Rejestracje i nowości na rynku 2015.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 674 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2014: 599; 2013: 786; 2012: 1269; 2011: 1413; 2010: 1344; 2009: 1164; 2008: 753), w tym 669 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych (2014: 586; 2013: 769; 2012: 1254; 2011: 1373; 2010: 1323; 2009: 1121; 2008: 736) i 5 nowych pozwoleń dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane (2014: 13; 2013: 9; 2012: 15; 2011: 40; 2010: 21; 2009: 43; 2008: 17). W sumie zostały zarejestrowane 394 marki produktów leczniczych (2014: 336; 2013: 424; 2012: 615; 2011: 711; 2010: 652; 2009: 523; 2008: 382). Podane liczby nie obejmują pozwoleń dla surowców farmaceutycznych, które nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, a wykaz zarejestrowanych surowców farmaceutycznych nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji.
Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 92 decyzje o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 111; 2008: 55), w tym 45 decyzji dla produktów leczniczych zawierających 46 nowych substancji czynnych lub ich połączeń albo oznaczonych jako leki sieroce (tabela 1.) (2014: 37; 2013: 36; 2012: 25; 2011: 23; 2010: 17; 2009: 31; 2008: 25) i 47 decyzji dla produktów leczniczych o substancjach czynnych już wcześniej zarejestrowanych w tej procedurze (2014: 37; 2013: 45; 2012: 40; 2011: 55; 2010: 36; 2009: 80; 2008: 30). W sumie zostały zarejestrowane 92 marki produktów leczniczych (2014: 74; 2013: 81; 2012: 65; 2011: 78; 2010: 53; 2009: 110; 2008: 55), w tym 15 leków sierocych. Podane liczby nie obejmują produktów leczniczych zarejestrowanych w ramach unijnej procedury centralnej, a sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Komisja Europejska zatwierdza zgłoszenia importu równoległego, ale nie publikuje wykazów produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, sprowadzanych do Polski w ramach importu równoległego. Produkty te nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, a ich wykaz nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji, choć niektóre z nich są refundowane, a importerzy równolegli powinni oznaczać je na opakowaniach kodami kreskowymi z własnej puli z GS1 Polska, innymi niż te same produkty lecznicze wprowadzane na rynek przez ich podmioty odpowiedzialne.
Tabela 1. Nowe substancje czynne lub substancje czynne dopuszczone jako leki sieroce*, zarejestrowane centralnie w Unii Europejskiej w roku 2015.
| Klasa ATC | Substancja czynna |
| A04AA55 | Netupitant# |
| A16AB | Asfotase alfa* |
| A16AB | Sebelipase alfa* |
| A16AX | Eliglustat* |
| A16AX | Glycerol phenylbutyrate* |
| B01AC | Cangrelor |
| B01AC | Vorapaxar |
| B01AF | Edoxaban |
| B02BD | Efmoroctocog alfa |
| B02BD | Susoctocog alfa* |
| C09DX | Sacubitril# |
| C10AX | Alirocumab |
| C10AX | Evolocumab |
| G03XC | Ospemifene |
| J01DI54 | Ceftolozane# |
| J01XA | Dalbavancin |
| J01XA | Oritavancin |
| J01XX | Tedizolid phosphate |
| J02AC | Isavuconazole* |
| J05AR | Tenofovir alafenamide# |
| J05AX | Dasabuvir |
| J05AX | Ombitasvir# |
| J05AX | Paritaprevir# |
| J07BM | Papillomavirus vaccinum (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) |
| L01XC | Blinatumomab* |
| L01XC | Dinutuximab* |
| L01XC | Nivolumab |
| L01XC | Pembrolizumab |
| L01XE | Ceritinib |
| L01XE | Cobimetinib |
| L01XE | Lenvatinib* |
| L01XE | Nintedanib* |
| L01XX | Carfilzomib* |
| L01XX | Panobinostat* |
| L01XX | Sonidegib |
| L01XX | Talimogene laherparepvec |
| L04AA | Apremilast |
| L04AC | Secukinumab |
| N04BD | Safinamide |
| N05CH | Tasimelteon* |
| N06BX | Idebenone* |
| R03DX | Mepolizumab |
| R07AX | Lumacaftor# |
| S01XA20 | Limbal stems cells, autologous* |
| V03AB | Idarucizumab |
| V03AE | Ferric citrate coordination complex |
#jako składnik leku złożonego
Do sprzedaży wprowadzono 233 marki produktów leczniczych (2014: 305; 2013: 277; 2012: 276; 2011: 265; 2010: 335; 2009: 254; 2008: 227).
