12.2016 – PL – nowe rejestracje.
W grudniu 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 69 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 68 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych oraz 1 nowe pozwolenie dla leku już wcześniej zarejestrowanego (Canesten tabl. dopochwowe – Bayer), które zostało pominięte w niniejszym zestawieniu. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 43 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2016 r.” został opublikowany przez Urząd 10 stycznia 2017.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A11 – Witaminy; A11D – Witamina B1 bez dodatku innych substancji oraz jej połączenia z witaminami B6 i B12; A11DB – Witamina B1 w połączeniu z witaminą B6 i/lub witaminą B12
Thiamine+pyridoxine+cyanocobalamin: Bexon (Vital Pharma) w postaci iniekcyjnej to 2. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono: od grudnia 2010 doustny Neurovit (G.L. Pharma) i od maja 2016 iniekcyjny Neurovit Fast (G.L. Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pronerv).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05D – Płyny do dializy otrzewnowej; B05DB – Roztwory hipertoniczne
bicaVera (Fresenius Medical Care) zawierający 1,25 mmol/l wapnia i glukozę w 3 stężeniach jest wskazany do stosowania w schyłkowej (niewyrównanej) przewlekłej niewydolności nerek o różnej etiologii, leczonej dializą otrzewnową.
Zarejestrowane są także inne tego typu płyny, w różnych wersjach: Balance z glukozą i wapniem (Fresenius Medical Care), Dianeal PD4 (Baxter), Nutrineal PD4 i Nutrineal PD4 Clear-Flex (Baxter) oraz Physioneal (Baxter).
Skreślono z Rejestru: Dianeal PD1 (Baxter), Gambrosol i Gambrosol Trio (Gambro Lundia), Płyn do dializy otrzewnowej nr 1 i nr 2 (Polfa Lublin).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01E – Inne preparaty stosowane w chorobach serca; C01EB – Inne preparaty stosowane w chorobach serca
Ivabradine: Raenom (Gedeon Richter Polska) to 7. zarejestrowana marka iwabradyny. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 3 marki: Procoralan (Servier), od października 2016 Bixebra (Krka) i od listopada 2016 Ivabradine Anpharm. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Corlentor (Servier), Ivabradine JensonR (Jenson R+) i Ivabradine Zentiva.
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; C02C – Leki antyadrenergiczne działające obwodowo; C02CA – Antagoniści receptora a-adrenergicznego
Doxazosin: Doxazosin Aurovitas to 15. zarejestrowana marka doksazosyny, w tym 12. preparat o standardowym uwalnianiu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Apo-Doxan (Apotex), Cardura (Pfizer; lek oryginalny), Doxanorm (PharmaSwiss), Doxar (Teva), Kamiren (Krka), Zoxon (Zentiva), od sierpnia 2006 Doxonex (Polpharma) i od grudnia 2013 Dozox (+Pharma). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Doxazosin Aurobindo, Doxazosin Genoptim (Synoptis) i Doxazosin Polfarmex.
Zarejestrowanych jest 5. preparatów o przedłużonym uwalnianiu i na rynek wprowadzono 5 marek: Cardura XL (Pfizer; lek oryginalny), Kamiren XL (Krka), od lipca 2007 Doxagen (Generics), od maja 2008 DoxaLek (Sandoz) i od czerwca 2011 Doxalong (Actavis).
Skreślono z Rejestru: Alfamedin (Dr. Kade), Doxaratio i Doxaratio XL (Ratiopharm), Doxar PR (Teva), Doxazosin-1A Pharma (wprowadzony na rynek w grudniu 2008, zarejestrowany wcześniej jako DoxaHexal), Doxazosin-Ratiopharm PR (lek obecny na rynku od września 2007), Doxonex SR (Polpharma), Dozone (Ozone), Kamiren (Krka Polska), Prostatic (UCB; lek był obecny na rynku) i Vaxosin (Norton).
Uwaga: doksazosyna jest klasyfikowana jako lek obniżający ciśnienie krwi, ale jest także stosowana we wskazaniu objętym klasą G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego, podobnie jak alfuzosyna, tamsulozyna i terazosyna.
C03 – Leki moczopędne; C03B – Leki moczopędne niskiego pułapu, z wyłączeniem tiazydów; C03BX – Inne leki moczopędne niskiego pułapu
Centaurii herbae extractum+Levistici radice extractum+Rosmarini folio extractum: Canephron N (Bionorica) to aktualnie jedyny zarejestrowany w Polsce lek o tym składzie, będący tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją do odkładania się piasku nerkowego. Jego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.
C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne
Betaxolol: Betaxomyl (Generics) to 4. zarejestrowany doustny preparat betaksololu. Na rynek wprowadzono 2 marki: Lokren (Sanofi Aventis) i Betaxolol PMCS (Pro.Med.CS). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Betaxolol Medochemie.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach; C09DA – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach z lekami moczopędnymi; C09DA01 – Losartan w połączeniach z lekami moczopędnymi
Losartan+hydrochlorothiazide: Losartan + HCT Genoptim (Synoptis) w 2 zestawieniach dawek to 12. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 11 marek – preparaty: Hyzaar i Hyzaar forte (Merck Sharp & Dohme), Lorista H (Krka), od lutego 2008 Lozap HCT (Zentiva; poprzednia nazwa: Lozap H), od sierpnia 2008 Lorista HD (Krka), od listopada 2009 Presartan H (PharmaSwiss), od lutego 2011 Loreblok HCT (Orion), od marca 2011 Losacor HCT (Biofarm) i Lorista HL (Krka), od sierpnia 2011 Sortabax HCT (Ranbaxy), od czerwca 2012 Losagen Combi (Generics), od listopada 2013 Losartan Hydrochlorotiazyd Krka (preparat zarejestrowany pierwotnie przez firmę HCS pod nazwą Losartan Hydrochlorotiazyd HCS) oraz od kwietnia 2014 Losartan HCT Bluefish i Xartan HCT (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Alchemia pod nazwą Zalarlos comp).
