12.2013 – PL – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – PL

GRUDZIEŃ 2013

 

W grudniu 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 49 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, obejmujących 24 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w grudniu 2013 r.” został opublikowany przez Urząd 10 stycznia 2014.

 

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej

Dexlansoprazole: Dexilant (Takeda) i Dexlansoprazolum Takeda w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu to odpowiednio 1. i 2. zarejestrowana marka dekslansoprazolu – nowej w Polsce substancji czynnej. Preparaty są wskazane do stosowania u dorosłych w następujących wskazaniach: leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku; leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi; krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego związanego z nienadżerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku.

Zarejestrowanych jest także 10 marek racemicznego lansoprazolu, ale nie ma wśród nich postaci o zmodyfikowanym/przedłużonym uwalnianiu.

Pantoprazole: Ranloc Med (VVB) dostępny bez recepty to 46. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynek wprowadzono 23 marki: Controloc i od czerwca 2009 dostępny bez recepty Controloc Control (Takeda; lek oryginalny), od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od września 2008 Panogastin (Jelfa), od października 2008 IPP (Sandoz) oraz Noacid (Egis), od listopada 2008 Panzol (Apotex) oraz Pantoprazol Sandoz, od sierpnia 2009 Contracid (Farma-Projekt), od lipca 2010 Pantogen (Generics), od sierpnia 2010 Gastrostad (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tifizol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher) i Xotepic (Farmacom; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Zipantola, a następnie wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod nazwą Pantoprazolum Farmacom), od października 2010 Ranloc (Ranbaxy), od marca 2011 Contix ZRD (Lekam), od czerwca 2011 Panrazol (Actavis), od października 2011 Prazopant (Actavis), od lutego 2012 Pantoprazole Arrow (Actavis), od marca 2012 Pantopraz (Biofarm), od sierpnia 2012 Pantoprazol 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Neutroflux), Pantoprazole Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals) i Prazolacid (ICN Polfa Rzeszów), od września 2012 Pantoprazole Reig Jofre, od października 2012 Ozzion (Zentiva), od grudnia 2012 Nolpaza Control (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Pharmaheads) i od grudnia 2013 Panzol Pro (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Apotex). W postaci iniekcji wprowadzono 5 leków: Controloc, Nolpaza, Pantoprazole Reig Jofre, Pantoprazol Sandoz i Prazopant.

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Acidwell (Sandoz), Adozol (+Pharma), Dialoc (Diamed), Gastronorm (+Pharma), Gastrowell i Gastrowell Control (Sun-Farm), Nelgast (Glenmark Pharmaceuticals), Pamyl (Mylan), Panglen (Glenmark), Pantopraz Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Zolepharm), Pantoprazole Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Macleods), Pantoprazole Olinka (Teva), Pantoprazole Phargem, Pantoprazole Wockhardt, Pantoprazol Krka, Pantoprazol-Ratiopharm inj., Pantoprazol Tecnimede, Pompec (Adamed), Prazafile (Pharmafile), a także 4 leki OTC z centralnej rejestracji unijnej: Somac Control, Pantozol Control, Pantecta Control i Pantoloc Control (wszystkie: Takeda). W postaci iniekcji nie pojawiły się jeszcze w obrocie 3 leki: Dyspex I.V., Panprazox i Pantoprazol-Ratiopharm.

Skreślono z Rejestru: Dyspex (Takeda), Gastropant (Mepha), Gastrostad Inj (Stada), Panprazox tabl. (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus jako Zoramyl; lek obecny na rynku od marca 2010), Pantodia (Diamed), Pantomed (Ratiopharm), Pantoprazol BMM Pharma, Pantoprazol Mepha, Pantoprazol Polfa Łódź, Pantoprazol-Ratiopharm tabl. (lek był obecny na rynku od czerwca 2008), Pantul (Gerot), Prasec (Ratiopharm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher), Previfect (Sandoz), Zgaton (Ratiopharm; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher, a następnie pod nazwą Prasec 20 mg przez firmę Mepha), Zipantola inj. (Teva Kraków).

