12.2013 – UE – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – UE
GRUDZIEŃ 2013
W grudniu 2013 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 4 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 2 nowych substancji czynnych (macytentan i wortioksetyna) oraz substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.ema.europa.eu).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; C02K/C02KX – Inne leki obniżające ciśnienie krwi
Macitentan: Opsumit (Actelion Registration), w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) u dorosłych z II lub III klasą czynnościową (ang. Functional Class, FC) według WHO. Wykazano skuteczność macytentanu w populacji z PAH, w tym PAH idiopatycznym i dziedzicznym, PAH związanym z chorobami tkanki łącznej oraz PAH związanym ze skorygowanymi wrodzonymi prostymi wadami serca.
Endotelina (ET)-1 i jej receptory (ETA i ETB) są mediatorami różnorodnych działań, na przykład zwężenia naczyń, zwłóknienia, proliferacji, hipertrofii i stanów zapalnych. W chorobach takich jak PAH działanie lokalnego systemu ET ulega wzmocnieniu i jest on zaangażowany w hipertrofię naczyń i uszkadzanie organów. Macytentan jest doustnym, silnym antagonistą receptorów endoteliny. Działa on na receptory ETA jak i ETB; około 100-krotnie bardziej swoiście działa na receptory ETA niż ETB w warunkach in vitro. Macytentan charakteryzuje się wysokim powinowactwem do receptorów ET w komórkach mięśni gładkich tętnic płucnych u ludzi i ich długim blokowaniem. Zapobiega to zachodzącej z udziałem endoteliny aktywacji układu wtórnych przekaźników, powodujących skurcz naczyń i proliferację komórek mięśni gładkich.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie
Influenzae vaccinum: Fluenz Tetra (MedImmune) jest 9. zarejestrowaną (łącznie: w Polsce i centralnie w UE) marką szczepionki przeciw grypie sezonowej, a drugą w postaci zawiesiny podawanej jako aerozol do nosa. Zawiera żywe atenuowane wirusy grypy sezonowej, wytwarzane w komórkach Vero odwrotną techniką genetyczną (produkt zawiera więc organizmy modyfikowane genetycznie, ang. genetically modified organisms, GMO), namnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych. Od 1985 roku na świecie rozprzestrzeniają się dwie różne linie wirusa grypy typu B — Victoria oraz Yamagata. Fluenz Tetra jest tetrawalentną szczepionką zawierającą antygeny przeciwko czterem szczepom wirusa grypy — szczepowi typu A/(H1N1), szczepowi typu A/(H3N2) oraz dwóm szczepom typu B (z linii Victoria i z linii Yamagata). Szczepy wirusa grypy w preparacie Fluenz Tetra, podobnie jak w preparacie Fluenz, są przystosowane do warunków niskiej temperatury, wrażliwe na temperaturę oraz atenuowane. Dzięki temu replikują się one w nosogardzieli i wywołują zwiększenie odporności. Wskazaniem do stosowania jest zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.
Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 5 marek szczepionek iniekcyjnych: Fluarix (GlaxoSmithKline), Influvax (Abbott), Vaxigrip i Vaxigrip Junior (Sanofi Pasteur), od września 2009 Agrippal (Novartis) i od września 2010 IDflu (Sanofi Pasteur). Nie pojawiły się na rynku w Polsce preparaty iniekcyjne Influvax Junior (Abbott), Intanza (Sanofi Pasteur MSD), Preflucel (Baxter) i Optaflu (Novartis Vaccines & Diagnostics; zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe [hemaglutyninę i neuraminidazę] wirusa namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby’ego [Madin Darby Canine Kidney – MDCK], a nie na zarodkach kurzych, jak w pozostałych szczepionkach) oraz Fluenz (MedImmune; szczepionka triwalentna) w postaci zawiesiny podawanej jako aerozol do nosa. Skreślono z Rejestru: Begrivac (Novartis; preparat był obecny na rynku), Inflexal V (Crucell; preparat był obecny na rynku od października 2006).
N – Układ nerwowy
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Vortioxetinum: Brintellix (Lundbeck) jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. Uważa się, że mechanizm działania wortioksetyny ma związek z jej bezpośrednim modulowaniem aktywności receptorów serotoninergicznych oraz zahamowaniem aktywności przenośnika serotoniny (5‑HT). Dane niekliniczne wskazują, że wortioksetyna jest antagonistą receptorów 5‑HT3, 5-HT7 i 5-HT1D, częściowym agonistą receptora 5-HT1B, agonistą receptora 5‑HT1A oraz inhibitorem transportera 5-HT, prowadząc do modulacji neuroprzekaźnictwa w kilku układach, w tym głównie w układzie serotoniny, ale prawdopodobnie także noradrenaliny, dopaminy, histaminy, acetylocholiny, GABA i glutaminianu. Uważa się, że ta wieloraka aktywność wortioksetyny jest odpowiedzialna za jej działanie przeciwdepresyjne i anksjolityczne oraz za poprawę funkcji poznawczych, uczenia się i pamięci obserwowaną pod wpływem wortioksetyny w badaniach na zwierzętach. Jednak dokładny udział poszczególnych docelowych miejsc jej działania w obserwowanym profilu farmakodynamicznym pozostaje niejasny i należy zachować ostrożność ekstrapolując wyniki uzyskane w badaniach na zwierzętach bezpośrednio na ludzi.
N06D – Leki przeciw demencji; N06DX – Inne leki przeciw otępieniu starczemu
Memantinum: Memantine Accord (Accord Healthcare) to 19. zarejestrowana marka memantyny. Na rynek wprowadzono 5 leków: Axura (Merz), Ebixa (Lundbeck), od listopada 2012 Biomentin (Biofarm), od sierpnia 2013 Nemdatine (Actavis) i od października 2013 Marixino (Consilient Health; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krka pod nazwą Maruxa). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Memantine Lek (Pharmathen), Memantine Merz, Memantine Mylan (Generics), Memantine Orion, Memantine Ratiopharm, Memantine Teva, Memantyna Abdi, Memantyna Neuropharma (Neuraxpharm), Memigmin (Egis), Merandex (Pol-Nil), Mirvedol (Gedeon Richter Polska), Polmatine (Polpharma) i Xapimant (Sandoz).
Preparaty są wskazane w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego, zwłaszcza w receptorach NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do występowania objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym. Memantyna jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą receptora NMDA. Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2014-01-16
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2013”, Oslo 2012; “ATC Index with DDDs 2013”, Oslo 2012), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2013 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; „Farmakopea Polska Wydanie IX”;
– informacje rejestracyjne: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
