Rejestracje i nowości na rynku 2012.
REJESTRACJE I NOWOŚCI
NA RYNKU 2012
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 1269 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (w roku 2011: 1413; w roku 2010: 1344; w roku 2009: 1164; w roku 2008: 753), w tym 1254 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych (w roku 2011: 1373; w roku 2010: 1323; w roku 2009: 1121; w roku 2008: 736) i 15 nowych pozwoleń dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane (w roku 2011: 40; w roku 2010: 21; w roku 2009: 43; w roku 2008: 17). W sumie zostało zarejestrowanych 615 marek produktów leczniczych (w roku 2011: 711; w roku 2010: 652; w roku 2009: 523; w roku 2008: 382). Podane liczby nie obejmują pozwoleń dla surowców farmaceutycznych, które nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, a wykaz zarejestrowanych surowców farmaceutycznych nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej.
Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 65 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (w roku 2011: 78; w roku 2010: 53; w roku 2009: 111; w roku 2008: 55), w tym 25 decyzji (tabela 1.) dla produktów leczniczych zawierających nowe substancje czynne lub ich połączenia albo oznaczonych jako leki sieroce (w roku 2011: 23; w roku 2010: 17; w roku 2009: 31; w roku 2008: 25) i 40 decyzji dla produktów leczniczych o substancjach czynnych już wcześniej zarejestrowanych w tej procedurze (w roku 2011: 55; w roku 2010: 36; w roku 2009: 80; w roku 2008: 30). W sumie zostało zarejestrowanych 65 marek produktów leczniczych (w roku 2011: 78; w roku 2010: 53; w roku 2009: 110; w roku 2008: 55).
Tabela 1. Nowe substancje czynne lub substancje czynne dopuszczone jako leki sieroce, zarejestrowane centralnie w Unii Europejskiej w roku 2012.
|
Klasa ATC |
Substancja czynna |
|
A03AX |
Linaclotidum |
|
A10BX |
Dapagliflozinum |
|
A16AX |
Teduglutidum |
|
B02BD |
Catridecacogum |
|
B03AC |
Ferumoxytol |
|
C10AX |
Alipogene tiparvovec |
|
D03BA |
Bromelainum |
|
D06BX |
Ingenoli mebutas |
|
G04BD |
Mirabegronum |
|
H01CB |
Pasireotidum |
|
J01DI |
Ceftarolini fosamilum |
|
L01BC |
Decitabinum |
|
L01DB |
Pixantronum |
|
L01XC |
Brentuximabum vedotin |
|
L01XE |
Axitinibum |
|
L01XE |
Crizotinibum |
|
L01XE |
Ruxolitinibum |
|
L01XE |
Vandetanibum |
|
L01XE |
Vemurafenibum |
|
N03AX |
Perampanelum |
|
R05CB |
Mannitolum |
|
R07AX |
Colistimethate sodium |
|
R07AX |
Ivacaftorum |
|
S01LA |
Afliberceptum |
|
V10XX |
Copper [64Cu] chloride |
Do sprzedaży wprowadzono 276 marek produktów leczniczych (w roku 2011: 265; w roku 2010: 335; w roku 2009: 254; w roku 2008: 227).
Tabela 2. Liczba wydanych decyzji rejestracyjnych dla produktów leczniczych w poszczególnych miesiącach roku 2012.
|
2012 |
Decyzje rejestracyjne |
|
|
PL |
UE |
|
|
Styczeń |
90 |
4 |
|
Luty |
116 |
5 |
|
Marzec |
157 |
9 |
|
Kwiecień |
112 |
9 |
|
Maj |
140 |
4 |
|
Czerwiec |
159 |
1 |
|
Lipiec |
96 |
5 |
|
Sierpień |
89 |
9 |
|
Wrzesień |
51 |
6 |
|
Październik |
111 |
3 |
|
Listopad |
73 |
8 |
|
Grudzień |
75 |
2 |
|
2012 |
1269 |
65 |
Tabela 3. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku marek produktów leczniczych według kategorii dostępności.