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BF – Inhibitory α-glukozydazy

Acarbose: Glucarb (Polfa Tarchomin) to 6. zarejestrowana marka akarbozy. Na rynek wprowadzono 2 leki: Glucobay (Bayer; lek oryginalny) i od lutego 2012 Adeksa (Polfarmex). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Acarbax (Teva), AcarGen (Generics) i Symrose (SymPhar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Acarbose Tecnimede).

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne

Bisoprolol: Sobycor (Krka) to 21. zarejestrowana marka bisoprololu. Do sprzedaży wprowadzono 14 leków: Bisocard (PharmaSwiss), BisoHexal (Sandoz), Bisopromerck (Merck), Bisoratio (123ratio), Concor i Concor Cor (Merck, leki oryginalne), Corectin (Biofarm), od września 2007 Antipres (Jelfa; nastąpiła zmiana nazwy na Bisoprolol VP, ale lek pod nową nazwą nie pojawił się jeszcze na rynku), od października 2008 Coronal (Zentiva), od sierpnia 2010 Bisoprolol Ozone, od stycznia 2011 Bibloc (Sandoz), od listopada 2011 Bidop (Actavis) i Bilokord (Actavis), od sierpnia 2012 Bisoprolol Vitabalans (preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Bisprotin) i od marca 2013 Bicardef (Hasco-Lek).

Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: BisoAuro (Aurobindo), Bisogamma (Wörwag), Bisoprolol-1A Pharma (1A Pharma), Bisoprolol Accord (Accord Healthcare), Bisoprolol Aurobindo, Borez (Alkaloid).

Skreślono z Rejestru: Bisoblock (Keri Pharma), Bisoprolol Polpharma, Enilor (Pfizer), Tisderol (Pfizer).

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09B – Inhibitory ACE, leki złożone; C09BX – Inhibitory ACE, inne połączenia; C09BX01 – Peryndopryl, amlodypina i indapamid [uwaga: klasy C09BX i C09BX01 obowiązują od roku 2014]

Perindopril tert-butylamine+amlodipine+indapamide: Co-Amlessa (Krka), w 5 kombinacjach dawek, to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie, stanowiący nowe zestawienie substancji czynnych.

C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AX – Inne leki wpływające na stężenie lipidów;

Ezetimibe: Ezen (Zentiva) to 4. zarejestrowana marka ezetymibu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Ezetrol (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Lipegis (Egis) i Tactus (Sandoz). Skreślono z Rejestru: Ezetimibe Teva.

 

D – Leki stosowane w dermatologii

D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07A – Kortykosteroidy, leki proste; D07AC – Kortykosteroidy silnie działające (grupa III)

Mometasone furoate: Momekort (Sun-Farm) w postaci kremu to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej roztworu na skórę. Zarejestrowano w tej klasie 9 marek mometazonu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Elocom (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Elosone krem (ICN Polfa Rzeszów), Elosone maść (Jelfa; lek wprowadzony pierwotnie na rynek pod nazwą Momederm), od sierpnia 2010 Momarid (Sanofi-Aventis; lek w postaci maści zarejestrowany pierwotnie przez firmę Glenmark pod nazwą Eztom), od listopada 2013 Eztom krem (Glenmark) i od grudnia 2013 Elitasone (Aflofarm). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Edelan (Polpharma), Ivoxel (Almirall Hermal) oraz Momederm (Jelfa) roztwór na skórę. Skreślono z Rejestru: Biometazon (Biomed Warszawa).

D10 – Leki przeciwtrądzikowe; D10B – Leki przeciwtrądzikowe działające ogólnie; D10BA – Retinoidy stosowane w leczeniu trądziku

Isotretinoin: Acnenor (Actavis) to 8. zarejestrowana marka doustnej izotretynoiny. Na rynek wprowadzono 6 preparatów: Aknenormin (Almirall Hermal), Izotek (Blau Farma), od sierpnia 2006 Tretinex (Medana Pharma), od stycznia 2007 Curacne (Pierre Fabre), od kwietnia 2010 Axotret (Axxon; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Ranbaxy pod nazwą Sotret) i od sierpnia 2012 Isoderm (Sun-Farm). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Isotretinoin Jenson (Jenson Pharmaceutical Services).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestageny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA07 – Lewonorgestrel i estrogen