Tabela 2. Liczba wydanych decyzji rejestracyjnych dla produktów leczniczych w poszczególnych miesiącach roku 2015.
| 2015 | Decyzje rejestracyjne | |
| PL | UE | |
| Styczeń | 20 | 10 |
| Luty | 50 | 5 |
| Marzec | 47 | 10 |
| Kwiecień | 54 | 1 |
| Maj | 55 | 6 |
| Czerwiec | 65 | 11 |
| Lipiec | 54 | 8 |
| Sierpień | 74 | 10 |
| Wrzesień | 41 | 9 |
| Październik | 56 | 1 |
| Listopad | 68 | 18 |
| Grudzień | 90 | 3 |
| 2015 | 674 | 92 |
Tabela 3. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku marek produktów leczniczych według kategorii dostępności.
| Kategoria dostępności | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) | 262 | 45 | 130 |
| Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony | 18 | 47 | 36 |
| Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw | 2 | – | 5 |
| Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym | 28 | – | 13 |
| OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) | 85 | 0 | 49 |
Kategorie dostępności Rpw i Lz istnieją tylko w polskich przepisach prawnych dotyczących produktów leczniczych; nie obejmują produktów z centralnej rejestracji UE. Przedstawiony podział zarejestrowanych produktów leczniczych nie uwzględnia ewentualnych porejestracyjnych zmian kategorii dostępności – podana jest kategoria dostępności obowiązująca w dniu rejestracji.
Tabela 4. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku marek produktów leczniczych według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).
| Klasa ATC | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| A – Przewód pokarmowy i metabolizm | 27 | 10 | 15 |
| B – Krew i układ krwiotwórczy | 16 | 8 | 4 |
| C – Układ sercowo-naczyniowy | 31 | 5 | 27 |
| D – Leki stosowane w dermatologii | 12 | 0 | 5 |
| G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | 41 | 2 | 21 |
| H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | 4 | 1 | 3 |
| J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | 44 | 14 | 21 |
| L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | 33 | 23 | 29 |
| M – Układ mięśniowo-szkieletowy | 31 | 0 | 16 |
| N – Układ nerwowy | 88 | 19 | 51 |
| P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty | 0 | 0 | 0 |
| R – Układ oddechowy | 41 | 2 | 23 |
| S – Narządy zmysłów | 15 | 3 | 16 |
| V – Preparaty różne | 11 | 5 | 2 |
| Suma | 394 | 92 | 233 |
Liczba produktów leczniczych rejestrowanych w poszczególnych klasach ATC zależy od różnych czynników. Najważniejsze z nich to: liczba możliwych chorób, do leczenia których leki z danej klasy są przewidziane oraz liczba wygasających w ciągu roku i w poprzedzającym go czasie patentów na sprawdzone w lecznictwie z dobrym skutkiem substancje czynne. Mniejsze znaczenie dla rejestracji w procedurze narodowej oraz w unijnych procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, które są objęte decyzjami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ma liczba wprowadzanych do lecznictwa nowych substancji czynnych, gdyż większość z nich jest obecnie rejestrowana w ramach unijnej procedury scentralizowanej prowadzonej przez Europejską Agencję Produktów Leczniczych (EMA). Większość produktów leczniczych rejestrowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowią więc preparaty generyczne. Podobną tendencję można zaobserwować także wśród produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską. Należy zauważyć, że niektóre podmioty odpowiedzialne rejestrują produkty lecznicze z tą samą substancją czynną i w tych samych prezentacjach pod kilkoma nazwami handlowymi.
Należy pamiętać, że nie wszystkie rejestrowane w danym roku marki są zupełnie nowe – zestawienie obejmuje także marki produktów już obecnych na rynku lub zarejestrowanych wcześniej, dla których w danym roku rejestrowane są nowe postaci lub dawki.
Duża liczba rejestrowanych i wprowadzanych na rynek nowych marek produktów leczniczych znacznie utrudnia posługiwanie się nazwami handlowymi. Istotne znaczenie mają więc nazwy międzynarodowe produktów leczniczych, których jest mniej, a dla produktów z tych samych grup terapeutycznych tworzone są na podobnej zasadzie, co ułatwia ich zapamiętywanie i kojarzenie z klasą terapeutyczną.