|
Kategoria dostępności |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) |
474 |
31 |
194 |
|
Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony |
21 |
34 |
20 |
|
Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw |
6 |
– |
1 |
|
Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym |
21 |
– |
21 |
|
OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) |
94 |
0 |
40 |
Kategorie dostępności Rpw i Lz istnieją tylko w polskich przepisach prawnych dotyczących produktów leczniczych; nie obejmują produktów z centralnej rejestracji UE. Przedstawiony podział zarejestrowanych produktów leczniczych nie uwzględnia ewentualnych porejestracyjnych zmian kategorii dostępności – podana jest kategoria dostępności obowiązująca w dniu rejestracji.
Tabela 4. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku marek produktów leczniczych według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).
|
Klasa ATC |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
A – Przewód pokarmowy i metabolizm |
66 |
13 |
28 |
|
B – Krew i układ krwiotwórczy |
8 |
2 |
12 |
|
C – Układ sercowo-naczyniowy |
117 |
2 |
56 |
|
D – Leki stosowane w dermatologii |
17 |
3 |
8 |
|
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe |
36 |
1 |
14 |
|
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin |
4 |
1 |
0 |
|
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie |
25 |
4 |
19 |
|
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy |
45 |
17 |
36 |
|
M – Układ mięśniowo-szkieletowy |
43 |
7 |
19 |
|
N – Układ nerwowy |
140 |
3 |
46 |
|
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty |
1 |
0 |
0 |
|
R – Układ oddechowy |
78 |
10 |
28 |
|
S – Narządy zmysłów |
24 |
1 |
6 |
|
V – Preparaty różne |
11 |
1 |
4 |
|
Suma |
615 |
65 |
276 |
Liczba produktów leczniczych rejestrowanych w poszczególnych klasach ATC zależy od różnych czynników. Najważniejsze z nich to: liczba możliwych chorób, do leczenia których leki z danej klasy są przewidziane oraz liczba wygasających w ciągu roku i w poprzedzającym go czasie patentów na sprawdzone w lecznictwie z dobrym skutkiem substancje czynne. Mniejsze znaczenie dla rejestracji w procedurze narodowej oraz w unijnych procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, które są objęte decyzjami Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ma liczba wprowadzanych do lecznictwa nowych substancji czynnych, gdyż większość z nich jest obecnie rejestrowana w ramach unijnej procedury scentralizowanej prowadzonej przez Europejską Agencję Produktów Leczniczych (EMA). Większość produktów leczniczych rejestrowanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stanowią więc preparaty generyczne. Podobną tendencję można zaobserwować także wśród produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską – liczba rejestrowanych leków generycznych i biogenerycznych znacznie przewyższa liczbę rejestrowanych leków oryginalnych. Należy też zauważyć, że niektóre podmioty odpowiedzialne rejestrują produkty lecznicze z tą samą substancją czynną i w tych samych prezentacjach pod kilkoma nazwami handlowymi.
Należy pamiętać, że nie wszystkie rejestrowane w danym roku marki są zupełnie nowe – zestawienie obejmuje także marki produktów już obecnych na rynku lub zarejestrowanych wcześniej, dla których w danym roku rejestrowane są nowe postaci lub dawki.
Wzrastająca ilość rejestrowanych i wprowadzanych na rynek nowych marek produktów leczniczych znacznie utrudnia posługiwanie się nazwami handlowymi. Duże znaczenie mają więc nazwy międzynarodowe produktów leczniczych, których jest mniej, a dla produktów z tych samych grup terapeutycznych tworzone są na podobnej zasadzie, co ułatwia ich zapamiętywanie i kojarzenie z klasą terapeutyczną.
