12.2015 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
GRUDZIEŃ 2014
W grudniu 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 42 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 40 nowych pozwoleń i 2 pozwolenia dla produktów leczniczych już wcześniej zarejestrowanych (Valzek – Celon Pharma), które zostały pominięte w opracowaniu. Nowe pozwolenia obejmują 23 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2014 r.” został opublikowany przez Urząd 12 stycznia 2015.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Esomeprazole: Esomeprazole Hospira to 17. zarejestrowana marka ezomeprazolu. Na rynek wprowadzono 7 leków: Nexium (AstraZeneca; lek oryginalny), od października 2010 Emanera (Krka), od stycznia 2012 Helides (Zentiva; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Ethypharm pod nazwą Prazectol), od września 2013 Mesopral (Polpharma; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Ethypharm pod nazwą Meprene), od stycznia 2014 Stomezul (Sandoz), od maja 2014 Esomeprazole Polpharma i od lipca 2014 Texibax (Ranbaxy).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Emepradis (Sigillata), Esogasec (Aristo), Esolifa (Sigillata), Esomeprazol Actavis, Esomeprazol Renantos, Nexium Control (Pfizer), Nuclazox (PharmaSwiss), Refluxend (Alvogen), Remesolin (Actavis) i Zoleprin (Hygia).
Skreślono z Rejestru: Eranoprazol (Ranbaxy), Esomeprazol +Pharma, Esomeprazole Arrow (Arrow Poland), Esomeprazol-Ratiopharm, Esomeprazol Teva, Esoranban (Ranbaxy), Feprasol (Specifar), Mapresol (Specifar), Nexpes (Specifar), Prospes (Specifar), Spemeprol (Specifar).
Pantoprazole: Pantoprazol Vitama w postaci doustnej to 47. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynek wprowadzono 25 marek: Controloc i od czerwca 2009 Controloc Control (Takeda; lek oryginalny), od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od września 2008 Panogastin (PharmaSwiss), od października 2008 IPP (Sandoz) oraz Noacid (Egis), od listopada 2008 Panzol (Apotex) oraz Pantoprazol Sandoz inj. (zmiana nazwy na IPP, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od sierpnia 2009 Contracid (Farma-Projekt), od marca 2010 Panprazox tabl. (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus jako Zoramyl, po wprowadzeniu na rynek jako Panprazox skreślony z Rejestru; następnie przejęcie leku Pantoprazole Phargem i zmiana nazwy na Panprazox), od lipca 2010 Pantogen (Generics), od sierpnia 2010 Gastrostad (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tifizol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher) i Xotepic (Farmacom; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Zipantola, a następnie wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod nazwą Pantoprazolum Farmacom), od października 2010 Ranloc (Ranbaxy), od marca 2011 Contix ZRD (Lekam), od czerwca 2011 Panrazol (Actavis), od października 2011 Prazopant (Actavis), od marca 2012 Pantopraz (Biofarm), od sierpnia 2012 Pantoprazol 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Neutroflux), Pantoprazole Bluefish i Prazolacid (PharmaSwiss), od września 2012 Pantoprazole Reig Jofre, od października 2012 Ozzion (Zentiva), od grudnia 2012 Nolpaza Control (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Pharmaheads), od grudnia 2013 Panzol Pro (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Apotex), od kwietnia 2014 Pantoprazol Krka, od czerwca 2014 Pantoprazole Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Macleods) i Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Prazafile) oraz od sierpnia 2014 Pantopraz Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Zolepharm).
Wśród nich w postaci iniekcji wprowadzono 5 leków: Controloc (Takeda), Nolpaza (Krka), Pantoprazole Reig Jofre, Pantoprazol Sandoz (zmiana nazwy na IPP, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku) i Prazopant (Actavis).