Tabela 5. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku w klasie A marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (16 klas).
| A – Przewód pokarmowy i metabolizm | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| A01 – Preparaty stomatologiczne | 1 | 0 | 0 |
| A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością | 9 | 0 | 6 |
| A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych | 3 | 0 | 2 |
| A04 – Leki przeciw wymiotom i mdłościom | 0 | 1 | 0 |
| A05 – Leczenie wątroby, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych | 0 | 0 | 0 |
| A06 – Leki przeczyszczające | 0 | 0 | 1 |
| A07 – Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit | 4 | 0 | 0 |
| A08 – Środki do leczenia otyłości | 0 | 1 | 0 |
| A09 – Leki poprawiające trawienie, włącznie z enzymami | 0 | 0 | 0 |
| A10 – Leki stosowane w cukrzycy | 5 | 4 | 4 |
| A11 – Witaminy | 3 | 0 | 1 |
| A12 – Substancje mineralne | 2 | 0 | 1 |
| A13 – Preparaty tonizujące | 0 | 0 | 0 |
| A14 – Leki anaboliczne stosowane ogólnie | 0 | 0 | 0 |
| A15 – Preparaty pobudzające apetyt | 0 | 0 | 0 |
| A16 – Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm | 0 | 4 | 0 |
| Suma | 27 | 10 | 15 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne wiodącymi w klasie A były:
– PL: inhibitory pompy protonowej (8 marek), w tym pantoprazol (4 marki) i ezomeprazol (3 marki), przeciwcukrzycowy gliklazyd (4 marki), rozkurczowa drotaweryna (3 marki) i połączenie wapnia z witaminą D3 (2 marki);
– UE: leki stosowane w cukrzycy (4 marki z różnymi substancjami czynnymi);
– nowości na rynku: inhibitory pompy protonowej (6 marek), w tym omeprazol (2 marki) i pantoprazol (2 marki); drotaweryna (2 marki).
Tabela 6. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku w klasie B marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).
| B – Krew i układ krwiotwórczy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| B01 – Leki przeciwzakrzepowe | 3 | 5 | 0 |
| B02 – Leki przeciwkrwotoczne | 5 | 3 | 0 |
| B03 – Leki stosowane w niedokrwistości | 0 | 0 | 0 |
| B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów | 7 | 0 | 4 |
| B06 – Inne preparaty stosowane w hematologii | 1 | 0 | 0 |
| Suma | 16 | 8 | 4 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne wiodącymi w klasie B były:
– PL: czynniki krzepnięcia krwi (5 marek), w tym czynnik VIII (3 marki), kwas acetylosalicylowy (2 marki) oraz płyny do dializy otrzewnowej (3 marki);
– UE: inhibitory agregacji płytek krwi (3 marki) i rekombinowane czynniki krzepnięcia krwi (2 marki);
– nowości na rynku: środki do hemofiltracji (2 marki).
Tabela 7. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku w klasie C marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).
| C – Układ sercowo-naczyniowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| C01 – Leki nasercowe | 2 | 1 | 1 |
| C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi | 2 | 1 | 4 |
| C03 – Leki moczopędne | 1 | 0 | 1 |
| C04 – Leki rozszerzające naczynia obwodowe | 2 | 0 | 0 |
| C05 – Leki ochraniające naczynia | 2 | 0 | 2 |
| C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne | 5 | 0 | 4 |
| C08 – Blokery kanału wapniowego | 2 | 0 | 2 |
| C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna | 7 | 1 | 10 |
| C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów | 8 | 2 | 3 |
| Suma | 31 | 5 | 27 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne wiodącymi w klasie C były:
– PL: inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (3 marki), w tym rosuwastatyna (2 marki) oraz ich połączenia z ezetymibem (2 marki); połączenia antagonistów angiotensyny II z moczopędnym hydrochlorotiazydem (3 marki); połączenie metoprololu z iwabradyną (2 marki); wyciągi z miłorzębu japońskiego (2 marki);
– UE: środki wpływające na stężenie lipidów (2 marki);
– nowości na rynku: przeciwnadciśnieniowy antagonista receptora endoteliny bosentan (3 marki); antagoniści angiotensyny II (3 marki), w tym telmisartan (2 marki); połączenie telmisartanu z hydrochlorotiazydem (2 marki).
Tabela 8. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku w klasie D marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (11 klas).
| D – Leki stosowane w dermatologii | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii | 2 | 0 | 1 |
| D02 – Preparaty zmiękczające i osłaniające | 0 | 0 | 0 |
| D03 – Środki do leczenia ran i owrzodzeń | 0 | 0 | 1 |
| D04 – Leki przeciwświądowe, włączając przeciwhistaminowe, znieczulające itp. | 0 | 0 | 0 |
| D05 – Leki przeciw łuszczycy | 0 | 0 | 0 |
| D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii | 1 | 0 | 0 |
| D07 – Kortykosteroidy – preparaty dermatologiczne | 6 | 0 | 1 |
| D08 – Środki antyseptyczne i dezynfekujące | 1 | 0 | 1 |
| D09 – Opatrunki z lekami | 0 | 0 | 0 |
| D10 – Preparaty przeciwtrądzikowe | 1 | 0 | 0 |
| D11 – Inne leki dermatologiczne | 1 | 0 | 1 |
| Suma | 12 | 0 | 5 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne wiodącymi w klasie D były:
– PL: silnie działający kortykosteroid furoinian mometazonu (2 marki); połączenie silnego kortykosteroidu betametazonu z kwasem salicylowym (2 marki);
– nowości na rynku: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną.