Tabela 5. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku w klasie A marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (16 klas).
|
A – Przewód pokarmowy i metabolizm |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
A01 – Preparaty stomatologiczne |
2 |
0 |
0 |
|
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością |
32 |
0 |
11 |
|
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych |
0 |
1 |
1 |
|
A04 – Leki przeciw wymiotom i mdłościom |
1 |
1 |
3 |
|
A05 – Leczenie wątroby, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych |
2 |
0 |
0 |
|
A06 – Leki przeczyszczające |
5 |
0 |
3 |
|
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit |
2 |
1 |
3 |
|
A08 – Środki do leczenia otyłości |
1 |
0 |
0 |
|
A09 – Leki poprawiające trawienie, włącznie z enzymami |
0 |
0 |
0 |
|
A10 – Leki stosowane w cukrzycy |
14 |
10 |
4 |
|
A11 – Witaminy |
0 |
0 |
1 |
|
A12 – Substancje mineralne |
4 |
0 |
1 |
|
A13 – Preparaty tonizujące |
0 |
0 |
0 |
|
A14 – Leki anaboliczne stosowane ogólnie |
0 |
0 |
1 |
|
A15 – Preparaty pobudzające apetyt |
0 |
0 |
0 |
|
A16 – Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm |
3 |
1 |
0 |
|
Suma |
66 |
13 |
28 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie A były:
– PL: inhibitory pompy protonowej (29 marek), w tym pantoprazol (14 marek), ezomeprazol (10 marek) i omeprazol (3 marki), leki stosowane w cukrzycy (14 marek), w tym pioglitazon (10 marek) oraz połączenia wapnia z witaminą D3 (3 marki);
– UE: leki stosowane w cukrzycy (10 marek), w tym pioglitazon (8 marek);
– nowości na rynku: inhibitory pompy protonowej (11 marek), w tym pantoprazol (7 marek) oraz antagonista serotoniny (5HT3) przeciw wymiotom i nudnościom ondansetron (3 marki).
Tabela 6. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku w klasie B marek produktów leczniczychwedług drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).
|
B – Krew i układ krwiotwórczy |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
B01 – Leki przeciwzakrzepowe |
2 |
0 |
6 |
|
B02 – Leki przeciwkrwotoczne |
3 |
1 |
0 |
|
B03 – Leki stosowane w niedokrwistości |
0 |
1 |
0 |
|
B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów |
3 |
0 |
6 |
|
B06 – Inne preparaty stosowane w hematologii |
0 |
0 |
0 |
|
Suma |
8 |
2 |
12 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie B były:
– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: klopidogrel (4 marki).
Tabela 7. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku w klasie C marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).
|
C – Układ sercowo-naczyniowy |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
C01 – Leki nasercowe |
5 |
0 |
2 |
|
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi |
1 |
0 |
1 |
|
C03 – Leki moczopędne |
7 |
0 |
2 |
|
C04 – Leki rozszerzające naczynia obwodowe |
2 |
0 |
1 |
|
C05 – Leki ochraniające naczynia |
3 |
0 |
0 |
|
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne |
9 |
0 |
5 |
|
C08 – Blokery kanału wapniowego |
3 |
0 |
4 |
|
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna |
65 |
1 |
33 |
|
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów |
22 |
1 |
8 |
|
Suma |
117 |
2 |
56 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie C były:
– PL: antagoniści angiotensyny II (28 marek), w tym telmisartan (11 marek), walsartan (8 marek) i kandesartan (7 marek), inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (22 marki), w tym rosuwastatyna (10 marek) i atorwastatyna (8 marek), połączenia antagonistów angiotensyny II z moczopędnym hydrochlorotiazydem (14 marek), w tym połączenie kandesartanu z hydrochlorotiazydem (5 marek) i walsartanu z hydrochlorotiazydem (4 marki), inhibitor konwertazy angiotensyny peryndopryl (8 marek), lek moczopędny oszczędzający potas eplerenon (5 marek), selektywny b‑bloker bisoprolol (4 marki), połączenie peryndoprylu z moczopędnym indapamidem (4 marki), lek nasercowy trimetazydyna (3 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: antagoniści angiotensyny II (18 marek), w tym telmisartan (7 marek), losartan (4 marki) i walsartan (4 marki), połączenie losartanu z hydrochlorotiazydem (3 marki), atorwastatyna (4 marki).