Levonorgestrel+ethinylestradiol: Leverette (Temapharm) to 6. zarejestrowana marka jednofazowego zestawienia wymienionych środków i 1. preparat zawierający w zestawie tabletki placebo. Na rynek wprowadzono 4 marki: Microgynon 21 (Bayer), Rigevidon (Gedeon Richter), Stediril 30 (Pfizer) i od października 2011 Levomine (Sun-Farm). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży środek Oralcon (Famy Care). Zarejestrowane środki zawierają etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach 0,03 mg + 0,15 mg. Skreślono z Rejestru: EthiLek (Sandoz), Gravistat (Jenapharm), Gravistat 125 (Bayer), Loette (Wyeth) i Minisiston (Jenapharm).

G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu

Finasteride: Finasteridum Bluefish to 26. zarejestrowana marka finasterydu. Na rynek wprowadzono 21 leków: Finaride (Sandoz), Penester (Zentiva), Proscar (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od stycznia 2006 Zasterid (Gedeon Richter), od maja 2006 Lifin (Teva), od lipca 2006 Finaster (Lekam), od maja 2007 Hyplafin (+Pharma), od sierpnia 2007 Finpros (Krka), od września 2007 Finxta (Farma-Projekt), od października 2007 Apo-Fina (Apotex), od grudnia 2007 Finasterid Stada, od lutego 2008 Antiprost (Orion), od maja 2008 Androstatin (Lekam), od lipca 2008 Symasteride (SymPhar; zarejestrowany wcześniej jako Renox przez Schwarz Pharma, Łomianki), od września 2008 Finaran (Ranbaxy), od listopada 2008 Finasteride-1A Pharma, od listopada 2009 Ulgafen (Jelfa), od grudnia 2009 FinaGen (Generics), od sierpnia 2010 Finanorm (ICN Polfa Rzeszów), od kwietnia 2012 Androster (Actavis; od maja 2008 lek został wprowadzony na rynek pod nazwą Fintral przez firmę Polpharma) i od października 2012 Finamef (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Finasteryd Teva).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Finasteride Accord (Accord Healthcare), Finasteride Aurobindo, Nezyr (Axxon) i Uronezyr (Axxon).

Skreślono z Rejestru: Ambulase (Grünenthal), Aprost (Polfarmex; lek obecny na rynku od marca 2007), Finasteride Eurogenus, Finasterid-Ratiopharm (lek obecny na rynku od maja 2008), Finasteridum Farmacom, Finasteridum Teva, Finasteryd Mepha (lek wprowadzony również od września 2007 pod nazwą Finamef), Fincar (Cipla), Reduprost (Labormed).

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego; M01AE51 – Ibuprofen, leki złożone

Ibuprofen+phenylephrine: Modafen Grip (Zentiva), Ibuprom Zatoki Tabs (US Pharmacia) i Acatar Zatoki Tabs (US Pharmacia) to odpowiednio 1., 2. i 3. zarejestrowana marka leków o podanym składzie – to nowe w Polsce zestawienie substancji czynnych. Preparaty zalecane są do doraźnego stosowania w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany

Zoledronic acid: Zendractin (PharmaSwiss) to 24. zarejestrowana marka leków z kwasem zoledronowym. Na rynek wprowadzono 10 leków: Zometa (Novartis Europharm), od września 2012 Zomikos (Vipharm), od lutego 2013 Zoledronic acid Teva, od czerwca 2013 Fayton (Glenmark) i Zoledronic acid Actavis, od października 2013 Osporil (Egis) i Symdronic (SymPhar) oraz od grudnia 2013 Acidum zoledronicum Medac i Zoledronic acid Zentiva, wskazane w zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową, a także Aclasta (Novartis Europharm) stosowany w osteoporozie.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Desinobon (Alvogen), Zolacitor (Chiesi), Zolako (Vipharm), Zoledronic acid Fresenius Kabi, Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Mylan, Zoledronic acid Noridem (Noridem Enterprises), Zoledronic acid Polpharma, Zoledronic acid Sandoz, Zoledronic acid Strides (Strides Arcolab), Zoledronic Fair-Med o wskazaniach odpowiadających lekowi Zometa oraz Symblasta (SymPhar), Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Sandoz, Zoledronic acid Teva Pharma i Zoledronic acid Zentiva o wskazaniach odpowiadających lekowi Aclasta.

