Rejestracje i nowości na rynku 2011.

REJESTRACJE

I NOWOŚCI

NA RYNKU 2011

 

   Minister Zdrowia (do kwietnia 2011) i Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (od maja 2011) wydali 1413 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce (w roku 2010: 1344; w roku 2009: 1164; w roku 2008: 753), w tym 1373 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych (w roku 2010: 1323; w roku 2009: 1121; w roku 2008: 736) i 40 nowych pozwoleń dla produktów leczniczych, które już wcześniej były zarejestrowane (w roku 2010: 21; w roku 2009: 43; w roku 2008: 17). W sumie zostało zarejestrowanych 711 marek produktów leczniczych (w roku 2010: 652; w roku 2009: 523; w roku 2008: 382). Podane liczby nie obejmują pozwoleń dla surowców farmaceutycznych, które nie są ujęte w „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”, a wykaz zarejestrowanych surowców farmaceutycznych nie jest publikowany ani nie jest podawany do wiadomości publicznej w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej…

   Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 78 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi (w roku 2010: 53; w roku 2009: 111; w roku 2008: 55), w tym 23 decyzje dla produktów leczniczych zawierających nowe substancje czynne lub ich połączenia (w roku 2010: 17; w roku 2009: 31; w roku 2008: 25) i 55 decyzji dla produktów leczniczych o substancjach czynnych już wcześniej zarejestrowanych w tej procedurze (w roku 2010: 36; w roku 2009: 80; w roku 2008: 30). W sumie zostało zarejestrowanych 78 marek produktów leczniczych (w roku 2010: 53; w roku 2009: 110; w roku 2008: 55), a wśród nich 23 produkty lecznicze z 22 nowymi substancjami czynnymi lub ich połączeniami albo substancjami czynnymi dopuszczonymi dotychczas jako leki sieroce (tabela 1.).

   Do sprzedaży wprowadzono 265 marek produktów leczniczych (w roku 2010: 335; w roku 2009: 254; w roku 2008: 227).

Tabela 1. Nowe substancje czynne lub substancje czynne dopuszczone dotychczas jako leki sieroce, zarejestrowane centralnie w Unii Europejskiej w roku 2011.

Klasa ATC	Substancja czynna
A07AA	Fidaxomicinum
A10BH	Linagliptinum
B01AX	Apixabanum
C09CA	Azilsartanum medoxomilum
J01XA	Telavancinum
J05AE	Boceprevirum
J05AE	Telaprevirum
J05AG	Rilpivirinum
L01BC	Tegafurum + gimeracilum + oteracilum
L01CD	Cabazitaxelum
L01XC	Ipilimumabum
L01XX	Eribulinum
L02BX	Abirateronum
L04AA	Belataceptum
L04AA	Belimumabum
L04AA	Fingolimodum
L04AX	Pirfenidonum
N03AX	Retigabinum
N07XX	Fampridinum
N07XX	Tafamidisum
P01BF	Artenimolum + piperaquinum
S01BC	Bromfenacum

Tabela 2. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2011 roku marek produktów leczniczych według pierwszego poziomu klasyfikacji ATC (14 klas).

Klasa ATC	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
A – Przewód pokarmowy i metabolizm	88	5	17
B – Krew i układ krwiotwórczy	22	3	14
C – Układ sercowo-naczyniowy	141	10	41
D – Leki stosowane w dermatologii	13	0	5
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe	39	2	17
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin	3	1	1
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie	42	10	24
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy	84	17	28
M – Układ mięśniowo-szkieletowy	48	4	19
N – Układ nerwowy	129	19	55
P – Leki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i repelenty	1	1	0
R – Układ oddechowy	55	4	26
S – Narządy zmysłów	41	1	14
V – Preparaty różne	5	1	4
Suma	711	78	265