Bez recepty dostępnych jest 9 leków: Anesteloc Max (Adamed), Contix ZRD (Lekam), Controloc Control (Takeda), Nolpaza Control (Krka), Pantopraz Bio (Biofarm), Pantoprazol 123ratio, Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis), Panzol Pro (Apotex), Prazolacid (PharmaSwiss).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Acidwell (Sandoz), Dialoc (Distriquimica), Gastrowell i Gastrowell Control (Sun-Farm), Nelgast (Glenmark), Pamyl (Mylan), Panglen (Glenmark), Pantoprazol Beximco, Pantoprazole Agila (Agila Specialties), Pantoprazole Olinka (Teva), Pantoprazole Phargem, Pantoprazole Wockhardt, Pantoprazol Genoptim (Synoptis), Pantoprazol-Ratiopharm inj., Pompec (Adamed), Ranloc Med (VVB), Surmera (Takeda), Tecta (Takeda), a także 4 leki OTC z centralnej rejestracji unijnej: Somac Control, Pantozol Control, Pantecta Control i Pantoloc Control (wszystkie: Takeda). W postaci iniekcji nie pojawiły się jeszcze w obrocie 3 leki: Panprazox (Polpharma), Pantoprazole Agila, Pantoprazol-Ratiopharm.
Skreślono z Rejestru: Adozol (+Pharma), Dyspex (Takeda), Gastronorm (+Pharma), Gastropant (Mepha), Gastrostad Inj (Stada), Pantodia (Diamed), Pantomed (Ratiopharm), Pantoprazol BMM Pharma, Pantoprazole Arrow (Actavis; lek był obecny na rynku od lutego 2012), Pantoprazol Mepha, Pantoprazol Polfa Łódź, Pantoprazol-Ratiopharm tabl. (lek był obecny na rynku od czerwca 2008), Pantul (Gerot), Pilopant (Tecnimede; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Tecnimede), Prasec (Ratiopharm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher), Previfect (Sandoz), Zgaton (Ratiopharm; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher, a następnie pod nazwą Prasec 20 mg przez firmę Mepha), Zipantola inj. (Teva Kraków).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów;
B05B – Roztwory do podawania dożylnego; B05BA – Roztwory do żywienia pozajelitowego; B05BA01 – Aminokwasy
Nutrimentum: Aminoplasmal B. Braun 10% (Braun) to 12. zarejestrowany preparat aminokwasów podawanych dożylnie. Do sprzedaży wprowadzono 10 preparatów: Aminomel Nephro (Baxter), Aminoplasmal 15% (Braun), Aminoplasmal Hepa 10% (Braun), Aminosteril N-Hepa 8% (Fresenius Kabi), Aminoven Infant 10% (Fresenius Kabi), Nephrotect (Fresenius Kabi), Primene 10% (Baxter), Vamin 14 Electrolyte-Free i Vamin 18 Electrolyte-Free (Fresenius Kabi), Vaminolact (Fresenius Kabi). Nie pojawił się jeszcze na rynku Aminoplasmal Paed 10% (Braun).
B05X – Dożylne roztwory dodatkowe; B05XA – Roztwory elektrolitów; B05XA30 – Połączenia elektrolitów
Multiminerals: Nutryelt (Aguettant) zawierający 9 minerałów to 5. zarejestrowany preparat multimineralny podawany dożylnie, przygotowany w postaci koncentratu do wlewów. Na rynek wprowadzono 4 leki: Addamel N (Fresenius Kabi; 9 minerałów), Decaven (Baxter; 10 minerałów), Peditrace (Fresenius Kabi; 6 minerałów), Tracutil (Braun; 12 minerałów).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07F – Leki β-adrenolityczne w połączeniach z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi; C07FB – Selektywne leki β-adrenolityczne w połączeniach z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi; C07FB07 – Bisoprolol w połączeniach z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi
Bisoprolol+amlodipine: Alotendin (Egis) to 3. zarejestrowany lek o podanym składzie, w 4 zestawieniach dawek. Na rynek wprowadzono: od lutego 2012 Concoram (Merck) i od października 2014 Sobycombi (Krka).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach; C09DA – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach z lekami moczopędnymi; C09DA03 – Walsartan w połączeniach z lekami moczopędnymi