Tabela 9. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku w klasie G marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).
| G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| G01 – Leki ginekologiczne przeciwzakaźne i antyseptyczne | 1 | 0 | 0 |
| G02 – Inne preparaty ginekologiczne | 1 | 0 | 1 |
| G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego | 28 | 1 | 13 |
| G04 – Leki urologiczne | 11 | 1 | 7 |
| Suma | 41 | 2 | 21 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne wiodącymi w klasie G były:
– PL: hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające jednofazowe połączenie progestagenu z estrogenem (20 marek), w tym połączenia drospirenon+etinylestradiol (8 marek), gestoden+etinylestradiol (6 marek), dezogestrel+etinylestradiol (3 marki) i lewonorgestrel+etinylestradiol (2 marki); progestageny: antykoncepcyjny dezogestrel (3 marki) i leczniczy progesteron (2 marki); lek urologiczny solifenacyna (3 marki); inhibitory 5α-reduktazy testosteronu (3 marki), w tym dutasteryd (2 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające jednofazowe połączenie progestagenu z estrogenem (7 marek), w tym połączenie gestoden+etinylestradiol (2 marki); stosowany w zaburzeniach erekcji inhibitor swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 sildenafil (3 marki); progestagen leczniczy progesteron (2 marki).
Tabela 10. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku w klasie H marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).
| H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi | 1 | 0 | 0 |
| H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie | 1 | 0 | 1 |
| H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy | 1 | 0 | 0 |
| H04 – Hormony trzustki | 0 | 0 | 0 |
| H05 – Homeostaza wapnia | 1 | 1 | 2 |
| Suma | 4 | 1 | 3 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne wiodącymi w klasie L były:
– PL i UE: antagonista hormonów przytarczyc cynakalcet (po 1 marce);
– nowości na rynku: antagonista hormonów przytarczyc parykalcytol (2 marki).
Tabela 11. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku w klasie J marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
| J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie | 27 | 6 | 8 |
| J02 – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie | 8 | 2 | 2 |
| J04 – Leki przeciwprątkowe | 0 | 0 | 0 |
| J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie | 9 | 5 | 8 |
| J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny | 0 | 0 | 2 |
| J07 – Szczepionki | 0 | 1 | 1 |
| Suma | 44 | 14 | 21 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne wiodącymi w klasie J były:
– PL: przeciwbakteryjny syntetyczny oksazolidynon linezolid (8 marek); przeciwgrzybicza pochodna triazolu worykonazol (8 marek); leki przeciwwirusowe walgancycklowir (3 marki) i pranobeks inozyny (3 marki); cefalosporyny trzeciej generacji (4 marki), w tym ceftazydym (2 marki); penicyliny z inhibitorami β‑laktamaz (4 marki), w tym połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym (2 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: przeciwbakteryjny syntetyczny oksazolidynon linezolid (4 marki); cefalosporyna drugiej generacji cefuroksym (2 marki); fluorochinolon lewofloksacyna (2 marki); przeciwgrzybicza pochodna triazolu worykonazol (2 marki); immunoglobuliny (2 marki).
Tabela 12. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku w klasie L marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).
| L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| L01 – Leki przeciwnowotworowe | 25 | 20 | 24 |
| L02 – Leki hormonalne | 3 | 0 | 0 |
| L03 – Środki pobudzające układ odpornościowy | 1 | 1 | 2 |
| L04 – Leki hamujące układ odpornościowy | 4 | 2 | 3 |
| Suma | 33 | 23 | 29 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne wiodącymi w klasie L były:
– PL: inhibitor kinazy białkowej imatynib (5 marek); inhibitor proteasomu bortezomib (5 marek); lek alkilujący bendamustyna (4 marki); antymetabolity (6 marek), w tym fludarabina (2 marki); taksan docetaksel (2 marki);
– UE: antagonista kwasu foliowego pemetreksed (5 marek); przeciwciała monoklonalne (5 marek), w tym niwolumab (2 marki);
– nowości na rynku: antymetabolit pochodna pirymidyny kapecytabina (3 marki); inhibitor proteasomu bortezomib (3 marki); inhibitory kinazy białkowej (6 marek), w tym imatynib (2 marki); lek alkilujący temozolomid (2 marki); rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów filgrastym (2 marki).