Liczba produktów leczniczych rejestrowanych w poszczególnych klasach ATC zależy od różnych czynników. Najważniejsze z nich to: liczba możliwych chorób, do leczenia których leki z danej klasy są przewidziane oraz liczba wygasających w ciągu roku i w poprzedzającym go czasie patentów na sprawdzone w lecznictwie z dobrym skutkiem substancje czynne. Mniejsze znaczenie dla rejestracji w procedurze narodowej oraz w unijnych procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej, które są objęte decyzjami Ministra Zdrowia/Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ma liczba wprowadzanych do lecznictwa nowych substancji czynnych, gdyż większość z nich jest obecnie rejestrowana w ramach unijnej procedury scentralizowanej prowadzonej przez Europejską Agencję Produktów Leczniczych (EMA). Większość rejestrowanych przez Ministra Zdrowia/Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych produktów leczniczych stanowią więc preparaty generyczne. Podobna tendencja narasta także wśród produktów leczniczych rejestrowanych centralnie przez Komisję Europejską – liczba rejestrowanych leków generycznych i biogenerycznych znacznie przewyższa liczbę rejestrowanych leków oryginalnych. Należy też zauważyć, że niektóre podmioty odpowiedzialne rejestrują produkty lecznicze z tą samą substancją czynną i w tych samych prezentacjach pod kilkoma nazwami handlowymi. W ciągu roku następuje też pewna rotacja, gdyż niektóre marki produktów leczniczych są skreślane z Rejestru na wniosek podmiotów odpowiedzialnych, a dla innych pozwolenia wygasają i nie są przedłużane – dla takich produktów leczniczych Ministerstwo Zdrowia ani Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie prowadzi jednak i nie publikuje osobnych bieżących wykazów. Wykaz produktów leczniczych usuniętych z centralnego unijnego rejestru prowadzi i publikuje na bieżąco Komisja Europejska. Należy także pamiętać, że nie wszystkie rejestrowane w danym roku marki są zupełnie nowe – zestawienie obejmuje także marki produktów już obecnych na rynku lub zarejestrowanych wcześniej, dla których w danym roku rejestrowane są nowe postaci lub dawki.

Wzrastająca ilość rejestrowanych i wprowadzanych na rynek nowych marek produktów leczniczych znacznie utrudnia posługiwanie się nazwami handlowymi. Wzrasta więc znaczenie nazw międzynarodowych produktów leczniczych, których jest mniej, a dla produktów z tych samych grup terapeutycznych tworzone są na podobnej zasadzie, co ułatwia ich zapamiętywanie i kojarzenie z klasą terapeutyczną.

Tabela 3. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2011 roku w klasie A marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (16 klas).

A – Przewód pokarmowy i metabolizm	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
A01 – Preparaty stomatologiczne	1	0	1
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością	38	0	4
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych	6	0	2
A04 – Leki przeciw wymiotom i mdłościom	2	0	0
A05 –- Leczenie wątroby, pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych	1	0	0
A06 – Leki przeczyszczające	9	0	2
A07 – Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit	8	1	2
A08 – Środki do leczenia otyłości	4	0	0
A09 – Leki poprawiające trawienie, włącznie z enzymami	0	0	0
A10 – Leki stosowane w cukrzycy	16	4	3
A11 – Witaminy	0	0	2
A12 – Substancje mineralne	3	0	1
A13 – Preparaty tonizujące	0	0	0
A14 – Leki anaboliczne stosowane ogólnie	0	0	0
A15 – Preparaty pobudzające apetyt	0	0	0
A16 – Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm	0	0	0
Suma	88	5	17

Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie A były:

– PL: inhibitory pompy protonowej pantoprazol (12 marek), omeprazol (9 marek), ezomeprazol (9 marek) i rabeprazol (5 marek), przeczyszczający osmotycznie makrogol w połączeniach (5 marek), działający obwodowo środek przeciw otyłości orlistat (4 marki) oraz leki stosowane w cukrzycy gliklazyd (6 marek), repaglinid (3 marki) i akarboza (3 marki);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną, ale najwięcej należało do leków stosowanych w cukrzycy;

– nowości na rynku: lek stosowany w cukrzycy glimepiryd (3 marki) oraz inhibitory pompy protonowej omeprazol (2 marki) i pantoprazol (2 marki).

Tabela 4. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2011 roku w klasie B marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).

B – Krew i układ krwiotwórczy	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
B01 – Leki przeciwzakrzepowe	11	2	7
B02 – Leki przeciwkrwotoczne	2	1	3
B03 – Leki stosowane w niedokrwistości	1	0	2
B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów	8	0	2
B06 – Inne preparaty stosowane w hematologii	0	0	0
Suma	22	3	14

Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie B były:

– PL: inhibitory agregacji płytek krwi klopidogrel (8 marek) i kwas acetylosalicylowy (3 marki) oraz roztwory do żywienia pozajelitowego (6 marek);

– UE: każda zarejestrowana marka zawierała inną substancję czynną;

– nowości na rynku: klopidogrel (5 marek).

Tabela 5. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2011 roku w klasie C marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).