Valsartan+hydrochlorothiazide: Avasart HCT (Polfarmex) to rozszerzenie o trzecie zestawienie dawek. Zarejestrowano 19 marek preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 14 marek: Co-Diovan (Novartis), od września 2009 Tensart HCT (Egis), od stycznia 2010 Co-Valsacor (Krka), od maja 2010 Co-Bespres (Teva; wcześniejsza nazwa preparatu: Bespresco), od lipca 2010 Zelvartancombo (PharmaSwiss), od sierpnia 2010 Co-Nortivan (Gedeon Richter Polska), od listopada 2010 Valtap HCT (Zentiva), od maja 2011 Axudan HCT (Sandoz), od grudnia 2011 Valsotens HCT (Actavis), od stycznia 2012 Vanatex HCT (Polpharma), od lutego 2014 ApoValsart HCT (Apotex) i Valsartan + Hydrochlorothiazide Krka, od maja 2014 Valsartan HCT Mylan i od sierpnia 2014 Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo (Aurobindo).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Avasart HCT (Polfarmex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valsartan HCT Bluepharma) Valsartan HCT-1A Pharma, Valsartan HCT Fair-Med, Valsartan HCT Ranbaxy, Valsartan/Hydrochlorothiazyd Advisors (@visors), Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo (S-Lab).
Skreślono z Rejestru: Anartan HCT (Ratiopharm; lek był obecny na rynku od grudnia 2009), Co-Diomef (Mepha), Valsanorm HCT (+Pharma), Valsartan HCT Genericon, Valsartan HCT-Ratiopharm, Valsartan + HCT Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od maja 2012), Valsartan Hydrochlorothiazide Pliva (Teva), Valsavil HCT (Stada).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A
Atorvastatin: Atorvastatin Vitama to 30. zarejestrowana marka preparatów atorwastatyny. W obrocie pojawiły się 22 marki: Atoris (Krka), Sortis (Pfizer; lek oryginalny), Tulip (Sandoz), od czerwca 2006 Torvacard (Zentiva), od października 2006 Atorvox (Teva), od lutego 2007 Atrox (Biofarm), od stycznia 2008 Torvalipin (Actavis), od marca 2008 Atorvasterol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorvin), od kwietnia 2008 Atractin (PharmaSwiss; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Copastatin), od listopada 2008 Corator (Lekam), od grudnia 2008 Larus (Gedeon Richter Polska; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorpharm), od czerwca 2009 Torvazin (Egis), od lipca 2010 Storvas (Ranbaxy), od września 2010 Apo-Atorva (Apotex), od października 2011 Atorgamma (Wörwag), od lutego 2012 Lambrinex (S-Lab), od czerwca 2012 Atorvastatinum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Teva Pharma), od marca 2013 Ivistatyna (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Olinka) i Pharmastatin (Stada), od kwietnia 2013 Atorvastatin Bluefish, od maja 2014 Atorvagen (Generics), od czerwca 2014 Storvas CRT (Ranbaxy; lek wprowadzony do sprzedaży od czerwca 2013 pod nazwą Atorvastatin Ranbaxy) i od września 2014 Atorvastatin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Olinka pod nazwą Olinkator).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Atolinka (Olinka), Atorvastatin-1A Pharma, Atorvastatin Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Actozora), Atorvastatin Beximco, Atorvastatin Egis, Atorvastatin Krka (dawki 10 mg, 20 mg i 40 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Billev, a dawki 30 mg, 60 mg i 80 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Statorva), Calipra (Alkaloid-Int).
Skreślono z Rejestru: Atorlip (Sun-Farm), Atorock (Rockspring Healthcare), Atorvanorm (+Pharma), Atorvastatin Arrow (Actavis; lek był obecny na rynku od lipca 2012), Atorvastatin Miklich, Atorvastatin Pfizer, Atorvastatin-Ratiopharm, Atorvastatin Stada, Atorvastatinum Farmacom (lek był obecny na rynku od maja 2009), Atosener (Sandoz), Euroclast (Sandoz), Gletor (Glenmark), Haepcard (Sandoz), Liporion (Orion), Mephator (Mepha), Orztiza (Actavis), Voredanin (Labormed; lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Xavitor (Tabuk Poland; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Medis pod nazwą Copator, był obecny na rynku od grudnia 2009), Xistatin (Biokanol).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego;
G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe
Dienogest+estradiol: Velbienne mini (Temapharm) to 1. zarejestrowana marka jednofazowego środka o podanym składzie.