Skreślono z Rejestru: Lakea HCT (Sandoz; lek był obecny na rynku od maja 2010), Losacomb (Mylan), Losargamma HCT (Wörwag; lek był obecny na rynku od czerwca 2012), Losartan+HCT Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od lipca 2010), Losartan HCT Pfizer (lek był obecny na rynku od kwietnia 2013), Losartan HCT Tecnimede, Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Liconsa, Losartic HCT (Teva), Lostanorm HCT (+Pharma; lek był obecny na rynku od marca 2012; zarejestrowany wcześniej przez Alet Pharmaceuticals pod nazwą Losartan Potassium HCT Alet), Rasoltan HCT (Actavis; lek był obecny na rynku od lutego 2013), Stadazar HCT (Stada; lek był obecny na rynku od sierpnia 2010; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vilbinitan).
D – Leki stosowane w dermatologii
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07C – Kortykosteroidy w połączeniach z antybiotykami; D07CC – Kortykosteroidy silnie działające w połączeniach z antybiotykami
Betamethasone+fusidic acid: Dermisil (Polpharma) to 3. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Na rynek wprowadzono od września 2015 Fucibet Lipid (Leo). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Fusicutan plus (Sun-Farm).
D08/D08A – Środki antyseptyczne i odkażające;
D08AJ – Czwartorzędowe związki amoniowe; D08AJ57 – Oktenidyna w połączeniach
Octenidine+phenoxyethanol: Maxiseptic (PharmaSwiss) to 3. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono Octenisept (Schülke & Mayr). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Linoseptic (Dr. Wolff) w postaci aerozolu i żelu na skórę.
D08AX – Inne środki antyseptyczne i odkażające
Hydrogen peroxide: Woda utleniona 3% (Galfarm, Kraków) to kolejna rejestracja preparatu z 3% roztworem nadtlenku wodoru. Na rynek wprowadzono płynne preparaty wody utlenionej wytwarzane przez firmy: Aflofarm, Amara, Avena, Biofaktor, Coel, Farmina, Gemi, Hasco-Lek, Laboratorium Galenowe Olsztyn, Labpharm‑ATS, Prolab, Synoptis, a także żel Peroxygel (Gemi).
Spiritus salicylatus: Spirytus salicylowy (Galfarm, Kraków) to rejestracja kolejnego preparatu tego rodzaju. Aktualnie dopuszczone są spirytusy salicylowe następujących producentów: Aflofarm, Amara, Avena, Biofaktor, Coel, Farmina, Gemi, Hasco-Lek, Laboratorium Galenowe Olsztyn, Labpharm-ATS, Microfarm, Prolab, Synoptis.
D10 – Leki przeciwtrądzikowe; D10A – Leki przeciwtrądzikowe stosowane miejscowo; D10AD – Retynoidy stosowane miejscowo w leczeniu trądziku; D10AD53 – Adapalen w połączeniach
Adapalene+benzoyl peroxide: Epiduo forte (Galderma) to rozszerzenie względem wprowadzonego do sprzedaży od listopada 2008 preparatu Epiduo (Galderma) o 3‑krotnie niższym stężeniu adapalenu.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G01 – Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne; G01A – Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, z wyłączeniem połączeń z kortykosteroidami; G01AF – Pochodne imidazolu
Clotrimazole: Canesten (Bayer) w kapsułkach dopochwowych to nowa postać i rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej i obecnie ponownie zarejestrowanych tabletek dopochwowych. Zarejestrowano w tej klasie 2 marki klotrimazolu. Do obrotu wprowadzono Clotrimazolum GSK (GlaxoSmithKline, Poznań).
G02 – Inne preparaty ginekologiczne; G02B – Środki antykoncepcyjne stosowane miejscowo; G02BA – Domaciczne środki antykoncepcyjne
Levonorgestrel: Kyleena (Bayer) to 4. zarejestrowana wkładka wewnątrzmaciczna z systemem dozującym lewonorgestrel. Do sprzedaży wprowadzono 2 wkładki: Mirena (Bayer) i od września 2014 Levosert (Gedeon Richter Polska). Nie pojawiła się na rynku wkładka Jaydess (Bayer). Mirena i Levosert uwalniają 2 mcg lewonorgestrelu na dobę, Jaydess od początkowo 14 mcg do 5 mcg lewonorgestrelu na dobę po 3 latach, a Kyleena od początkowo 17,5 mcg do 7,4 mcg lewonorgestrelu na dobę po 5 latach.
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA07 – Lewonorgestrel i etinylestradiol
Levonorgestrel+ethinylestradiol: Smilla (Gedeon Richter Polska) to 8. zarejestrowana marka jednofazowego zestawienia wymienionych środków. Na rynek wprowadzono 5 marek: Microgynon 21 (Bayer), Rigevidon (Gedeon Richter), Stediril 30 (Pfizer), od października 2011 Levomine (Sun-Farm) i od listopada 2015 Orlifique (Polpharma). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Erlibelle (Alchemia), Leverette mini (Exeltis Poland) oraz zawierający w zestawie tabletki placebo Leverette (Exeltis Poland).