C – Układ sercowo-naczyniowy	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
C01 – Leki nasercowe	9	0	2
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi	1	0	1
C03 – Leki moczopędne	3	0	3
C04 – Leki rozszerzające naczynia obwodowe	0	0	0
C05 – Leki ochraniające naczynia	3	0	0
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne	11	0	7
C08 – Blokery kanału wapniowego	4	0	2
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna	83	9	18
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów	27	1	8
Suma	141	10	41

Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie C były:

– PL: inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A atorwastatyna (15 marek) i rosuwastatyna (6 marek), antagoniści angiotensyny II walsartan (9 marek), irbesartan (7 marek), kandesartan (6 marek), telmisartan (6 marek) i losartan (4 marki), połączenie walsartanu z moczopędnym hydrochlorotiazydem (10 marek), losartanu z hydrochlorotiazydem (9 marek), irbesartanu z hydrochlorotiazydem (5 marek) i kandesartanu z hydrochlorotiazydem (5 marek), lek nasercowy trimetazydyna (7 marek), inhibitory konwertazy angiotensyny peryndopryl (4 marki) i ramipryl (3 marki), połączenie peryndoprylu z moczopędnym indapamidem (7 marek);

– UE: antagonista angiotensyny II azylsartan medoksomilu (2 marki) oraz połączenie inhibitora reniny aliskirenu z hydrochlorotiazydem (2 marki);

– nowości na rynku: walsartan (4 marki), selektywny beta-bloker bisoprolol (3 marki), połączenie losartanu z hydrochlorotiazydem (3 marki), rosuwastatyna (3 marki).

Tabela 6. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2011 roku w klasie D marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (11 klas).

D – Leki stosowane w dermatologii	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii	5	0	2
D02 – Preparaty zmiękczające i osłaniające	0	0	0
D03 – Środki do leczenia ran i owrzodzeń	0	0	0
D04 – Leki przeciwświądowe, włączając przeciwhistaminowe, znieczulające itp.	0	0	0
D05 – Leki przeciw łuszczycy	1	0	1
D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii	2	0	1
D07 – Kortykosteroidy – preparaty dermatologiczne	2	0	1
D08 – Środki antyseptyczne i dezynfekujące	1	0	0
D09 – Opatrunki z lekami	0	0	0
D10 – Preparaty przeciwtrądzikowe	1	0	0
D11 – Inne leki dermatologiczne	1	0	0
Suma	13	0	5

Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie D były:

– PL: miejscowe leki przeciwgrzybicze amorolfina (2 marki) i terbinafina (2 marki);

– nowości na rynku: każda wprowadzana na rynek marka zawierała inną substancję czynną.

Tabela 7. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2011 roku w klasie G marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
G01 – Leki ginekologiczne przeciwzakaźne i antyseptyczne	2	0	0
G02 – Inne preparaty ginekologiczne	0	0	1
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego	16	2	6
G04 – Leki urologiczne	21	0	10
Suma	39	2	17

Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie G były:

– PL: stosowany w zaburzeniach erekcji inhibitor swoistej dla cGMP fosfodiesterazy typu 5 sildenafil (11 marek), urologiczny antagonista receptorów α-adrenergicznych tamsulozyna (8 marek), hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające jednofazowe połączenie drospirenon+etinylestradiol (5 marek), progestagen dezogestrel (3 marki);

– UE: hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające połączenie progestagenu nomegestrolu z estrogenem estradiolem (2 marki);

– nowości na rynku: sildenafil (7 marek), połączenie drospirenon+etinylestradiol (2 marki).

Tabela 8. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2011 roku w klasie H marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (5 klas).

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi	3	0	0
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie	0	1	1
H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy	0	0	0
H04 – Hormony trzustki	0	0	0
H05 – Homeostaza wapnia	0	0	0
Suma	3	1	1

Biorąc pod uwagę substancje czynne liderem w klasie H wśród rejestracji PL był hamujący wzrost hormon podwzgórza oktreotyd (2 marki).

Tabela 9. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2011 roku w klasie J marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie	30	2	11
J02 – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie	5	0	3
J04 – Leki przeciwprątkowe	0	0	0
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie	6	5	4
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny	0	1	2
J07 – Szczepionki	1	2	4
Suma	42	10	24

Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie J były:

– PL: cefalosporyna drugiej generacji cefuroksym (5 marek), β-laktamowy karbapenem meropenem (5 marek), glikopeptyd przeciwbakteryjny wankomycyna (4 marki), przeciwgrzybicza pochodna triazolu flukonazol (3 marki);

– UE: szczepionki przeciw grypie (2 marki);

– nowości na rynku: połączenie penicyliny piperacyliny z inhibitorem β-laktamaz tazobaktamem (2 marki), połączenie β-laktamowego karbapenemu imipenemu z inhibitorem enzymatycznym cylastatyną (2 marki), flukonazol (2 marki), nieswoista immunoglobulina ludzka (2 marki).