G03AA10 – Gestoden i etinylestradiol
Gestodene+ethinylestradiol: apleek (Bayer) to 14. zarejestrowana marka środków o podanym składzie, lecz 1. preparat w postaci systemu transdermalnego.
Na rynek wprowadzono 5 środków doustnych zawierających 75 mcg gestodenu i 20 mcg etinylestradiolu – Harmonet (Pfizer), Logest (Bayer), od maja 2008 Kontracept (Polfa Pabianice), od kwietnia 2009 Sylvie 20 (SymPhar) i od kwietnia 2013 Artilla (Zentiva; środek wprowadzony od października 2010 pod nazwą Artizia). Do sprzedaży wprowadzono także 3 środki zawierające 75 mcg gestodenu i 30 mcg etinylestradiolu – Femoden (Bayer), od maja 2008 Femipol (Polfa Pabianice) i od kwietnia 2009 Sylvie 30 (SymPhar).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Kostya (Gedeon Richter Polska) zawierający 75 mcg gestodenu i 20 mcg etinylestradiolu, Lindynette (Gedeon Richter) oraz Zulfija (Gedeon Richter Polska) zawierające 75 mcg gestodenu i 30 mcg etinylestradiolu, a także Gestodene/Ethinylestradiol Actavis w obu zestawieniach dawek. Nie pojawiły się także w sprzedaży preparaty zawierające w zestawie (28 tabl. powl.) 60 mcg gestodenu i 15 mcg etinylestradiolu (24 tabl. powl.) oraz placebo (4 tabl. powl.): Gefemin (Temapharm) i Vendiol (Gedeon Richter Polska).
Skreślono z Rejestru: Minulet (Pfizer; preparat był obecny na rynku), Mirelle (Bayer; preparat był obecny na rynku).
G03AA16 – Dienogest i etinylestradiol
Dienogest+ethinylestradiol: Diener (Alvogen) to 10. zarejestrowana marka środka o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 5 preparatów: Jeanine (Bayer), od grudnia 2010 Atywia (Temapharm), od sierpnia 2012 Bonadea (Zentiva), od marca 2013 Dorin (Sun-Farm) i od września 2013 Dionelle (Kade). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Aidee (Cyndea), Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil (Pharbil Waltrop), Omisson (Egis), Omisson Daily (Egis; z placebo) i Sibilla (Gedeon Richter Polska).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy
Methylprednisolone: Methylprednisolone Sopharma zawierający sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu w 2 dawkach to 6. zarejestrowana dawka iniekcyjnego metyloprednizolonu. Zarejestrowano w sumie 7 marek metyloprednizolonu. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki iniekcyjne: Depo-Medrol (Pfizer) zawierający octan metyloprednizolonu, Solu-Medrol (Pfizer) zawierający sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu i od października 2012 Meprelon (Sun-Farm) zawierający sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu, a także 3 leki doustne: Medrol (Pfizer), Metypred (Orion) i od października 2011 Meprelon (Sun-Farm). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży iniekcyjne preparaty zawierające sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu: Methylprednisolone Teva i Metypred (Orion).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01A – Środki alkilujące;
L01AA – Analogi iperytu azotowego
Bendamustine: Bendamustine Intas to 6. zarejestrowana marka bendamustyny. Do sprzedaży wprowadzono w marcu 2011 Levact (Astellas). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bendamustine Accord (Accord Healthcare) oraz Bendamustine Helm, Bendinfus i Rhomustin (wszystkie trzy: Helm).