 

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe;

N02A – Opioidy; N02AA – Naturalne alkaloidy opium

Morphine: Autostrzykawka Morfina Przeciwko Bólowi (Ravimed) to 7. zarejestrowany preparat morfiny, w tym 3. lek iniekcyjny, w nowym dla tej substancji czynnej rodzaju opakowania – autostrzykawce. Do sprzedaży wprowadzono 5 leków: iniekcje Morphini sulfas WZF (Polfa Warszawa) oraz leki doustne: Sevredol (Norpharma) i 3 preparaty o przedłużonym uwalnianiu – Doltard (Takeda), MST Continus (Norpharma) i Vendal Retard (G.L. Pharma). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat iniekcyjny Morphini hydrochloridum Sopharma. Skreślono z Rejestru: Ethirfin (Ethypharm), M-Eslon (Ethypharm), Oramorph O.D. (Molteni Farmaceutici Polska; lek był obecny na rynku od lipca 2009), Slovalgin Retard (Slovakofarma).

N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;

N02BA – Kwas salicylowy i jego pochodne

Acetylsalicylic acid: Aspirin Pro (Bayer) w postaci tabl. powlekanych to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek. Zarejestrowano w tej klasie 10 marek leków z kwasem acetylosalicylowym. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Alka-Prim (Polpharma), Alka-Seltzer (Bayer), Asaltec (Polfa Warszawa), Aspirin, Aspirin Effect i Aspirin Ultra Fast (Bayer), Encopirin (Omega Rex), Polopiryna i Polopiryna S (Polpharma), Salpirin (Sun-Farm), Upsarin (Bristol-Myers Squibb), od października 2010 Hascopiryn (Hasco-Lek; nastąpiła zmiana nazwy na Gripblocker, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku) i od października 2012 Etopiryna Max (Polpharma). Skreślono z Rejestru: Bestpirin 325 mg (Teva; lek był obecny na rynku).

N02BA51 – Kwas acetylosalicylowy, preparaty złożone z wyłączeniem leków psychotropowych

Acetylsalicylic acid+pseudoephedrine: Aspirin Complex Hot (Bayer) to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanego wcześniej preparatu Aspirin Complex. Zarejestrowano 2 marki leków o podanym składzie. Na rynek od września 2009 wprowadzono Aspirin Complex (Bayer). Nie pojawił się jeszcze na rynku Grifexin (Sandoz).

N06 – Psychoanaleptyki;

N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny

Escitalopram: Esciteva (Teva) i Oroes (+Pharma) to odpowiednio 24. i 25. zarejestrowana marka escitalopramu. Do sprzedaży wprowadzono 15 marek: Lexapro i od marca 2012 Lexapro Meltz (Lundbeck; lek oryginalny), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) i Lenuxin (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz), od kwietnia 2011 Servenon (Glenmark), od lipca 2011 Escitalopram Actavis (lek zarejestrowany początkowo przez firmę Alchemia pod nazwą Escitalopram Alchemia), od listopada 2011 Aciprex (Biofarm), od grudnia 2011 Nexpram (Lekam), od stycznia 2013 Escitalopram PharmaSwiss, od maja 2013 Symescital (SymPhar), od października 2013 Elicea Q-Tab (Krka) i Pralex (Orion) oraz od grudnia 2013 Escipram (G.L. Pharma).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: ApoEscitaxin Oro (Apotex), Benel (Farmalider), Betesda (Axxon), Depralin ODT (Polpharma), Deprigen (Biogened), Escitactil (PharmaSwiss), Escitasan (Stada), Mozarin Swift (Adamed), Pramogen (Generics), Savandra (Abbott).