Tabela 10. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2011 roku w klasie L marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (4 klasy).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
L01 – Leki przeciwnowotworowe	41	10	11
L02 – Leki hormonalne	32	1	6
L03 – Środki pobudzające układ odpornościowy	0	0	0
L04 – Leki hamujące układ odpornościowy	11	6	11
Suma	84	17	28

Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie L były:

– PL: inhibitory aromatazy letrozol (12 marek), anastrozol (6 marek) i eksemestan (6 marek), leki przeciwnowotworowe: antymetabolit pochodna pirymidyny gemcytabina (10 marek), taksany docetaksel (9 marek) i paklitaksel (3 marki), inhibitory topoizomerazy 1 irynotekan (5 marek) i topotekan (4 marki), antracyklinowy antybiotyk cytostatyczny doksorubicyna (4 marki); antagonista hormonów antyandrogen bikalutamid (5 marek), selektywny lek hamujący układ odpornościowy mykofenolan mofetylu (5 marek), inhibitor kalcyneuryny takrolimus (4 marki);

– UE: topotekan (2 marki), lek hamujący układ odpornościowy leflunomid (2 marki);

– nowości na rynku: anastrozol (3 marki), mykofenolan mofetylu (3 marki), takrolimus (3 marki).

Tabela 11. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2011 roku w klasie M marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

M – Układ mięśniowo-szkieletowy	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne	18	0	11
M02 – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni	5	0	2
M03 – Środki zwiotczające mięśnie	5	0	3
M04 – Leki przeciw dnie moczanowej	0	0	1
M05 – Leki stosowane w chorobach kości	20	3	2
M09 – Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego	0	1	0
Suma	48	4	19

Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie M były:

– PL: leki wpływające na strukturę i mineralizację kości z grupy bifosfonianów kwas ibandronowy (16 marek) i kwas ryzedronowy (4 marki), niesterydowy lek przeciwzapalny i przeciwreumatyczny ibuprofen (12 marek), środek zwiotczający mięśnie działający obwodowo cisatrakurium (3 marki), niesterydowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego ketoprofen (3 marki);

– UE: kwas ibandronowy (2 marki);

– nowości na rynku: ibuprofen (6 marek), środek zwiotczający mięśnie działający ośrodkowo tyzanidyna (2 marki).

Tabela 12. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2011 roku w klasie N marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (7 klas).

N – Układ nerwowy	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
N01 – Środki znieczulające	14	0	4
N02 – Leki przeciwbólowe	35	0	6
N03 – Leki przeciwpadaczkowe	6	9	3
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona	3	5	1
N05 – Leki psychotropowe	24	2	18
N06 – Psychoanaleptyki	37	1	21
N07 – Inne leki działające na układ nerwowy	10	2	2
Suma	129	19	55

Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie N były:

– PL: leki przeciwbólowe: paracetamol (11 marek), połączenie tramadol+paracetamol (7 marek), opioid tapentadol (4 marki); neuroleptyki olanzapina (11 marek) i kwetiapina (6 marek), leki przeciw demencji będące inhibitorami cholinesterazy donepezyl (9 marek) i rywastygmina (9 marek), przeciwdepresyjne escytalopram (8 marek) i tianeptyna (4 marki), znieczulający ogólnie opioid remifentanyl (5 marek), znieczulający miejscowo amid lidokaina (3 marki), przeciwpadaczkowy lewetyracetam (3 marki), lek stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym riluzol (3 marki);

– UE: lewetyracetam (7 marek);

– nowości na rynku: rywastygmina (8 marek), kwetiapina (5 marek), escytalopram (4 marki), olanzapina (3 marki).

Tabela 13. Podział zarejestrowanych w 2011 roku w klasie P marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).

P – Leki przeciwpasożytnicze, owadobójcze i repelenty	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
P01 – Leki stosowane przeciw pierwotniakom	0	1	0
P02 – Leki przeciwrobacze	1	0	0
P03 – Środki przeciwpasożytnicze do stosowania zewnętrznego	0	0	0
Suma	1	1	0

Nowa rejestracja w PL to lek zawierający przeciwrobaczy albendazol, zaś w UE przeciwmalaryczne połączenie artenimol+piperachina.