L01AX – Inne środki alkilujące
Temozolomide: Temozolomide Actavis to 14. zarejestrowana marka temozolomidu. Na rynek wprowadzono 7 marek: Temodal (Schering-Plough), od czerwca 2010 Temozolomide Teva, od sierpnia 2010 Temomedac (Medac), od czerwca 2012 Temostad (Stada), od września 2013 Temozolomide Glenmark, od lutego 2014 Temozolomide Polpharma i od sierpnia 2014 Blastomat (Alvogen). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Nogron (Egis), Temozolomide Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Temozolomide Hospira, Temozolomide Hexal, Temozolomide Sandoz, Temozolomide Sun (Sun Pharmaceuticals Industries Europe). Skreślono z Rejestru: Temozolomid-Ratiopharm.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Naproxen: Etrixenal (Proenzi) to aktualnie 10. zarejestrowana marka preparatów naproksenu. Na rynek wprowadzono 9 marek: Aleve (Bayer), Anapran i Anapran Neo (Polfa Pabianice), Naproxen Hasco doustny i czopki (Hasco-Lek), Naproxen Aflofarm, Naproxen Polfarmex, Pabi-Naproxen tabl. (Polfa Pabianice), od kwietnia 2009 Apo-Napro (Apotex), od marca 2010 Naxii (US Pharmacia; preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Boloxen), od stycznia 2013 Nalgesin i Nalgesin Forte (Krka), od lipca 2013 Anapran EC (Adamed) i od marca 2014 Nalgesin Mini (Krka). Spośród nich bez recepty dostępnych jest 5 leków: Aleve, Anapran Neo, Nalgesin Mini, Naproxen Aflofarm, Naxii.
Skreślono z Rejestru: Apo-Naproxen (Apotex), Naproxen czopki (GlaxoSmithKline, Poznań), Natrax (Polfa Pabianice), Pabi-Naproxen tabl. dojelitowe i zawiesina (Polfa Pabianice).
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AC – Inne czwartorzędowe związki amoniowe
Cisatracurium: Cisatracurium Accord (Accord Healthcare) to 7. zarejestrowana marka leków z cisatrakurium, w tym w nowej dawce 50 mg/25 ml. Do sprzedaży wprowadzono 5 leków: Nimbex (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od sierpnia 2012 Cisatracurium Kabi (Fresenius Kabi), od października 2012 Cisatracurium Actavis, od grudnia 2012 Cisatracurium Hospira i od września 2014 Cisatracurium Mylan. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Cisatracurium Strides (Strides Arcolab). Skreślono z Rejestru: Cisatracurium Teva.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CC – Selektywni agoniści serotoniny (5HT1)
Naratriptan: Trymiga (Biofarm) to aktualnie 4. zarejestrowana marka naratryptanu. W kwietniu 2004 zarejestrowano lek oryginalny Naramig (GlaxoSmithKline), który jednak dotychczas nie został wprowadzony do sprzedaży. Nie pojawiły się także na rynku preparaty Nacralid (Stada) i Naratriptan Stada. Skreślono z Rejestru: Naratriptan Sandoz, Naratriptan Teva i Rapritax (Sandoz).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Fluoxetine: Fluoxetine Vitama to aktualnie 9. zarejestrowana marka fluoksetyny. W sprzedaży pojawiło się 8 leków: Andepin (Synteza), Bioxetin (Sanofi-Aventis), Deprexetin (PharmaSwiss), Fluoxetin Polpharma, Seronil (Orion), od listopada 2010 Fluoksetyna Egis (lek wprowadzono wtedy pod pierwotną nazwą Fluoksetyna Anpharm), od lipca 2011 Fluxemed (Pro.Med.CS) i od stycznia 2014 Fluoxetine Vitabalans.
Skreślono z Rejestru: Apo-Flox (Apotex), FluoxoLek (Lek, Stryków i Sandoz), Prozac (Eli Lilly; lek oryginalny; był obecny na rynku), Salipax (Mepha; lek był obecny na rynku) i Xetiran (Ranbaxy; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2008).