Tabela 8. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku w klasie D marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (11 klas).
|
D – Leki stosowane w dermatologii |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii |
9 |
0 |
5 |
|
D02 – Preparaty zmiękczające i osłaniające |
2 |
0 |
0 |
|
D03 – Środki do leczenia ran i owrzodzeń |
0 |
1 |
0 |
|
D04 – Leki przeciwświądowe, włączając przeciwhistaminowe, znieczulające itp. |
1 |
0 |
0 |
|
D05 – Leki przeciw łuszczycy |
1 |
0 |
1 |
|
D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii |
1 |
2 |
1 |
|
D07 – Kortykosteroidy – preparaty dermatologiczne |
2 |
0 |
0 |
|
D08 – Środki antyseptyczne i dezynfekujące |
0 |
0 |
0 |
|
D09 – Opatrunki z lekami |
0 |
0 |
0 |
|
D10 – Preparaty przeciwtrądzikowe |
1 |
0 |
1 |
|
D11 – Inne leki dermatologiczne |
0 |
0 |
0 |
|
Suma |
17 |
3 |
8 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie D były:
– PL: miejscowy lek przeciwgrzybiczy terbinafina (5 marek);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: miejscowy lek przeciwgrzybiczy terbinafina (3 marki).
Tabela 9. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku w klasie G marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).
|
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
G01 – Leki ginekologiczne przeciwzakaźne i antyseptyczne |
1 |
0 |
1 |
|
G02 – Inne preparaty ginekologiczne |
0 |
0 |
0 |
|
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego |
18 |
0 |
9 |
|
G04 – Leki urologiczne |
17 |
1 |
4 |
|
Suma |
36 |
1 |
14 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie G były:
– PL: stosowany w zaburzeniach erekcji inhibitor swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 sildenafil (10 marek), hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające jednofazowe połączenie progestagenu z estrogenem (12 marek), w tym połączenia dienogest+etinylestradiol (6 marek), drospirenon+etinylestradiol (3 marki) i gestoden+etinylestradiol (3 marki), urologiczny lek przeciwskurczowy tolterodyna (3 marki), urologiczny antagonista receptorów α-adrenergicznych tamsulozyna (3 marki);
– UE: zarejestrowano tylko 1 substancję czynną, urologiczny lek przeciwskurczowy mirabegron;
– nowości na rynku: sildenafil (2 marki).
Tabela 10. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku w klasie H marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).
|
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi |
1 |
1 |
0 |
|
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie |
1 |
0 |
0 |
|
H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy |
1 |
0 |
0 |
|
H04 – Hormony trzustki |
0 |
0 |
0 |
|
H05 – Homeostaza wapnia |
1 |
0 |
0 |
|
Suma |
4 |
1 |
0 |
– PL: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną.
Tabela 11. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku w klasie J marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
|
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie |
17 |
1 |
12 |
|
J02 – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie |
3 |
0 |
0 |
|
J04 – Leki przeciwprątkowe |
0 |
0 |
0 |
|
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie |
5 |
1 |
4 |
|
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny |
0 |
0 |
1 |
|
J07 – Szczepionki |
0 |
2 |
2 |
|
Suma |
25 |
4 |
19 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie J były:
– PL: cefalosporyna drugiej generacji cefuroksym (3 marki), makrolid klarytromycyna (3 marki), przeciwgrzybicza pochodna triazolu flukonazol (3 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: karbapenem meropenem (3 marki), połączenie β-laktamowego karbapenemu imipenemu z inhibitorem enzymatycznym cylastatyną (2 marki), makrolid azytromycyna (2 marki).