Tabela 13. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku w klasie M marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
| M – Układ mięśniowo-szkieletowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne | 24 | 0 | 11 |
| M02 – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni | 2 | 0 | 0 |
| M03 – Środki zwiotczające mięśnie | 1 | 0 | 0 |
| M04 – Leki przeciw dnie moczanowej | 1 | 0 | 1 |
| M05 – Leki stosowane w chorobach kości | 3 | 0 | 4 |
| M09 – Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego | 0 | 0 | 0 |
| Suma | 31 | 0 | 16 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne wiodącymi w klasie M były:
– PL: niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, w tym pochodna kwasu propionowego ibuprofen (13 marek) i oksykam meloksykam (5 marek); leki wpływające na strukturę i mineralizację kości z grupy bifosfonianów (3 marki), w tym kwas zoledronowy (2 marki);
– nowości na rynku: niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, w tym ibuprofen (4 marki) i meloksykam (2 marki) oraz połączenie ibuprofen+pseudoefedryna (2 marki); bifosfoniany (4 marki), w tym kwas zoledronowy (3 marki).
Tabela 14. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku w klasie N marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (7 klas).
| N – Układ nerwowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| N01 – Środki znieczulające | 7 | 0 | 3 |
| N02 – Leki przeciwbólowe | 12 | 2 | 15 |
| N03 – Leki przeciwpadaczkowe | 6 | 6 | 5 |
| N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona | 5 | 3 | 1 |
| N05 – Leki psychotropowe | 35 | 5 | 15 |
| N06 – Psychoanaleptyki | 17 | 3 | 7 |
| N07 – Inne leki działające na układ nerwowy | 6 | 0 | 5 |
| Suma | 88 | 19 | 51 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne wiodącymi w klasie N były:
– PL: neuroleptyki arypiprazol (18 marek) i kwetiapina (7 marek); lek przeciwpadaczkowy pregabalina (7 marek); lek przeciw otępieniu starczemu rywastygmina (5 marek); duloksetyna (5 marek), w tym jako lek przeciwdepresyjny (3 marki) i jako lek stosowany w wysiłkowym nietrzymaniu moczu u kobiet (2 marki); środek miejscowo znieczulający lidokaina (3 marki); połączenie leków przeciwbólowych tramadol+paracetamol (3 marki); lek przeciwlękowy hydroksyzyna (3 marki); środek stosowany w uzależnieniach nikotyna (3 marki);
– UE: lek przeciwpadaczkowy pregabalina (6 marek); neuroleptyk arypiprazol (4 marki); duloksetyna jako lek przeciwdepresyjny (2 marki);
– nowości na rynku: neuroleptyki arypiprazol (8 marek) i kwetiapina (3 marki); alkaloid opium oksykodon (2 marki); kwas acetylosalicylowy (2 marki); połączenie kwas acetylosalicylowego z kofeiną (2 marki); leki przeciwpadaczkowe okskarbazepina (2 marki) i pregabalina (2 marki); lek przeciwlękowy hydroksyzyna (2 marki); przeciwdepresyjny selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny escytalopram (2 marki); nootropowy piracetam (2 marki); lek przeciw otępieniu starczemu donepezyl (2 marki); środek stosowany w uzależnieniach nikotyna (2 marki).
W klasie P (leki przeciwpasożytnicze – w tym przeciw malarii) w roku 2015 nie zarejestrowano ani nie wprowadzono na rynek żadnej nowej marki produktu leczniczego.
Tabela 15. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku w klasie R marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
| R – Układ oddechowy | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| R01 – Preparaty stosowane do nosa | 4 | 0 | 2 |
| R02 – Preparaty stosowane w chorobach gardła | 6 | 0 | 2 |
| R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych | 10 | 1 | 4 |
| R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach | 13 | 0 | 10 |
| R06 – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie | 7 | 0 | 5 |
| R07 – Inne leki działające na układ oddechowy | 1 | 1 | 0 |
| Suma | 41 | 2 | 23 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne wiodącymi w klasie R były:
– PL: leki mukolityczne (6 marek), w tym ambroksol (4 marki) i bromheksyna (2 marki); przeciwkaszlowy butamirat (4 marki); leki przeciwhistaminowe dezloratadyna (3 marki) i lewocetyryzyna (2 marki); przeciwzapalny i rozkurczający oskrzela fenspiryd (2 marki); leki wykrztuśne z wyciągiem z liści bluszczu pospolitego (2 marki); wziewne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, w tym bromek tiotropium (2 marki) i połączenie formoterolu z beklometazonem (2 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: mukolityczny ambroksol (3 marki); leki wykrztuśne z wyciągiem z liści bluszczu pospolitego (3 marki); przeciwkaszlowy butamirat (2 marki); kortykosteroid stosowany miejscowo do nosa furoinian mometazonu (2 marki); leki przeciwhistaminowe (5 marek), w tym dezloratadyna (2 marki).