Środki zawierające etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach 0,03 mg + 0,15 mg to: Erlibelle, Leverette, Levomine, Microgynon 21, Rigevidon, Stediril 30.
Środek zawierający etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach 0,03 mg + 0,125 mg to: Smilla.
Środki zawierające etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach 0,02 mg + 0,1 mg to: Leverette mini, Orlifique.
Skreślono z Rejestru: EthiLek (Sandoz), Gravistat (Jenapharm), Gravistat 125 (Bayer), Loette (Wyeth), Minisiston (Jenapharm), Oralcon (Famy Care).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FA – Makrolidy
Azithromycin: Azithromycin Aurovitas to 21. zarejestrowana marka azytromycyny. Na rynek wprowadzono 19 marek: Azibiot (Krka Polska), Azimycin (Polfa Tarchomin), Azitrox i od marca 2014 Azitrox Z (Zentiva), Oranex (Teva), Sumamed (Teva; lek oryginalny) i Sumamed forte (Teva), Azithromycinum 123ratio (wprowadzony wcześniej na rynek: od grudnia 2006 pod nazwą Azithromycin Teva i od maja 2008 pod nazwą AziTeva), od sierpnia 2006 Macromax (PharmaSwiss), od stycznia 2007 AzitroLek (Sandoz), od lutego 2007 Nobaxin (Lekam), od czerwca 2008 Azycyna (Polfa Pabianice), od października 2008 Azitrin (Axxon), od września 2009 Zetamax (Pfizer), od listopada 2010 Canbiox (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Azimox), od marca 2011 Bactrazol (123ratio), od lutego 2012 Azigen (Generics), od grudnia 2012 Azithromycin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Azithromycin Advisors), od sierpnia 2014 Azix (Ethifarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Oranex, a jeszcze wcześniej pod nazwą Sumamed), od września 2014 Azithromycin Krka i od sierpnia 2016 Azytact (Tactica Pharmaceuticals; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Azithromycin Advisors).
Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży preparat Azithromycin Vitama.
Skreślono z Rejestru: Azithromycin Actavis (lek był obecny na rynku od marca 2014), Azitrogen (Generics), Azitro-Mepha (Mepha; lek był obecny na rynku od października 2009), Azithromycin-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako AzitroHexal), Azithromycin-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od lipca 2006), Bactrazol (Teva) granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
J01G – Aminoglikozydy przeciwbakteryjne; J01GB – Inne aminoglikozydy
Tobramycin: Tobramycin Via pharma w postaci roztworu do nebulizacji to 6. zarejestrowany w tej klasie preparat tobramycyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: płyny do inhalacji z nebulizatora Tobi (Novartis) i od grudnia 2007 Bramitob (Chiesi) oraz od kwietnia 2014 preparat iniekcyjny Tobramycin B. Braun.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Tobi Podhaler (Novartis Europharm) w postaci proszku do inhalacji w kapsułkach w dawce 28 mg i Vantobra (Pari Pharma) w postaci roztworu do nebulizacji.
J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XE – Pochodne nitrofuranu
Furazidin: uroFuraginum Max (Adamed) w dawce 100 mg to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej leku uroFuraginum w dawce 50 mg. Zarejestrowano 7 marek furazydyny. Na rynek wprowadzono 6 marek: Furaginum Adamed, Furaginum Teva, od września 2011 uroFuraginum (Adamed), od sierpnia 2014 neoFuragina (Teva), od października 2016 DaFurag Max (Aflofarm) i od grudnia 2016 Furaginum US Pharmacia (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2014 pod nazwą UROIntima FuragiActive) oraz właśnie nowo zarejestrowany lek uroFuraginum Max (Adamed). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Furazek (Adamed).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AG – Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Nevirapine: Nevirapine Teva i Nevirapine Mylan w dawce 400 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej dawki 200 mg tych leków. Zarejestrowano 3 marki newirapiny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: od listopada 2013 Nevirapine Mylan i od marca 2014 Viramune (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Nevirapine Teva.
J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia;
J05AR02 – Lamiwudyna i abakawir
Lamivudine+abacavir: Retrikil (Alvogen) to 6. zarejestrowany lek o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 2 marki: Kivexa (Viiv Healthcare; lek oryginalny) i od listopada 2016 Abacavir+Lamivudine Sandoz. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Abacavir/Lamivudine Teva, Abacavir+Lamivudine Mylan, Iviverz (Actavis).
J05AR03 – Dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabina
Tenofovir disoproxil+emtricitabine: Emtricitabine/Tenofovir Stada to 7. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Truvada (Gilead Sciences). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Dunotrisin (Alvogen), Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva oraz zarejestrowane centralnie w UE także w grudniu 2016 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BG – Szczepionki przeciw wściekliźnie
Rabies vaccinum: Rabipur (GlaxoSmithKline) z rozpuszczalnikiem w ampułkostrzykawce to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej wersji szczepionki z rozpuszczalnikiem w ampułce i strzykawką. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki szczepionek przeciw wściekliźnie: Rabipur (GlaxoSmithKline) i Verorab (Sanofi Pasteur).