Tabela 12. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku w klasie L marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).
|
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
L01 – Leki przeciwnowotworowe |
34 |
16 |
20 |
|
L02 – Leki hormonalne |
7 |
1 |
9 |
|
L03 – Środki pobudzające układ odpornościowy |
0 |
0 |
1 |
|
L04 – Leki hamujące układ odpornościowy |
4 |
0 |
6 |
|
Suma |
45 |
17 |
36 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie L były:
– PL: leki przeciwnowotworowe: antymetabolity pochodne pirymidyny (13 marek), w tym kapecytabina (8 marek) i gemcytabina (3 marki), taksan docetaksel (4 marki), inhibitor topoizomerazy 1 topotekan (3 marki); inhibitor aromatazy letrozol (4 marki);
– UE: kapecytabina (4 marki), docetaksel (3 marki) oraz inhibitory kinazy białkowej (5 substancji czynnych);
– nowości na rynku: gemcytabina (5 marek), topotekan (3 marki), antybiotyk antracyklinowy doksorubicyna (3 marki), letrozol (3 marki).
Tabela 13. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku w klasie M marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
|
M – Układ mięśniowo-szkieletowy |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne |
19 |
0 |
4 |
|
M02 – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni |
2 |
0 |
3 |
|
M03 – Środki zwiotczające mięśnie |
2 |
0 |
4 |
|
M04 – Leki przeciw dnie moczanowej |
0 |
0 |
0 |
|
M05 – Leki stosowane w chorobach kości |
20 |
7 |
8 |
|
M09 – Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego |
0 |
0 |
0 |
|
Suma |
43 |
7 |
19 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie M były:
– PL: niesterydowy lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny ibuprofen (13 marek), leki wpływające na strukturę i mineralizację kości z grupy bifosfonianów (20 marek), w tym kwas zoledronowy (12 marek) i kwas ibandronowy (6 marek), preparaty zawierające wyciąg z korzenia hakorośli rozesłanej Harpagophytum procumbens (3 marki);
– UE: kwas zoledronowy (6 marek);
– nowości na rynku: kwas ibandronowy (6 marek), środek zwiotczający mięśnie działający obwodowo cisatrakurium (3 marki), oksykam meloksykam (2 marki).
Tabela 14. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku w klasie N marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (7 klas).
|
N – Układ nerwowy |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
N01 – Środki znieczulające |
6 |
0 |
2 |
|
N02 – Leki przeciwbólowe |
38 |
0 |
14 |
|
N03 – Leki przeciwpadaczkowe |
35 |
1 |
10 |
|
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona |
15 |
0 |
1 |
|
N05 – Leki psychotropowe |
22 |
0 |
8 |
|
N06 – Psychoanaleptyki |
22 |
1 |
7 |
|
N07 – Inne leki działające na układ nerwowy |
2 |
1 |
4 |
|
Suma |
140 |
3 |
46 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie N były:
– PL: przeciwpadaczkowy lewetyracetam (33 marki), leki przeciwbólowe: anilid paracetamol (9 marek), połączenie tramadol+paracetamol (9 marek), opioid oksykodon (3 marki); agoniści dopaminy przeciw chorobie Parkinsona ropinirol (10 marek) i apomorfina (4 marki), neuroleptyki kwetiapina (6 marek) i olanzapina (5 marek), leki przeciw demencji będące inhibitorami cholinesterazy rywastygmina (6 marek) i donepezyl (3 marki), przeciwdepresyjne escytalopram (3 marki) i tianeptyna (3 marki);
– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;
– nowości na rynku: lewetyracetam (8 marek), paracetamol (4 marki), połączenie tramadol+paracetamol (4 marki), olanzapina (4 marki).
Tabela 15. Podział zarejestrowanych w 2012 roku w klasie P marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).
|
P – Leki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
P01 – Leki stosowane przeciw pierwotniakom |
0 |
0 |
0 |
|
P02 – Leki przeciwrobacze |
0 |
0 |
0 |
|
P03 – Środki przeciwpasożytnicze do stosowania zewnętrznego |
1 |
0 |
0 |
|
Suma |
1 |
0 |
0 |
Nowa rejestracja w PL to lek zawierający permetrynę.