Tabela 16. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku w klasie S marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).
| S – Narządy zmysłów | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| S01 – Leki okulistyczne | 15 | 3 | 16 |
| S02 – Leki otologiczne | 0 | 0 | 0 |
| S03 – Leki okulistyczne i otologiczne | 0 | 0 | 0 |
| Suma | 15 | 3 | 16 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne wiodącymi w klasie S były:
– PL: inhibitory anhydrazy węglanowej (5 marek), w tym brynzolamid (4 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: przeciwzakaźne fluorochinolony (3 marki), w tym moksyfloksacyna (2 marki).
Tabela 17. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2015 roku w klasie V marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).
| V – Preparaty różne | Marki produktów leczniczych | ||
| PL | UE | Na rynku | |
| V01 – Alergeny | 0 | 0 | 0 |
| V03 – Inne środki stosowane w lecznictwie | 3 | 4 | 2 |
| V04 – Środki diagnostyczne | 1 | 0 | 0 |
| V06 – Odżywki | 0 | 0 | 0 |
| V07 – Wszystkie inne środki nielecznicze | 0 | 0 | 0 |
| V08 – Środki cieniujące | 2 | 0 | 0 |
| V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne | 5 | 0 | 0 |
| V10 – Radiofarmaceutyki lecznicze | 0 | 1 | 0 |
| V20 – Opatrunki | 0 | 0 | 0 |
| Suma | 11 | 5 | 2 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne wiodącymi w klasie V były:
– PL: wskazany w hiperfosfatemii sewelamer (3 marki); paramagnetyczny środek cieniujący kwas gadoterowy (2 marki);
– UE: sewelamer (2 marki);
– nowości na rynku: sewelamer (1 marka).
Tabela 18. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Polsce w 2015 roku najwięcej marek produktów leczniczych.
| Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
| Actavis | 25 |
| Krka | 16 |
| Adamed | 14 |
| Zentiva | 13 |
| Sandoz | 12 |
| Teva | 12 |
| Egis | 11 |
| Hasco-Lek | 10 |
| PharmaSwiss | 9 |
Tabela 19. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Unii Europejskiej w 2015 roku w ramach procedury scentralizowanej najwięcej marek produktów leczniczych.
| Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
| Amgen | 5 |
| Novartis Europharm | 5 |
| Merck Sharp & Dohme | 4 |
| Sandoz | 4 |
| Accord Healthcare | 3 |
| Boehringer Ingelheim | 3 |
| Bristol-Myers Squibb | 3 |
| Generics | 3 |
| Genzyme | 3 |
| Zentiva | 3 |
Tabela 20. Podmioty odpowiedzialne, które wprowadziły na rynek w Polsce w 2015 roku najwięcej marek produktów leczniczych.
| Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
| Accord Healthcare | 16 |
| Sandoz | 14 |
| Polpharma | 12 |
| Adamed | 10 |
| Actavis | 9 |
| Teva | 8 |
| Zentiva | 7 |
| Krka | 6 |
| Fresenius Kabi | 5 |
| Hasco-Lek | 5 |
| Vitabalans | 5 |
Zestawienia nie uwzględniają dokonywanych dla niektórych produktów leczniczych porejestracyjnych zmian podmiotów odpowiedzialnych – uwzględniony jest stan na dzień rejestracji produktu leczniczego.
W ciągu roku następuje pewna rotacja, gdyż dla niektórych produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce pozwolenia wygasają: nie są przedłużane przez podmioty odpowiedzialne lub wygasają na mocy art. 31a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (sunset clause), gdy przez 3 lata od daty rejestracji produkt leczniczy z danego pozwolenia nie zostanie wprowadzony do obrotu – dla takich produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższych zestawieniach.
Oprócz tego w ciągu roku następują zmiany porejestracyjne, w tym także zmiany nazw handlowych zarejestrowanych produktów leczniczych, na skutek czego niektóre marki znikają z wykazów rejestracyjnych, a na ich miejsce mogą pojawić się inne. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów dokonanych zmian porejestracyjnych. Według informacji Urzędu w roku 2015 dokonano w sumie 22084 zmian porejestracyjnych.