Szczepionka Rabipur zawiera inaktywowany wirus szczepu Stamm Flury LEP-C 25 namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych. Szczepionka Verorab zawiera inaktywowany wirus szczepu Wistar bies PM/Wl 38-1503-3M otrzymany z hodowli ciągłej linii komórkowej Vero.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Gemcitabine: Gemcitabine medac to 13. zarejestrowana marka gemcytabiny. Na rynku pojawiło się 8 leków: od października 2010 Gemcit (Fresenius Kabi) i Gemliquid (Ebewe), od lutego 2011 Gemcitabine Accord (Accord Healthcare), od listopada 2011 Symtabin (SymPhar), od marca 2012 Gemsol (Ebewe), od czerwca 2012 Gemcitabine Hospira, od czerwca 2013 Gemcitabinum Accord (Accord Healthcare) i od marca 2015 Gemcitabine Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Gemalata).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Gemcitabine CSC (GP Pharm), Gemcitabine Fair-Med Healthcare (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gemcitabine Pharma-Data), Gemcitabine Kabi (Fresenius Kabi), Gemcitabine Sun.
Skreślono z Rejestru: Dercin (Egis; lek był obecny na rynku od lipca 2009), Gembin (Actavis; lek był obecny na rynku od września 2012), Gemcel (Celon), Gemcitabin Cancernova, Gemcitabin-Ebewe (lek był obecny na rynku od września 2009), Gemcitabine Caduceus Pharma, Gemcitabine Egis, Gemcitabine Medac sucha subst. (lek był obecny na rynku od lipca 2010), Gemcitabine Mylan (w tym: lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Strides Arcolab pod nazwą Gemcitabine Strides), Gemcitabine Polfa Łódź (Sensilab Polska; lek był obecny na rynku od lipca 2012), Gemcitabine Polpharma (lek był obecny na rynku od kwietnia 2010), Gemcitabine Sandoz, Gemcitabine Strides, Gemcitabine Teva (preparat zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Getmisi, był obecny na rynku od lipca 2012), Gemcitabine Vipharm, Gemcitabin-Ratiopharm, Gemciteva (Teva), Gemcitin (ICN Polfa Rzeszów), Gemstad (Stada), Gemzar (Eli Lilly; lek oryginalny, był obecny na rynku), Gitrabin (Actavis; lek był obecny na rynku od października 2009).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Imatinib: Imatinib Apotex w dawce 100 mg to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej dawki 400 mg. Zarejestrowano 27 marek imatynibu. Na rynek wprowadzono 13 marek: Glivec (Novartis; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Glenmark), od grudnia 2013 Imatinib Polfa (Polfa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Imatinib Nobilus Ent), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka), od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva, od maja 2014 Imakrebin (Alvogen), od lipca 2014 Imatinib Apotex, od września 2014 Imatinib Actavis, od kwietnia 2015 Imatinib Accord (Accord Healthcare) i od października 2015 Imatinib Medac.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Egitinid (Egis), Imatinib Actavis Group, Imatinib Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Imatinib Fresenius Kabi, Imatinib Generics, Imatinib Glenmark, Imatinib Krka, Imatinib Sandoz, Imatynib BioOrganics, Imatynib Genthon, Imatynib Kiron, Imatynib Synthon, Leuzek (Nobilus Ent), Tibaldix (PharmaSwiss).
Skreślono z Rejestru: Imatinib Mylan, Imatinib Teva Pharmaceuticals, Imavec (Helm), Kinacel (Celon), Leutipol (Polpharma; lek był obecny na rynku od listopada 2014).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Leflunomide: Leflunomid Bluefish to 7. zarejestrowana marka leflunomidu. Na rynek wprowadzono 3 leki: Arava (Sanofi-Aventis), od stycznia 2011 Leflunomide medac i od marca 2013 Leflunomide Sandoz. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Leflunomide Ratiopharm, Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis) i Repso (Teva). Skreślono z unijnego Rejestru: Leflunomide Teva.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AH – Koksyby
Etoricoxib: Etoricoxib Teva to 5. zarejestrowana marka etorykoksybu. Na rynku pojawił się lek oryginalny Arcoxia (Merck Sharp & Dohme). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Doloxib (Zentiva), Etoricoxib Zydus, Kostarox (Sandoz).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BB – Bifosfoniany w połączeniach
Alendronic acid+colecalciferol: Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz to 4. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży 3 leki z centralnej rejestracji unijnej: Adrovance (Merck Sharp & Dohme), Fosavance (Merck Sharp & Dohme) i Vantavo (Merck Sharp & Dohme; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Alendronate sodium and colecalciferol, MSD).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AX – Inne opioidy; N02AX52 – Tramadol w połączeniach
Tramadol+paracetamol: Tramofen (Vitama) to 21. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 15 leków: Zaldiar i Zaldiar Effervescent (Stada), od stycznia 2010 Doreta (Krka), od maja 2010 Acutral (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Primiza), od marca 2011 Poltram Combo (Polpharma), od kwietnia 2011 Padolten (Teva), od czerwca 2012 Tramapar (Polfarmex), od października 2012 Exbol (PharmaSwiss) i Parcotram (Glenmark), od lutego 2013 Curidol (Gedeon Richter Polska), od kwietnia 2013 ApoPatram (Apotex), od czerwca 2013 Paratram (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Calone), od grudnia 2013 Tramadol + Paracetamol Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Bacizol), od lutego 2014 Strenduo (BGP Products Poland), od maja 2014 Symtram (SymPhar), od stycznia 2015 Palgotal (Zentiva), od stycznia 2016 Doreta SR (Krka) i od października 2016 Poltram Combo Forte (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Delparan Max (Sandoz), Tracemol (Substipharm), Tramadol hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, Tramadol + Paracetamol Sandoz, Tramapar Forte (Polfarmex), Tramix (S-Lab).