Tabela 16. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku w klasie R marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).
|
R – Układ oddechowy |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
R01 – Preparaty stosowane do nosa |
9 |
0 |
4 |
|
R02 – Preparaty stosowane w chorobach gardła |
2 |
0 |
2 |
|
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych |
12 |
5 |
6 |
|
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach |
11 |
1 |
6 |
|
R06 – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie |
44 |
2 |
9 |
|
R07 – Inne leki działające na układ oddechowy |
0 |
2 |
0 |
|
Suma |
78 |
10 |
27 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie R były:
– PL: leki przeciwhistaminowe dezloratadyna (33 marki), lewocetyryzyna (7 marek) i cetyryzyna (3 marki), lek stosowany w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych będący antagonistą receptorów leukotrienowych montelukast (6 marek), mukolityczny ambroksol (5 marek), donosowe miejscowe sympatykomimetyki oksymetazolina (4 marki) i ksylometazolina (3 marki);
– UE: wziewne leki antycholinergiczne stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych bromek glikopyronium (3 marki) i bromek aklidynium (2 marki) oraz dezloratadyna (2 marki);
– nowości na rynku: dezloratadyna (7 marek); montelukast (3 marki).
Tabela 17. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku w klasie S marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).
|
S – Narządy zmysłów |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
S01 – Leki okulistyczne |
22 |
1 |
6 |
|
S02 – Leki otologiczne |
2 |
0 |
1 |
|
S03 – Leki okulistyczne i otologiczne |
0 |
0 |
0 |
|
Suma |
24 |
1 |
7 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie S były:
– PL: połączenie β-blokera timololu z analogiem prostaglandyn latanoprostem (7 marek), latanoprost (3 marki), antybiotyk ofloksacyna (3 marki);
– UE: zarejestrowano jedynie lek hamujący tworzenie nowych naczyń aflibercept (1 marka);
– nowości na rynku: połączenie β-blokera timololu z inhibitorem anhydrazy węglanowej dorzolamidem (2 marki), dorzolamid (2 marki).
Tabela 18. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2012 roku w klasie V marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).
|
V – Preparaty różne |
Marki produktów leczniczych |
||
|
PL |
UE |
Na rynku |
|
|
V01 – Alergeny |
0 |
0 |
0 |
|
V03 – Inne środki stosowane w lecznictwie |
4 |
0 |
3 |
|
V04 – Środki diagnostyczne |
0 |
0 |
0 |
|
V06 – Odżywki |
0 |
0 |
0 |
|
V07 – Wszystkie inne środki nielecznicze |
0 |
0 |
1 |
|
V08 – Środki cieniujące |
1 |
0 |
0 |
|
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne |
6 |
0 |
0 |
|
V10 – Radiofarmaceutyki lecznicze |
0 |
1 |
0 |
|
V20 – Opatrunki |
0 |
0 |
0 |
|
Suma |
11 |
1 |
4 |
Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie V były:
– PL: radiofarmaceutyk diagnostyczny do wykrywania nowotworów fludezoksyglukoza [18F] (2 marki);
– UE: zarejestrowano jedynie leczniczy radiofarmaceutyk zawierający chlorek miedzi [64Cu] (1 marka);
– nowości na rynku: środek odtruwający stosowany w czasie leczenia cytostatykami folinian wapnia (2 marki).
Tabela 19. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Polsce w 2012 roku najwięcej marek produktów leczniczych.
|
Podmiot odpowiedzialny |
Marki produktów leczniczych |
|
Sandoz |
20 |
|
Teva |
16 |
|
Zentiva |
15 |
|
Aurobindo |
14 |
|
Actavis |
13 |
|
Orion |
13 |
|
Pfizer |
13 |
|
Polpharma |
13 |
|
Specifar |
13 |
|
Generics |
12 |
|
Accord Healthcare |
10 |
Tabela 20. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Unii Europejskiej w 2012 roku w ramach procedury scentralizowanej najwięcej marek produktów leczniczych.
|
Podmiot odpowiedzialny |
Marki produktów leczniczych |
|
Teva |
7 |
|
Novartis Europharm |
5 |
|
Accord Healthcare |
3 |
|
Actavis |
3 |
|
Almirall |
3 |
|
Krka |
3 |
Tabela 21. Podmioty odpowiedzialne, które wprowadziły na rynek w Polsce w 2012 roku najwięcej marek produktów leczniczych.