W roku 2014 na stronie internetowej Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia została udostępniona wyszukiwarka z Rejestru Produktów Leczniczych (http://pub.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl/), lecz jej przydatność w powyższym zakresie jest ograniczona, gdyż aby wyszukać zmianę porejestracyjną, należałoby najpierw wiedzieć, czego należy szukać. Baza wyszukiwarki, dzięki wprowadzanym aktualizacjom w zakresie nowych rejestracji, może jednak stanowić cenne uzupełnienie w stosunku do publikowanego corocznie „Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, szczególnie w zakresie dostępności treści charakterystyk produktów leczniczych i ulotki dla pacjenta.
Problem stanowią jednak produkty lecznicze, dla których podmioty odpowiedzialne złożyły w terminie wnioski o przedłużenie rejestracji, ale nie zostały one dotychczas rozpatrzone przez Urząd. Po upływie terminu ważności pozwolenia takie produkty lecznicze nie są uwzględniane w „Urzędowym Wykazie”, choć do czasu rozpatrzenia wniosku o rerejestrację mogą być nadal wprowadzane na rynek i znajdować się w obrocie handlowym. Ponadto w wyszukiwarce nieraz dość długo są widoczne produkty lecznicze, dla których został skrócony okres ważności pozwolenia.
Mankamentem wyszukiwarki jest brak informacji, dla jakiej daty przedstawia stan Rejestru Produktów Leczniczych.
Należy także mieć na uwadze, że w odniesieniu do produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską najbardziej aktualne i kompletne są informacje źródłowe dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/ema/) – w powyższym zakresie Rejestr Produktów Leczniczych prezentowany w wyszukiwarce CSIOZ może nie być kompletny – obecnie brak np. leku Kolbam (EU/1/13/895).
SKRÓCENIA OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLEŃ
Niektóre produkty lecznicze są skreślane z Rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych. Wykaz produktów leczniczych usuniętych z centralnego unijnego rejestru prowadzi i publikuje na bieżąco Komisja Europejska. Natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od roku 2012 przygotowuje zestawienia produktów leczniczych skreślonych z rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, jednak nie publikuje ich na swojej stronie internetowej lub w Biuletynie Informacji Publicznej, lecz jedynie udostępnia Ministerstwu Zdrowia, Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu, Narodowemu Funduszowi Zdrowia i Naczelnej Izbie Aptekarskiej.
W roku 2015 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 432 decyzje o skróceniu okresu ważności pozwolenia (2014: 506; 2013: 862; 2012: 545), oznaczające skreślenie z Rejestru 168 marek produktów leczniczych (2014: 197; 2013: 308; 2012: 254). Liczby te stanowią odpowiednio 64% i ok. 43% w stosunku do wydanych w roku 2015 decyzji rejestracyjnych i zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2014: 84% i 59%; 2013: 110% i 73%; 2012: 43% i 41%).
W roku 2015 Komisja Europejska wycofała z unijnego Rejestru, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 11 marek produktów leczniczych (2014: 14; 2013: 10; 2012: 19), co stanowi 12% w stosunku do liczby zarejestrowanych marek produktów leczniczych (2014: 14%; 2013: 12%; 2012: 29%).
Tabela 21. Liczba wydanych decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych w poszczególnych miesiącach roku 2015.
| 2015 | Decyzje skracające | |
| PL | UE | |
| Styczeń (UE) | – | 0 |
| Luty (UE) | – | 1 |
| Styczeń – luty (PL)* | 95 | – |
| Marzec | 34 | 1 |
| Kwiecień | 29 | 1 |
| Maj | 40 | 2 |
| Czerwiec | 33 | 1 |
| Lipiec | 57 | 2 |
| Sierpień | 36 | 0 |
| Wrzesień | 22 | 1 |
| Październik | 29 | 0 |
| Listopad (UE) | – | 1 |
| Grudzień (UE) | – | 1 |
| Listopad – grudzień (PL)* | 57 | – |
| 2015 | 432 | 11 |
*Urząd Rejestracji udostępnił zbiorcze zestawienia za styczeń i luty oraz listopad i grudzień 2015
Tabela 22. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2015 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).