Skreślono z Rejestru: Acutral Effervescent (Stada), Azemdol (Labopharm), Delparan (Sandoz; lek był obecny na rynku od lutego 2012, zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tramadol/Paracetamol Sandoz), Rampar (Generics), Sedoloris (Actavis), Tramaparastad (Stada), Tradocomp (G.L. Pharma), Traparac (Teva) i Zaldiar Retard (Labopharm).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy
Paracetamol: Rapigard (Baggerman FarmaNet) to 39. zarejestrowana marka paracetamolu. Na rynek wprowadzono 28 marek o różnych drogach podania (doustnie, doodbytniczo i w iniekcjach), jednodawkowych i wielodawkowych: Acenol i Acenol forte (Galena), Apap oraz od sierpnia 2012 Apap Direct i Apap Junior (US Pharmacia), Calpol (McNeil), Codipar (Angelini), Efferalgan i Efferalgan forte (Bristol-Myers Squibb), Etoran (Polpharma), Gemipar (Biofaktor), Paracetamol Aflofarm czopki (lek wprowadzony wcześniej jako Paracetamol przez firmę Farmjug, następnie jako Paracetamol Aflofarm, potem Malupar, a obecnie znów jako Paracetamol Aflofarm), tabletki i zawiesina, Panadol, Panadol dla dzieci, Panadol Max (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2010 pod wcześniejszą nazwą Panadol Strong) i Panadol Rapid (GlaxoSmithKline), Paracetamol Biofarm, Paracetamol Farmina, Paracetamol Filofarm, Paracetamol Galena, Paracetamol Hasco (Hasco-Lek), Paracetamol – Herbapol Wrocław, Paracetamol Marcmed (nastąpiła zmiana nazwy na Amipar i podmiotu odpowiedzialnego na Medicofarma, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Paracetamol Polfa-Łódź (Bio-Profil Polska; nastąpiła zmiana nazwy na Laboratoria PolfaŁódź Paracetamol, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku) oraz od czerwca 2011 Pedicetamol (Sequoia; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ionfarma pod nazwą Apiredol), od stycznia 2012 Paracetamol Kabi (Fresenius Kabi) roztwór do infuzji, od marca 2012 Paracetamol Panpharma (Panmedica) roztwór do infuzji, od sierpnia 2012 Paracetamol 123ratio (dla dawki 500 mg nastąpiła zmiana nazwy na Paracetamol Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od stycznia 2013 iniekcje do wlewów Paracetamol B. Braun, od lipca 2013 Paramax Rapid (Vitabalans), od czerwca 2014 Paracetamol Dr. Max, od sierpnia 2014 Paracetamol Apteo Med (Synoptis), od września 2014 Sinebriv inj. (Actavis; lek wprowadzony od października 2011 pod nazwą Paracetamol Actavis), od listopada 2015 Omnipap (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Sigillata, a wprowadzony od lutego 2013 pod kolejną nazwą Paracetamol Actavis), od lutego 2016 Paracetamol Hasco o smaku pomarańczowym (Hasco-Lek), od lipca 2016 Paracetamol DOZ (lek wprowadzony na rynek od marca 2012 pod pierwotną nazwą Paracetamol LGO) i od listopada 2016 Apap dla dzieci forte (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Basi).
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Apap ból i gorączka (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Accord, a następnie pod nazwą Apap Fast), Apap Direct Max (US Pharmacia), Bolopax (NP Pharma), Panadol Menthol Active (GlaxoSmithKline), Panadol Novum (GlaxoSmithKline), Paracetamol 123ratio w dawce 1000 mg, Paracetamol Accord (Accord Healthcare), Paracetamol Galpharm, Paracetamol Life (Galpharm Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Galpamol), Paracetamol Sandoz, Paralen Sus (Zentiva), Tespamol (Galpharm Healthcare), Theraflu Grip Owoce Leśne i Theraflu Grip Miód i Cytryna (GlaxoSmithKline).
Skreślono z Rejestru: Amipar (Amilek), Apap zawiesina (US Pharmacia), Benuron (Bene), Codipar 1000 (Angelini; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Paracetamol Rockspring), Efferalgan Odis (Bristol-Myers Squibb), Grippostad (Stada; lek był obecny na rynku), Hascopar (Hasco-Lek), Paracetamol (Ozone), Paracetamol Hospira inj. (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Combino Pharm pod nazwą Paracetamol Vancombex), Paracetamol Polfarmex (lek był obecny na rynku), Paracetamol Polpharma (lek iniekcyjny był obecny na rynku od maja 2014), Paracetamol Rubital (Gemi; lek był obecny na rynku), Paracetamol Sandoz inj., Paracetamol syrop o smaku malinowym i o smaku truskawkowym (Unia), Paracetamol Teva inj., Perfalgan inj. (Bristol-Myers Squibb), Plicet syrop (Teva Kraków), Tazamol (Polfa Tarchomin).
N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+caffeine: Paracetamol + Caffeine Dr. Max zawierający 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny oraz Apap NBG (US Pharmacia) zawierający 500 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny to odpowiednio 9. i 10. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono: 5 leków zawierających 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny – Apap Extra (US Pharmacia), Panadol Extra (GlaxoSmithKline), od lipca 2013 Paramax Comp (Vitabalans), od sierpnia 2013 Pabialgin Neo (Polfa Pabianice; lek wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Pabitan, następnie pod nazwą Kofepar, z kolei zmiana nazwy znów na Pabitan i ostatecznie na Pabialgin Neo) i od października 2014 Choligrip Effect (GlaxoSmithKline; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Panadol Extra Active) oraz 1 lek zawierający 500 mg paracetamolu i 50 mg kofeiny – od stycznia 2008 Gripex Control (US Pharmacia; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Dolores przez firmę Curtis Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Paracetamol + Caffeine Galpharm (Galpharm Healthcare) i Paralen Extra (Zentiva), zawierające 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.