|
Podmiot odpowiedzialny |
Marki produktów leczniczych |
|
Actavis |
18 |
|
Aflofarm |
9 |
|
Bluefish |
9 |
|
Fresenius Kabi |
8 |
|
Hospira |
8 |
|
Pfizer |
8 |
|
Teva |
8 |
|
123ratio |
7 |
|
Arrow Poland |
7 |
|
Polpharma |
7 |
|
Zentiva |
7 |
Zestawienia nie uwzględniają dokonywanych dla niektórych produktów leczniczych porejestracyjnych zmian podmiotów odpowiedzialnych – uwzględniony jest stan na dzień rejestracji produktu leczniczego.
W ciągu roku następuje pewna rotacja, gdyż dla niektórych produktów leczniczych zarejestrowanych w Polsce pozwolenia wygasają: nie są przedłużane przez podmioty odpowiedzialne lub wygasają na mocy art. 31a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne (sunset clause), gdy przez 3 lata od daty rejestracji produkt leczniczy z danego pozwolenia nie zostanie wprowadzony do obrotu – dla takich produktów leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższych zestawieniach.
Oprócz tego w ciągu roku następują porejestracyjne zmiany nazw handlowych zarejestrowanych produktów leczniczych, na skutek czego niektóre marki znikają z wykazów rejestracyjnych, a na ich miejsce mogą pojawić się inne. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów dokonanych zmian porejestracyjnych.
SKRÓCENIA OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLEŃ
Niektóre produkty lecznicze są skreślane z Rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych. Wykaz produktów leczniczych usuniętych z centralnego unijnego rejestru prowadzi i publikuje na bieżąco Komisja Europejska. Natomiast Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od roku 2012 przygotowywuje zestawienia produktów leczniczych skreślonych z rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, jednak nie publikuje ich na swojej stronie internetowej lub w Biuletynie Informacji Publicznej, lecz jedynie udostępnia Ministerstwu Zdrowia, Głównemu Inspektoratowi Farmaceutycznemu, Narodowemu Funduszowi Zdrowia i Naczelnej Izbie Aptekarskiej.
W roku 2012 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 545 decyzji o skróceniu okresu ważności pozwolenia, oznaczających skreślenie z Rejestru 254 marek produktów leczniczych. Warto zwrócić uwagę, że liczby te stanowią odpowiednio ok. 43% i ponad 41% w stosunku do wydanych w roku 2012 decyzji rejestracyjnych i zarejestrowanych marek produktów leczniczych.
W roku 2012 Komisja Europejska wycofała z unijnego Rejestru, na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, 19 marek produktów leczniczych, co stanowi ponad 29% w stosunku do liczby zarejestrowanych marek produktów leczniczych.
Tabela 22. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2012 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).
|
Klasa ATC |
Marki produktów leczniczych |
|
|
PL |
UE |
|
|
A – Przewód pokarmowy i metabolizm |
22 |
0 |
|
B – Krew i układ krwiotwórczy |
5 |
4 |
|
C – Układ sercowo-naczyniowy |
51 |
3 |
|
D – Leki stosowane w dermatologii |
5 |
1 |
|
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe |
6 |
2 |
|
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin |
1 |
1 |
|
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie |
19 |
1 |
|
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy |
34 |
4 |
|
M – Układ mięśniowo-szkieletowy |
18 |
0 |
|
N – Układ nerwowy |
74 |
3 |
|
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty |
0 |
0 |
|
R – Układ oddechowy |
9 |
0 |
|
S – Narządy zmysłów |
7 |
0 |
|
V – Preparaty różne |
3 |
0 |
|
Suma |
254 |
19 |
Tabela 23. Podział marek produktów leczniczych, dla których w 2012 roku skrócono okres ważności pozwolenia, według kategorii dostępności.