| Klasa ATC | Marki produktów leczniczych | |
| PL | UE | |
| A – Przewód pokarmowy i metabolizm | 19 | 0 |
| B – Krew i układ krwiotwórczy | 3 | 2 |
| C – Układ sercowo-naczyniowy | 29 | 1 |
| D – Leki stosowane w dermatologii | 9 | 0 |
| G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe | 5 | 0 |
| H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin | 3 | 0 |
| J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie | 5 | 1 |
| L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy | 21 | 3 |
| M – Układ mięśniowo-szkieletowy | 12 | 2 |
| N – Układ nerwowy | 35 | 1 |
| P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty | 0 | 0 |
| R – Układ oddechowy | 9 | 0 |
| S – Narządy zmysłów | 15 | 0 |
| V – Preparaty różne | 3 | 1 |
| Suma | 168 | 11 |
Tabela 23. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2015 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według kategorii dostępności.
| Kategoria dostępności | Marki produktów leczniczych | |
| PL | UE | |
| Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) | 129 | 6 |
| Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony | 2 | 5 |
| Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw | 0 | – |
| Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym | 9 | – |
| OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) | 29 | 0 |
Kategorie dostępności Rpw i Lz występują w polskim systemie prawnym – ich odpowiednikiem w przepisach europejskich jest kategoria dostępności Rpz.
Tabela 24. Podmioty odpowiedzialne, na wniosek których skrócono w Polsce w 2015 roku okres ważności pozwoleń dla największej liczby marek produktów leczniczych.
| Podmiot odpowiedzialny | Marki produktów leczniczych |
| Actavis | 14 |
| PharmaSwiss | 13 |
| Teva | 10 |
| Wörwag | 9 |
| Stada | 6 |
| Egis | 5 |
| Elissa | 5 |
| Biofarm | 4 |
| Mann | 4 |
Skrócenia okresu ważności pozwoleń wynikają najczęściej ze zmian polityki marketingowej firm farmaceutycznych, a także zmniejszenia zapotrzebowania na niektóre starsze leki zastępowane przez leki nowsze i lepsze lub zmniejszenia poziomu sprzedaży i opłacalności produkcji przy dużej konkurencji leków, rejestrowanych często w dużej liczbie marek dla tej samej substancji czynnej. Ponadto na skutek łączenia się firm farmaceutycznych następuje korekta asortymentu leków w połączonej firmie, skutkująca najczęściej skreśleniem z Rejestru jednej z dublujących się marek leków o tej samej substancji czynnej.
Liczba skreślonych z Rejestru marek leków w ramach klas terapeutycznych i substancji czynnych jest także pochodną liczby marek dotychczas zarejestrowanych. W Rejestrze polskim najwięcej skróceń okresu ważności pozwoleń dotyczyło następujących grup produktów:
- klasa A – inhibitory pompy protonowej: 6 marek, w tym lansoprazol (3 marki) i pantoprazol (2 marki); środek do leczenia otyłości orlistat (3 marki); nieinsulinowy lek przeciwcukrzycowy gliklazyd (2 marki);
- klasa C – antagoniści angiotensyny II (9 marek), w tym telmisartan (3 marki), walsartan (3 marki) i losartan (2 marki); inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (5 marek), w tym atorwastatyna (4 marki); moczopędny indapamid (3 marki); połączenia antagonistów angiotensyny II z lekami moczopędnymi (4 marki), w tym losartan+hydrochlorotiazyd (2 marki) i walsartan+hydrochlorotiazyd (2 marki);
- klasa G – stosowany w zaburzeniach erekcji sildenafil (2 marki);
- klasa L – inhibitory aromatazy (5 marek), w tym anastrozol (2 marki) i letrozol (2 marki); leki alkilujące pochodne pirymidyny (5 marek), w tym kapecytabina (4 marki); inhibitor kinazy białkowej imatynib (2 marki); taksan docetaksel (2 marki);
- klasa M – wpływające na strukturę i mineralizację kości bifosfoniany (7 marek), w tym kwas ibandronowy (5 marek);
- klasa N – leki przeciwpadaczkowe (12 marek), w tym lewetyracetam (7 marek), topiramat (2 marki) i walproinian sodu (2 marki); neuroleptyki (7 marek), w tym olanzapina (3 marki) i kwetiapina (2 marki); leki przeciwdepresyjne (5 marek), w tym escytalopram (2 marki) i wenlafaksyna (2 marki); leki przeciw demencji (5 marek), w tym memantyna (2 marki); środek stosowany w uzależnieniach nikotyna (2 marki);
- klasa R – antagonista receptorów leukotrienowych montelukast (2 marki); leki przeciwhistaminowe (4 marki), w tym dezloratadyna (2 marki);
- klasa S – analogi prostaglandyn (5 marek), w tym latanoprost (3 marki) i bimatoprost (2 marki); inhibitor anhydrazy węglanowej dorzolamid (3 marki).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych 
Przygotowanie zestawienia szczegółowego: Krystyna Skrzyńska
IMS Health
2016-03-03
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