Skreślono z Rejestru: Acenol cum Coffeino (Galena; lek był obecny na rynku), Codipar Plus (GlaxoSmithKline, Poznań; lek był obecny na rynku), Etoran Extra (Polpharma; lek był obecny na rynku), Paracofen (Polfa Tarchomin).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne;
N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Quetiapine: Atrolak (Accord Healthcare) o przedłużonym uwalnianiu w dawce 150 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej innych dawek tego leku, zarejestrowanego pierwotnie pod nazwą Quetiapine Accord. Zarejestrowano 20 marek kwetiapiny. Na rynek wprowadzono 15 marek: Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Proterapia) i Kventiax (Krka), od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed), od grudnia 2009 Quentapil (PharmaSwiss), od stycznia 2010 Kefrenex (Axxon), od sierpnia 2010 Bonogren (Vipharm), od października 2010 Pinexet (Medana Pharma), od czerwca 2011 Etiagen (Generics) i Setinin (+Pharma), od maja 2012 ApoTiapina (Apotex), od sierpnia 2014 Kwetaplex XR (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą Kwetax XR), od marca 2015 Quetiapin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Kwetiapina Neuropharma), od kwietnia 2015 Kventiax SR (Krka), od sierpnia 2015 Quetiapine Accord (Accord Healthcare; nastąpiła zmiana nazwy na Alcreno, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od grudnia 2015 Kvelux SR (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Pharmathen), od stycznia 2016 Pinexet SR (Medana Pharma), od marca 2016 Ketilept Retard (Egis) i od kwietnia 2016 Etiagen XR (Generics).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Atrolak (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Accord), Quentapil SR (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Intas), Quetiapine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Quetiapine Krka, Quetiapine Lupin, Quetiapin PMCS (Pro.Med.CS; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quepsan).
Skreślono z Rejestru: Geldoren (Gedeon Richter Polska), Gentiapin (Biogened; lek był obecny na rynku od listopada 2009), Hedonin (Lannacher), Ketiap (Polpharma), Kvelux (Sandoz), Kwetax (Teva; lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Kwetinor (Lekam; lek był obecny na rynku od października 2011), Loquen (Teva; lek był obecny na rynku od października 2008), Nantarid (Gedeon Richter; lek był obecny na rynku od lipca 2008), Poetra (GlaxoSmithKline; lek był obecny na rynku od maja 2010; zarejestrowany wcześniej przez firmę Medis pod nazwą Quemed), Quetap (Ratiopharm), Quetiapine Actavis, Quetiapine Arrow (Arrow Poland), Quetiapine Lambda (Lambda Therapeutics), Quetiapine Medis, Quetiapine Pfizer, Quetiapine-Ratiopharm (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetifi), Quetiapine Sandoz (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Kvelux SR), Quetiapinum Invent Farma, Quetiapinum Viketo (Invent Farma), Quetilis (Medis), Quetiser (Sun-Farm; lek był obecny na rynku od grudnia 2010; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapin Sunfarm), Seroquel i Seroquel XR (AstraZeneca; lek oryginalny, był obecny na rynku), Stadaquel (Stada; lek był obecny na rynku od lutego 2011), Symquel (SymPhar; lek był obecny na rynku od lipca 2009; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapine Tiefenbacher), Symquel XR (SymPhar; lek był obecny na rynku od listopada 2013), Vorta (Glenmark; lek był obecny na rynku od października 2010).
N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Risperidone: Risperidone Aurovitas to 13. zarejestrowana marka preparatów rysperydonu. Na rynek wprowadzono 10 leków doustnych jednodawkowych: Rispolept (Janssen-Cilag; lek oryginalny), Ryspolit (Polpharma), Speridan (Actavis), od kwietnia 2006 Risperon (Lekam), od stycznia 2007 Ziperid (PharmaSwiss), od maja 2007 Rileptid (Egis), od lipca 2007 Torendo Q-Tab (Krka), od października 2008 Ranperidon (Ranbaxy), od lutego 2009 Risperidon Vipharm (zarejestrowany wcześniej pod nazwą: Risperidon Specifar) i od listopada 2011 Orizon (Orion).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Risperidone Farmax (SVUS), Risperigamma (Wörwag).
W postaci doustnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Rispolept (Janssen-Cilag), Ryspolit (Polpharma) i od października 2009 Orizon (Orion).
Ponadto dostępny jest preparat parenteralny jednodawkowy o przedłużonym uwalnianiu: Rispolept Consta (Janssen-Cilag).
Skreślono z Rejestru: Apo-Risperid (Apotex; lek był obecny na rynku od maja 2009), Disaperid (Biogened; lek był obecny na rynku od marca 2007), Doresol (Jelfa; lek był obecny na rynku od września 2007), Galperinon (Galena; lek był obecny na rynku od września 2008; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Rilept), Lioxam (Grünenthal; lek był obecny na rynku), Mepharis i Mepharis S (Mepha), Nodir (Polfarmex; lek był obecny na rynku od marca 2007), Ridonex (Gedeon Richter), Rinter (Teva), Risnia (Cipla), Rispen (Zentiva; lek był obecny na rynku), Risperat (Sandoz), Risperatio (Ratiopharm), Risperidon Aurus (Quisisana Pharma; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Rispefar), Risperidone-1A Pharma, Risperidone-Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od listopada 2008), Risperidone BMM Pharma (Lefarm; lek był obecny na rynku od marca 2010), Risperidone Hexal, Risperidon Medochemie, Risperidon Stada, Risperidon Tad (Tad Pharma), Risperiwin (Winthrop Medicaments), Rispimed (Natur Produkt Zdrovit), Rispofren (Biofarm; lek był obecny na rynku od sierpnia 2007), Rispolept Quicklet (Janssen-Cilag), Rispolux (Sandoz; lek był obecny na rynku), Risset (Teva; lek był obecny na rynku), Stadarisp (Stada) i Symperid (SymPhar).
