej najwięcej marek produktów leczniczych.
| Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
| Mylan | 8 |
| Accord Healthcare | 5 |
| AstraZeneca | 4 |
| Eli Lilly | 3 |
| Gilead Sciences | 3 |
| Teva | 3 |
| Zentiva | 3 |
Tabela 20. Podmioty odpowiedzialne, które wprowadziły na rynek w Polsce w 2016 roku najwięcej marek produktów leczniczych.
| Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
| Accord Healthcare | 22 |
| Adamed | 11 |
| Synoptis | 11 |
| Sandoz | 10 |
| S-Lab | 8 |
| Krka | 7 |
| Teva | 7 |
Zestawienia nie uwzględniają dokonywanych dla niektórych produktów leczniczych porejestracyjnych zmian podmiotów odpowiedzialnych – uwzględniony jest stan na dzień rejestracji produktu leczniczego.
W ciągu roku następuje pewna rotacja, gdyż dla niektórych produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce pozwolenia wygasają: nie są przedłużane przez podmioty odpowiedzialne lub wygasają na mocy art. 31a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (sunset clause), gdy przez 3 lata od daty rejestracji produkt leczniczy z danego pozwolenia nie zostanie wprowadzony do obrotu – dla takich produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższych zestawieniach.
Oprócz tego w ciągu roku następują zmiany porejestracyjne, w tym także zmiany nazw handlowych zarejestrowanych produktów leczniczych, na skutek czego niektóre marki znikają z wykazów rejestracyjnych, a na ich miejsce mogą pojawić się inne. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów dokonanych zmian porejestracyjnych. Według informacji Urzędu w roku 2016 dokonano w sumie 25682 zmian porejestracyjnych.
Od roku 2014 na stronie internetowej Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia została udostępniona wyszukiwarka z Rejestru Produktów Leczniczych (http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/), lecz jej przydatność w powyższym zakresie jest ograniczona, gdyż aby wyszukać zmianę porejestracyjną, należałoby najpierw wiedzieć, czego należy szukać. Baza wyszukiwarki, dzięki wprowadzanym aktualizacjom w zakresie nowych rejestracji, może jednak stanowić cenne uzupełnienie w stosunku do publikowanego corocznie „Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, szczególnie w zakresie dostępności treści charakterystyk produktów leczniczych i ulotki dla pacjenta.
Należy także mieć na uwadze, że w odniesieniu do produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską najbardziej aktualne i kompletne są informacje źródłowe dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/ema/).
SKRÓCENIA OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLEŃ
Niektóre produkty lecznicze są skreślane z Rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych. Wykaz produktów leczniczych usuniętych z centralnego unijnego rejestru prowadzi i publikuje na bieżąco Komisja Europejska. Natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od roku 2012 przygotowuje zestawienia produktów leczniczych skreślonych z rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, jednak nie publikuje ich na swojej stronie internetowej lub w Biuletynie Informacji Publicznej, lecz jedynie udostępnia Ministerstwu Zdrowia, Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu, Narodowemu Funduszowi Zdrowia i Naczelnej Izbie Aptekarskiej.
W roku 2016 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 337 decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia (2015: 432; 2014: 506; 2013: 862; 2012: 545), oznaczających skreślenie z Rejestru 161 marek produktów leczniczych (2015: 168; 2014: 197; 2013: 308; 2012: 254). Liczby te stanowią odpowiednio 46% i 39% w stosunku do wydanych w roku 2016 decyzji rejestracyjnych i zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2015: 64% i 43%; 2014: 84% i 59%; 2013: 110% i 73%; 2012: 43% i 41%).
W roku 2016 Komisja Europejska wycofała z unijnego Rejestru, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 12 marek produktów leczniczych (2015: 11; 2014: 14; 2013: 10; 2012: 19), co stanowi 15% w stosunku do liczby zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2015: 12%; 2014: 14%; 2013: 12%; 2012: 29%).
Tabela 21. Liczba wydanych decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych w poszczególnych miesiącach roku 2016.
| 2016 | Decyzje skracające | |
| PL | UE | |
| Styczeń | 22 | 0 |
| Luty (UE) | – | 0 |
| Luty – marzec (PL)* | 73 | – |
| Marzec (UE) | – | 1 |
| Kwiecień (UE) | – | 1 |
| Kwiecień – maj (PL)* | 36 | – |
| Maj (UE) | – | 0 |
| Czerwiec | 33 | 4 |
| Lipiec (UE) | – | 1 |
| Lipiec – sierpień (PL)* | 51 | – |
| Sierpień (UE) | – | 0 |
| Wrzesień (UE) | – | 1 |
| Wrzesień – październik (PL)* | 45 | – |
| Październik (UE) | – | 0 |
| Listopad (UE) | – | 2 |
| Listopad – grudzień (PL)* | 77 | – |
| Grudzień (UE) | – | 2 |
| 2016 | 337 | 12 |
*Urząd Rejestracji udostępnił zbiorcze zestawienia za: luty-marzec, kwiecień-maj, lipiec-sierpień, wrzesień-październik oraz listopad-grudzień 2016
Tabela 22. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2016 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).