N06D – Leki przeciw otępieniu starczemu; N06DX – Inne leki przeciw otępieniu starczemu
Memantine: Memantin G.L. (G.L. Pharma) i Morysa (SVUS) to odpowiednio 30. i 31. zarejestrowana marka memantyny. Na rynek wprowadzono 20 marek: Axura (Merz), Ebixa (Lundbeck), od listopada 2012 Biomentin (Biofarm), od sierpnia 2013 Nemdatine (Actavis), od października 2013 Marixino (Consilient Health; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krka pod nazwą Maruxa), od listopada 2013 Merandex (Axxon) i Mirvedol (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2014 Memantine Mylan (Generics) i Memigmin (Egis), od lutego 2014 Polmatine (Polpharma), od maja 2014 Memantine Orion, od czerwca 2014 Memabix (Adamed), od lipca 2014 Marbodin (Stada), od sierpnia 2014 Cognomem (Zentiva), Memantine Glenmark, Tormoro (Abbott) i Zenmem (Zentiva), od września 2014 Memantin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Memantyna NeuroPharma) oraz od grudnia 2014 Memantine Teva i Memantine Vipharm.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Memantine Accord (Accord Healthcare), Memantine Alvogen, Memantine Lek (Pharmathen), Memantine Merz, Memantine Ratiopharm, Memantyna Abdi, Nemedan (G.L. Pharma), Xapimant (Sandoz), Zemertinex (PharmaSwiss).
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy;
N07A – Parasympatykomimetyki; N07AA – Leki blokujące cholinoesterazę
Pyridostigmine bromide: Pirydostygminy bromek Nrim to aktualnie 2. zarejestrowana marka preparatów bromku pirydostygminy. Do sprzedaży wprowadzono Mestinon (Meda).
N07X/N07XX – Inne leki wpływające na układ nerwowy
Tetrabenazine: Xenazine (PharmaSwiss) to 2. zarejestrowana marka tetrabenazyny. Na rynek od czerwca 2011 wprowadzono Tetmodis (Orphan Pharmaceuticals).
R – Układ oddechowy
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05X – Różne preparaty na przeziębienie
Gentianae radice extractum+Primulae florae extractum+Rumicis herba extractum+Sambuci flore extractum+Verbenae herba extractum: Sinupret extract (Bionorica) to 2. zarejestrowany produkt leczniczy o podanym składzie, zawierający wyciągi ziołowe. Do sprzedaży wprowadzono Sinupret (Bionorica) w postaci kropli zawierający wyciągi ziołowe, a także Sinupret (Bionorica) w postaci tabletek drazowanych zawierający te same zioła, ale w postaci sproszkowanej.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01C – Połączenia leków przeciwzapalnych z przeciwinfekcyjnymi; S01CA – Połączenia kortykosteroidów z lekami przeciwinfekcyjnymi
Dexamethasone+neomycyn+polymyxin B: Primadex (Polfa Warszawa) to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Maxitrol (Alcon).
V – Preparaty różne
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09H – Wykrywanie stanów zapalnych i zakażeń; V09HA – Związki do znakowania technetem [99mTc]
Technetium [99mTc] human immunoglobulin: Techimmuna (Narodowe Centrum Badań Jądrowych) zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego to aktualnie 1. zarejestrowana marka środka przeznaczonego do wykrywania i lokalizacji zmian zapalnych, w tym do półilościowej oceny aktywności zapalnej, szczególnie w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów. Ludzka immunoglobulina G jest poliklonalnym przeciwciałem otrzymywanym w wyniku frakcjonowania białek osocza alkoholową metodą Cohna. Aby umożliwić wiązanie z radionuklidem technetu-99m ludzka immunoglobulina G jest upochodniona w wyniku reakcji z kwasem 6-hydrazynonikotynowym (HYNIC). Zestaw nie zawiera radionuklidu. Jałowy, pirogenny zestaw przeznaczony jest jedynie do znakowania radionuklidem technetu-99m w postaci nadtechnecjanu(99mTc) sodu.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2015-01-30
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2014”, Oslo 2013; “ATC Index with DDDs 2014”, Oslo 2013), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2014 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska Wydanie IX”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