N06 – Psychoanaleptyki; N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BA – Sympatykomimetyki działające ośrodkowo
Methylphenidate: Methylphenidate hydrochloride Develco Pharma w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w 4 dawkach to 4. zarejestrowana marka preparatów metylfenidatu. Na rynek wprowadzono 2 preparaty: Concerta (Janssen-Cilag) w postaci tabletek membranowych o przedłużonym uwalnianiu oraz od października 2008 preparat w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Medikinet CR (Medice) oraz tabletek o standardowym uwalnianiu Medikinet (Medice). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży lek Difumenil (Sandoz) w postaci tabletek membranowych o przedłużonym uwalnianiu.
N07/N07X/N07XX – Inne leki wpływające na układ nerwowy
Tetrabenazine: Dystardis (Orphan Pharmaceuticals) to 2. zarejestrowana marka tetrabenazyny. Na rynek od czerwca 2011 wprowadzono Tetmodis (Orphan Pharmaceuticals). Skreślono z Rejestru: Xenazine (PharmaSwiss).
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych;
R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK06 – Salmeterol i flutykazon
Salmeterol+fluticasone propionate: Comboterol (Lekam) to 9. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 4 marki: Seretide i Seretide Dysk (GlaxoSmithKline), od lutego 2013 Asaris (Polfarmex) i Salmex (Celon) oraz od sierpnia 2016 AirFluSal Forspiro (Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Aerivio Spiromax (Teva), Airexar Spiromax (Teva), Lifsar Pulmojet (Zentiva), Salmeson (Elpen).
Skreślono z Rejestru: Saltikan i Saltikan P (GlaxoSmithKline, Poznań).
R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BA – Glikokortykoidy
Budesonide: BDS N (Apotex) i Budixon Neb (Adamed) to odpowiednio 11. i 12. zarejestrowana w tej klasie marka budezonidu. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Budiair (Chiesi), Miflonide Breezhaler (Novartis), Pulmicort i Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca), od lipca 2012 Nebbud (Teva), od listopada 2012 Budesonide Easyhaler (Orion; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Neplit Easyhaler), od marca 2013 Budelin Novolizer (Meda; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Tafen Novolizer), od lipca 2013 Ribuspir (Chiesi), od maja 2015 Budezonid Lek-Am (Lekam) i od października 2016 Benodil (Polpharma).
Nie pojawił się jeszcze na rynku: Budesonide Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Budesonide Billev Pharma).
Skreślono z Rejestru: Kabud (Teva; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Nebbud).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach;
R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Ambroxol: Ambroksol Dr. Max w postaci syropu to 23. zarejestrowana marka ambroksolu.
W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 12 marek: Ambroksol Takeda (preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Ambroksol Nycomed), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin syrop (PharmaSwiss) i od grudnia 2013 Deflegmin płyn (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mukambro), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed i Flavamed Max (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od października 2011 Ambrotaxer (Sopharma), od sierpnia 2012 Envil kaszel i Envil kaszel junior (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Ambroxol Aflofarm), od października 2013 Ambroxol 123ratio, od kwietnia 2015 Medox (Zentiva), od lipca 2015 Ambroksol Hasco i Ambroksol Hasco Junior (Hasco-Lek) oraz od kwietnia 2016 Omnisolvan mini i Omnisolvan max (Actavis).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambroxol hydrochloride Cyathus (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs), Ambroxoli hydrochloridum Fontane (Berlin-Chemie), Flegamina ambroxolum (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ambrosolvan).
W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ambro (1A Pharma), AmbroHexal (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med.CS), Deflegmin, Deflegmin Baby i Deflegmin Junior (PharmaSwiss), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), Tussal Expectorans (Biofarm), od sierpnia 2012 Envil kaszel (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Entus Max), od kwietnia 2015 Medox (Zentiva) i od lipca 2016 Mucosolvan Max (Boehringer Ingelheim).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambroksol Hasco Max (Hasco-Lek), Neo-Bronchin (Divapharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Neo-Bronchol) i Omnisolvan (Actavis).
W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 2 leki: Aflegan (PharmaSwiss) i AmbroHexal (Sandoz).
W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Boehringer Ingelheim).
Skreślono z Rejestru: Ambro tabl. (1A Pharma), Ambro S (1A Pharma), Flavamed Max krople (Berlin-Chemie; lek był obecny na rynku od listopada 2010), Medox krople (Zentiva; poprzednia nazwa preparatu: Mucosin), Mucosolvan granulat (Boehringer Ingelheim) i iniekcyjny Mucosolvan i.v. (Boehringer Ingelheim).
R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki wykrztuśne; R05DB – Inne leki przeciwkaszlowe
Butamirate: Tussicalin (Dr. Max) to 9. zarejestrowana marka butamiratu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Sinecod (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Supremin (Teva), od sierpnia 2011 Atussan i Atussan mite (Polfarmex), od marca 2014 Butamid (PharmaSwiss), od czerwca 2014 Theraflu Kaszel (GlaxoSmithKline), od października 2015 Natussic (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Infectussic), od listopada 2015 Toselix forte (Galena) i od lipca 2016 Supremin Max (Teva).