Skreślono z Rejestru: Andepram (Alchemia), Escertal (Zentiva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Esoprex), Escitalopram-1A Pharma, Escitalopram Pfizer, Escitalopram Teva (Teva; lek zarejestrowany początkowo przez Vera Pharma pod nazwą Escitalopram Vera), Esprolan (Medana Pharma), Laprides (Teva), Miraklide (Vipharm).

N06D – Leki przeciw demencji;

N06DA – Antycholinoesterazy

Donepezil: Donepezil Hameln to 30. zarejestrowana marka donepezylu. Do sprzedaży wprowadzono 19 leków: Aricept (Pfizer; lek oryginalny), Cogiton (Biofarm), Donepex (Celon Pharma), Yasnal i od czerwca 2011 Yasnal Q‑Tab (Krka), od lutego 2009 Donesyn (Vipharm) i Symepezil (SymPhar), od maja 2009 Donectil (ICN Polfa Rzeszów), od lipca 2009 Cognezil (Glenmark; zarejestrowany wcześniej jako Donepezil Synthon), od października 2009 Donecept (Actavis), od grudnia 2009 Alzepezil (Egis), od czerwca 2011 Alzepezil ODT (Egis), od kwietnia 2010 Mensapex (Sandoz; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą DoneSAN), od czerwca 2010 Pezilgen (Biogened), od sierpnia 2010 Apo-Doperil (Apotex) i Doneprion (Orion), od marca 2011 Ricordo (Adamed), od września 2011 Pamigen (Generics; lek wprowadzony na rynek w marcu 2010 pod nazwą Donepezil Generics), od kwietnia 2012 Donepezil Polfarmex, od lipca 2012 Donepezil Bluefish i od października 2013 Donestad (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dobedipil).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Altzer (Hikma), Cogiton ODT (Biofarm), Donecleus (Nucleus), Donegen ODT (Generics), Donenerton (Dolorgiet), Donepegamma (Wörwag), Donepezil Hydrochloride Accord (Accord Healthcare), Donepezil hydrochloride Sanovel, Donepezil Polfa Łódź, Donepezil Stada (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Donepezil Specifar) i Donepezil Stada Oro, Donethon (Synthon).

Skreślono z Rejestru: Alzdone (Unia; lek był obecny na rynku od października 2009), Donemed (Sun-Farm; lek był obecny na rynku od września 2010), Donepenorm (+Pharma; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Donepezil Alet), Donepezil Teva (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Donepezil Pliva), Donezic (Polfa Tarchomin; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Donepezil Peseri), Memiranum (Ranbaxy), Memocept (Polpharma; preparat wprowadzony na rynek od marca 2010, zarejestrowany wcześniej przez Synthon pod nazwą Synpezil), Redumas i Redumas ODT (Teva), Rizin (Teva).

N06DX – Inne leki przeciw otępieniu starczemu

Memantine: Tormoro (Abbott) i Memantine Glenmark to odpowiednio 20. i 21. zarejestrowana marka memantyny. Na rynek wprowadzono 7 leków: Axura (Merz), Ebixa (Lundbeck), od listopada 2012 Biomentin (Biofarm), od sierpnia 2013 Nemdatine (Actavis), od października 2013 Marixino (Consilient Health; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krka pod nazwą Maruxa) oraz od listopada 2013 Merandex (Pol-Nil) i Mirvedol (Gedeon Richter Polska). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Memantine Accord (Accord Healthcare), Memantine Lek (Pharmathen), Memantine Merz, Memantine Mylan (Generics), Memantine Orion, Memantine Ratiopharm, Memantine Teva, Memantyna Abdi, Memantyna Neuropharma (Neuraxpharm), Memigmin (Egis), Polmatine (Polpharma) i Xapimant (Sandoz).