| Klasa ATC | Marki produktów leczniczych | |
| PL | UE | |
| A – Przewód pokarmowy i metabolizm | 16 | 1 |
| B – Krew i układ krwiotwórczy | 2 | 1 |
| C – Układ sercowo-naczyniowy | 16 | 0 |
| D – Leki stosowane w dermatologii | 7 | 0 |
| G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | 13 | 0 |
| H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | 0 | 0 |
| J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | 17 | 2 |
| L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | 27 | 1 |
| M – Układ mięśniowo-szkieletowy | 15 | 3 |
| N – Układ nerwowy | 33 | 1 |
| P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty | 0 | 0 |
| R – Układ oddechowy | 7 | 2 |
| S – Narządy zmysłów | 6 | 0 |
| V – Preparaty różne | 2 | 1 |
| Suma | 161 | 12 |
Tabela 23. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2016 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według kategorii dostępności.
| Kategoria dostępności | Marki produktów leczniczych | |
| PL | UE | |
| Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) | 120 | 7 |
| Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony | 4 | 4 |
| Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw | 1 | – |
| Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym | 9 | – |
| OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) | 27 | 1 |
Kategorie dostępności Rpw i Lz występują w polskim systemie prawnym – ich odpowiednikiem w przepisach europejskich jest kategoria dostępności Rpz.
Tabela 24. Podmioty odpowiedzialne, na wniosek których skrócono w Polsce w 2016 roku okres ważności pozwoleń dla największej liczby marek produktów leczniczych.
| Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
| Sandoz | 18 |
| Mylan | 13 |
| Polpharma | 9 |
| 1A Pharma | 8 |
| PharmaSwiss | 7 |
| Cipla | 6 |
W centralnym rejestrze unijnym najwięcej skróceń okresu ważności pozwoleń dokonała firma Teva (3 marki).
Skrócenia okresu ważności pozwoleń wynikają najczęściej ze zmian polityki marketingowej firm farmaceutycznych, a także zmniejszenia zapotrzebowania na niektóre starsze leki zastępowane przez leki nowsze i lepsze lub zmniejszenia poziomu sprzedaży i opłacalności produkcji przy dużej konkurencji leków, rejestrowanych często w dużej liczbie marek dla tej samej substancji czynnej. Ponadto na skutek łączenia się firm farmaceutycznych następuje korekta asortymentu leków w połączonej firmie, skutkująca najczęściej skreśleniem z Rejestru jednej z dublujących się marek leków o tej samej substancji czynnej.
Liczba skreślonych z Rejestru marek leków w ramach klas terapeutycznych i substancji czynnych jest także pochodną liczby marek dotychczas zarejestrowanych. Najwięcej skróceń okresu ważności pozwoleń dotyczyło następujących grup produktów:
w Rejestrze polskim:
- klasa A – inhibitory pompy protonowej: 7 marek, w tym ezomeprazol (3 marki) i pantoprazol (2 marki); nieinsulinowy lek przeciwcukrzycowy gliklazyd (2 marki);
- klasa B – inhibitor agregacji płytek krwi tiklopidyna (2 marki);
- klasa C – selektywne leki blokujące receptory β-adrenergiczne (3 marki); antagoniści angiotensyny II (3 marki);
- klasa G – hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie (6 marek), w tym połączenie drospirenone+ethinylestradiol (3 marki) i dezogestrel (2 marki); lek stosowany w łagodnym przeroście gruczołu krokowego będący inhibitorem 5α-reduktazy testosteronu finasteryd (3 marki);
- klasa J – cefalosporyny drugiej generacji cefuroksym (3 marki) i trzeciej generacji ceftriakson (2 marki); fluorochinolon ciprofloksacyna (2 marki);
- klasa L – antymetabolity (10 marek), w tym analogi pirymidyny (7 marek), w tym kapecytabina (5 marek) i gemcytabina (2 marki) oraz analogi puryny (3 marki), w tym fludarabina (2 marki); taksan docetaksel (2 marki); związki platyny (3 marki), w tym cisplatyna (2 marki); inhibitor kinazy białkowej imatynib (2 marki);
- klasa M – niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (7 marek), w tym pochodne kwasu propionowego (4 marki), w tym ibuprofen (3 marki); wpływające na strukturę i mineralizację kości bifosfoniany (6 marek), w tym kwas zoledronowy (3 marki) i kwas pamidronowy (2 marki);
- klasa N – leki przeciw otępieniu starczemu (6 marek), w tym memantyna (4 marki) i rywastygmina (2 marki); leki przeciwpadaczkowe (4 marki), w tym lewetyracetam (3 marki); przeciwbólowe połączenie tramadolu z paracetamolem (3 marki); anilid paracetamol (2 marki); neuroleptyki (3 marki), w tym kwetiapina (2 marki); leki przeciwdepresyjne (6 marek), w tym escytalopram (2 marki); środek stosowany w uzależnieniach nikotyna (2 marki);
- klasa R – leki wykrztuśne (2 marki);
- klasa S – połączenie latanoprostu z timololem (2 marki);
w Rejestrze unijnym:
- stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych wziewne połączenie formoterolu z budezonidem (2 marki).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
Przygotowanie zestawienia szczegółowego: Krystyna Skrzyńska
QuintilesIMS
2017-03-24
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2016”, Oslo 2015; “ATC Index with DDDs 2016”, Oslo 2015), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2016 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne PL: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje rejestracyjne UE: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health/QuintilesIMS;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