Tabela 14. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2011 roku w klasie R marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (6 klas).

R – Układ oddechowy	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
R01 – Preparaty stosowane do nosa	2	0	3
R02 – Preparaty stosowane w chorobach gardła	2	0	3
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych	30	2	8
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach	14	0	7
R06 – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie	7	2	5
R07 – Inne leki działające na układ oddechowy	0	0	0
Suma	55	4	26

Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie R były:

– PL: lek stosowany w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych będący antagonistą receptorów leukotrienowych montelukast (22 marki), mukolityczny ambroksol (4 marki), lek przeciwhistaminowy lewocetyryzyna (3 marki);

– UE: niesterydowy lek przeciwzapalny będący inhibitorem fosfodiesterazy-4 roflumilast (2 marki), lek przeciwhistaminowy dezloratadyna (2 marki);

– nowości na rynku: montelukast (3 marki).

Tabela 15. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2011 roku w klasie S marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (3 klasy).

S – Narządy zmysłów	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
S01 – Leki okulistyczne	41	1	14
S02 – Leki otologiczne	0	0	0
S03 – Leki okulistyczne i otologiczne	0	0	0
Suma	41	1	14

Biorąc pod uwagę substancje czynne liderami w klasie S były:

– PL: inhibitor anhydrazy węglanowej dorzolamid (10 marek), połączenie β-blokera timololu z dorzolamidem (10 marek), analog prostaglandyn latanoprost (9 marek), połączenie timololu z latanoprostem (6 marek);

– UE: zarejestrowano jedynie okulistyczny niesterydowy lek przeciwzapalny bromfenak (1 marka);

– nowości na rynku: dorzolamid (3 marki), latanoprost (3 marki).

Tabela 16. Podział zarejestrowanych i wprowadzonych na rynek w 2011 roku w klasie V marek produktów leczniczych według drugiego poziomu klasyfikacji ATC (9 klas).

V – Preparaty różne	Marki produktów leczniczych
	PL	UE	Na rynku
V01 – Alergeny	0	0	2
V03 – Inne środki stosowane w lecznictwie	3	1	2
V04 – Środki diagnostyczne	0	0	0
V06 – Odżywki	0	0	0
V07 – Wszystkie inne środki nielecznicze	1	0	0
V08 – Środki cieniujące	0	0	0
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne	1	0	0
V10 – Radiofarmaceutyki lecznicze	0	0	0
V20 – Opatrunki	0	0	0
Suma	5	1	4

Nowa rejestracja w UE to środek odtruwający zawierający chlorek metyltioninium (1 marka). Wśród rejestracji w PL oraz nowości na rynku zarejestrowane lub wprowadzone marki zawierały inne substancje czynne.

Tabela 17. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Polsce w 2011 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny	Marki produktów leczniczych
Sandoz	33
Polpharma	28
Teva	25
Accord Healthcare	18
Actavis	18
Fresenius Kabi	14
Krka	14
Ratiopharm	14
Sigillata	13
+Pharma	12
Gedeon Richter/Gedeon Richter Polska	12

Tabela 18. Podmioty odpowiedzialne, które zarejestrowały w Unii Europejskiej w 2011 roku w ramach procedury scentralizowanej najwięcej marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny	Marki produktów leczniczych
Teva	8
Novartis Europharm	7
Janssen-Cilag	4
Accord Healthcare	3
Actavis	3
Orion	3

Tabela 19. Podmioty odpowiedzialne, które wprowadziły na rynek w Polsce w 2011 roku najwięcej marek produktów leczniczych.

Podmiot odpowiedzialny	Marki produktów leczniczych
Actavis	20
Sandoz	13
Teva	13
Orion	12
Polpharma	8

Zestawienia nie uwzględniają dokonywanych dla niektórych produktów porejestracyjnych zmian podmiotów odpowiedzialnych – uwzględniony jest stan na dzień rejestracji produktu leczniczego. W roku 2011 liderami obecnymi we wszystkich zestawieniach były firmy Teva i Actavis oraz koncern Novartis (Sandoz + Novartis Europharm). Biorąc pod uwagę rejestracje polskie i nowe marki na rynku w Polsce liderami były firmy: Sandoz (33 + 13 = 46), Actavis (18 + 20 = 38), Teva (25 + 13 = 38), Polpharma (28 + 8 = 36).

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

2012-04-13

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)