 

R – Układ oddechowy

R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrażniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AA – Sympatykomimetyki, leki proste

Xylometazoline: Otrivin Menthol (Novartis) w postaci aerozolu to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej aerozoli i kropli do nosa Otrivin. Zarejestrowano 11 marek ksylometazoliny. Na rynek wprowadzono 9 leków w różnych postaciach: Otrivin (Novartis), Xylogel (Polfa Warszawa), Xylometazolin WZF (Polfa Warszawa), Xylometazolin VP (ICN Polfa Rzeszów), Xylorin (Omega Pharma), od kwietnia 2010 Nasorin (Orion) oraz Sudafed XyloSpray i Sudafed XyloSpray HA (McNeil), od sierpnia 2013 Xylometazolin Vibrocil (Novartis; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Otrivin) i od grudnia 2013 Xylometazolin 123ratio. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Ksylometazoliny Chlorowodorek Basic Pharma, Xyladur (Premier Research). Skreślono z Rejestru: Donosan (Ratiopharm), Sudaxyl i Sudaxyl HA (McNeil) oraz Xylo-Mepha (Mepha).

R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie

Desloratadine: Teslor (Aflofarm) to 37. zarejestrowana marka desloratadyny. Na rynku pojawiło się 15 leków: Aerius (Merck Sharp & Dohme), Azomyr (Merck Sharp & Dohme), od sierpnia 2012 Dehistar (Galena) i Deslodyna (Hasco-Lek), od września 2012 Dynid (Glenmark), od października 2012 Suprodeslon (S‑Lab) i Symdes (SymPhar), od grudnia 2012 Hitaxa (Adamed) i Jovesto (Sandoz), od stycznia 2013 Delortan (Polfa Warszawa), od marca 2013 Dasselta (Krka), od kwietnia 2013 Goldesin (Tactica Pharmaceuticals), od maja 2013 Desloratadine Actavis, od lipca 2013 Desloratadine Mylan i od listopada 2013 Desloratadyna Apotex.

Nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży leków: Aleric Deslo (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krotex-Poland pod nazwą Metlox), Clarderin (PharmaSwiss), Denovals (Specifar), Desada (Adamed), Deslix (Medana Pharma), Desloraphar (Disphar), Desloratadine +Pharma, Desloratadine Farmaprojects, Desloratadine Labormed, Desloratadine Lupin, Desloratadine Peseri, Desloratadine PMCS (Pro.Med.CS), Desloratadine Ratiopharm, Desloratadine Teva, Desloratadyna Actavis, Desloratadyna Ibermedgen, Lordestin (Gedeon Richter Polska), Lorinespes (Specifar), Neoclarityn (Merck Sharp & Dohme), Pylodes (PharmaSwiss), Sigtalaz (Sigillata).

Skreślono z Rejestru: Deloriar (Specifar), Desloratadine Arrow (Arrow Poland), Desloratadine Zentiva, Rodispes (Specifar), Tahistol (Specifar), Yosqiero (Sandoz).

 

S – Narządy zmysłów

S01 – Leki okulistyczne;

S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AE – Inne leki przeciwinfekcyjne

Moxifloxacin: Floxitrat Ofta (Sandoz) to 2. zarejestrowany okulistyczny lek z moksyfloksacyną, Na rynek wprowadzono od stycznia 2010 lek oryginalny Vigamox (Alcon).

S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę; S01EE – Analogi prostaglandyn

Bimatoprost: Bimatoprost Polpharma to 4. zarejestrowana marka bimatoprostu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Lumigan (Allergan). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Glabrilux (PharmaSwiss) i Treprovist (Sandoz).

S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GX – Inne preparaty przeciwalergiczne

Olopatadine: Oftahist (Adamed) to 3. zarejestrowana marka olopatadyny. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Opatanol (Alcon). Nie pojawił się jeszcze w obrocie handlowym Nolodon (Polpharma).

 

V – Preparaty różne

V03/V03A – Inne środki stosowane w lecznictwie; V03AB – Środki odtruwające

Atropine+diazepam+pralidoxime: Indywidualny Zestaw Autostrzykawek Przeciwko Bojowym Środkom Trującym IZAS-05 (Ravimed) to 1. zarejestrowany zestaw autostrzykawek zawierających podane substancje czynne: Autostrzykawka Atropina, Autostrzykawka Diazepam, Autostrzykawka Pralidoksym + Atropina.

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

IMS Health

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2014”, Oslo 2013; “ATC Index with DDDs 2014”, Oslo 2013), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2014 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska Wydanie IX”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.