Nie pojawił się jeszcze na rynku Omnitussin (Actavis).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Desloratadine: Aleric Deslo Pro (US Pharmacia) dostępny na receptę to rozszerzenie względem leku bezreceptowego Aleric Deslo Active, a Teslor (Aflofarm) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego roztworu doustnego oraz zarejestrowanych tabletek powlekanych oraz preparatów Teslor fast i Teslor fast junior. Zarejestrowano 32 marki desloratadyny. Na rynku pojawiły się 22 marki: Aerius (Merck Sharp & Dohme), Azomyr (Merck Sharp & Dohme), od sierpnia 2012 Dehistar (Galena) i Deslodyna (Hasco-Lek), od września 2012 Dynid (Glenmark), od października 2012 Suprodeslon (S‑Lab), od grudnia 2012 Hitaxa (Adamed) i Jovesto (Sandoz), od stycznia 2013 Delortan (Polfa Warszawa), od marca 2013 Dasselta (Krka), od kwietnia 2013 Goldesin (Tactica Pharmaceuticals), od maja 2013 Desloratadine Actavis, od lipca 2013 Desloratadine Mylan, od listopada 2013 Desloratadyna Apotex, od stycznia 2014 Clarderin (PharmaSwiss), od lutego 2014 Aleric Deslo Active (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metlox, a następnie Aleric Deslo), od kwietnia 2014 Teslor (Aflofarm), od listopada 2015 Desloratadine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desloratadyna Ibermedgen), od grudnia 2015 Flynise (Actavis), od stycznia 2016 Hitaxa Fast (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desada) i Hitaxa Fast Junior (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desada, a następnie Hitaxa Fast), od kwietnia 2016 Desloratadine Dr. Max (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desloratadine Lupin), od czerwca 2016 Alerdes (SymPhar; lek wprowadzony od października 2012 pod pierwotną nazwą Symdes) i od listopada 2016 Desloratadine +pharma.
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży leków: Delorissa (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lorinespes), Delortan Allergy (Polfa Warszawa), Desalergo (Medicplast), Deslix (Medana Pharma), Deslodyna pro (Hasco-Lek), Desloraphar (Disphar), Desloratadine Genepharm (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Desloratadine Peseri), Desloratadine Ratiopharm, Desloratadine Sopharma, Desloratadine Teva, Lordestin (Gedeon Richter Polska), Neoclarityn (Merck Sharp & Dohme), Pylodes (PharmaSwiss), Teslor fast i Teslor fast junior (Aflofarm).
Skreślono z Rejestru: Deloriar (Specifar), Denovals (Specifar), Desloratadine Arrow (Arrow Poland), Desloratadine Farmaprojects, Desloratadine Labormed, Desloratadine PMCS (Pro.Med.CS), Desloratadine Zentiva, Rodispes (Specifar), Sigtalaz (Sigillata), Tahistol (Specifar), Yosqiero (Sandoz).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne;
S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AE – Fluorochinolony
Levofloxacin: Levofloxacin Adamed to 3. zarejestrowana w tej klasie marka lewofloksacyny. Do sprzedaży wprowadzono Oftaquix i Oftaquix sine (Santen). Nie pojawił się jeszcze na rynku Levoftamid (PharmaSwiss).
S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EA – Sympatykomimetyki stosowane w leczeniu jaskry
Brimonidine: Oculobrim (Synoptis) to 8. zarejestrowana marka brymonidyny. Na rynku pojawiło się 6 leków: Alphagan (Allergan), od czerwca 2009 Luxfen (PharmaSwiss), od listopada 2010 Brimogen (Generics), od marca 2012 Biprolast (Adamed), od marca 2013 Briglau PPH (Polpharma) i od kwietnia 2015 Brymont (Blumont).
Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży preparatu Briglau (Medana Pharma).
Skreślono z Rejestru: Brimodiol (Sun-Pharm), Brimonidine-1A Pharma, Brimoteva (Teva; lek był obecny na rynku od stycznia 2011), Clarix (Sandoz).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AF – Środki odtruwające stosowane podczas chemioterapii przeciwnowotworowej
Calcium folinate: Calcium Folinate Sandoz to 4. zarejestrowana marka folinianu wapnia. Na rynek wprowadzono 2 leki: Calciumfolinat-Ebewe, Leucovorin Ca Teva. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Calcium Folinate Kabi (Fresenius Kabi).
Skreślono z Rejestru: Antrex (Orion; lek był obecny na rynku), Calcium folinate Actavis (lek był obecny na rynku od listopada 2012, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Calcium folinate ESP Pharma), Calcium folinate Hospira (lek został wprowadzony na rynek od września 2007 pod wcześniejszą nazwą Rescuvolin, a następnie od czerwca 2012 pod nazwą Calcium folinate Hospira).
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów
Fludeoxyglucose [18F]: Fludeoxyglucose (18F) UJV jest 9. zarejestrowanym radiofarmaceutykiem zawierającym fludezoksyglukozę znakowaną izotopem fluoru 18F. Fludeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania podczas badań z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET) u dorosłych i dzieci. Wcześniej zarejestrowano preparaty: Efdege (IASON), FDG Pozyton (Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy), FDGtomosil (Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach), Fludeoksyglukoza Euro-PET (Eckert&Ziegler Radiopharma), Fludeoxyglucose (18F) Biont, Fludeoxyglucose (18F) Monrol, Gluscan PL (Advanced Accelerator Applicati) i Steripet (GE Healthcare).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
QuintilesIMS
2017-02-03
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2016”, Oslo 2015; “ATC Index with DDDs 2016”, Oslo 2015), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2016 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