|
Kategoria dostępności |
Marki produktów leczniczych |
|
|
PL |
UE |
|
|
Rp – produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (na receptę) |
220 |
11 |
|
Rpz – produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z chorobą, do leczenia której lek jest przeznaczony |
0 |
8 |
|
Rpw – lek odurzający lub psychotropowy wydawany wyłącznie z przepisu lekarza na recepcie oznaczonej symbolem Rpw |
5 |
– |
|
Lz – produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym |
13 |
– |
|
OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (dostępny bez recepty) |
16 |
0 |
Tabela 24. Podmioty odpowiedzialne, na wniosek których skrócono w Polsce w 2012 roku okres ważności pozwoleń dla największej liczby marek produktów leczniczych.
|
Podmiot odpowiedzialny |
Marki produktów leczniczych |
|
Teva |
26 |
|
Ratiopharm (Teva Group) |
22 |
|
Zentiva |
16 |
|
Ranbaxy |
11 |
|
Arrow Poland |
10 |
|
Gedeon Richter |
10 |
|
Tabuk Poland |
7 |
Tabela 25. Podmioty odpowiedzialne, na wniosek których wycofano z unijnego Rejestru w 2012 roku najwięcej marek produktów leczniczych.
|
Podmiot odpowiedzialny |
Marki produktów leczniczych |
|
Acino Pharma |
3 |
|
Novartis Europharm |
3 |
|
Warner Chilcott |
2 |
Skrócenia okresu ważności pozwoleń wynikają najczęściej ze zmian polityki marketingowej firm farmaceutycznych, a także zmniejszenia zapotrzebowania na niektóre starsze leki zastępowane przez leki nowsze i lepsze lub zmniejszenia poziomu sprzedaży i opłacalności produkcji przy dużej konkurencji leków, rejestrowanych często w dużej liczbie marek dla tej samej substancji czynnej. Ponadto na skutek łączenia się firm farmaceutycznych następuje korekta asortymentu leków w połączonej firmie, skutkująca najczęściej skreśleniem z Rejestru jednej z dublujących się marek leków o tej samej substancji czynnej.
Liczba skreślonych z Rejestru marek leków w ramach klas terapeutycznych i substancji czynnych jest także pochodną liczby marek dotychczas zarejestrowanych. Najwięcej skróceń okresu ważności pozwoleń dotyczyło następujących grup produktów:
w Rejestrze polskim
klasa A – inhibitory pompy protonowej: 9 marek, w tym pantoprazol 5 marek;
klasa C – inhibitory konwertazy angiotensyny: 8 marek, w tym ramipryl: 3 marki; antagoniści angiotensyny II: 14 marek, w tym walsartan 5 marek, kandesartan 4 marki, irbesartan 3 marki; inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A: 10 marek, w tym atorwastatyna 6 marek;
klasa L – analogi pirymidyny: gemcytabina 4 marki; taksany: docetaksel 3 marki; inne leki przeciwnowotworowe: irynotekan 3 marki; inhibitory enzymów: 13 marek, w tym anastrozol 6 marek, letrozol 6 marek;
klasa M – bifosfoniany: 8 marek, w tym kwas alendronowy 4 marki;
klasa N – opioidy pochodne fenylopiperydyny: fentanyl 3 marki; leki przeciwpadaczkowe: topiramat 5 marek; przeciwparkinsonowi agoniści dopaminy: 11 marek, w tym ropinirol 6 marek i pramipeksol 5 marek; neuroleptyki: 14 marek, w tym olanzapina 8 marek, kwetiapina 3 marki; przeciwdepresyjne selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny: 5 marek, w tym escytalopram 4 marki; inne leki przeciwdepresyjne: wenlafaksyna 3 marki; antycholinoesterazy przeciw demencji: 11 marek, w tym rywastygmina 8 marek i donepezyl 3 marki;
w Rejestrze unijnym:
klasa B – inhibitory agregacji płytek krwi: klopidogrel 3 marki;
klasa C – inhibitory reniny: 3 marki, w tym aliskiren 1 marka oraz aliskiren z hydrochlorotiazydem 2 marki;
klasa G – androgen testosteron 2 marki.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
Przygotowanie zestawienia szczegółowego: Krystyna Skrzyńska
IMS Poland
2013-04-26
